Temuan saka Pivotal Nipocalimab Fase 3 Sinau ing populasi positif antibodi sing gedhe sing manggon karo Myastrical Myastia Gravis (GMG) sing umum diterbitake ing Neurology Lancet

Tindakake Drugslib ing

Spring House, PA. pedunung sing positif antibodi (anti-achr +, wong lanang anti-jam +, anti-jamur +) sing umum (gmg) .1 sinau vivacity-mg3 sing migunani lan sacara klinis nuduhake dandan utama sing penting lan sacara klinis luwih saka 24 minggu ing mg- Skor Adla.1 Nipocalimab duwe profil safety sing ora bisa ditelusuri, kanthi acara sing ora bisa nyebabake tarif mandheg ing Placebo (5,0% karo Nipobo) .1 Pasinaon kanggo mbantu nyuda IgG, kalebu autoantibodi, ing antarane wong diwasa antibodi sing amba karo GMG. Asil positif saka sinau vivudity-mg3 luwih lanjat ndhukung potensial nipocalimab kanggo ngatasi sabab ing ngisor iki, "ujare Carlo Antozi," ujare Carlo Antozi, "ujare NeuroMunIly lan unit patologi otot C. Best of Milan, Italia .B "iku janji kanggo ndeleng data positif iki sing diterbitake ing neurologi lancet kanggo tambahan sing ditawakake kanggo ngontrol penyakit sing ditanggung sing ditawakake GMG." P>

GMG minangka penyakit sing nemen, langka, arang banget, sing saiki ora ana obat. GMG mengartiasi 700.000 wong ing saindenging jagad.2.3 Nipocalimab, antibodi pencabahan manungsa sing wis ditampilake ing immunoglobulin g (IgG), kalebu akar autoantivody Penyakit.1,4 data saka sinau 3 tahap 3 nuduhake nganti suda 75% ing pre-dosis Pre-dosis Sedia Total IgG saka Baseline. Kajaba iku, nyuda tingkat subkasis IgG umum sing umum, kalebu Antibody ACHR, yaiku 10 minggu sinau.1 Ora ana owah-owahan sing diamati kanthi total IgE, lan IgM, nyorot kemampuan potensial kanggo njaga kekebalan protèktif Sistem sanajan nyuda autoantibodies pathogenik IgG diamati.1

nikoproimab ditambah karo soco mg-adl (≥2-titik saka garis dasar) dibandhingake karo boapebo ditambah soc (p = 0,0213 ) .1 kanggo wong sing urip karo GMG, pangowahan 1- nganti 2-titik bisa uga ana bedane mangan normal lan sering ambegan utawa njaluk bantuan ventilator.5 < / p>

"data fase 3 vivudity-mg3 nuduhake babagan riset sing terus-terusan kanggo nggoleki lan ngembangake pendekatan inovatif lan transformasi," ujare Sindhu Ramchandren, M.D., Direktur Medical, M.D., Neuroson, Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson Obat inovatif. "Kita seneng karo publikasi data fase 3 sing kuat ing neurologi lancet uga review prioritas diwenehake dening FDA. Wong sing urip karo GMG mbutuhake pilihan terapi sing efektif immunoseltif tambahan sing bisa njaga kemampuan kanggo njaga tanggapan imun sing protèktif sanajan nyuda aplikasi lisensi biologics (Bla) menyang A.S. Administrasi Pangan lan Narkoba (FDA) lan aplikasi wewenang marketing (Maa) menyang Badan Sekalaisten Eropa (Ema) Nggolek persetujuan Nipocalimab ing GMG tanggal 29 Agustus lan 1124. Nipocalimab diwenehake tinjauan prioritas dening FDA sing didhukung saka fase 3 vivacity-mg3 sinau.6,7 Kajaba iku, Nipocalimab bubar nampa pelindung terapi sing cocog karo A.S. didhukung dening asil saka sinau 2 tahar Dahlias .8

Cathetan: a. Mg-Adl (MyThenia gravis - Kegiatan urip saben dina) nyedhiyakake penilaian klinis kanthi cepet saka kelingan gejala pasien, kanthi jumlah skor 0 nganti 24; Skor sing luwih dhuwur nuduhake Severity.5B sing luwih gedhe. Carlo Antozi wis nyedhiyakake layanan konsultasi, penasihat lan layanan sing nganggo basa menyang Johnson & Johnson. Dheweke durung mbayar kanggo karya media.

penyakit generalisasi umum (MG) minangka sistem kekebalan sing salah saka anti-sistem kasebut salah. , reseptor anti-acetylchola [ACHR], Tyrosine Kinase khusus anti-otot (protein sing gegandhengan karo anti-murah Lipoprotein--4 [LP4]), sing target target ing neuromuskular Junction kanggo otot, saéngga cacat utawa nyegah kontraksi otot.2,9,9 Penyakit sing dikira 700.000 wong ing saindenging MG mg didiagnosis ing remaja (17 taun, 12,13 Antarane pasien MG, bocah-bocah wadon kena pengaruh luwih saka 65% kasus Pediatrik MG ing Diade ing bocah-bocah wadon.12,1,156

Manifestasi penyakit awal biasane ocular nanging ing 85% utawa luwih kasus, penyakit umum, sing ditondoi kanthi ringkes saka otot balung, sing ditarik tliti, visi dobel , nguntal, ngulu lan napas.2,17,19,20 udakara 100.000 wong sing urip karo gmg.21 Pilihan pediatrik, duwe perawatan adopeutik sing luwih rawan.22 Saiki, perawatan soc kanggo remaja Kanthi GMG extrapolated saka uji coba diwasa.13 liyane saka perawatan gejala, ora ana blokir FCRN sing disetujoni sing bisa ngatasi panyebab obat kanggo GMG ing Amerika Serikat.13

< Sinau fase 3 fase Sinau 3 vivudity-mg3 (NCT04951622) dirancang khusus kanggo ngukur khasiat lan safety kanthi dosis sing ora bisa diramal ing kahanan sing ora cocog. Antibody positif utawa negatif pasien gmg diwasa sing ora cukup kanggo nanggepi (MG-ADL ≥6) kanggo terapi SOC sing diidentifikasi lan 199, yaiku 153 saka antibatindy-buta-buta tikel kaping pindho 24 acak yaiku 1: 1, Nipocoroim Plus SOC saiki SOC (30 mg IV loading dosis sing diikuti 15 mg / kg saben rong minggu saiki, 77 nipocalimab, 76 plasebo). 23 Tepi pajeg utama yaiku owah-owahan skor MG-Adla saka garis dasar sajrone minggu 22, 23 lan 24 ing pasien positif antibudi. Tutup titik sekunder utama kalebu owah-owahan ing skor QMG. Keamanan lan Efisiasi jangka panjang bisa ditaksir ing extension mbukak-label (OLE) sing terus-terusan (OLE) Fase.24

Babagan Nipocalimab nipocalimab minangka antibodi monocalalasional, sing dirancang kanggo mblokir karo almunicod g (Igg) kanthi potensial kanthi nggunakake fungsi kekebalan liyane. Iki kalebu autoantibodi lan alloantibobodi sing underlie pirang-pirang kahanan ing telung segmen otomatis ing ruang autoantional sing ditularake dening penyakit fase lan penyakit rheumatik lan penyakit rheumatik.5,29,2,27,31,27,31,27,31,27,31,27,31,27,31,27,31,27,31,27,31,27,31,27,31,27,31,27,31,27,31,29,31,29,31,2,2,31,29,30,31 Blokade IgG nalit menyang FCR ing plasenta uga dipercaya mbatesi transplaccental transplacental alloanibobods kanggo fda lan ema wis diwenehake ing nipocalimab kalebu:

  • A.S. FDA cepet trek sari ing penyakit hemolika janin lan bayi sing nembe bayi lan anemia ing wulan Maret 2019, gmg ing wulan Maret 2024 A. Li> A. Li> A. Li>. Status narkoba FDA kanggo Waiha ing wulan Desember 2019, HDFN ing wulan Juni 2020, GMG ing wulan Februari 2021, Radhang Kobiuropati (Cidp) ing wulan Oktober 2023
  • . Dekabasi terapi terapi kanggo HDFN ing Februari 2024 lan kanggo penyakit Sjögren ing November 2024 A. Li> A. FDA menehi review prioritas ing gmg ing q4 2024

    About Johnson & Johnson at Johnson & Johnson, kita yakin kesehatan kabeh. Kekuwatan kita ing inovasi kesehatan kita kanggo nguatake kita kanggo mbangun jagad sing ora kena kompleks, diobati, diobati, lan ora diobati, ing ngendi perawatan luwih pinter lan solusi pribadi. Liwat keahlian kita ing obat inovatif lan MedTech, kita dipanggonke unik kanggo inovasi solusi kesehatan saiki kanggo ngirim breakthroughs sesuk kanggo menehi kesehatan sesuk lan bisa menehi pengaruh kanggo manungsa.

    Tindakake kita ing @jnjinnovmed.

    Janssen Research, LLC lan JAHNSON Biotech, Inc. / P>

    ati-ati babagan pernyataan sing maju Pamaca ora ngeling-eling ora gumantung karo pernyataan sing maju. Pratelan kasebut adhedhasar pangarepan acara sing bakal teka. Yen asumsi dhasar mbuktekake risiko utawa ora dingerteni utawa ora dingerteni utawa ora dingerteni utawa ora dingerteni, asil nyata bisa beda-beda saka pangarep-arep & pangembangan Janssen, LLC, JoHnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, nanging ora diwatesi: tantangan lan kahanan sing durung mesthi ing riset produk lan pangembangan, kalebu kahanan sing ora yakin, kalebu persetujuan reguler lan entuk persetujuan reguler lan entuk persetujuan regulasi; kahanan sukses komersial; Kesulitan lan telat; Kompetisi, kalebu kemajuan teknologi, produk lan paten anyar sing diterangno dening pesaing; tantangan kanggo paten; Efisiensi produk utawa keamanan produk sing nyebabake kelingan produk utawa tumindak peraturan; owah-owahan prilaku lan mbuwang pola panuku produk lan layanan kesehatan; owah-owahan kanggo hukum lan peraturan sing ditrapake, kalebu pembaharuan perawatan kesehatan global; lan tren tumrap kontra biaya kesehatan. Dhaptar liyane lan deskripsi saka risiko kasebut, ketidakpastian lan faktor liyane bisa ditemokake ing laporan taunan Johnson & Johnson ing Formulir tanggal 10-K kanggo taun fiskal tanggal 31 Desember 20023, prakara nyathet karo pernyataan "Lan" Item 1A. Faktor risiko, "lan laporan sakteruse Johnson & Johnson's sakteruse laporan ing Formulir 10-Q lan liyane filing karo komisi sekuritas lan ijol-ijolan. Salinan filing kasebut kasedhiya online ing www.sec.gov, www.jnj.com utawa panjaluk saka Johnson & Johnson. Ora ana sing riset & Pembangunan Janssen, LLC, Janssen Biotech, Inc. Ilmu / Psychiatry / Kuat> 1 antozzi, c et al. Neurologi Lancet. Feb 2025; 24: 105-16. https://www.thantet.com/journals/laneur/Article/Piis1474-4422 (24) 00498-8 / Fulltext.

    2 chen j, tian d-c, zhang c, et al. Incidence, kematian, lan beban ekonomi saka MyThenia gravis ing China: Pasinaon basis pedoman ing saindenging negoro. Kesehatan Wilayah Lancet - Pasifik Kulon. 2020; 5 (100063). https://doi.org/10.1016/j.lanWpc.2020.100063.

    3 lembaga neurologis neurologis lan stroke. MyThenia gravis. Kasedhiya ing: https://www.ninds.nih.gov/Health-informasi/disorders/myasthenia-gravis. Akses pungkasan: 2025 Januari.

    4 Boes M, et al. Pangembangan pangembangan otomatis IgG lan penyakit otoimun ing anané pemeraman Igm. Proc NATL Acad sci u s A. 2000 Feb 1; 97 (3): 1184-9. DOI: 10.1073 / pnas.97.97.97.9.1184.

    5 kegiatan gravis profil saben dina. Neurologi. 1999; 22; 52 (7): 1487-9. DOI: 10.1212 / wnl.52.7.1487.

    6 Johnson & Johnson. Nipocalimab menehi review prioritas FDA FDA kanggo perawatan myastia gravis umum (GMG). Kasedhiya ing: https://www.jnj.com/media-center/press-Release/nipocalimab-granted-u-S-fda-treatment-gravis-gmg. Pungkasan diakses: 20 Januari

    7 Johnson & Johnson Emea. Johnson & Johnson nggoleki persetujuan Nipocalimab pertama nipocalimab kanggo nambani populasi pasien sing manggon karo antibodi-positif-positif-positif-positif-positif-positif-positif-positif. Available at: https://innovativemedicine.jnj.com/emea/newsroom/immunology/johnson-johnson-seeks-first-eu-approval-of-nipocalimab-to-treat-a-broad-population-of-patients-living - Antibody-positif-positif-myasthenia-graven. Akses pungkasan: 2025 Januari.

    8 Johnson & Johnson. Nipocalimab minangka terapi sing pertama lan mung nandur modal FDA FDA FDA FDA FDA kanggo perawatan wong diwasa sing manggon karo penyakit sing moderat Sjögren. Kasedhiya ing: https://www.jnj.com/media-center/press-Release/nipocalimab-is-tyfirst-and-therapy-grapture-for --perawatan-saka-wong diwasa-karo-moderat-kanggo-penyakit-penyakit. Akses pungkasan: 2025 Januari.

    9 Bacci ed et al. Ngerteni efek sisih terapi kanggo gravis myThenia lan pengaruhe ing saben dinane. BMC Neulol. 2019; 19 (1): 335.

    10 Wiendl, H., et al., Pandhuan kanggo manajemen sindrom myasterik. Kemajuan terapi ing gangguan neurologis, 16, 17562864231213240. Https://doi.org/10.117/1751286423123240 .23122312231223123240. Pungkasan diakses: 20 Januari

    11 Evoli a, BATOCCCCHI AP, Lino MM, MINICCI C, Tonali MYASTSHENIA MYASTSHENIA DENGAN ENSET PREPUBERTAL. Neuromuscul Disord. 1998 Des; 8 (8): 561-7. DOI: 10.1016 / s0960-8966 (98) 00077-7.

    12 Evoli A. Entuk MyasThenia Gravis nalika bocah cilik. Neuorol Curr. 2010 Oct; 23 (5): 536-40. CATETAN: 10.1097 / WCO.0B013E32833c03E32833c0313E32833c0c31333c0c31333c0c3133c.2 P> 13 Finnis mf, Juvenile Myasthenia graven: perspektif pediatrik. Otoimmune ora. 2011; 2011: 404101. DOI: 10.4061 / 2011/404101.

    14 halaloglu g, anlar b, alyns s, topcu m, topalli h, taranli g, yalnizoglu d. Gender prakiraan sclerosis lan myThenia Gravis. J Neulol. 2002 Mei; 17 (5): 390-2. : 10.1177/118830738020202020201700516.

    15 parr jr, andrew mj, indenon a, vincent a, wong cilik isih cilik? Insiden Inggris lan prevalensi otoimun lan myasenital kongenital. Bocah-bocah arch. 2014 Jun; 99 (6): 539-42. DOI: 10.1136 / Archdischild-2013-304788.

    16 Mansukhani Sa, Loro Ed, Diehl NN, Mohney BG. Keahlian lan fitur ocular MyastGenias Pediatric. Am j ophthalmol. 2019 Apr; 200: 242-249. DOI: 10.1016 / J.AJo.2019.01.004.

    17 Bever, C.S., Penn, A.S.E. Lan Rowland, L.P. (1983), prognosis myasteria ocular. Ann Neulol., 14: 516-519. https://doi.org/10.1002/A.410140504

    18 Kupan R, Homel P, Homel P. Pangembangan Penyakit Umum ing 2 taun ing pasien kanthi mystifenia graven myshenia ocular. Neulol. 2003 Feb; 60 (2): 243-8. DOI: 10.1001 / Archneur.60.2.243. PMID: 12580710.

    19 Lembar Fact Myastia. Retrieved April 2024 Saka https://ww.ninds.nih.gov/sites/default/files/migrate-documums/mymarch_20.gdf.

    20 MyThenia gravis: Perawatan & Gejala. (2021, 7 April). Retrieved April 2024 Saka https://my.clevelandclinic.org/health/diseesin/17252-MyMyMenia-gravis-mg (2021) & Analisis Tuntutan Opsi 2012-Desember 2020. < / p>

    22 O'Connell K, Ramdas S, Istana J. Manajemen Juvenile Myastia Gravis. Neulol ngarep. 2020 Jul 24; 11: 743. : 10.3389 / fneur.2020.00743. PMID: 32793107; PMCID: PMC7393473.

    23 antozzi, c et. Abstrak ing kongres neurologi Eropa 2024 Eropa. Juni 2024.

    24 ClinicalTrials.gov Pengenal: NCT04951622. Kasedhiya ing: https://clinicaltrial.gov/t2/Show/NCT04951622. Pungkasan diakses: 2025 Januari

    25 klinisTriers.gov identifier: nct04951622. Kasedhiya ing: https://clinicaltrial.gov/t2/Show/NCT04951622. Akses pungkasan: 2025

    26 ClinicalTrials.gov. Nct03842189. Kasedhiya ing: https://clinicaltrial.gov/t2/Show/NCT03842189. Pungkasan diakses: 2025 Januari

    27 klinistriums.gov identifier: nct05327114. Kasedhiya ing: https://www.clinicaltrals.gov/Study/NCT05327114. Akses pungkasan: 2025

    28 ClinicalTriRIALs.gov Pengenal: NCT04119050. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/Study/NCT04119050. Pungkasan diakses: 2025 Januari

    29 klinisTriers.gov identifier: nct05379634. Kasedhiya ing: https://clinicaltrial.gov/study/nct05379634. Akses pungkasan: 2025 Januari.

    30 ClinicalTriers.gov Pengenal: NCT05912517. Kasedhiya ing: https://www.clinicalTrial.gov/Study/NCT05912517. Pungkasan diakses: 2025 Januari

    31 ClinicalTrierrics.gov identifier: nct06028438. Kasedhiya ing: https://clinicaltrial.gov/study/NCT06028438. Akses pungkasan: 2025

    32 ClinicalTrials.gov Pengenal: NCT04968912. Kasedhiya ing: https://clinicaltrial.gov/study/NCT04968912. Akses pungkasan: 2025 Januari

    33 ClinicalTriers.gov Identifier: nct0488288. Kasedhiya ing: https://clinicalTrial.gov/study/NCT04882878. Akses pungkasan: 2025 Januari.

    34 LOBATO G, Soncini Cs. Hubungan antara riwayat obstetrik lan keruwetan alloimmunisasi. Arch Gynecol Obstet. 2008 Mar; 277 (3): 245-8. DOI: 10.1007 / s00404-007-0446-x ..

    35 Roy s, patrikskaya t, lan al. M281, antibodi anti-FCR, nyegah transfer IGG ing model perfusian plantental hamil EX vivo. AM ABSET RINTECOL. 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499.

    Source: Johnson & Johnson

    Dikirim : 2025-01-28 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer