FDA avertizează asupra riscului de cancer secundar rar cu terapiile CAR-T

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Drugs.com.

De Robin Foster Reporter HealthDay

MIERCURI, ian. 24, 2024 (Healthday News) -- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a spus producătorilor de medicamente să adauge un avertisment în casetă la un tip de tratament pentru cancer numit terapie CAR-T, spunând că tratamentul în sine poate provoca uneori un cancer secundar.

Totuși, purtătorul de cuvânt al FDA Carly Kempler a declarat pentru NBC News că, în ciuda noului avertisment, „beneficiile generale ale acestor produse continuă să depășească riscurile lor potențiale.”

Douăzeci și cinci de rapoarte de cancer de sânge rare la pacienți care a primit terapie CAR-T a determinat agenția să adauge avertisment în cutie, a spus Kempler.

Terapia CAR-T folosește celulele imune ale pacientului pentru a lupta împotriva cancerelor de sânge, cum ar fi leucemia, mielomul multiplu și limfomul. Celulele imune sunt recoltate de la pacient și apoi modificate genetic într-un laborator pentru a le face să țintă celulele canceroase. Odată ajustate, celulele imune sunt infuzate înapoi în pacient.

Este o terapie puternică: în 2022, medicii care au tratat doi pacienți cu leucemie cu CAR-T în urmă cu un deceniu a raportat că tratamentul a vindecat în esență pacienții.

„Acesta a fost un joc schimbare când ne gândim la tratarea limfomului și a altor boli”, Dr. Matthew Frigault, directorul clinic al Programului de imunoterapie celulară a Spitalului General din Massachusetts, a declarat pentru NBC News.

În 2017, prima terapie CAR-T, medicamentul Novartis Kymriah, a fost aprobat de FDA. Alte cinci terapii au fost aprobate de atunci.

Faucătorii a cinci dintre aceste medicamente -- Bristol Myers Squibb, pentru Abecma și Breyanzi; Kite Pharma de la Gilead Sciences, pentru Yescarta; Carvykti de la Johnson & Johnson; și Novartis, pentru Kymriah -- trebuie să trimită propuneri de modificări ale etichetei în următoarele 30 de zile pentru a reține că terapia CAR-T poate crește riscul de cancere rare de sânge, a spus FDA.

Dacă producătorii de medicamente nu sunt de acord, pot trimite o respingere explicând de ce nu este necesară o schimbare, a raportat NBC News.

Într-o declarație, un purtător de cuvânt al Novartis a declarat că compania nu a găsit „dovezi suficiente. ” pentru a susține o legătură între cancer și tratamentul acestuia. Cu toate acestea, compania va colabora cu FDA pentru a-și actualiza eticheta „în mod corespunzător”, a spus purtătorul de cuvânt.

Purtătorii de cuvânt ai Johnson & Johnson și Gilead Sciences au mai spus pentru NBC News că vor colabora cu agenția pentru a-și actualiza. etichete.

Un purtător de cuvânt al Bristol Myers Squibb a declarat că compania evaluează „pașii următori” în urma notificării FDA, deși nu a observat niciun caz de cancer asociat cu tratamentul său.

CAR Tratamentele -T sunt încă relativ noi, a remarcat Frigault, așa că FDA a cerut producătorilor acestor terapii să efectueze studii de urmărire pe 15 ani pentru a măsura riscul potențial a cancerelor secundare.

FDA „nu spune că fiecare dintre cazurile pe care le-au raportat a arătat clar că CAR-T a condus la acest lucru, ci mai mult că ar putea exista o asociere”, a spus el. „Aceasta este ceea ce FDA face. Ei caută un semnal.”

Dacă CAR-T provoacă cancer, riscul este probabil foarte mic, Dr. Hemant Murthy, medic hematologie-oncologie la Clinica Mayo din Florida, a declarat pentru NBC News.

„Nu prea știu. vezi că acest lucru afectează prea mult practica”, a spus Murthy.

Dr. Saad Usmani, medic mielom și terapeut celular la Memorial Sloan Kettering, a remarcat că alte tratamente pentru cancer, cum ar fi radiațiile și chimioterapia, prezintă, de asemenea, un risc de cancer secundar.

„[ avertisment în casetă] se așteaptă o schimbare având în vedere rapoartele recente, deși o incidență foarte scăzută în astfel de cazuri”, a declarat el pentru NBC News

Surse

  • Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente, știri. lansare, 23 ianuarie 2024
  • NBC News

    • Renunțare la răspundere: datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de îngrijire a sănătății.

    Sursa: HealthDay

    Postat : 2024-01-24 22:15

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare