První klinické údaje pro Gilead's Investigational jednou ročně lenacapavir pro prevenci HIV prezentované na Croi 2025 a zveřejněné v Lancetu

Sledujte Drugslib

Foster City, Kalifornie-(Business Wire) 11. března 2025-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) dnes představila první údaje z probíhající studie fáze 1 zkoumající dva nové roční formulace lenacapaviru, který je injekční HIV-1 kapsidský inhibitor, injekční inhibitor HIV-1 inhibitor. Údaje byly prezentovány během ústního abstraktního zasedání na konferenci o retrovirech a oportunních infekcích (Croi 2025) a byla také dnes zveřejněna v Lancetu. Údaje budou podporovat budoucí vývoj jednou ročně lenacapavir pro prep, pro které Gilead plánuje zahájit studii fáze 3 ve druhé polovině roku 2025. (NCT04994509) a účel 2 pokus (NCT04925752). Údaje dříve hlášeného účelu 1 a účelu 2 ukázaly, že podkožní lenacapavir dvakrát ročně prokázal nadřazenost při snižování infekcí HIV ve srovnání s výskytem HIV na pozadí (BHIV) a jednou denně orálním Truvada® (emtricitabine 200mg a tenofovir disproxil fumarát 300mg; f/tdf) v širokém a geograficky rozmanitém rozpětí lidí.

„Gilead pokračuje v inovacích v naší práci na vývoji dalších injekčních a ústních možností zaměřených na osoby, které lidem pomáhají najít volbu prevence HIV, která je pro ně pravá,“ řekl Jared Baeten, PhD, senior viceprezident pro viceprezidentka Virology Therapeutic Area, Gilead Sciences. „Jednou se Lenacapavir, pokud by byl schválen, by se mohl stát důležitou novou možností prevence HIV, která by mohla pomoci řešit dodržování přípravných a perzistenčních problémů pro jednotlivce, kteří potřebují nebo chtějí přípravu po celém světě.“

Studie fáze 1 vyhodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost dvou intramuskulárních jednodávkových 5 000 mg lenacapavirových formulací. Studie zahrnovala 40 zdravých dospělých s nízkým rizikem získávání HIV, ve věku 18 až 55 let, s indexem tělesné hmotnosti menší nebo rovné 35,0 kg/m2. Kromě toho byly střední koncentrace koryta obou formulací jednou ročně lenacapaviru v 52. týdnu (57,0 ng/ml a 65,6 ng/ml) vyšší než koncentrace pozorované s dvakrát ročně lenacapavir v účelu 1 a účelu 2 pokusů 2 a 2 26. týdne (23,4 ng/ml). Data ze studie potvrdila, že obě jednou ročně formulace lenacapaviru vyžadují další vyšetřování.

Údaje o bezpečnosti prokázaly, že obě formulace kdyrově ročně lenacapavir pro prep byly dobře tolerovány, bez nových bezpečnostních signálů

Jednou za rok se lenacapavir zkoumá jako intramuskulární injekce. To se liší od subkutánní formulace lenacapaviru, která se zkoumá pro dávkování dvakrát ročně. Nejčastěji hlášenou nežádoucí příkazem pro obě studované intramuskulární formulace byla bolest v injekci, která byla většinou mírná a byla vyřešena do 1 týdne (došlo u 80% účastníků, kteří dostávali formulaci 1 a 75% přijímající formulaci 2), a byla snížena předběžnou léčbou ledem. Mezi dvěma kohortami byly podobné nežádoucí účinky medikace a většinou mírné až střední závažnosti.

nové údaje o preferenci modality Prep Prep Prep Prep Prep Prep Preference Demonstrují preferenci pro dvakrát ročně lenacapavir vs. jednou denně Orals in Účel 1 Účastníci průzkumu

Nové kvantitativní údaje o průzkumu a pozdní porušování údajů o průzkumu, které byly také vyjadřujícími pouze subkutánní lenacapavir pro prep prep -s v subsaharanu, byly také vyloženy na dva pórované africké africké africké africké africké afrikující se také na základě tvorby v podřízeném afrikum, které byly také vydány v poddaniči, které byly vydány v poddaničce v podřízených. Sessions. Meziologická analýza průzkumů zahrnovala 2 561 předvoleb účastníků účastníků, které byly vykazovány na dvakrát roční lenacapavir pro injekce příprav a pilulky s jednou denně, přibližně dvě třetiny respondentů v průzkumu upřednostňují dvakrát rok lenacapavir v týdnu 52 účasti na pokusu, ve srovnání s méně než jeden třetí respondenty. Navíc v týdnu 52 většina respondentů (61%) uvedla, že by se cítili chráněni před HIV s dvakrát ročně přípravné injekce ve srovnání s pilulky s kdysi denně a 61% respondentů také uvedlo, že se budou cítit sebevědomější, že nebude chybět přípravná dávka s dvakrát roční injekce ve srovnání s pilulky s kdysi denně. Kvalitativní údaje mezi 108 účastníky také ukázaly, že respondenti, zejména adolescenti ve věku 16 a 17 let, poznamenali, že injekce dvakrát ročně lépe vyhovovaly jejich životnímu stylu ve srovnání s pilulky s jednou denně.

Údaje o populaci nových studií z účelu 1 ukazují srovnatelné farmakokinetické a bezpečnostní profily pro účastníky adolescentní i dospělé pokusy

Další údaje o dospívajících z účelu 1 pokus byly také představeny na CROI během ústní abstraktní relace a tiskové konference. Účelem 1 je první studie pro prevenci HIV pro dospělé, která má úmyslně, adolescenti ve věku 16 a 17 let, a zápis do pokusu byl mnohem vyšší než v typických adolescentních dedikovaných studiích (124 adolescentů, z nichž 56 bylo přiděleno do skupiny Lenacapavir). Údaje ukázaly, že pozorované koncentrace lenacapaviru plazmatické byly srovnatelné mezi adolescentními a dospělými zkušebními skupinami, přičemž účastníci obou skupin zažívali stejné nejčastější nežádoucí účinky. V rámci adolescentních a dospělých skupin dostávajících lenacapavir došlo k infekcím HIV s nulovými dopady. Vzhledem k těmto výsledkům údaje předložené regulačním orgánům podporují potenciální využití lenacapaviru dvakrát pro adolescenty, kteří potřebují nebo chtějí přípravu

Použití lenacapaviru pro prevenci HIV je vyšetřovací a nebylo stanoveno, že je bezpečné nebo efektivní a není schváleno nikde po celém světě.

V současné době neexistuje žádný lék na HIV nebo AIDS.

o lenacapaviru

lenacapavir je schválen ve více zemích pro léčbu dospělých s více léčivým rezistentním HIV v kombinaci s jinými antiretrovirály. Použití lenacapaviru pro prevenci HIV je vyšetřovací a bezpečnost a účinnost lenacapaviru pro toto použití nebyla stanovena.

Vícestupňový mechanismus účinku lenacapaviru je odlišitelný od ostatních aktuálně schválených tříd antivirových látek. Zatímco většina antivirolek působí pouze na jednu fázi replikace viru, lenacapavir je navržen tak, aby inhiboval HIV ve více stádiích svého životního cyklu a nemá žádnou známou křížovou rezistenci, která je vykazována in vitro pro jiné existující třídy léčiv. Lenacapavir se vyvíjí jako základ pro potenciální budoucí terapie HIV s cílem nabídnout dlouhodobě působící ústní i injekční možnosti s několika dávkovými frekvencemi, v kombinaci nebo jako mono agent, které pomáhají řešit individuální potřeby a preference lidí a komunit postižených HIV. Science Magazine jmenoval Lenacapavir jeho 2024 „průlom roku“.

O programu účelu

Gileadův orientační účelový program je nejkomplexnějším a nejrozmanitějším programem prevence HIV, jaký kdy byl proveden. Program zahrnuje pět zkoušek prevence HIV po celém světě, které se zaměřují na inovace ve vědě, návrhu zkušebního řízení, zapojení komunity a rovnosti zdraví.

Účelovými zkouškami jsou hodnocení bezpečnosti a účinnosti vyšetřovacího, dvakrát ročně injekčního medicíny, lenacapavir, aby se snížila šance na získání HIV. Program fáze 2 a 3, který se skládá z účelu 1-5, hodnotí potenciál Lenacapaviru na pomoc rozmanité škále lidí na celém světě, kteří by mohli mít prospěch z příprav.

O Gilead HIV

Po více než 35 let byl Gilead předním inovátorem v oblasti HIV, řídí pokroky v léčbě, prevenci a výzkum léčby. Vědci z Gilead vyvinuli 12 léků na HIV, včetně prvního režimu s jedním tabletem k léčbě HIV, prvního antiretrovirového profylaxe (PREP), které pomáhají snižovat nové infekce HIV, a první dlouhodobě působící injekční léčbu HIV podávané dvakrát ročně. Náš pokrok v lékařském výzkumu pomohl přeměnit HIV na léčitelný, předcházení, chronický stav pro miliony lidí.

Gilead se zavazuje pokračovat v vědeckých inovacích, aby poskytoval řešení pro vyvíjející se potřeby lidí postižených HIV po celém světě. Cílem společnosti je také prostřednictvím partnerství, spolupráce a charitativního dávání také zlepšit vzdělání, rozšířit přístup a zabývat se překážkami v oblasti péče, s cílem ukončit epidemii HIV pro všechny všude. Gilead byl uznán jako jeden z předních filantropických finančních pracovníků programů souvisejících s HIV ve zprávě zveřejněné dotazy znepokojenými AIDS.

výhledové prohlášení

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving lenacapavir (such as PURPOSE 1 and PURPOSE 2, and any potential Phase 3 studie hodnotící jednou ročně lenacapavir pro prep); Nejistoty týkající se regulačních aplikací a souvisejících časových osmičtů podání a schvalování, včetně regulačních žádostí o Lenacapavir pro přípravu a riziko, že jakékoli regulační schválení, pokud bude uděleno, může podléhat významným omezením použití nebo podrobeno stažení nebo jiným nepříznivým opatřením příslušným regulačním orgánem; Možnost, že Gilead může učinit strategické rozhodnutí, aby přestalo rozvoj lenacapaviru pro indikace, které jsou v současné době hodnoceny, a v důsledku toho nemůže být pro takové indikace nikdy úspěšně komercializován; a jakékoli předpoklady, které jsou základem některého z výše uvedených. Tato a další rizika, nejistoty a faktory jsou podrobně popsány ve výroční zprávě Gilead na formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024, jak bylo podáno u americké komise pro cenné papíry a burzy. Tato rizika, nejistoty a další faktory by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch, které se uvádí v výhledových prohlášeních. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historické skutečnosti jsou prohlášení, která by mohla být považována za výhledová prohlášení. Čtenář je upozorněn na to, že jakákoli taková výhledová prohlášení nejsou zárukami budoucího výkonu a zahrnují rizika a nejistoty a je varováno, aby se na tyto výhledové prohlášení nepřiměřené spoléhaly. Všechna výhledová prohlášení jsou založena na informacích, které jsou v současné době k dispozici Gileadovi, a Gilead nepřebírá žádnou povinnost a zříká se jakéhokoli úmyslu aktualizovat taková výhledová prohlášení.

U.S. Úplné informace o předepisování pro Truvadu, včetně varování před krabicí, a lenacapavir jsou k dispozici na adrese www.gilead.com.

gilead a logo Gilead, Truvada a Truvada for Prep jsou registrované ochranné známky Gilead Sciences, Inc. nebo jeho související společnosti. (@Gilead-Sciences).

Zdroj: Gilead Sciences, Inc.

Vyslán : 2025-03-12 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova