FDA попереджає про рідкісний вторинний ризик раку при лікуванні CAR-T

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Drugs.com.

Репортер Робін Фостер HealthDay

СЕРЕДА, січня 24, 2024 (Healthday News) – Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США повідомило виробникам ліків додати попередження в рамці до типу лікування раку, яке називається терапією CAR-T, заявивши, що саме лікування іноді може викликати вторинний рак.

Тим не менш, речник FDA Карлі Кемплер сказав NBC News, що, незважаючи на нове попередження, «загальна користь цих продуктів продовжує переважати їх потенційні ризики».

Двадцять п’ять повідомлень про рідкісні випадки раку крові у пацієнтів які отримували терапію CAR-T, спонукало агентство додати попередження в рамці, сказав Кемплер.

Терапія CAR-T використовує власні імунні клітини пацієнта для боротьби з раковими захворюваннями крові, такими як лейкемія, множинна мієлома та лімфома. Імунні клітини збирають у пацієнта, а потім генетично змінюють у лабораторії, щоб зробити їх мішенню для ракових клітин. Після налаштування імунні клітини повертаються пацієнту.

Це потужна терапія: у 2022 році лікарі, які десять років тому лікували двох хворих на лейкемію CAR-T повідомив, що лікування практично вилікувало пацієнтів.

«Це була гра зміни, коли ми думаємо про лікування лімфоми та інших захворювань», д-р. Метью Фріголт, клінічний директор Програми клітинної імунотерапії Массачусетської загальної лікарні, розповів NBC News.

У 2017 році перша терапія CAR-T, препарат Novartis Kymriah, було схвалено FDA. З того часу було схвалено ще п’ять методів лікування.

Виробники п’яти з цих препаратів – Bristol Myers Squibb, для Abecma та Breyanzi; Gilead Sciences Kite Pharma для Yescarta; Johnson & Johnson's Carvykti; і Novartis, для Kymriah - повинні подати запропоновані зміни етикетки протягом наступних 30 днів, щоб зазначити, що терапія CAR-T може підвищити ризик рідкісних видів раку крові, повідомляє FDA.

Якщо виробники ліків не згодні, вони можуть подати спростування, пояснюючи, чому зміни не потрібні, повідомляє NBC News.

У заяві представник Novartis сказав, що компанія не знайшла «достатніх доказів». », щоб підтвердити зв'язок між раком і його лікуванням. Проте компанія співпрацюватиме з FDA, щоб оновити свою марку «належним чином», сказав речник.

Прес-секретарі Johnson & Johnson і Gilead Sciences також повідомили NBC News, що вони співпрацюватимуть з агенцією, щоб оновити свої

Прес-секретар Bristol Myers Squibb сказав, що компанія оцінює «наступні кроки» після повідомлення FDA, хоча не бачила випадків раку, пов’язаних із цим лікуванням.

CAR - Лікування T все ще є відносно новим, зазначив Фріголт, тому FDA вимагав від виробників цих методів лікування провести 15-річні подальші дослідження для вимірювання потенційного ризику вторинного раку.

FDA «не стверджує, що кожен із випадків, про який вони повідомили, чітко показує, що CAR-T призвів до цього, але більше того, що може бути зв’язок», — сказав він. «Це те, що FDA робить. Вони шукають сигналу".

Якщо CAR-T справді викликає рак, ймовірно, ризик дуже малий, Доктор Хемант Мурті, лікар-гематолог-онколог із клініки Майо у Флориді, сказав NBC News.

"Я насправді не бачу, що це занадто сильно впливає на практику», – сказав Мерті.

Доктор Саад Усмані, лікар із лікування мієломи та клітинний терапевт із Memorial Sloan Kettering, зазначив, що інші методи лікування раку, такі як променева та хіміотерапія, також несуть ризик вторинного раку.

«[ попередження в коробці] очікується зміна, враховуючи останні повідомлення, хоча й дуже низька частота таких випадків», — сказав він NBC News. випуск, 23 січня 2024 р.

  • NBC News

    • Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

    Джерело: HealthDay

    Опубліковано : 2024-01-24 22:15

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова