FDA предупреждает о редком риске вторичного рака при терапии CAR-T

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка на сайте Drugs.com.

Робин Фостер, репортер HealthDay

СРЕДА, январь 24 декабря 2024 г. (Healthday News) — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США посоветовало производителям лекарств добавить предупреждение в рамке к типу лечения рака, называемому CAR-T-терапией, о том, что само лечение может иногда вызывать вторичный рак.

Тем не менее, представитель FDA Карли Кемплер рассказал NBC News, что, несмотря на новое предупреждение, «общая польза от этих продуктов продолжает перевешивать их потенциальные риски».

Двадцать пять сообщений< о редких случаях рака крови у пациентов которые получали CAR-T-терапию, побудили агентство добавить коробочное предупреждение", - сказал Кемплер.

Терапия CAR-T использует собственные иммунные клетки пациента для борьбы с раком крови, таким как лейкемия, множественная миелома и лимфома. Иммунные клетки собирают у пациента, а затем генетически изменяют в лаборатории, чтобы нацелить их на раковые клетки. После настройки иммунные клетки вводятся обратно пациенту.

Это мощная терапия: в 2022 году врачи, которые десять лет назад лечили двух пациентов с лейкемией с помощью CAR-T, сообщил, что лечение по существу вылечило пациентов.

«Это была игра меняет ситуацию, когда мы думаем о лечении лимфомы и других заболеваний», доктор. Мэтью Фриго, клинический директор программы клеточной иммунотерапии Массачусетской больницы общего профиля, рассказал NBC News.

В 2017 году была представлена ​​первая терапия CAR-T, препарат Novartis Kymriah было одобрено FDA. С тех пор были одобрены еще пять методов лечения.

Производители пяти из этих препаратов - Bristol Myers Squibb для Abecma и Breyanzi; Kite Pharma компании Gilead Sciences для Yescarta; Карвыкти Johnson & Johnson; и Novartis, со стороны Kymriah, должны представить предлагаемые изменения в этикетке в течение следующих 30 дней, чтобы отметить, что терапия CAR-T может повысить риск редких видов рака крови, заявили в FDA.

Если производители лекарств не согласны, они могут представить опровержение, объясняя, почему изменения не нужны, сообщает NBC News.

В своем заявлении представитель Novartis заявил, что компания не нашла «достаточных доказательств». », чтобы поддержать связь между раком и его лечением. Тем не менее, компания будет работать с FDA над обновлением своей этикетки «надлежащим образом», заявил представитель.

Представители Johnson & Johnson и Gilead Sciences также сообщили NBC News, что они будут работать с агентством над обновлением своей продукции. этикетки.

Представитель Bristol Myers Squibb заявил, что компания рассматривает «следующие шаги» после уведомления FDA, хотя не было зафиксировано ни одного случая рака, связанного с ее лечением.

CAR Лечение -T все еще является относительно новым, отметил Фриго, поэтому FDA потребовал от создателей этих методов лечения провести 15-летние последующие исследования для измерения потенциального риска вторичного рака.

FDA «не говорит, что каждый из случаев, о которых они сообщили, ясно показывает, что CAR-T привел к этому, но скорее говорит о том, что может быть связь», - сказал он. «Это то, что FDA делает. Они ищут сигнал».

Если CAR-T действительно вызывает рак, риск, вероятно, очень мал, Доктор Хемант Мурти, врач-гематолог-онколог клиники Майо во Флориде, рассказал NBC News.

«На самом деле я не очень вижу, что это слишком сильно влияет на практику», — сказал Мурти.

Доктор Саад Усмани, врач, занимающийся миеломой и клеточный терапевт из Memorial Sloan Kettering, отметил, что другие методы лечения рака, такие как лучевая и химиотерапия, также несут в себе риск вторичного рака.

«[ предупреждение в рамке] ожидается, учитывая недавние сообщения, хотя частота таких случаев очень низкая», — сказал он NBC News.

Источники

  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, новости. выпуск: 23 января 2024 г.
  • NBC News

    • Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

    Источник: HealthDay

    Опубликовано : 2024-01-24 22:15

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова