FDA ostrzega o rzadkim ryzyku wtórnego raka w przypadku terapii CAR-T

Śledź Drugslib na

Przebadany medycznie przez Drugs.com.

Autor: Robin Foster HealthDay Reporter

ŚRODA, styczeń 24 września 2024 r. (Healthday News) — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków poleciła producentom leków, aby dodali ostrzeżenie w ramce do rodzaju leczenia raka zwanego terapią CAR-T, informując, że samo leczenie może czasami powodować nowotwór wtórny.

Mimo to rzecznik FDA Carly Kempler powiedział NBC News, że pomimo nowego ostrzeżenia „ogólne korzyści płynące ze stosowania tych produktów w dalszym ciągu przewyższają potencjalne ryzyko”.

Dwadzieścia pięć raportów na temat rzadkich nowotworów krwi u pacjentów który przeszedł terapię CAR-T, skłonił agencję do dodania ostrzeżenie w ramce, powiedział Kempler.

Terapia CAR-T wykorzystuje własne komórki odpornościowe pacjenta do zwalczania nowotworów krwi, takich jak białaczka, szpiczak mnogi i chłoniak. Komórki odpornościowe są pobierane od pacjenta, a następnie modyfikowane genetycznie w laboratorium, aby były ukierunkowane na komórki nowotworowe. Po udoskonaleniu komórki odpornościowe są ponownie wstrzykiwane pacjentowi.

To potężna terapia: w 2022 r. lekarze, którzy dziesięć lat temu leczyli CAR-T dwóch pacjentów z białaczką zgłosili, że leczenie zasadniczo wyleczyło pacjentów.

„To była gra zmienia się, gdy myślimy o leczeniu chłoniaka i innych chorób” Dr. Matthew Frigault, dyrektor kliniczny programu immunoterapii komórkowej szpitala Massachusetts General Hospital, powiedział NBC News.

W 2017 r. pierwsza terapia CAR-T, lek firmy Novartis Kymriah, zostało zatwierdzone przez FDA. Od tego czasu zatwierdzono kolejnych pięć terapii.

Twórcy pięciu z tych leków — Bristol Myers Squibb dla firm Abecma i Breyanzi; Kite Pharma firmy Gilead Sciences w imieniu Yescarta; Carvykti firmy Johnson & Johnson; i Novartis w przypadku Kymriah – muszą przedstawić proponowane zmiany w etykietach w ciągu najbliższych 30 dni, aby pamiętać, że terapia CAR-T może zwiększać ryzyko rzadkich nowotworów krwi, stwierdziła FDA.

Jeśli producenci leków nie zgadzają się, mogą złożyć obalenie, wyjaśniając, dlaczego zmiana nie jest konieczna, podaje NBC News.

W oświadczeniu rzecznik Novartis stwierdził, że firma nie znalazła „wystarczających dowodów” ”, aby wesprzeć związek między rakiem a jego leczeniem. Firma będzie jednak współpracować z FDA, aby „właściwie zaktualizować swoją etykietę” – powiedział rzecznik.

Rzecznicy Johnson & Johnson i Gilead Sciences powiedzieli także NBC News, że będą współpracować z agencją w celu aktualizacji swoich etykiet etykiet.

Rzecznik Bristol Myers Squibb powiedział, że firma ocenia „kolejne kroki” w związku z zawiadomieniem FDA, chociaż nie zaobserwowała żadnych przypadków raka związanych z leczeniem.

CAR Frigault zauważył, że leczenie T-T jest wciąż stosunkowo nowe, dlatego FDA wymagał od twórców tych terapii przeprowadzenia 15-letnich badań kontrolnych w celu pomiaru potencjalnego ryzyka nowotworów wtórnych.

FDA „nie twierdzi, że każdy ze zgłoszonych przez nią przypadków wyraźnie pokazał, że CAR-T do tego doprowadził, ale chodzi raczej o to, że może istnieć powiązanie” – stwierdził. „Tak właśnie twierdzi FDA robi. Szukają sygnału.”

Jeśli CAR-T rzeczywiście powoduje raka, ryzyko jest prawdopodobnie bardzo małe, Dr Hemant Murthy, lekarz hematologiczno-onkologiczny w Mayo Clinic na Florydzie, powiedział NBC News.

„Naprawdę nie widzę, że wpływa to na zbyt dużą część praktyki” – powiedział Murthy.

Doktor Saad Usmani, lekarz zajmujący się szpiczakiem i terapeuta komórkowy w Memorial Sloan Kettering, zauważył, że inne metody leczenia raka, takie jak radioterapia i chemioterapia, również niosą ze sobą ryzyko wystąpienia nowotworów wtórnych.

„[ ostrzeżenie w ramce] oczekuje się zmiany, biorąc pod uwagę ostatnie doniesienia, chociaż w takich przypadkach liczba przypadków jest bardzo mała” – powiedział

Źródła

  • Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, wiadomości. wydanie, 23 stycznia 2024 r.
  • Wiadomości NBC

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: HealthDay

    Wysłano : 2024-01-24 22:15

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe