Lancet Neurology에 발표 된 일반화 된 근육 텐 니아 그레이비 (GMG)와 함께 살고있는 사람들의 광범위한 항체 양성 집단에서의 중추적 인 니포 칼리 맙 3 단계 연구 결과

Spring House, PA. 일반화 된 근육통 그레이비 (GMG)를 가진 항체 양성 (항 -ACHR+, 항-무스크+, 항 -LRP4+) 성인. Adla score.1 Nipocalimab은 허용 가능한 안전성 프로파일을 가졌으며, 부작용은 위약과 유사한 중단 속도로 이어지는 부작용 (Nipocalimab의 5.1% 대 위약의 7.1%) .1

“Nipocalimab은 다중 임상에서 나타났습니다. 자가 항체를 포함한 IgG를 감소시키는 데 도움이되는 연구,이 광범위한 항체 양성 성인 집단 GMG. Vivacity-MG3 연구의 긍정적 인 결과는이 쇠약 한자가 항체 질환의 근본 원인을 다루기위한 니포 칼리 맙의 잠재력을 더욱 뒷받침합니다.”라고 Carlo Antozzi, M.D., 신경 면역학 및 근육 병리학 단위는 이탈리아 밀라노의 신경 면역학 및 근육 병리 단위입니다. . p>

gmg는 만성적이고 평생, 희귀 한자가 항체 구동 질환으로 현재 치료법이 없습니다. GMG는 전 세계적으로 약 70 만 명이 영향을 미칩니다. 2,3 인간 IgG1 항체 인 2,3 Nipocalimab은자가 항체의 근본 원인 중 하나 인 병원성 IgG를 포함하여 면역 글로불린 G (IgG)에 임상 시험에서 나타난 면역 선택적 조사 요법입니다. 3 상 연구의 1,4 데이터는 기준선으로부터의 중간 선량 총 IgG가 최대 75% 감소한 것으로 나타났다. 또한, ACHR 항체 및 MUSK 항체를 포함한 일반적인 병원성 IgG 서브 클래스의 수준 감소는 24 주 동안 연구의 24 주에 걸쳐 관찰되었다. 병원성 IgG자가 항체의 감소 후에도 시스템이 관찰된다. ) .1 GMG에 살고있는 사람의 경우, MG-ADL의 1-2 포인트 변화는 정상적인 식습관과 음식에 대한 자주 질식 또는 휴식시 호흡 곤란의 차이와 인공 호흡기의 도움이 필요할 수 있습니다 .5

3 단계 Vivacity-MG3 데이터는 GMG와 같은자가 항체 중심 질병에 대한 잠재적 혁신적이고 혁신적인 접근 방식을 연구하고 개발하려는 꾸준한 추구를 보여줍니다. 혁신적인 의약품. “우리는 Lancet Neurology 에서이 강력한 3 단계 데이터의 출판과 FDA가 부여한 우선 순위 검토에 기뻐합니다. GMG를 사용하는 사람들은 IgG 감소 후에도 보호 면역 반응을 유지할 수있는 능력을 유지할 수있는 추가적인 효과적인 면역 선택적 치료 옵션이 필요합니다.”

Johnson & Johnson 2024 년 8 월 29 일과 9 월 11 일에 GMG에서 니포 칼리 맙의 승인을 요청하는 유럽 의약 기관 (EMA)에 식품의 약국 (FDA) 및 마케팅 승인 신청 (MAA). Nipocalimab은 3 단계 Vivacity-MG3 연구 결과에 의해 뒷받침 된 FDA에 의해 우선 순위 검토를 받았습니다. 6,7 또한, Nipocalimab은 최근에 중등도에서 revere sjögren의 질병을 가진 성인의 치료를위한 미국 FDA 획기적인 치료 지정을 받았습니다. 2 단계 Dahlias Study의 결과에 의해 뒷받침됩니다 .8

참고 : a. MG-ADL (Myasthenia Gravis-일상 생활 활동)은 총 점수 범위가 0에서 24의 일상 생활에 영향을 미치는 증상에 대한 환자의 리콜에 대한 빠른 임상 평가를 제공합니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 커집니다 .5b. Carlo Antozzi 박사는 Johnson & Johnson에게 컨설팅, 자문 및 말하기 서비스를 제공했습니다. 그는 미디어 공사에 대해 지불하지 않았다.

일반화 된 근육통 그레이비 (GMG) myasthenia gravis (mg)에 대한 면역 체계가 실수로 항체를 만드는자가 항체 질환이다 (예 : , 신경근 접합부에서 단백질을 표적으로하고 신경으로부터 정상 신호를 차단하거나 방해 할 수있는, 항-아세틸 콜린 수용체 [ACHR], 항-근시-특이 적 티로신 키나제 [MUSK] 또는 항-낮은 밀도 지단백질 관련 단백질 4 [LRP4]). 근육에 장애가되거나 근육 수축을 예방합니다. 12,13 청소년 MG 환자 중 소녀들은 미국에서 소아 MG 사례의 65% 이상을 가진 소년보다 더 자주 영향을받습니다 .14,15,16

초기 질병 증상은 일반적으로 안구이지만 85% 이상의 경우 질병 일반화 (GMG)는 사지 약점, 이중 시력 및 씹는 데 어려움을 겪는 골격근의 약점을 변동하는 것이 특징입니다. , 삼키기, 말하기 및 호흡 .2,17,18,19,20 미국의 약 10 만 명이 GMG와 함께 살고 있습니다. GMG는 성인 시험에서 외삽됩니다 .13 증상 치료 외에는 미국에서 GMG를 가진 청소년의 근본 원인을 다룰 수있는 승인 된 FCRN 차단제가 없습니다 .13

3 상 Vivacity-MG3 연구 Phase 3 Vivacity-MG3 연구 (NCT04951622)는 미정이 필요하지 않은이 예측할 수없는 만성 상태에서 일관된 투여 량으로 지속적인 효능 및 안전성을 측정하도록 특별히 설계되었습니다. 진행중인 SOC 요법에 대한 반응이 충분하지 않은 반응 (MG-ADL ≥6)을 갖는 항체 양성 또는 음성 성인 GMG 환자는 확인되었고 199 명의 환자는 항체 양성이었으며 24 주 이중 맹검 위약 대조 시험에 등록 된 항체 양성이었다 .23, 23, 24 무작위 배정은 1 : 1, 니포 칼리 맙 플러스 전류 SOC (30 mg/kg IV 로딩 용량과 2 주마다 15 mg/kg) 또는 위약 플러스 전류 Soc.23 기준선 인구 통계는 팔을 가로 질러 균형을 잡았다 (77 Nipocalimab, 76 위약). 연구의 1 차 평가 변수는 항체 양성 환자에서 22 주, 23, 24 주에 걸친 기준선으로부터의 Mg-Adla 점수의 평균 변화였다. 주요 보조 끝점에는 QMG 점수의 변화가 포함되었습니다. 장기 안전 및 효능은 진행중인 오픈 라벨 연장 (OLE) 단계에서 추가로 평가되었습니다 .24

Nipocalimab에 대한

니포 칼리 맙은 FCRN을 차단하기 위해 높은 친화력으로 결합하고 순환 면역 글로불린 G (IgG) 항체의 수준을 다른 면역 기능에 영향을 미치지 않고 잠재적으로 감소시키기 위해 설계된 조사 단일 클론 항체입니다. 여기에는 희귀자가 항체 질환, 모체 동종 항체 및 류마티스 질환에 의해 매개되는 모체 태아 질환을 포함하여자가 항체 공간의 3 가지 주요 세그먼트에 걸쳐 여러 조건을 기반으로하는자가 항체 및 동종 항체가 포함됩니다. 태반에서 FCRN에 대한 IgG 결합의 봉쇄는 또한 태아로 모계 동종 항체의 이식 전이를 제한하는 것으로 여겨진다.

  • U.S. 태아와 신생아 (HDFN)의 용혈성 질환 (HDFN) 및 따뜻한자가 면역 용혈성 빈혈 (WAIHA)의 FDA 패스트 트랙 지정, 2021 년 12 월 GMG 및 2024 년 3 월
  • u.s. 2019 년 12 월 WAIHA의 FDA 고아 약물 상태, 2020 년 6 월 HDFN, 2021 년 2 월 GMG, 2021 년 10 월 만성 염증성 탈수성 다발성 (CIDP) 및 2023 년 12 월 FNAIT
  • U.S. 2024 년 2 월 HDFN과 2024 년 11 월 Sjögren의 질병에 대한 FDA 획기적인 치료 지정
  • U.S. FDA는 2019 년 10 월 HDFN에 대한 EU EMA ORPHAN 의약 제품 지정에서 GMG에서 우선 순위 검토를 승인했습니다.
  • Johnson & Johnson의 Johnson & Johnson에 대한

    Johnson & Johnson에 대한 우리는 건강이 전부라고 생각합니다. 의료 혁신의 강점은 복잡한 질병이 예방, 치료 및 치료되는 세상을 건설 할 수있게 해주 며, 치료가 더 똑똑하고 덜 침습적이며 솔루션은 개인적입니다. 우리는 혁신적인 의학 및 Medtech에 대한 전문 지식을 통해 오늘날의 전체 의료 솔루션에 걸쳐 혁신을 위해 내일의 돌파구를 전달하고 인류를위한 건강에 심하게 영향을 미칩니다.

    https : //에서 자세히 알아보십시오. www.jnj.com/ 또는 www.innovativeMedicine.jnj.com

    @jnjinnovmed에서 우리를 따르십시오.

    Janssen Research & Develop, LLC 및 Janssen Biotech, Inc.는 Johnson & Johnson Company입니다.

    미래 예측 진술에 관한주의 사항 이 보도 자료에는 제품 개발 및 Nipocalimab의 잠재적 혜택 및 치료 영향에 관한 1995 년 민간 증권 소송 개혁법에 정의 된 "전진적인 진술"이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 미래 지향적 인 진술에 의존하지 않아도됩니다. 이 진술은 미래의 사건에 대한 현재의 기대에 근거합니다. 근본적인 가정이 부정확하거나 알려 지거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 실현 된 경우, 실제 결과는 Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. 및/또는 Johnson & Johnson의 기대와 예측과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공의 불확실성과 규제 승인을 얻는 것을 포함하여 제품 연구 개발에 내재 된 도전과 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조 어려움과 지연; 경쟁 업체가 달성 한 기술 발전, 신제품 및 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치를 초래하는 제품 효능 또는 안전성 문제; 건강 관리 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴의 변화; 글로벌 건강 관리 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정 변경; 의료 비용 격리 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록 및 설명은 2023 년 12 월 31 일에 마감 된 회계 연도에 대한 Form 10-K에 대한 Johnson & Johnson의 연례 보고서에서 찾을 수 있습니다. "및"항목 1a. 위험 요소”및 Johnson & Johnson의 후속 분기 별 분기 별 분기 별 보고서 및 증권 거래위원회와의 기타 제출. 이 제출 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com 또는 Johnson & Johnson의 요청에 따라 온라인으로 제공됩니다. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. 또는 Johnson & Johnson은 새로운 정보 또는 미래의 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트하지 않습니다.

    각주 1 Antozzi, C et al., 일반화 된 근육통 그레이비 (Vivacity MG3)를 갖는 성인에서 니포 칼리 맙의 효능 및 안전성 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3 상 연구. Lancet Neurology. 2025 년 2 월; 24 : 105–16. https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/piis1474-4422 (24) 00498-8/fullText.

    2 Chen J, Tian D-C, Zhang C 등 중국의 근시 그레이비의 발병률, 사망률 및 경제적 부담 : 전국 인구 기반 연구. Lancet 지역 보건 - 서태평양. 2020; 5 (100063). https://doi.org/10.1016/j.lanwpc.2020.100063.

    3 국립 신경계 장애 및 뇌졸중 연구소. 근시 그레이비. https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/myasthenia-gravis에서 구할 수 있습니다. 마지막으로 접근 : 2025 년 1 월.

    4 Boes M, et al. 분비 된 IgM이없는 경우 IgG자가 항체 및자가 면역 질환의 가속화. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 년 2 월 1 일; 97 (3) : 1184-9. doi : 10.1073/pnas.97.3.1184. 신경학. 1999; 22; 52 (7) : 1487-9. doi : 10.1212/wnl.52.7.1487.

    6 Johnson & Johnson. Nipocalimab은 일반화 된 근육통 그레이비 (GMG)의 치료에 대한 미국 FDA 우선 순위 검토를 승인했습니다. https://www.jnj.com/media-center/press-releases/nipocalimab-granted-u-s-fda-priority-review-for-generalized-myasthenia-gravis-gmg에서 구할 수 있습니다. 마지막으로 접근 : 2025 년 1 월

    7 Johnson & Johnson Emea. Johnson & Johnson은 항체 양성 일반화 된 근육통 그레이비로 살고있는 광범위한 환자를 치료하기 위해 Nipocalimab의 첫 EU 승인을 추구합니다. https://innovativemedicine.jnj.com/emea/newsroom/immunology/johnson-johnson-seeks-first-eu-aprovor-of-nipocalimab-t-treat-a-patients-living에서 구할 수 있습니다 -항체-양성-세대-마이 아스니아-그래비. 마지막으로 접근 : 2025 년 1 월.

    8 Johnson & Johnson. Nipocalimab은 중등도에서 중등도의 Sjögren 's 질병으로 살고있는 성인의 치료를 위해 미국 FDA 획기적인 치료 명칭을 최초으로 수사 한 유일한 조사 요법입니다. https://www.jnj.com/media-center/press-releases/nipocalimab-is-the-first and-inly-investigational-therapy-granted-u-breakthrough-designation-signation-for에서 구할 수 있습니다 -중간-중간-세버 렌스-사기와 같은 성인의 치료. 마지막으로 접근 : 2025 년 1 월.

    9 Bacci Ed et al. 미스 텐 니아 그레이비에 대한 치료의 부작용 이해와 일상 생활에 미치는 영향. BMC 뉴롤. 2019; 19 (1) : 335.

    10 Wiendl, H., et al., myasthenic 증후군 관리에 대한 지침. 신경계 장애의 치료 발전, 16, 17562864231213240. https://doi.org/10.1177/17562864231213240. 마지막으로 접근 : 2025 년 1 월

    11 Evoli A, Batocchi AP, Bartoctioni E, Lino MM, Minisci C, Tonali P. 선불 발병이있는 청소년 근육 혈증 그레이비. 신경 무독 한 장애. 1998 년 12 월; 8 (8) : 561-7. doi : 10.1016/s0960-8966 (98) 00077-7.

    12 Evoli A. 어린 시절에 근시한 근무력을 얻었습니다. Curr Opin Neurol. 2010 년 10 월; 23 (5) : 536-40. doi : 10.1097/wco.0B013E32833C32AF. 자가 면역 디스. 2011; 2011 : 404101. doi : 10.4061/2011/404101.

    14 Haliloglu G, Anlar B, Aysun S, Topcu M, Topaloglu H, Turanli G, Yalnizoglu D. 유년기 다발성 경화증 및 근시 묘사에서의 성별 유병률. J Child Neurol. 2002 년 5 월; 17 (5) : 390-2. doi : 10.1177/088307380201700516.

    15 Parr Jr, Andrew MJ, Finnis M, Beeson D, Vincent A, Jayawant S. 어린 시절 미스 혈증은 얼마나 흔한가? 자가 면역 및 선천성 근시의 영국 발생률 및 유병률. 아치 디스 아이. 2014 년 6 월; 99 (6) : 539-42. doi : 10.1136/Archdischild-2013-304788.

    16 Mansukhani SA, Bothun Ed, Diehl NN, Mohney BG. 소아 근시의 발병 및 안구 특징. am J Ophthalmol. 2019 년 4 월; 200 : 242-249. doi : 10.1016/j.ajo.2019.01.004. 및 Rowland, L.P. (1983), 안구 근시의 예후. Ann Neurol., 14 : 516-519. https://doi.org/10.1002/ana.410140504

    18 Kupersmith MJ, Latkany R, Homel P. 안구 근 혈증 그레이비 환자에서 2 년 동안 일반 질병의 발병. 아치 뉴롤. 2003 년 2 월; 60 (2) : 243-8. doi : 10.1001/archneur.60.2.243. PMID : 12580710.

    19 Myasthenia gravis 팩트 시트. 2024 년 4 월에 https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/migrate-documents/myasthenia_gravis_e_march_20208c.pdf에서 검색 함

    20 근 혈관 그레이비 : 치료 및 증상. (2021 년 4 월 7 일). 2024 년 4 월에 https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17252-myasthenia-gravis-mg.

    21 DRG EPI (2021) 및 OPTUM CLADMS 분석에서 검색 함 /p>

    22 O'Connell K, Ramdas S, Palace J. 청소년 근육통 그레이비의 관리. 전면 뉴롤. 2020 7 월 24 일; 11 : 743. doi : 10.3389/fneur.2020.00743. PMID : 32793107; PMCID : PMC7393473. 2024 년 유럽 신경학 아카데미에서 초록. 2024 년 6 월.

    24 ClinicalTrials.gov 식별자 : NCT04951622. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04951622에서 구할 수 있습니다. 마지막으로 접근 : 2025 년 1 월

    25 ClinicalTrials.gov 식별자 : NCT04951622. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04951622에서 구할 수 있습니다. 마지막으로 접근 : 2025 년 1 월

    26 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03842189에서 구할 수 있습니다. 마지막으로 접근 : 2025 년 1 월

    27 ClinicalTrials.gov 식별자 : NCT05327114. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05327114에서 구할 수 있습니다. 마지막으로 접근 : 2025 년 1 월

    28 ClinicalTrials.gov 식별자 : NCT04119050. https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050에서 구할 수 있습니다. 마지막으로 접근 : 2025 년 1 월

    29 ClinicalTrials.gov 식별자 : NCT05379634. https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634에서 구할 수 있습니다. 마지막으로 접근 : 2025 년 1 월.

    30 ClinicalTrials.gov 식별자 : NCT05912517. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05912517에서 구할 수 있습니다. 마지막으로 접근 : 2025 년 1 월

    31 ClinicalTrials.gov 식별자 : NCT06028438. https://clinicaltrials.gov/study/nct06028438에서 구할 수 있습니다. 마지막으로 접근 : 2025 년 1 월

    32 ClinicalTrials.gov 식별자 : NCT04968912. https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912에서 구할 수 있습니다. 마지막으로 접근 : 2025 년 1 월

    33 ClinicalTrials.gov 식별자 : NCT04882878. https://clinicaltrials.gov/study/nct04882878에서 구할 수 있습니다. 마지막으로 접근 : 2025 년 1 월.

    34 Lobato G, Soncini CS. 산과력과 RH (D) 동종 면역 심각도 사이의 관계. 아치 gynecol Obstet. 2008 년 3 월; 277 (3) : 245-8. doi : 10.1007/s00404-007-0446-x ..

    35 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, et al. 항 -FCRN 항체 인 M281은 인간 생체 외 태반 관류 모델에서 IgG 전달을 억제한다. J Obstet Gynecol. 2019; 220 (5) : 498 E491-498 E499.

    출처 : Johnson & Johnson

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기 키워드