Πρώτα κλινικά δεδομένα για τη διερεύνηση της Gilead μία φορά ετήσια λενακαπαβίρ για την πρόληψη του HIV που παρουσιάστηκε στο CROI 2025 και δημοσιεύθηκε στο Lancet

Ακολουθήστε το Drugslib

Foster City, Καλιφόρνια-(Business Wire) 11 Μαρτίου 2025-Η Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) παρουσίασε σήμερα τα πρώτα δεδομένα από τη συνεχιζόμενη μελέτη της φάσης 1 που διερευνά δύο νέες, μία φορά ετήσια σκευάσματα της Lenacapavir, του ενέσιμου αναστολέα HIV-1 του HIV-1, για την ερευνητική χρήση του HIV Prevention ως προφητικού προφητικού χώρου. Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια μιας προφορικής αφηρημένης συνόδου στο συνέδριο για ρετροϊούς και ευκαιριακές λοιμώξεις (CROI 2025) και δημοσιεύθηκαν επίσης σήμερα στο Lancet. Τα δεδομένα θα υποστηρίξουν τη μελλοντική εξέλιξη της κάποτε ετήσιης λεναακαπαβίρης για την προετοιμασία, για την οποία η Gilead σχεδιάζει να ξεκινήσει μια μελέτη φάσης 3 το δεύτερο εξάμηνο του 2025. (NCT04994509) και ο σκοπός 2 δοκιμή (NCT04925752). Τα δεδομένα του σκοπού 1 και του σκοπού 2 του σκοπού 1 και του σκοπού 2 έδειξαν ότι η διπλή υποδόρια λενάκαπαφιρ κατέδειξε ανωτερότητα στη μείωση των λοιμώξεων από τον ιό HIV σε σύγκριση με την επίπτωση του HIV (BHIV) και τη διαφόρων διαφοροποιημένων από το από του στόματος.

"Η Gilead συνεχίζει να καινοτομεί στο έργο μας για να αναπτύξει πρόσθετες ενέσιμες και προφορικές επιλογές για να βοηθήσουν τους ανθρώπους για να βρουν μια επιλογή πρόληψης του HIV που είναι σωστή γι 'αυτούς", δήλωσε ο Jared Baeten, MD, PhD, ανώτερος αντιπρόεδρος της Virology Therapeutic Area Head, Gilead Sciences. "Κάποτε ετήσια η Λενακαπαβίρη, εάν εγκριθεί, θα μπορούσε να γίνει μια σημαντική νέα επιλογή πρόληψης του HIV που θα μπορούσε να βοηθήσει στην αντιμετώπιση των προκλήσεων της προετοιμασίας και της εμμονής για άτομα που χρειάζονται ή θέλουν προετοιμασία σε όλο τον κόσμο."

Η μελέτη φάσης 1 αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα δύο ενδομυϊκών συνθέσεων 5000mg lenacapavir 5000mg. Η δοκιμή περιελάμβανε 40 υγιείς ενήλικες με χαμηλό κίνδυνο απόκτησης HIV, ηλικίας 18 και 55 ετών, με δείκτη μάζας σώματος μικρότερο ή ίσο με 35,0 kg/m2. Επιπλέον, οι μέσες συγκεντρώσεις και των δύο σκευασμάτων κάποτε ετήσιης λενακαπαβίρης την εβδομάδα 52 (57,0 ng/ml και 65,6 ng/ml) ήταν υψηλότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν με διπλάσια λενακαπαβίρ. Τα δεδομένα από τη μελέτη επιβεβαίωσαν ότι και οι δύο ετήσιες διατυπώσεις της λενάκαπαφιρ δικαιολογούν περαιτέρω διερεύνηση.

Τα δεδομένα ασφαλείας έδειξαν ότι και οι δύο συνθέσεις του μία φορά ετήσια λενακαπαγίρη για προετοιμασία ήταν καλά ανεκτά, χωρίς νέα σήματα ασφαλείας

μία φορά ετήσια λενακαπαβίρ. Αυτό είναι διαφορετικό από τη υποδόρια διαμόρφωση της λενάκαπαφιρ, η οποία διερευνάται για δοσολογία δύο φορές χρόνια. Το πιο συχνά αναφερόμενο ανεπιθύμητο συμβάν και για τις ενδομυϊκές σκευές που μελετήθηκαν ήταν ο πόνος της θέσης έγχυσης, ο οποίος ήταν ως επί το πλείστον ήπιος στη σοβαρότητα και επιλύθηκε εντός 1 εβδομάδας (εμφανίστηκε στο 80% των συμμετεχόντων που έλαβαν τη διατύπωση 1 και το 75% που έλαβε τη διατύπωση 2) ​​και μειώθηκε με προεπεξεργασία με παγωτό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο κοόρτων και κυρίως ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα.

Τα νέα δεδομένα προτίμησης modity prep παρουσιάζουν προτιμήσεις για δύο φορές το χρόνο lenacapavir έναντι των σημείων μία φορά στο σκοπό 1 συμμετέχοντες για την προετοιμασία μεταξύ των γυναικών CISCENDER στις γυναίκες, αφίσες. Μια ενδιάμεση ανάλυση των ερευνών περιελάμβανε 2.561 αυτοαναφερόμενες προτιμήσεις των συμμετεχόντων για δύο φορές το χρόνο λενάκαπαφιρ για ένεσεις προετοιμασίας και χάπια μία φορά την ημέρα, με περίπου δύο τρίτα των ερωτηθέντων της έρευνας που προτιμούν δύο φορές το ετήσιο λεναακαβάριο κατά τη διάρκεια της 52 της δοκιμαστικής συμμετοχής τους σε σύγκριση με λιγότερες από τις έναρξη των ερωτηθέντων. Επιπλέον, την εβδομάδα 52, οι περισσότεροι ερωτηθέντες (61%) ανέφεραν ότι θα αισθάνονται πιο προστατευμένοι από τον ιό HIV με ενέσεις προετοιμασίας δύο φορές σε σύγκριση με τα χάπια μία φορά την ημέρα και το 61% των ερωτηθέντων ανέφεραν επίσης ότι θα αισθάνονται πιο σίγουροι για το να μην χάσουν δόση προετοιμασίας με ενέσεις δύο φορές σε σύγκριση με χάπια μία φορά την ημέρα. Τα ποιοτικά δεδομένα μεταξύ 108 συμμετεχόντων έδειξαν επίσης ότι οι ερωτηθέντες, ιδιαίτερα οι έφηβοι ηλικίας 16 και 17 ετών, σημείωσαν ότι οι δύο φορές έτη ενέσεις ταιριάζουν καλύτερα στον τρόπο ζωής τους σε σύγκριση με τα χάπια μία φορά την ημέρα.

Τα νέα δεδομένα πληθυσμού μελέτης από το σκοπό 1 δείχνουν συγκρίσιμα φαρμακοκινητικά και προφίλ ασφάλειας τόσο για τους συμμετέχοντες σε εφήβους όσο και για τους συμμετέχοντες σε ενήλικες

Ο σκοπός 1 είναι η πρώτη δοκιμή πρόληψης του HIV της Φάσης 3 Ενηλίκων για να συμπεριλάβει σκόπιμα τους εφήβους ηλικίας 16 και 17 ετών και η εγγραφή σε δοκιμές ήταν πολύ υψηλότερη από ό, τι σε τυπικές μελέτες που αφορούσαν τους εφήβους (124 εφήβους, 56 από τους οποίους ανατέθηκαν στην ομάδα Lenacapavir). Τα δεδομένα έδειξαν ότι οι παρατηρούμενες συγκεντρώσεις πλάσματος Lenacapavir ήταν συγκρίσιμες μεταξύ ομάδων δοκιμών εφήβων και ενηλίκων, με τους συμμετέχοντες και στις δύο ομάδες να αντιμετωπίζουν τα ίδια πιο κοινά ανεπιθύμητα συμβάντα. Υπήρχαν μηδενικές λοιμώξεις από τον ιό HIV σε όλες τις ομάδες εφήβων και ενηλίκων που έλαβαν λενάκαπαφιρ. Δεδομένων αυτών των αποτελεσμάτων, τα δεδομένα που υποβάλλονται στις ρυθμιστικές αρχές υποστηρίζουν τη πιθανή χρήση δύο φορές το χρόνο Λεναακαπαβίρης για εφήβους που χρειάζονται ή θέλουν προετοιμασία

Η χρήση της λενάκαπαφιρ για την πρόληψη του HIV είναι ερευνητική και δεν έχει αποφασιστεί ότι είναι ασφαλής ή αποτελεσματική και δεν εγκρίνεται σε παγκόσμιο επίπεδο.

Σχετικά με το lenacapavir

Η λενακαπαβίρη εγκρίνεται σε πολλές χώρες για τη θεραπεία ενηλίκων με ανθεκτικό σε πολλαπλά φάρμακα HIV σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά. Η χρήση της λενάκαπαφιρ για την πρόληψη του ιού HIV είναι η διερεύνηση και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενακαπαβίρης για αυτή τη χρήση δεν έχουν καθιερωθεί.

Ο μηχανισμός πολλαπλών σταδίων δράσης της λενακαπαβίρης διακρίνεται από άλλες σήμερα εγκεκριμένες κατηγορίες αντιιικών παραγόντων. Ενώ τα περισσότερα αντιιικά δρουν σε ένα μόνο στάδιο της ιογενούς αναπαραγωγής, η λενακαπαβίρη έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τον ιό HIV σε πολλαπλά στάδια του κύκλου ζωής του και δεν έχει καμία γνωστή διασταυρούμενη αντίσταση στην in vitro σε άλλες υπάρχουσες κατηγορίες φαρμάκων. Το Lenacapavir αναπτύσσεται ως θεμέλιο για πιθανές μελλοντικές θεραπείες του HIV με στόχο την προσφορά τόσο μακροχρόνιων προφορικών όσο και ενέσιμων επιλογών με αρκετές συχνότητες δοσολογίας, σε συνδυασμό ή ως μονοφωνικού παράγοντα, που βοηθούν στην αντιμετώπιση των ατομικών αναγκών και προτιμήσεων των ανθρώπων και των κοινοτήτων που επηρεάζονται από τον ιό HIV. Το περιοδικό Science ονομάστηκε Lenacapavir το 2024 "Breakthrough of the Year".

Σχετικά με το Πρόγραμμα Σκοπών

Το Πρόγραμμα Σκοπών Ορόσημων του Gilead είναι το πιο ολοκληρωμένο και διαφορετικό πρόγραμμα δοκιμών πρόληψης του HIV που πραγματοποιήθηκε ποτέ. Το πρόγραμμα περιλαμβάνει πέντε δοκιμές πρόληψης του ιού HIV σε όλο τον κόσμο που επικεντρώνονται στην καινοτομία στον τομέα της επιστήμης, του σχεδιασμού των δοκιμών, της κοινοτικής δέσμευσης και της ισότητας υγείας.

Οι δοκιμές σκοπών αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μιας ερευνητικής, δύο φορές χρόνια ενέσιμης ιατρικής, Lenacapavir, για να μειώσουν την πιθανότητα να πάρει HIV. Το πρόγραμμα φάσης 2 και 3, που αποτελείται από το σκοπό 1-5, αξιολογεί το δυναμικό της λενααπαπαγίης για να βοηθήσει ένα ευρύ φάσμα ανθρώπων σε όλο τον κόσμο που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από την προετοιμασία.

Σχετικά με το Gilead HIV

Για περισσότερα από 35 χρόνια, ο Gilead ήταν κορυφαίος καινοτόμος στον τομέα του HIV, οδηγώντας την πρόοδο της θεραπείας, της πρόληψης και της έρευνας θεραπείας. Οι ερευνητές της Gilead έχουν αναπτύξει 12 φάρμακα για τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένου του πρώτου μονοπαμβατικού σχήματος για τη θεραπεία του HIV, του πρώτου αντιρετροϊκού για προ-εκθέσεις προφύλαξη (PREP) για τη μείωση των νέων λοιμώξεων από τον ιό HIV και της πρώτης μακράς δράσης ενέσιμου φαρμάκου για τη θεραπεία με HIV που χορηγείται δύο φορές χρόνια. Οι πρόοδοι μας στην ιατρική έρευνα βοήθησαν να μετατραπεί ο HIV σε μια θεραπευτική, προληπτική, χρόνια κατάσταση για εκατομμύρια ανθρώπους.

Η Gilead δεσμεύεται να συνεχίσει την επιστημονική καινοτομία για την παροχή λύσεων για τις εξελισσόμενες ανάγκες των ανθρώπων που πλήττονται από τον ιό HIV σε όλο τον κόσμο. Μέσω των εταιρικών σχέσεων, των συνεργασιών και της φιλανθρωπικής παροχής, η εταιρεία στοχεύει επίσης στη βελτίωση της εκπαίδευσης, στην επέκταση της πρόσβασης και της αντιμετώπισης των φραγμών στη φροντίδα, με στόχο να τερματίσει την επιδημία του HIV για όλους, παντού. Η Gilead αναγνωρίστηκε ως ένας από τους κορυφαίους φιλανθρωπικούς χρηματοδότες των προγραμμάτων που σχετίζονται με τον ιό HIV σε μια έκθεση που δημοσίευσε οι χρηματοδότες για το AIDS.

Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, οι οποίες υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας του Gilead να ξεκινούν, να προχωρούν και να ολοκληρώσουν τις κλινικές δοκιμές στις αναμενόμενες προθεσμίες ή σε όλες τις δοκιμές και σε όλες τις δοκιμές. Αξιολόγηση μία φορά το ετήσιο λενάκαπαφιρ για προετοιμασία) · Οι αβεβαιότητες σχετικά με τις ρυθμιστικές εφαρμογές και τις συναφείς χρονοδιαγράμματα αρχειοθέτησης και έγκρισης, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμιστικών αιτήσεων για την Lenacapavir για την ΠΡΟΕΤΟΙΧΕΙΑ και τον κίνδυνο ότι οι κανονιστικές εγκρίσεις, εάν χορηγηθούν, ενδέχεται να υπόκεινται σε σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση ή να υπόκεινται σε απόσυρση ή άλλες δυσμενείς ενέργειες από την ισχύουσα κανονιστική εξουσία. Η πιθανότητα ότι η Gilead μπορεί να λάβει μια στρατηγική απόφαση για τη διακοπή της ανάπτυξης της λενααπαπαγίρης για ενδείξεις που βρίσκονται επί του παρόντος υπό αξιολόγηση και, ως εκ τούτου, η Lenacapavir δεν μπορεί ποτέ να εμπορεύεται με επιτυχία για τέτοιες ενδείξεις. και οποιεσδήποτε υποθέσεις που αποτελούνται από οποιοδήποτε από τα παραπάνω. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και παράγοντες περιγράφονται λεπτομερώς στην ετήσια έκθεση του Gilead σχετικά με το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης. Όλες οι δηλώσεις εκτός των δηλώσεων του ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν δηλώσεις προς τα εμπρός. Ο αναγνώστης προειδοποιεί ότι οποιεσδήποτε τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης δεν είναι εγγυήσεις για μελλοντικές επιδόσεις και περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες και προειδοποιείται να μην επιβάλλει υπερβολική εξάρτηση από αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Όλες οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται σε πληροφορίες που είναι διαθέσιμες σήμερα στη Gilead και η Gilead δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και αποποιείται οποιαδήποτε πρόθεση να ενημερώσει τυχόν τέτοιες δηλώσεις. Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Truvada, συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης Boxed, και το Lenacapavir είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.gilead.com.

gilead και το λογότυπο Gilead, Truvada και Truvada for Prep είναι καταχωρημένα εμπορικά σήματα της Gilead Sciences, Inc., ή οι σχετικές εταιρείες της. (@Gilead-sciences).

Πηγή: Gilead Sciences, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-12 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά