FDA alerta sobre risco raro de câncer secundário com terapias CAR-T

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Robin Foster HealthDay Reporter

QUARTA-FEIRA, janeiro 24, 2024 (Healthday News) – A Food and Drug Administration dos EUA disse aos fabricantes de medicamentos para adicionarem uma caixa de advertência a um tipo de tratamento contra o câncer chamado terapia CAR-T, dizendo que o tratamento em si pode às vezes causar um câncer secundário.

Ainda assim, porta-voz da FDA Carly Kempler disse à NBC News que, apesar do novo aviso, "os benefícios gerais desses produtos continuam a superar seus riscos potenciais".

Vinte e cinco relatos de cânceres raros do sangue em pacientes que receberam terapia CAR-T levou a agência a adicionar o aviso em caixa, disse Kempler.

A terapia CAR-T usa células imunológicas do próprio paciente para combater cânceres do sangue, como leucemia, mieloma múltiplo e linfoma. As células imunológicas são colhidas do paciente e depois geneticamente alteradas em laboratório para torná-las alvo das células cancerígenas. Depois de ajustadas, as células imunológicas são infundidas de volta no paciente.

É uma terapia poderosa: em 2022, médicos que trataram dois pacientes com leucemia com CAR-T há uma década relatou que o tratamento essencialmente curou os pacientes.

“Este foi um jogo muda quando pensamos em tratar linfoma e outras doenças”, Dr. Matthew Frigault, diretor clínico do Programa de Imunoterapia Celular do Massachusetts General Hospital, disse à NBC News.

Em 2017, a primeira terapia CAR-T, o medicamento da Novartis Kymriah, foi aprovado pelo FDA. Desde então, outras cinco terapias foram aprovadas.

Os fabricantes de cinco desses medicamentos – Bristol Myers Squibb, para Abecma e Breyanzi; Kite Pharma da Gilead Sciences, para Yescarta; Carvykti da Johnson & Johnson; e Novartis, para Kymriah - devem apresentar propostas de alterações de rótulo nos próximos 30 dias para observar que a terapia CAR-T pode aumentar o risco de cânceres raros do sangue, disse o FDA.

Se as farmacêuticas discordarem, poderão apresentar uma refutação explicando por que uma mudança não é necessária, informou a NBC News.

Em um comunicado, um porta-voz da Novartis disse que a empresa não encontrou “evidências suficientes”. ”para apoiar uma ligação entre o câncer e seu tratamento. No entanto, a empresa trabalhará com a FDA para atualizar seu rótulo “apropriadamente”, disse o porta-voz.

Porta-vozes da Johnson & Johnson e da Gilead Sciences também disseram à NBC News que trabalhariam com a agência para atualizar seus rótulos.

Um porta-voz da Bristol Myers Squibb disse que a empresa está avaliando os “próximos passos” após o aviso da FDA, embora não tenha visto nenhum caso de câncer associado ao seu tratamento.

CAR. Os tratamentos -T ainda são relativamente novos, observou Frigault, então o FDA exigiu que os fabricantes dessas terapias conduzissem estudos de acompanhamento de 15 anos para medir o risco potencial de cânceres secundários.

A FDA “não está dizendo que cada um dos casos relatados mostrou claramente que o CAR-T levou a isso, mas mais que pode haver uma associação”, disse ele. faz. Eles procuram um sinal."

Se o CAR-T causar câncer, o risco provavelmente será muito pequeno, Dr. Hemant Murthy, médico hematológico-oncológico da Clínica Mayo na Flórida, disse à NBC News.

“Eu realmente não vejo que isso afeta muito a prática”, disse Murthy.

Saad Usmani, médico de mieloma e terapeuta celular do Memorial Sloan Kettering, observou que outros tratamentos contra o câncer, como radiação e quimioterapia, também apresentam risco de câncer secundário.

“O [ aviso em caixa] é esperada uma mudança, dados os relatórios recentes, embora a incidência seja muito baixa em tais casos”, disse ele à NBC News

Fontes

  • U.S. Food and Drug Administration, news. lançamento, 23 de janeiro de 2024
  • NBC News

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    Fonte: HealthDay

    Postou : 2024-01-24 22:15

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