البيانات السريرية الأولى لـ Gilead الاستقصائية ذات مرة Lenacapavir للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية المقدمة في CROI 2025 ونشرت في لانسيت

اتبع Drugslib على

Foster City ، Calif.-(Business Wire) 11 مارس 2025-قدمت Gilead Sciences ، Inc. (NASDAQ: GILD) اليوم البيانات الأولى من دراستها المستمرة في المرحلة الأولى ، حيث تحقق في صبيتين جديدتين ، مرة واحدة من LENACAPAVIR ، وهو مثبط Capsid القابل للحقن في الشركة ، لاستخدام الاستخدام المستحق للفيروسات القابلة للمساعدة في وقت ما قبل الاستكشاف. تم تقديم البيانات خلال جلسة مجردة عن طريق الفم في مؤتمر فيروسات القهقري والالتهابات الانتهازية (CROI 2025) وتم نشرها أيضًا اليوم في لانسيت. ستدعم البيانات التطوير المستقبلي لـ Lenacapavir مرة واحدة على PREP ، والتي تخطط Gilead لإطلاق دراسة المرحلة 3 في النصف الثاني من عام 2025.

أظهرت بيانات دراسة المرحلة الأولى أن الصيدين المختلفين من LenacaPavir مرة واحدة تتم إدارته من خلال عملية حقن المأثية التي تتم محافظة عليها. (NCT04994509) والغرض 2 التجربة (NCT04925752). أظهرت بيانات الغرض 1 والغرض 2 سابقًا أن Lenacapavir تحت الجلد أظهرت تفوقًا في الحد من التهابات فيروس نقص المناعة البشرية عند مقارنتها بخلفية الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (BHIV) و Oral Oral Truvada® مرة واحدة (Emtricitabine 200mg و Tenofovir disoproxil fumarate 300mg ؛ f/tdf)قال جاريد بايتن ، دكتوراه ، نائب الرئيس ، رئيس المنطقة العلاجية في منطقة جيلد للعلوم ، إن

"تواصل Gilead في الابتكار في عملنا لتطوير خيارات إضافية تتمحور حول شخص طويل الحقن والفم لمساعدة الناس على العثور على خيار الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية بالنسبة لهم". "مرة واحدة ، يمكن أن تصبح Lenacapavir ، إذا تمت الموافقة عليها ، خيارًا مهمًا للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية يمكن أن يساعد في مواجهة تحديات الالتزام والمثابرة للأفراد الذين يحتاجون أو يريدون الإعدادية في جميع أنحاء العالم."

قامت دراسة المرحلة الأولى بتقييم الدوائية والسلامة والتحمل من اثنين من تركيبات Lenacapavir جرعة أحادية العضل 5000mg. شملت التجربة 40 من البالغين الأصحاء معرضين لخطر الحصول على فيروس نقص المناعة البشرية ، تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا ، مع مؤشر كتلة الجسم أقل من أو يساوي 35.0 كجم/م 2. علاوة على ذلك ، كانت تركيزات الحوض المتوسطة لكلا الصيغ من Lenacapavir مرة واحدة في الأسبوع 52 (57.0 نانوغرام/مل و 65.6 نانوغرام/مل) أعلى من تلك التي لوحظت مع Lenacapavir مرتين في الغرض 1 والغرض 2 تجارب في الأسبوع 26 (23.4 نانوغرام/مل). أكدت البيانات من الدراسة أن كلا من الصيغ السنوي من Lenacapavir تضمن مزيد من التحقيق.

أظهرت بيانات السلامة أن كلا من Lenacapavir مرة واحدة السنوية للإعجاب كانت جيدة التحمل ، مع عدم وجود إشارات أمان جديدة

مرة واحدة يتم التحقيق في Lenacapavir كحقن عضوي. هذا يختلف عن الصيغة تحت الجلد للليناكابافير ، والتي يتم التحقيق فيها لجرعات مرتين سنة. كان الحدث السلبي الأكثر شيوعًا لكل من تركيبات العضلات التي تمت دراستها هو آلام موقع الحقن ، والتي كانت في الغالب خفيفة في شدة وحل في غضون أسبوع واحد (حدث في 80 ٪ من المشاركين الذين يتلقون الصيغة 1 ، و 75 ٪ من الصياغة 2) ، وتم تخفيضها عن طريق المعالجة مع حزمة ثلج. كانت الأحداث السلبية للأدوية المتشابهة بين الفصلين ومعظمها خفيفة إلى معتدلة في الشدة.

توضح بيانات تفضيلات طريقة الإعدادية الجديدة تفضيلًا للمرتين من Lenacapavir مقابل مرة واحدة يوميًا في الغرض 1 من المشاركين في الاستطلاع

بيانات مسح كمية جديدة وبيانات الاستقصاء المتأخرة من خلال التجربة ، تم تقييمها أيضًا في التجربة الفرعية. شمل تحليل مؤقت للدراسات الاستقصائية 2،561 تفضيلات المشاركين في المحاكمة ذاتيا للاصطدام مرتين عامين لحقن الإعدادية والحبوب مرة واحدة يوميا ، مع ما يقرب من ثلثي المجيبين في الاستطلاع يفضلون حبوب الليناكابافير مرتين في الأسبوع في الأسبوع 52 من مشاركة المحاكمة ، مقارنة مع أقل من ثلث المجيبين. بالإضافة إلى ذلك ، في الأسبوع 52 ، أفاد معظم المجيبين (61 ٪) أنهم سيشعرون بمزيد من الحماية من فيروس نقص المناعة البشرية مع حقن الإعدادية مرتين سنة مقارنة مع حبوب منع الحمل مرة واحدة يوميًا ، كما أفاد 61 ٪ من المجيبين أنهم سيشعرون بثقة أكبر بشأن عدم فقدان جرعة ما قبل مع حقن مرتين مقارنةً بالحبوب اليومية. كما أظهرت البيانات النوعية بين 108 مشاركًا أن المجيبين ، وخاصة المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 17 عامًا ، أشاروا إلى أن الحقن مرتين بشكل أفضل يناسب أنماط حياتهم مقارنةً بالحبوب مرة واحدة يوميًا.

تُظهر بيانات السكان الجديدة للدراسة من الغرض 1 ملفات تعريف قابلة للمقارنة الدوائية والسلامة لكل من المشاركين في تجربة المراهقين والبالغين

تم تقديم بيانات إضافية متعلقة بالمراهقين من تجربة الغرض 1 في CROI أمس خلال جلسة مجردة عن طريق الفم والمؤتمر الصحفي. الغرض 1 هو أول تجربة للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية للبالغين في المرحلة الثالثة لتشمل المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 17 عامًا ، وكان الالتحاق بالمحاكمة أعلى بكثير مما كانت عليه في الدراسات المعتادة المراهقة المراهقة (124 مراهقًا ، تم تعيين 56 منهم في مجموعة Lenacapavir). أظهرت البيانات أن تركيزات البلازما Lenacapavir المرصودة كانت قابلة للمقارنة بين مجموعات التجارب المراهقة والبالغين ، مع المشاركين في كلا المجموعتين يعانون من نفس الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا. لم يكن هناك عدوى في فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق الحادث عبر مجموعات المراهقين والبالغين التي تتلقى Lenacapavir. بالنظر إلى هذه النتائج ، تدعم البيانات المقدمة إلى السلطات التنظيمية الاستخدام المحتمل لـ Lenacapavir مرتين سنويًا للمراهقين الذين يحتاجون أو يريدون الإعدادية

استخدام Lenacapavir للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية هو استقصائي ولم يتم تحديده على أنه آمن أو فعال ولم يتم الموافقة عليه في أي مكان على مستوى العالم.

لا يوجد حاليًا علاج لفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز.

حول lenacapavir

تمت الموافقة على Lenacapavir في بلدان متعددة لعلاج البالغين الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية المقاوم متعدد الأدوية مع مضادات الفيروسات القهقرية الأخرى. إن استخدام Lenacapavir للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية هو التحقيق ولم يتم إنشاء سلامة وفعالية Lenacapavir لهذا الاستخدام.

يمكن تمييز آلية العمل متعددة المراحل في Lenacapavir عن الفئات الأخرى المعتمدة حاليًا من العوامل المضادة للفيروسات. على الرغم من أن معظم مضادات الفيروسات تعمل على مرحلة واحدة فقط من النسخ المتماثل الفيروسي ، فقد تم تصميم Lenacapavir لمنع فيروس نقص المناعة البشرية في مراحل متعددة من دورة حياتها وليس لديها مقاومة متقاطعة معروفة معروضة في المختبر في فصول المخدرات الأخرى الحالية. يتم تطوير Lenacapavir كأساس لعلاجات فيروس نقص المناعة البشرية المحتملة في المستقبل بهدف تقديم خيارات عن طريق الفم والحقن طويلة المفعول مع العديد من ترددات الجرعات ، مجتمعة أو كعامل أحادي ، تساعد على تلبية الاحتياجات الفردية وتفضيلات الأشخاص والمجتمعات المتأثرة بفيروس نقص المناعة البشرية. اسمها مجلة العلوم Lenacapavir لها عام 2024 "اختراق العام".

حول برنامج الغرض

برنامج Gilead's Landmark الغرض هو البرنامج التجريبي الأكثر شمولاً وتنوعًا على الإطلاق. يشتمل البرنامج على خمس تجارب الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في جميع أنحاء العالم التي تركز على الابتكار في العلوم وتصميم التجارب ومشاركة المجتمع والمساواة الصحية.

تقوم تجارب الغرض بتقييم سلامة وفعالية الطب الاستقصائي ، مرتين الحقن ، Lenacapavir ، لتقليل فرصة الحصول على فيروس نقص المناعة البشرية. يقوم برنامج المرحلة 2 و 3 ، الذي يتكون من الغرض 1-5 ، بتقييم إمكانات Lenacapavir لمساعدة مجموعة متنوعة من الأشخاص في جميع أنحاء العالم الذين يمكنهم الاستفادة من الإعدادية.

حول Gilead HIV

لأكثر من 35 عامًا ، كانت Gilead مبتكرة رائدة في مجال فيروس نقص المناعة البشرية ، وقيادة التقدم في العلاج والوقاية وعلاج البحوث. طور باحثو Gilead 12 أدوية فيروس نقص المناعة البشرية ، بما في ذلك أول نظام واحد لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية ، وهو أول مضادات الفيروسات القهقرية للوقاية قبل التعرض (PREP) للمساعدة في تقليل التهابات فيروس العوز المناعي البشري الجديد ، وأول دواء علاج فيروس نقص المناعة البشرية القابل للحقن منذ فترة طويلة. ساعدت تقدمنا ​​في البحوث الطبية في تحويل فيروس نقص المناعة البشرية إلى حالة مزمنة يمكن علاجها لملايين الأشخاص.

تلتزم Gilead بالابتكار العلمي المستمر لتوفير حلول للاحتياجات المتطورة للأشخاص المتأثرين بفيروس نقص المناعة البشرية في جميع أنحاء العالم. من خلال الشراكات والتعاون والعطاء الخيري ، تهدف الشركة أيضًا إلى تحسين التعليم وتوسيع نطاق الوصول ومعالجة الحواجز التي تعترض على الرعاية ، بهدف إنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية للجميع ، في كل مكان. تم الاعتراف بـ Gilead كواحد من كبار الممولين الخيريين للبرامج المتعلقة بفيروس نقص المناعة البشرية في تقرير أصدره الممولين المعنيون بالإيدز.

بيانات تطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 التي تخضع للمخاطر والشكوك وعوامل أخرى ، بما في ذلك قدرة Gilead على البدء والتقدم والتقدم والتجارب السريرية الكاملة في الجداول الزمنية المتوقعة (أو الغرض (أو الغرض (أو الغرض (أو الغرض (أو الغرض (أو الغرض (أو الغرض). تقييم Lenacapavir مرة واحدة السنوية للإعداد) ؛ أوجه عدم اليقين المتعلقة بالتطبيقات التنظيمية والجداول الزمنية للتقديم والموافقة ذات الصلة ، بما في ذلك التطبيقات التنظيمية لـ Lenacapavir for Prep ، ومخاطر أن تكون أي موافقات تنظيمية ، إذا تم منحها ، قد تخضع لقيود كبيرة على الاستخدام أو تخضع للانسحاب أو الإجراءات الضارة الأخرى من قبل السلطة التنظيمية المعمول بها ؛ إن احتمال أن يتخذ Gilead قرارًا استراتيجيًا بالتوقف عن تطوير Lenacapavir للحصول على مؤشرات قيد التقييم حاليًا ، ونتيجة لذلك ، قد لا يتم تسويق Lenacapavir بنجاح لمثل هذه المؤشرات ؛ وأي افتراضات وراء أي مما سبق. يتم وصف هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك والعوامل بالتفصيل في التقرير السنوي لـ Gilead على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، كما تم تقديمها إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. يمكن أن تتسبب هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقيقة التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. يتم تحذير القارئ من أن أي بيانات تطلعية من هذا القبيل ليست ضمانات للأداء المستقبلي وتتضمن مخاطر وشكوك ، ويتم تحذيرها من عدم الاعتماد غير المبرر على هذه البيانات التطلعية. تعتمد جميع البيانات التطلعية على المعلومات المتاحة حاليًا لـ Gilead ، ولا تفترض Gilead أي التزام وتتلاشى من أي نية لتحديث أي بيانات تطلعية من هذا القبيل.

الولايات المتحدة. تتوفر المعلومات الوصفية الكاملة لـ Truvada ، بما في ذلك التحذير المحاصر ، و Lenacapavir على www.gilead.com.

Gilead و Gilead Logo و Truvada و Truvada for Prep هي علامات تجارية مسجلة لـ Gilead Sciences ، أو شركاتها ذات الصلة. (@gilead-sciences).

نشر : 2025-03-12 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية