ミンザソルミンの概念実証 ORCHESTRA 研究の結果が UCB パーキンソン病研究プログラムの次のステップを形作る

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ベルギー、ブリュッセル – 2024 年 12 月 16 日 -- UCB は本日、開発された経口低分子α-シヌクレインミスフォールディング阻害剤であるミンザソルミンの ORCHESTRA 概念実証研究を発表しました。ノバルティスと提携して早期パーキンソン病を治療しましたが、一次および二次臨床エンドポイントを達成できませんでした。

UCBは、パーキンソン病における複数の異なる潜在的な新しい治療アプローチを評価する初期段階の前臨床および臨床プログラムのポートフォリオを持っています。 α-シヌクレインのミスフォールディングと凝集は、パーキンソン病の主要な病理学的要因である2。そのため、細胞内α-シヌクレインのミスフォールディングの阻害に焦点を当てたミンザソルミンに加えて、UCBは、細胞外α-シヌクレインの拡散を防ぐために現在研究中のUCB7583を開発している。 UCB は、α-シヌクレインの病理を超えて、グロバダレン (UCB0022) の開発を進めています。グロバダレン (UCB0022) は、「必要なときに必要な場所で」ドーパミンの効力を高め、ドーパミン D1 受容体を活性化し、それによって症状のコントロールを改善するように設計された経口投与可能な脳浸透性小分子です。 .3,4

UCB の最高科学責任者 Alistair Henry 氏は次のようにコメントしています。「私たちのチームは、ミンザソルミン開発プログラムに携わった患者、家族、医療専門家に感謝しています。パーキンソン病における強力かつ実証済みの伝統を受けて、UCB はその原因と症状の両方に対処するための科学と患者主導の戦略への取り組みを続けています。最新の生物学的証拠を活用することで、UCB の戦略には、神経変性の蔓延の根底にあると考えられているプロセスである、α-シヌクレインのミスフォールディングと増殖を阻害するメカニズムの調査が含まれています。これと並行して、私たちは疾患の経過全体を通じて各患者の多様なニーズを認識し、症状を制御するための革新的な治療法の研究を進めています。」

ORCHESTRA 研究結果の評価を受けて、UCB はこのプログラムの延長段階を終了する措置を開始しました。この決定は、一次エンドポイントと二次エンドポイントの両方において臨床上の利点の証拠がないことに基づいています。予備的なシグナルがあった疾患バイオマーカー データはまだ分析中です。5 ミンザソルミンの安全性プロファイルは以前の知識と一致しており、新たな安全性の懸念は確認されていません。5 この研究の結果は、今後の科学論文に提出されています。会議に提出され、査読付き雑誌に掲載される予定です。

ORCHESTRA/PD0053 (NCT04658186) は、初期パーキンソン病患者を対象とした経口ミンザソルミンの有効性、安全性、忍容性、薬物動態を評価する大規模な第 2a 相ランダム化プラセボ対照 18 か月研究です。この研究の目的は、ミンザソルミンの安全性と忍容性を評価し、早期パーキンソン病と診断された参加者における12～18か月にわたる疾患進行の臨床症状に関して、ミンザソルミンがプラセボよりも優れていることを実証することでした。主要評価項目は、運動障害協会統一 PD 評価スケール (MDS-UPDRS) パート I ～ III の合計スコアの進行でした。世界中で 450 人を超える患者がこの研究に登録されました。治療により緊急に発生した有害事象の発生率は、この研究における 3 つの治療群 (180 mg/日、360 mg/日、またはプラセボ) のすべてで同等であり、新たな安全性リスクは確認されませんでした。5

概要UCBベルギー、ブリュッセルの UCB (www.ucb.com) は、重篤な疾患を抱えて生きる人々の生活を変える革新的な医薬品とソリューションの発見と開発に注力している世界的なバイオ医薬品企業です。免疫系または中枢神経系。約 40 か国に約 9,000 人の従業員を擁する同社は、2023 年に 53 億ユーロの収益を上げました。UCB はユーロネクスト ブリュッセルに上場されています (シンボル: UCB)。 Twitter でフォローしてください: @UCB_news。

将来の見通しに関する記述 このプレスリリースには、「信じている」、「予想している」、「予期している」、「意図している」、「計画している」という言葉を含む記述を含むがこれらに限定されない、将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。 、「求める」、「推定する」、「かもしれない」、「するだろう」、「継続する」などの表現。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の計画、見積もり、信念に基づいています。過去の事実に関する記述を除くすべての記述は、収益、営業利益率、設備投資、現金、その他の財務情報、予想される法的、仲裁、政治的、規制的、または臨床的結果の見積りを含む、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。実践やその他の推定と結果。その性質上、こうした将来予想に関する記述は将来の業績を保証するものではなく、既知および未知のリスク、不確実性、仮定の影響を受け、実際の結果、財務状況、UCBの実績や成果、または業界の結果が大きく異なる可能性があります。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される可能性のあるものからは除外されます。このような違いをもたらす可能性のある重要な要因には、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延と影響、一般的な経済、ビジネス、競争条件の変化、必要な規制当局の承認を取得できないこと、または許容可能な条件または予想されるタイミングで承認を取得できないこと、コストが含まれます。研究開発、UCB によるパイプラインまたは開発中の製品の見通しの変化、将来の司法判断または政府調査の影響、安全性、品質、データの完全性、または製造上の問題に関連するもの。潜在的または実際のデータセキュリティおよびデータプライバシー侵害、または当社の情報技術システムの混乱、製造物責任の請求、製品または製品候補の特許保護に対する異議申し立て、バイオシミラーを含む他の製品との競争、法律または規制の変更、為替レートの変動、変更または税法やそのような法律の運用、従業員の雇用と維持における不確実性。新しい製品候補がパイプラインで発見または特定されること、製品の承認に進むこと、または既存の製品の新しい適応症が開発および承認されるという保証はありません。コンセプトから商品化への移行は不確実です。前臨床結果は、ヒトにおける製品候補の安全性と有効性を保証するものではありません。これまでのところ、人体の複雑さはコンピューターモデル、細胞培養システム、動物モデルでは再現できません。臨床試験を完了し、製品販売のための規制当局の承認を得るまでのタイミングはこれまでさまざまであり、UCB は今後も同様の予測不可能性が生じると予想しています。パートナーシップ、合弁事業、またはライセンス提携の対象となる製品または製品の可能性は、パートナー間の相違に関する紛争の対象となる可能性があり、あるいは、かかるパートナーシップの開始時にUCBが考えていたほど安全性、効果性、または商業的に成功していないことが判明する可能性があります。 。他の製品や企業を買収し、そのような買収された企業の経営を統合しようとする UCB の取り組みは、買収の時点で UCB が考えていたほど成功しない可能性があります。また、UCB またはその他の企業は、その製品および/またはデバイスの安全性、副作用、または製造上の問題を、市販後に発見する可能性があります。 UCB の製品の 1 つに類似した製品で、製品クラス全体に関係する重大な問題が発見された場合、影響を受ける製品クラス全体の売上に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、売上高は、価格設定圧力、政治的および公的監視、顧客および処方者のパターンや慣行、第三者支払者や法律によって課される償還ポリシーなど、マネージドケアおよび医療費抑制に向けた国際的および国内的傾向によって影響を受ける可能性があります。バイオ医薬品の価格設定と償還活動および結果に影響を与える。最後に、故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害により、UCB のデータとシステムの機密性、完全性、可用性が損なわれる可能性があります。

これらの不確実性を考慮すると、そのような将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。このプレスリリースに記載されている治験薬または承認された製品が、いかなる市場または特定の時期においても、販売または追加の適応症またはラベル表示のた​​めに提出または承認されるという保証はありません。また、そのような製品が将来的に商業的に成功するか、今後も成功し続けるでしょう。

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参考文献:

  • https://www.ucb.com/innovation/clinical-studies/clinical-studies-index/UCB0599。 2024 年 12 月にアクセス。
  • Bendor JT、Logan TP、Edwards RH。 α-シヌクレインの機能。ニューロン。 2013 9 月 18;79(6):1044-66。
  • https://www.ucb. com/innovation/clinical-studies/clinical-studies-index/UCB7853。 2024 年 12 月にアクセス。
  • https:// www.ucb.com/innovation/clinical-studies/clinical-studies-index/UCB0022。 2024 年 12 月にアクセス。
  • ファイル上の UCB データ。 2024 年 12 月。

    • 出典: UCB

    投稿しました : 2024-12-17 06:00

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