FDA, CAR-T 치료법의 희귀한 2차 암 위험 경고

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Robin Foster HealthDay Reporter 작성

WEDNESDAY, 1월 2024년 2월 24일(헬스데이 뉴스) -- 미국 식품의약국(FDA)은 CAR-T 치료법에 대해 치료 자체가 때때로 2차 암을 유발할 수 있다는 박스형 경고문을 제약사에 추가하라고 지시했습니다.

그래도 FDA 대변인 Carly Kempler은 새로운 경고에도 불구하고 "이러한 제품의 전반적인 이점이 잠재적인 위험보다 계속해서 더 크다"고 NBC 뉴스에 말했습니다.

환자의 희귀 혈액암에 대한 25건의 보고 CAR-T 치료를 받은 사람은 해당 기관에서 박스형 경고라고 Kempler는 말했습니다.

CAR-T 치료법은 환자 자신의 면역 세포를 사용하여 백혈병, 다발성 골수종, 림프종 등의 혈액암과 싸웁니다. 면역세포는 환자에게서 채취한 뒤 실험실에서 유전적으로 변형해 암세포를 표적으로 삼는다. 일단 조정되면 면역 세포가 환자에게 다시 주입됩니다.

이것은 강력한 치료법입니다. 2022년에 10년 전 백혈병 환자 2명을 CAR-T로 치료한 의사들은 보고는 이 치료법이 환자를 본질적으로 치료했다고 말했습니다.

“이것은 게임이었습니다. 림프종과 기타 질병 치료에 대해 생각할 때 변화를 가져올 것입니다.” Dr. 매사추세츠 종합병원 세포 면역치료 프로그램의 임상 책임자인 매튜 프리골트(Matthew Frigault)는 NBC 뉴스에 말했습니다.

2017년 최초의 CAR-T 치료제인 노바티스의 약물 Kymriah가 FDA의 승인을 받았습니다. 이후 또 다른 5가지 치료법이 승인되었습니다.

이러한 약물 중 5가지를 만든 제조사는 Abecma와 Breyanzi의 Bristol Myers Squibb입니다. Yescarta의 경우 Gilead Sciences의 Kite Pharma; 존슨앤드존슨의 Carvykti; FDA는 Kymriah의 경우 Novartis가 CAR-T 치료법이 희귀 혈액암의 위험을 높일 수 있다는 점을 지적하기 위해 향후 30일 이내에 라벨 변경 제안을 제출해야 한다고 밝혔습니다.

제약사가 동의하지 않을 경우 변경이 필요하지 않은 이유를 설명하는 반박서를 제출할 수 있다고 NBC 뉴스가 보도했습니다.

성명에서 노바티스 대변인은 회사가 "충분한 증거를 찾지 못했다"고 말했습니다. ” 암과 치료 사이의 연관성을 뒷받침합니다. 그러나 회사는 FDA와 협력하여 라벨을 "적절하게" 업데이트할 것이라고 말했습니다.

Johnson & Johnson과 Gilead Sciences의 대변인은 또한 NBC News에 FDA와 협력하여 라벨을 업데이트할 것이라고 말했습니다.

브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)의 대변인은 회사가 FDA의 통지에 따라 "다음 단계"를 평가하고 있지만 치료와 관련된 암 사례는 발견되지 않았다고 말했습니다.

CAR -T 치료법은 여전히 ​​비교적 새로운 것이므로 FDA 요구를 통해 이들 치료법 제조사는 잠재적 위험을 측정하기 위해 15년간의 후속 연구를 수행했습니다. 2차 암의 발생

FDA는 "그들이 보고한 모든 사례가 CAR-T가 이 문제를 초래했음을 분명히 보여주었다고 말하는 것이 아니라 연관성이 있을 수 있다는 점에 더 가깝습니다."라고 그는 말했습니다. "이것이 FDA가 하는 일입니다. 하다. 그들은 신호를 찾습니다."

CAR-T가 암을 유발하더라도 위험은 매우 작을 가능성이 높습니다. 플로리다 Mayo Clinic의 혈액종양학 의사인 Hemant Murthy 박사는 NBC 뉴스에 말했습니다.

“저는 별로 그렇지 않습니다. 이것이 실습에 너무 많은 영향을 미치는 것을 확인하세요.”라고 Murthy는 말했습니다.

Memorial Sloan Kettering의 골수종 의사이자 세포 치료사인 사드 우스마니(Saad Usmani) 박사는 방사선 및 화학 요법과 같은 다른 암 치료법도 2차 암의 위험을 수반한다고 지적했습니다.

“[ 박스형 경고] 최근 보고서에 따르면 이러한 경우의 발생률은 매우 낮지만 변경이 예상됩니다.”라고 그는 NBC 뉴스에 말했습니다.

출처

  • 2024년 1월 23일 출시
  • NBC 뉴스

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    출처: HealthDay

    게시됨 : 2024-01-24 22:15

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