Ergebnisse von Pivotal Nipocalimab Phase 3 -Studie in einer breiten Antikörperpopulation von Menschen, die mit verallgemeinerter Myasthenia gravis (GMG) leben, die in der Lancet Neurology veröffentlicht wurden

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Spring House, Pa. (23. Januar 2025) - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) gab heute bekannt, dass die Lancet -Neurologie Ergebnisse aus der entscheidenden Phase -3 Population von Antikörper-positiven (Anti-ACHR+, Anti-Musk+, Anti-LRP4+) Erwachsenen mit verallgemeinerter Myasthenie-Gravis (GMG). ADLA -Score.1 Nipocalimab hatte ein tolerierbares Sicherheitsprofil mit unerwünschten Ereignissen, die zu Placebo -ähnlichem Abbruchquoten führten (5,1% mit Nipocalimab gegenüber 7,1% mit Placebo). Studien zur Reduzierung von IgG, einschließlich Autoantikörpern, unter dieser breiten Population von Antikörper -positiven Erwachsenen mit GMG. Die positiven Ergebnisse aus der Vivacity-MG3-Studie unterstützen das Potenzial von Nipocalimab weiter, um die zugrunde liegende Ursache dieser schwächenden Autoantikörperkrankheit zu beheben “ .B „Es ist vielversprechend, diese in der Lancet -Neurologie veröffentlichten positiven Daten zu sehen, da zusätzliche zugelassene gezielte Therapien mit nachgewiesenen Sicherheitsprofilen erforderlich sind, die eine anhaltende Krankheitskontrolle für ein breites Spektrum von Antikörper -positiven Patienten bieten, die mit GMG leben.“

GMG ist eine chronische, lebenslange, seltene, autoantikörpergetriebene Krankheit, für die es derzeit keine Heilung gibt. GMG wirkt sich auf schätzungsweise 700.000 Menschen weltweit aus. Krankheiten.1,4 Daten aus der Phase-3-Studie zeigten eine Verringerung des mittleren Vordosis-Gesamt-IgGs von Basislinie um 75%. Zusätzlich wurde über 24 Wochen der Studie beobachtet System auch nach Verringerung der pathogenen IgG-Autoantikörper beobachtet.1

Nipocalimab plus SOC zeigte eine signifikant höhere Verringerung der MG-ADL ) .1 Für jemanden, der mit GMG lebt, kann eine Änderung von 1 bis 2-Punkte auf MG-ADL der Unterschied zwischen normalem Essen und häufigem Ersticken oder Atemnot in Ruhe sein und die Unterstützung eines Beatmungsgeräts benötigen.5

„Die Daten der Phase 3 Vivacity-MG3 zeigen unser bestandes Streben nach Erforschung und Entwicklung potenzieller innovativer und transformierender Ansätze für Autoantikörper-gesteuerte Krankheiten wie GMG“, sagte Sindhu Ramchandren, M.D., Executive Medical Director, Neuroscience, Johnson & Johnson, Johnson & Johnson Innovative Medizin. „Wir freuen uns über die Veröffentlichung dieser robusten Phase -3 -Daten in der Lancet -Neurologie sowie die von der FDA gewährte vorrangige Überprüfung. Menschen, die mit GMG leben, benötigen zusätzliche wirksame immunoselektive therapeutische Optionen, die möglicherweise die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer schützenden Immunantwort beibehalten können. “

Johnson & Johnson reichten einen Biologics -Lizenzantrag (BLA) bei den USA vor den USA ein. Food and Drug Administration (FDA) und ein Antrag auf Marketingberechtigung (MAA) an die European Medicines Agency (EMA), die am 29. August und 11. September 2024 die Genehmigung von Nipocalimab in GMG beantragt. Nipocalimab wurde von der FDA vorrangig überprüft, die durch Ergebnisse der Phase 3 Vivacity-MG3-Studie unterstützt wurde Unterstützt durch Ergebnisse der Phase -2 -Dahlias -Studie.8

Hinweise: a. MG-ADL (Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens) liefert eine schnelle klinische Bewertung des Rückrufs von Symptomen durch den Patienten, die die Aktivitäten des täglichen Lebens mit einem Gesamtwertbereich von 0 bis 24 beeinflussen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Schwere der Symptome.5b. Dr. Carlo Antozzi hat Johnson & Johnson Beratungs-, Beratungs- und Sprechdienste erbracht. Er wurde für keine Medienarbeit bezahlt. Anti-Acetylcholin-Rezeptor [Achr], Anti-Muskel-spezifische Tyrosinkinase [MUSK] oder Lipoprotein-verwandte Protein 4 [LRP4]) Muskeln, die Muskelkontraktion beeinträchtigen oder verhindern.2,9,10 Die Krankheit beeinflusst schätzungsweise 700.000 Menschen weltweit.2 ca. 10 bis 15% der neuen Fälle von Mg werden bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) diagnostiziert. 12,13 Bei jugendlichen Mg -Patienten sind Mädchen häufiger betroffen als Jungen mit über 65% der pädiatrischen MG -Fälle in den USA, die in Mädchen diagnostiziert wurden. 14,15,16

Initiale Erkrankungsmanifestationen sind normalerweise Augen Schlucken, Sprache und Atmung.2,17,18,19,20 ungefähr 100.000 Personen in den USA leben mit GMG.21 gefährdete GMG -Populationen, wie z. mit GMG werden aus Studien bei Erwachsenen extrapoliert. Die Phase-3-Vivacity-MG3-Studie Die Phase-3-Vivacity-MG3-Studie (NCT04951622) wurde speziell entwickelt, um die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit mit einer konsistenten Dosierung in diesem unvorhersehbaren chronischen Zustand zu messen, bei dem die nicht erfüllte Notwendigkeit hoch bleibt. Antikörper-positive oder negative GMG-Patienten bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen (MG-ADL ≥ 6) auf die laufende SOC-Therapie wurden identifiziert, und 199 Patienten, von denen 153 Antikörper-positiv waren, wurden in der 24-wöchigen doppeltblind-placebokontrollierten Studie eingeschlossen.23, 23,,,,,,,, 23,,,,,,,,,, Die 24 -Randomisierung betrug 1: 1, Nipocalimab plus aktueller SOC (30 mg/kg IV -Ladedosis, gefolgt von 15 mg/kg alle zwei Wochen) oder Placebo plus aktueller SOC.23 Die Demografie der Basis wurden über die Arme ausgeglichen (77 Nipocalimab, 76 Placebo). 23 Der primäre Endpunkt der Studie war die mittlere Veränderung des MG-ADLA-Scores gegenüber der Studie 22, 23 und 24 bei Antikörper-positiven Patienten. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt umfasste die Änderung des QMG -Scores. Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer laufenden Open-Label-Erweiterungsphase (OLE) weiter bewertet.24

Über Nipocalimab Nipocalimab ist ein monoklonaler Untersuchungsantikörper, der mit einer hohen Affinität gebunden ist, um FCRN zu blockieren und die Spiegel der zirkulierenden Immunglobulin (IgG) möglicherweise ohne Auswirkungen auf andere Immunfunktionen zu verringern. This includes autoantibodies and alloantibodies that underlie multiple conditions across three key segments in the autoantibody space including Rare Autoantibody diseases, Maternal Fetal diseases mediated by maternal alloantibodies and Rheumatic diseases.25,26,27,28,29,30,31,32,33 Es wird auch angenommen

  • USA. FDA Fast Track Bezeichnung bei hämolytischen Erkrankungen des Fötus und Neugeborenen (HDFN) und warme autoimmune hämolytische Anämie (Waiha) im Juli 2019, GMG im Dezember 2021 und fetaler neonataler Alloimmun -Thrombozytopenia (FNAIT) im März 2024
    • u.> u.s. FDA Orphan Drug Status für Waiha im Dezember 2019, HDFN im Juni 2020, GMG im Februar 2021, chronisch entzündungshemmendem polyneuropathisch (CIDP) im Oktober 2021 und FNAIT im Dezember 2023
  • U.S. FDA Breakthrough Therapy Bezeichnung für HDFN im Februar 2024 und für die Krankheit von Sjögren im November 2024
  • USA. FDA gewährte Prioritätsprüfung in GMG in Q4 2024
  • EU EMA Orphan Medicinal Product Bezeichnung für HDFN im Oktober 2019

    • Über Johnson & Johnson Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke im Gesundheitswesen Innovation ermöglicht uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der die Behandlungen schlauer und weniger invasiv und Lösungen persönlich sind. Durch unser Know -how in innovativer Medizin und Medtech sind wir in einzigartiger Weise positioniert, um das gesamte Spektrum von Gesundheitslösungen heute innovativ zu machen, um die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit für die Menschheit zutiefst zu beeinflussen. www.jnj.com/ oder unter www.innovativemedicine.jnj.com

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    Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“, die im Gesetz über die Reform des privaten Wertpapiers in Bezug auf die Produktentwicklung sowie die potenziellen Nutzen und die Behandlung von Nipocalimab definiert sind. Der Leser wird gewarnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen an zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Projektionen von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und/oder Johnson & Johnson unterscheiden. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die der Produktforschung und -entwicklung innewohnt, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung regulatorischer Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erreicht werden; Herausforderungen an Patente; Produktwirksamkeit oder Sicherheitsbedenken, die zu Produkten oder regulatorischen Maßnahmen führen; Änderungen der Verhaltens- und Ausgabenmuster von Käufern von Gesundheitsprodukten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen; Änderungen an geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kosten für die Kosten für die Gesundheitsversorgung. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie in Johnson & Johnsons Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr, einschließlich in den Abschnitten mit dem Titel „Warnmerkmaler Hinweis zu vorausschauenden Aussagen ausgerichteten Aussagen ”Und„ Artikel 1a. Risikofaktoren “und in den nachfolgenden vierteljährlichen Berichten von Johnson & Johnson über Formular 10-Q und andere Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Einreichungen finden Sie online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson. Keiner von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. oder Johnson & Johnson /Strong> 1 Antozzi, C. et al., Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab bei Erwachsenen mit verallgemeinerter Myasthenia gravis (Vivacity MG3): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Die Lancet Neurology. Februar 2025; 24: 105–16. https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/piis1474-4422 (24) 00498-8/fullText.

    2 Chen J, Tian D-C, Zhang C, et al. Inzidenz, Sterblichkeit und wirtschaftliche Belastung von Myasthenia gravis in China: Eine landesweite bevölkerungsbezogene Studie. Der Lancet Regional Health - Western Pazifik. 2020; 5 (100063). https://doi.org/10.1016/j.lanwpc.2020.100063.

    3 Nationales Institut für neurologische Störungen und Schlaganfall. Myasthenia gravis. Verfügbar unter: https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/myasthenia-gravis. Zuletzt aufgerufen: Januar 2025.

    4 Boes M, et al. Beschleunigte Entwicklung von IgG -Autoantikörpern und Autoimmunerkrankungen ohne sekretierte IgM. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 1. Februar; 97 (3): 1184-9. doi: 10.1073/pnas.97.3.1184. Neurologie. 1999; 22; 52 (7): 1487-9. doi: 10.1212/wnl.52.7.1487.

    6 Johnson & Johnson. Nipocalimab erteilte die US -amerikanische FDA -Prioritätsprüfung zur Behandlung von verallgemeinerten Myasthenia gravis (GMG). Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/nipocalimab-granted-u--fda-priority-review-for-the-treatment-of-Generalalisierung-myasthenia-gravis-gmg. Zuletzt Zugriff: Januar 2025

    7 Johnson & Johnson EMEA. Johnson & Johnson beantragt die erste EU-Zulassung von Nipocalimab, um eine breite Population von Patienten mit antikörperpositiven verallgemeinerten myasthenia gravis zu behandeln. Verfügbar unter: https://innovativemedicine.jnj.com/emea/Newsroom/immunology/johnson-johnson-seeks-first-eu-plovroval-lof-nipocalimab-treat-a-a-population-patienten-living -With-Antikörper-positives Generalisierung-Myasthenia-Gravis. Zuletzt aufgerufen: Januar 2025.

    8 Johnson & Johnson. Nipocalimab ist die erste und einzige Untersuchungstherapie, die die Breakthrough-Therapie der US-amerikanischen FDA-Therapie für die Behandlung von Erwachsenen, die mit mittelschwerer bis schwerer Sjögren-Krankheit leben, eine Bezeichnung für die Behandlung von Erwachsenen gewährt. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/nipocalimab-is-thefirst-and-only-investigational-therapy-granted-u---Fda-Breakthrough-Therapy-Designation-for -The Behandlung von Erwachsenen, die mit Mischung zu den Sendungen leben. Zuletzt Zugriff: Januar 2025.

    9 Bacci ed et al. Verständnis der Nebenwirkungen der Therapie für Myasthenia gravis und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben. BMC -Neurol. 2019; 19 (1): 335.

    10 Wiendl, H., et al., Richtlinie für die Verwaltung von Myasthenic -Syndromen. Therapeutische Fortschritte bei neurologischen Erkrankungen, 16, 17562864231213240. Zuletzt Zugriff: Januar 2025

    11 Evoli A, Batocchi AP, Bartoccioni E, Lino MM, Minisci C, Tonali P. Juvenile Myasthenia gravis mit vorpubertalem Einsetzen. Neuromuskul -Störung. 1998 Dez; 8 (8): 561-7. doi: 10.1016/s0960-8966 (98) 00077-7.

    12 Evoli A. erwarb Myasthenia gravis in der Kindheit. Curr Opin Neurol. 2010 Okt; 23 (5): 536-40. doi: 10.1097/wco.0b013e32833c32af. Autoimmune dis. 2011; 2011: 404101. doi: 10.4061/2011/404101.

    14 Haliloglu G, Anlar B, Aysun S, Topcu M, Topaloglu H, Turanli G, Yalnizoglu D. Geschlechtsprävalenz in der Kindheit Multiple Sklerose und Myasthenia gravis. J Child Neurol. 2002 Mai; 17 (5): 390-2. doi: 10.1177/088307380201700516. Die britische Inzidenz und Prävalenz von Autoimmun und angeborenem Myasthenie. Arch Dis Child. 2014 Jun; 99 (6): 539-42. doi: 10.1136/archdischild-2013-304788.

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    19 Myasthenia gravis Fact Sheet. Abgerufen von April 2024 von https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/migrate-documents/myasthenia_gravis_e_march_2020_508c.pdf.

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    22 O’Connell K, Ramdas S., Palace J. Management von Juvenile Myasthenia gravis. Front -Neurol. 2020 Juli 24; 11: 743. doi: 10.3389/fneur.2020.00743. PMID: 32793107; PMCID: PMC7393473. Abstract am 2024 Europäischen Akademie des Neurologiekongresses. Juni 2024.

    24 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04951622. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04951622. Zuletzt Zugriff: Januar 2025

    25 klinikaltriale.gov -Identifier: NCT04951622. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04951622. Zuletzt Zugriff: Januar 2025

    26 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03842189. Zuletzt Zugriff: Januar 2025

    27 klinikaltriale.gov -Identifier: NCT05327114. Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05327114. Zuletzt Zugriff: Januar 2025

    28 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04119050. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050. Zuletzt Zugriff: Januar 2025

    29 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05379634. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634. Zuletzt aufgerufen: Januar 2025.

    30 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05912517. Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05912517. Zuletzt Zugriff: Januar 2025

    31 klinikaltriale.gov -Identifier: NCT06028438. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct06028438. Zuletzt Zugriff: Januar 2025

    32 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968912. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912. Zuletzt Zugriff: Januar 2025

    33 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04882878. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct04882878. Zuletzt aufgerufen: Januar 2025.

    34 Lobato G, Soncini CS. Beziehung zwischen geburtshilflicher Geschichte und Schweregrad der Alloimmunisierung der Alloimmunisierung. Erzgynecol -Geburtshilfe. 2008 Mar; 277 (3): 245-8. Doi: 10.1007/s00404-007-0446-x ..

    35 Roy S., Nanovskaya T., Patrikeeva S., et al. M281, ein Anti-FCRN-Antikörper, hemmt den IgG-Transfer in einem menschlichen Ex-vivo-Plazenta-Perfusionsmodell. Bin J Obstet Gynecol. 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499.

    Quelle: Johnson & Johnson

    Gesendet : 2025-01-28 06:00

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