FDA waarschuwt voor zeldzaam secundair kankerrisico met CAR-T-therapieën

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Robin Foster HealthDay Reporter

WOENSDAG jan 24 augustus 2024 (Healthday News) -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft medicijnfabrikanten opgedragen een waarschuwing in een doos toe te voegen aan een type kankerbehandeling genaamd CAR-T-therapie, waarbij wordt gezegd dat de behandeling zelf soms secundaire kanker kan veroorzaken.

>

Toch zegt FDA-woordvoerder Carly Kempler vertelde NBC News dat, ondanks de nieuwe waarschuwing, "de algehele voordelen van deze producten nog steeds groter zijn dan de potentiële risico's."

Vijfentwintig rapporten van zeldzame bloedkankers bij patiënten die CAR-T-therapie hadden gekregen, heeft de instantie ertoe aangezet om de boxed waarschuwing, zei Kempler.

CAR-T-therapie maakt gebruik van de eigen immuuncellen van een patiënt om bloedkankers zoals leukemie, multipel myeloom en lymfoom te bestrijden. Immuuncellen worden van de patiënt geoogst en vervolgens in een laboratorium genetisch veranderd, zodat ze zich op kankercellen kunnen richten. Eenmaal aangepast, worden de immuuncellen terug in de patiënt geïnjecteerd.

Het is een krachtige therapie: in 2022 behandelden artsen die tien jaar geleden twee leukemiepatiënten met CAR-T hadden behandeld meldde dat de behandeling de patiënten in wezen had genezen.

“Dit was een spel verandering als we nadenken over de behandeling van lymfomen en andere ziekten,” Dr. Matthew Frigault, klinisch directeur van het Massachusetts General Hospital Cellular Immunotherapy Program, aan NBC News.

In 2017 verscheen de eerste CAR-T-therapie, het medicijn van Novartis Kymriah, werd goedgekeurd door de FDA. Sindsdien zijn nog eens vijf therapieën goedgekeurd.

De makers van vijf van deze medicijnen -- Bristol Myers Squibb, voor Abecma en Breyanzi; Kite Pharma van Gilead Sciences, voor Yescarta; Carvykti van Johnson & Johnson; en Novartis, voor Kymriah, moeten in de komende 30 dagen voorgestelde etiketwijzigingen indienen om te benadrukken dat CAR-T-therapie het risico op zeldzame bloedkankers kan verhogen, aldus de FDA.

Als de medicijnfabrikanten het er niet mee eens zijn, kunnen ze een weerwoord indienen waarin wordt uitgelegd waarom een ​​verandering niet nodig is, zo meldde NBC News.

In een verklaring zei een woordvoerder van Novartis dat het bedrijf “niet voldoende bewijsmateriaal heeft gevonden” ”om een ​​verband tussen kanker en de behandeling ervan te ondersteunen. Het bedrijf zal echter samenwerken met de FDA om zijn label “op passende wijze” te actualiseren, aldus de woordvoerder.

Woordvoerders van Johnson & Johnson en Gilead Sciences vertelden NBC News ook dat ze met het bureau zouden samenwerken om hun labels.

Een woordvoerder van Bristol Myers Squibb zei dat het bedrijf “volgende stappen” evalueert naar aanleiding van het bericht van de FDA, hoewel het geen enkel geval van kanker heeft gezien dat verband houdt met de behandeling.

CAR -T-behandelingen zijn nog relatief nieuw, merkte Frigault op, dus de FDA heeft van de makers van deze therapieën geëist dat ze 15 jaar durende vervolgstudies uitvoeren om het potentiële risico te meten van secundaire kankers.

De FDA “zegt niet dat elk afzonderlijk geval dat ze hebben gerapporteerd duidelijk heeft aangetoond dat CAR-T hiertoe heeft geleid, maar meer dat er mogelijk een verband bestaat”, zei hij. “Dit is wat de FDA zegt. doet. Ze zoeken naar een signaal."

Als CAR-T kanker veroorzaakt, is het risico waarschijnlijk erg klein, Dr. Hemant Murthy, een hematologie-oncologiearts aan de Mayo Clinic in Florida, vertelde NBC News.

“Ik weet niet echt Ik zie dat dit te veel van de praktijk beïnvloedt,” zei Murthy.

Dr. Saad Usmani, een myeloomarts en celtherapeut bij Memorial Sloan Kettering, merkte op dat andere kankerbehandelingen, zoals bestraling en chemotherapie, ook een risico op secundaire vormen van kanker met zich meebrengen.

“De [ boxed warning] verandering wordt verwacht gezien de recente rapporten, hoewel de incidentie in dergelijke gevallen zeer laag is”, vertelde hij aan NBC News. uitgave, 23 januari 2024

  • NBC News

    • Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

    Bron: HealthDay

    Geplaatst : 2024-01-24 22:15

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden