Erste klinische Daten für Gileads Untersuchung, die einst jährlich Lenacapavir für die HIV-Prävention bei CROI 2025 vorgestellt und im Lancet veröffentlicht wurde

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Foster City, Kalifornien-(Business Wire) 11. März 2025-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute die ersten Daten aus ihrer laufenden Phase-1-Studie vorgestellt, in der zwei neuartige, einst jährliche Formulierungen von Lenacapavir, die injizierbare HIV-1-Kapus-Inhibitor des Unternehmens, vorab der Vorstellung von HIV-Präsentation (Vorab-Vorstellung) für die Untersuchung der HIV-Prävention (vor der Untersuchung der HIV-Prävention) untersucht wurden. Die Daten wurden während einer mündlichen abstrakten Sitzung auf der Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen (CROI 2025) vorgestellt und heute auch im Lancet veröffentlicht. Die Daten werden die zukünftige Entwicklung eines einmaligen Lenacapavirs für Prep unterstützen, für den Gilead in der zweiten Hälfte von 2025 eine Phase-3-Studie starten will. (NCT04994509) und Purple 2 Trial (NCT04925752). Die zuvor gemeldeten Zwecke 1 und Zweck 2 zeigten, dass zweimal jährlich subkutanes Lenacapavir überlegen war, HIV-Infektionen im Vergleich zur Hintergrundinzidenz (BHIV) und einst täglich orales Truvada® (Emtricitabin 200mg und Tenofovir-Disoproxil-Fumarat-300-mg) in einem breiten und biegenden Teil der Disoproxil-Reichweite von Menschen zu vergleiche.

„Gilead ist weiterhin innovativ in unserer Arbeit, um zusätzliche personenzentrierte, langwirksame injizierbare und mündliche Optionen zu entwickeln, um Menschen zu helfen, eine für sie richtige Wahl für HIV-Prävention zu finden“, sagte Jared Baeten, MD, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head, Gilead Scien. „Sobald Lenacapavir, wenn er zugelassen ist, zu einer wichtigen Option für neue HIV-Prävention werden könnte, die dazu beitragen könnte, die Vorbereitungseinhaltung und die Persistenzherausforderungen für Personen zu bewältigen, die auf der ganzen Welt Vorbereitung benötigen oder wollen.“

Die Phase-1-Studie bewertete die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei intramuskulären Einzeldosis mit 5000 mg Lenacapavir-Formulierungen. Die Studie umfasste 40 gesunde Erwachsene mit einem geringen Risiko einer HIV -Erfassung zwischen 18 und 55 Jahren mit einem Body -Mass -Index von weniger als oder gleich 35,0 kg/m2. Darüber hinaus waren die mittleren Trogkonzentrationen beider Formulierungen von einst Jahren in Woche 52 (57,0 ng/ml und 65,6 ng/ml) höher als diejenigen, die mit zweimal jährlich Lenacapavir in dem Zweck 1 und zwar 2 Studien in Woche 26 (23,4 ng/ml) beobachtet wurden. Daten aus der Studie bestätigten, dass beide einst jährlichen Formulierungen von Lenacapavir weitere Untersuchungen rechtfertigen.

Sicherheitsdaten zeigten, dass beide Formulierungen von einmaljährigem Lenacapavir für die Präparate gut vertragen wurden, ohne dass neue Sicherheitssignale

einmal jährlich Lenacapavir als intramuskuläre Injektion untersucht werden. Dies unterscheidet sich von der subkutanen Formulierung von Lenacapavir, die für zweimal jährliche Dosierung untersucht wird. Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis für beide untersuchten intramuskulären Formulierungen war die Schmerzen im Injektionsstandort, die meist mild im Schweregrad war und innerhalb von 1 Woche aufgelöst wurde (bei 80% der Teilnehmer, die Formulierung 1 erhielten, und 75%, die Formulierung 2 erhielten), und wurde durch Vorbehandlung mit einem Eispaket reduziert. Die medikamenten-auferlegenden unerwünschten Ereignisse waren zwischen den beiden Kohorten ähnlich und meist leicht bis mittelschwerer Schweregrad.

Datenpräferenzdaten für die Präparationsmodalität zeigen die Präferenz für zweimal jährliche Lenacapavir im Vergleich zu einem Einmal täglichen Orals in Purpose 1 Umfrage Teilnehmer

neue quantitative Vermessungsdaten und spätgebrochene qualitative Umfragedaten aus dem Zweck 1, bewertet zwei Jahre lang saharisch subkutan-lenakapavire. Postersitzungen. Eine vorläufige Analyse von Umfragen umfasste die selbst berichteten Präferenzen von 2.561 Versuchsteilnehmern für zweimal jährliche Lenacapavir für Vorbereitungsinjektionen und einst tägliche Pillen, wobei ungefähr zwei Drittel der Befragten der Befragten zweimal jährlich Lenacapavir in der Woche 52 ihrer Versuchspillen bevorzugen. Darüber hinaus gaben die meisten Befragten (61%) in Woche 52 an, dass sie mit zweimal jährlichen Vorbereitungseinspritzungen im Vergleich zu einmal täglicher Pillen vor HIV geschützt fühlen würden, und 61% der Befragten gaben auch an, dass sie sich sicherer fühlen würden, wenn sie eine Vorbereitungsdosis mit zweimal jährlichen Injektionen im Vergleich zu einmal täglichen Pillen nicht verpassen würden. Qualitative Daten unter 108 Teilnehmern zeigten auch, dass die Befragten, insbesondere Jugendliche im Alter von 16 und 17 Jahren

Neue Studienpopulationsdaten aus Zweck 1 zeigen vergleichbare pharmakokinetische und Sicherheitsprofile sowohl für die Teilnehmer von Jugendlichen als auch für Erwachsene. Zweck 1 ist die erste HIV-Preventionsprozess für Erwachsene, die absichtlich Jugendliche im Alter von 16 und 17 Jahren umfasst, und die Einschreibung von Versuchen war viel höher als in typischen Studien mit jugendlichen Dedizierungen (124 Jugendliche, von denen 56 der Lenacapavir-Gruppe zugeordnet wurden). Die Daten zeigten, dass die beobachteten Lenacapavir -Plasmakonzentrationen zwischen Versuchsgruppen von Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar waren, wobei Teilnehmer an beiden Gruppen die gleichen häufigsten unerwünschten Ereignisse hatten. Es gab keine HIV -Infektionen in den Jugendlichen und erwachsenen Gruppen, die Lenacapavir erhielten. Angesichts dieser Ergebnisse unterstützen Daten, die den Regulierungsbehörden übermittelt wurden

Die Verwendung von Lenacapavir zur Verhinderung von HIV ist Untersuchung und wurde nicht als sicher oder wirksam festgelegt und ist irgendwo global nicht zugelassen.

Es gibt derzeit keine Heilung für HIV oder AIDS.

Über Lenacapavir

lenacapavir ist in mehreren Ländern für die Behandlung von Erwachsenen mit multi-drüsenresistenten HIV in Kombination mit anderen Antiretroviralen zugelassen. Die Verwendung von Lenacapavir zur HIV -Prävention ist Untersuchung und die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenacapavir für diese Verwendung wurde nicht festgestellt.

Der mehrstufige Wirkungsmechanismus von Lenacapavir ist von anderen derzeit zugelassenen Klassen antiviraler Wirkstoffe unterscheidbar. Während die meisten Antivirale auf nur ein Stadium der Virusreplikation wirken, ist Lenacapavir so konzipiert, dass er HIV in mehreren Stadien seines Lebenszyklus hemmt und in vitro keine Crossresistenz auf andere vorhandene Arzneimittelklassen hat. Lenacapavir wird als Grundlage für potenzielle zukünftige HIV-Therapien entwickelt, mit dem Ziel, sowohl lang wirkende orale als auch injizierbare Optionen mit mehreren Dosierungsfrequenzen, in Kombination oder als Mono-Agent anzubieten, die dazu beitragen, die individuellen Bedürfnisse und Präferenzen von von HIV betroffenen Menschen und Gemeinschaften zu befriedigen. Science Magazine namens Lenacapavir sein 2024 „Durchbruch des Jahres“.

Über das Purpose -Programm

Gileads Wahrzeichen ist das umfassendste und vielfältigste Programm für HIV -Präventionsprogramme, das jemals durchgeführt wurde. Das Programm umfasst fünf HIV -Präventionsversuche auf der ganzen Welt, die sich auf Innovationen in Wissenschaft, Versuchsdesign, Engagement der Gemeinschaft und Gesundheitsberechtigung konzentrieren.

Die Zweckversuche bewerten die Sicherheit und Wirksamkeit einer zweimal jährlichen injizierbaren Medizin, Lenacapavir, die Wahrscheinlichkeit, HIV zu erhalten. Das Programm der Phase 2 und 3, bestehend aus Zweck 1-5, bewertet das Potenzial von Lenacapavir, um einer Vielzahl von Menschen auf der ganzen Welt zu helfen, die von der Vorbereitung profitieren könnten.

Über Gilead HIV

Seit mehr als 35 Jahren war Gilead ein führender Innovator auf dem Gebiet der HIV und führte Fortschritte bei der Behandlung, Prävention und Heilung. GILEAD-Forscher haben 12 HIV-Medikamente entwickelt, darunter das erste Einzel-Tablet-Regime zur Behandlung von HIV, die erste antiretrovirale Voraussetzungsprophylaxe (Prep) zur Reduzierung neuer HIV-Infektionen und die ersten langjährigen injizierbaren injizierbaren HIV-Medikamente. Unsere Fortschritte in der medizinischen Forschung haben dazu beigetragen, HIV in eine behandelbare, vermeidbare, chronische Erkrankung für Millionen von Menschen zu verwandeln.

Gilead setzt sich für anhaltende wissenschaftliche Innovationen ein, um Lösungen für die sich entwickelnden Bedürfnisse der von HIV betroffenen Menschen auf der ganzen Welt bereitzustellen. Durch Partnerschaften, Kooperationen und gemeinnützige Spenden zielt das Unternehmen auch darauf ab, die Bildung zu verbessern, den Zugang zu erweitern und die Pflege Hindernisse anzugehen, mit dem Ziel, die HIV -Epidemie für alle überall zu beenden. Gilead wurde als einer der führenden philanthropischen Geldgeber von HIV-bezogenen Programmen in einem Bericht anerkannt

Diese Pressemitteilung umfasst zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes über private Wertpapierstreitigkeiten von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschließlich Gileads Fähigkeit, in den erwarteten Zeitplänen oder überhaupt zu den zu erwarteten zwei und abhängigen Studien zu erwarteten zwei und abhängigen Studien, in denen sich die Möglichkeiten zu den zu erwarteten zwei und geltenden 2-und-Grundlagen-Lenacapaven-Studien und den geltenden, und geltenden Lenacapaven-Studien, in allen Lenacapaven-Studien, und in allen Lenacapaven-Studien, in denen sich die Möglichkeiten für die gesamten und gängigen und in alle Lenacapavire, in alle Fälle, in denen sich die Möglichkeiten für die gesamten und gängigen und alle Möglichkeiten in den Bereichen 1-in-laufende-und zusätzliche und in den Bereichen Lenacapavire ergaben, einleiten, unterliegen, unterliegen. Bewertung eines einmaligen Lenacapavirs für die Vorbereitung); Unsicherheiten in Bezug auf regulatorische Anträge und damit verbundene Anmeldungs- und Genehmigungszeitpläne, einschließlich regulatorischer Anträge für Lenacapavir für die Präparation, und das Risiko, dass gesetzliche Genehmigungen, falls erteilt werden, erhebliche Einschränkungen bei der Verwendung oder dem Vorgang des Rückzugs oder anderer negaler Maßnahmen durch die anwendbare Aufsichtsbehörde unterliegen. Die Möglichkeit, dass Gilead eine strategische Entscheidung treffen kann, um die Entwicklung von Lenacapavir für die derzeit in der Bewertung derzeit bewerteten Indikationen zu beenden. Infolgedessen kann Lenacapavir für solche Indikationen möglicherweise niemals erfolgreich kommerzialisiert werden. und alle Annahmen, die dem Vorstehenden zugrunde liegen. Diese und andere Risiken, Unsicherheiten und Faktoren werden in Gileads Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr ausführlich beschrieben, wie bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereicht. Diese Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen unterscheiden, auf die in den zukunftsgerichteten Aussagen genannt werden. Alle anderen Aussagen als Aussagen historischer Tatsachen sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantien für die zukünftige Leistung sind und Risiken und Unsicherheiten beinhalten, und dass sie nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen eingesetzt werden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die derzeit Gilead zur Verfügung stehen, und Gilead übernimmt keine Verpflichtung und lehnt eine Absicht ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren. Vollständige Verschreibungsinformationen für Truvada, einschließlich Boxed Warning, und Lenacapavir finden Sie unter www.gilead.com.

Gilead und das Gilead -Logo, Truvada und Truvada für Prep sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc., oder seine verwandten Unternehmen. (@Gilead-Sciences).

Gesendet : 2025-03-12 06:00

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