FDA Memberi Amaran tentang Risiko Kanser Sekunder Jarang Dengan Terapi CAR-T

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Drugs.com.

Oleh Robin Foster HealthDay Reporter

RABU, Jan . 24, 2024 (Healthday News) -- Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. telah memberitahu pembuat ubat untuk menambahkan amaran berkotak-kotak kepada jenis rawatan kanser yang dipanggil terapi CAR-T, dengan mengatakan bahawa rawatan itu sendiri kadangkala boleh menyebabkan kanser sekunder.

Namun, jurucakap FDA Carly Kempler memberitahu NBC News bahawa, walaupun amaran baharu itu, "manfaat keseluruhan produk ini terus melebihi potensi risikonya."

Dua puluh lima laporan kanser darah yang jarang berlaku pada pesakit yang telah mendapat terapi CAR-T menggesa agensi itu menambah amaran kotak, kata Kempler.

Terapi CAR-T menggunakan sel imun pesakit sendiri untuk melawan kanser darah seperti leukemia, multiple myeloma dan limfoma. Sel-sel imun dituai daripada pesakit dan kemudian diubah secara genetik dalam makmal untuk menjadikannya menyasarkan sel-sel kanser. Setelah diubah suai, sel imun diselitkan semula ke dalam pesakit.

Ia merupakan terapi yang hebat: Pada tahun 2022, doktor yang telah merawat dua pesakit leukemia dengan CAR-T sedekad yang lalu melaporkan bahawa rawatan itu pada dasarnya telah menyembuhkan pesakit.

“Ini telah menjadi permainan penukar apabila kita berfikir tentang merawat limfoma dan penyakit lain,” Dr. Matthew Frigault, pengarah klinikal Program Imunoterapi Selular Hospital Besar Massachusetts, memberitahu NBC News.

Pada 2017, terapi CAR-T yang pertama, ubat Novartis Kymriah, telah diluluskan oleh FDA. Lima lagi terapi telah diluluskan sejak itu.

Pembuat lima ubat ini -- Bristol Myers Squibb, untuk Abecma dan Breyanzi; Gilead Sciences' Kite Pharma, untuk Yescarta; Johnson & Johnson's Carvykti; dan Novartis, untuk Kymriah -- mesti menyerahkan cadangan perubahan label dalam masa 30 hari akan datang untuk mengambil perhatian bahawa terapi CAR-T boleh meningkatkan risiko kanser darah yang jarang berlaku, kata FDA.

Jika pembuat ubat tidak bersetuju, mereka boleh mengemukakan sanggahan menjelaskan mengapa perubahan tidak diperlukan, lapor NBC News.

Dalam satu kenyataan, jurucakap Novartis berkata syarikat itu tidak menemui “bukti yang mencukupi ” untuk menyokong hubungan antara kanser dan rawatannya. Bagaimanapun, syarikat itu akan bekerjasama dengan FDA untuk mengemas kini labelnya "secara bersesuaian," kata jurucakap itu.

Jurucakap Johnson & Johnson dan Gilead Sciences juga memberitahu NBC News bahawa mereka akan bekerjasama dengan agensi itu untuk mengemas kini mereka label.

Seorang jurucakap Bristol Myers Squibb berkata syarikat itu sedang menilai "langkah seterusnya" berikutan notis FDA, walaupun ia tidak melihat sebarang kes kanser yang dikaitkan dengan rawatannya.

CAR -Rawatan T masih agak baru, Frigault menyatakan, jadi FDA telah memerlukan pembuat terapi ini untuk menjalankan kajian susulan selama 15 tahun untuk mengukur potensi risiko kanser sekunder.

FDA "tidak mengatakan bahawa setiap satu daripada kes yang mereka laporkan telah menunjukkan dengan jelas CAR-T telah membawa kepada ini, tetapi lebih kepada mungkin terdapat persatuan," katanya. "Inilah yang FDA tidak. Mereka mencari isyarat."

Jika CAR-T menyebabkan kanser, risikonya berkemungkinan sangat kecil, Dr. Hemant Murthy, seorang doktor hematologi-onkologi di Mayo Clinic di Florida, memberitahu NBC News.

“Saya tidak begitu lihat ini menjejaskan terlalu banyak amalan,” kata Murthy.

Dr. Saad Usmani, doktor myeloma dan ahli terapi sel di Memorial Sloan Kettering, menyatakan bahawa rawatan kanser lain, seperti radiasi dan kemoterapi, juga membawa risiko kanser sekunder.

“The [ amaran berkotak] perubahan dijangka berdasarkan laporan baru-baru ini, walaupun insiden yang sangat rendah dalam kes sebegini,” katanya kepada NBC News

Sumber

  • Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S., berita. keluaran, 23 Jan. 2024
  • Berita NBC

    • Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Disiarkan : 2024-01-24 22:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular