FDA, CAR-T Tedavileriyle Nadir İkincil Kanser Riski Konusunda Uyardı

Drugslib'i takip edin

Drugs.com tarafından tıbbi açıdan incelendi.

Robin Foster HealthDay Muhabiri

WEDNESDAY, Ocak 24, 2024 (Healthday News) -- ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ilaç üreticilerine CAR-T tedavisi adı verilen bir kanser tedavisi türüne, tedavinin kendisinin bazen ikincil bir kansere neden olabileceğini belirten kutulu bir uyarı eklemelerini söyledi.

Yine de FDA sözcüsü Carly Kempler NBC News'e, yeni uyarıya rağmen "bu ürünlerin genel faydalarının potansiyel risklerinden daha ağır basmaya devam ettiğini" söyledi.

Hastalarda nadir görülen kan kanserine ilişkin yirmi beş rapor CAR-T terapisi almış olan kişi, ajansın kutulu uyarı, dedi Kempler.

CAR-T terapisi, lösemi, multipl miyelom ve lenfoma gibi kan kanserleriyle savaşmak için hastanın kendi bağışıklık hücrelerini kullanır. Bağışıklık hücreleri hastadan toplanıyor ve daha sonra laboratuarda genetik olarak değiştirilerek kanser hücrelerini hedef almaları sağlanıyor. Bağışıklık hücreleri ayarlandıktan sonra hastaya geri aşılanıyor.

Bu güçlü bir terapi: 2022'de, on yıl önce iki lösemi hastasını CAR-T ile tedavi eden doktorlar tedavinin esasen hastaları iyileştirdiğini bildirdi.

“Bu bir oyundu Lenfoma ve diğer hastalıkları tedavi etmeyi düşündüğümüzde değiştirici bir rol oynuyor,” Dr. Massachusetts Genel Hastanesi Hücresel İmmünoterapi Programı klinik direktörü Matthew Frigault NBC News'e söyledi.

2017'de ilk CAR-T tedavisi, Novartis'in ilacı Kymriah, FDA tarafından onaylandı. O zamandan bu yana beş tedavi daha onaylandı.

Bu ilaçlardan beşinin üreticileri - Abecma ve Breyanzi için Bristol Myers Squibb; Yescarta için Gilead Sciences' Kite Pharma; Johnson & Johnson'ın Carvykti'si; FDA, Kymriah adına Novartis'in CAR-T tedavisinin nadir kan kanseri riskini artırabileceğini belirtmek için önümüzdeki 30 gün içinde önerilen etiket değişikliklerini sunması gerektiğini söyledi.

NBC News'in haberine göre, ilaç üreticileri aynı fikirde değilse, neden bir değişikliğe gerek olmadığını açıklayan bir çürütme sunabilirler.

Novartis'in bir sözcüsü yaptığı açıklamada şirketin "yeterli kanıt" bulamadığını söyledi ”kanser ile tedavisi arasındaki bağlantıyı desteklemek için. Ancak sözcü, şirketin etiketini "uygun bir şekilde" güncellemek için FDA ile birlikte çalışacağını söyledi.

Johnson & Johnson ve Gilead Sciences'ın sözcüleri ayrıca NBC News'e, kendi raporlarını güncellemek için ajansla birlikte çalışacaklarını söyledi.

Bristol Myers Squibb'in bir sözcüsü, şirketin FDA'nın bildirimi sonrasında "sonraki adımları" değerlendirdiğini ancak tedaviyle ilişkili herhangi bir kanser vakası görmediğini söyledi.

CAR Frigault, -T tedavilerinin hala nispeten yeni olduğunu belirtti, bu nedenle FDA bu tedavilerin yapımcılarının potansiyel riski ölçmek için 15 yıllık takip çalışmaları yürütmesini gerektirmiştir ikincil kanserlerin.

FDA "bildirdikleri vakaların her birinin CAR-T'nin buna yol açtığını açıkça gösterdiğini söylemiyor, ancak daha çok bir ilişkinin olabileceğini söylüyor" dedi. "FDA'nın görüşü bu yapmak. Bir sinyal ararlar."

CAR-T kansere neden olursa risk muhtemelen çok küçüktür, Florida'daki Mayo Clinic'te hematoloji-onkoloji doktoru olan Dr. Hemant Murthy, NBC News'e şunları söyledi.

"Gerçekten bilmiyorum Bunun çok fazla çalışmayı etkilediğini görüyorum," dedi Murthy.

Memorial Sloan Kettering'de miyeloma doktoru ve hücre terapisti olan Dr. Saad Usmani, radyasyon ve kemoterapi gibi diğer kanser tedavilerinin de ikincil kanser riski taşıdığını belirtti.

"[ kutulu uyarı] son ​​raporlar göz önüne alındığında, bu tür vakalarda görülme sıklığı çok düşük olsa da değişiklik bekleniyor," dedi NBC News'e

Kaynaklar

  • ABD Gıda ve İlaç İdaresi, haberler. yayın, 23 Ocak 2024
  • NBC Haberleri

    • Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için her zaman kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

    Kaynak: HealthDay

    Gönderildi : 2024-01-24 22:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler