Primeros datos clínicos para el Lenacapavir una vez al año de Gilead para la prevención del VIH presentados en CROI 2025 y publicados en Lancet

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Foster City, California-(Business Wire) 11 de marzo de 2025-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hoy presentaron los primeros datos de su estudio en curso de la Fase 1 que investiga dos formulaciones nuevas y anuales de Lenacapavir, el inhibidor de la CAPSID inyectable de la Compañía, para el uso de la prevención previa previa a la pre-exprimen previa pre-expasión previa a la prevención pre-gascylax. Los datos se presentaron durante una sesión de resumen oral en la conferencia sobre retrovirus e infecciones oportunistas (CROI 2025) y también se publicaron hoy en Lancet. Los datos respaldarán el desarrollo futuro de Lenacapavir una vez al año para la preparación, para el cual Gilead planea lanzar un estudio de fase 3 en la segunda mitad de 2025.

Los datos del estudio de la fase 1 mostraron que las dos formulaciones diferentes de Lenacapavir una vez al año administrada a través de la fase de inyección intramuscular lograron y mantuvieron concentraciones de plasma que excedieron las asociadas con la prevención de la fase de la fase, la evidencia de la fase 3 de la fase 3. (NCT04994509) y prueba de propósito 2 (NCT04925752). Los datos de propósito 1 y propósito 2 informados anteriormente mostraron que Lenacapavir subcutáneo dos veces al año demostró una superioridad para reducir las infecciones por VIH en comparación con la incidencia de VIH de fondo (BHIV) y Truvada Oral una vez diaria (emtricitabina 200mg y tenfovir desoproxil fumarate 300mg; F/TDF) en un amplio y geográficamente geográficamente de la gente.

"Gilead continúa innovando en nuestro trabajo para desarrollar opciones inyectables y orales de larga duración centradas en la persona para ayudar a las personas a encontrar una opción de prevención del VIH que sea adecuada para ellos", dijo Jared Baeten, MD, Phd, Vicepresidente Senior de Jefe de Área Terapéutica Virología, Gilead Sciences. "Lenacapavir, una vez al año, si se aprueba, podría convertirse en una nueva opción importante de prevención del VIH que podría ayudar a abordar los desafíos de adherencia y persistencia de preparación para las personas que necesitan o desean la preparación en todo el mundo".

prometiendo Lenacapavir un año para los perfiles farmacocinéticos de preparación durante 52 semanas

El estudio de fase 1 evaluó la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dos formulaciones intramusculares de 5000 mg de lenacapavir. El ensayo incluyó 40 adultos sanos con bajo riesgo de adquisición del VIH, entre las edades de 18 y 55 años, con un índice de masa corporal de menos de o igual a 35.0 kg/m2.

concentraciones plasmáticas de lenacapavir para participantes restringidos por encima de la concentración efectiva del 95% durante al menos 56 semanas con ambas formulaciones. Además, las concentraciones medianas del mínimo de ambas formulaciones de Lenacapavir una vez al año en la semana 52 (57.0 ng/ml y 65.6 ng/ml) fueron más altas que las observadas con Lenacapavir dos veces al año en los ensayos del propósito 1 y el propósito 2 en la semana 26 (23.4 ng/ml). Los datos del estudio confirmaron que ambas formulaciones una vez al año de Lenacapavir justifican una mayor investigación.

Los datos de seguridad demostraron que ambas formulaciones de lenacapavir una vez al año para la preparación fueron bien toleradas, sin nuevas señales de seguridad

Lenacapavir una vez al año se está investigando como una inyección intramuscular. Esto es diferente de la formulación subcutánea de Lenacapavir, que se está investigando para la dosis dos veces al año. El evento adverso más comúnmente informado para ambas formulaciones intramusculares estudiadas fue el dolor en el sitio de inyección, que era principalmente de gravedad y resuelto dentro de 1 semana (ocurrió en el 80% de los participantes que recibieron la Formulación 1 y el 75% que recibió la Formulación 2), y se redujo mediante el pretratamiento con una manada de hielo. Los eventos adversos emergentes de medicamentos fueron similares entre las dos cohortes y la mayoría de las gravedad de leve a moderada.

Los nuevos datos de preferencia de modalidad de preparación demuestran preferencia por el lenacapavir dos veces al año orals en el propósito 1 de los participantes de la encuesta del propósito 1

Nuevos datos de la encuesta cuantitativa y los datos cualitativos de la encuesta tardía de las mujeres cisgénero en el Propósito 1, evaluando a Croi dos veces a curo en el Africa Subcutaneus a los que se presentó a las mujeres cisgénero en el Africa Sub-Sah en el África subsah. Sesiones de carteles. Un análisis provisional de las encuestas incluyó a 2.561 preferencias autoinformadas de los participantes del ensayo para Lenacapavir dos veces al año para inyecciones de preparación y píldoras una vez al día, con aproximadamente dos tercios de los encuestados que prefieren el Lenacapavir anual en la semana 52 de su participación en el ensayo, en comparación con menos que un tercio de los encuestados que prefieren una vez al día. Además, en la semana 52, la mayoría de los encuestados (61%) informaron que se sentirían más protegidos del VIH con inyecciones de preparación dos veces anuales en comparación con las píldoras una vez al día, y el 61% de los encuestados también informaron que se sentirían más seguros de no perder una dosis de preparación con inyecciones dos veces anuales en comparación con las píldoras una vez al día. Los datos cualitativos entre 108 participantes también mostraron que los encuestados, particularmente los adolescentes de 16 y 17 años, señalaron que las inyecciones dos veces al año se adaptaban mejor a sus estilos de vida en comparación con las píldoras una vez al día.

Los datos de la población de nuevos estudios del propósito 1 muestran perfiles de seguridad farmacocinéticos y de seguridad comparables para los participantes de los ensayos adolescentes y adultos

Los datos adicionales relacionados con el adolescente del ensayo Propósito 1 también se presentaron ayer en CROI durante una sesión de resumen y conferencia de prensa de resumen oral. El propósito 1 es el primer ensayo de prevención del VIH de fase 3 adulto que incluye intencionalmente a los adolescentes de 16 y 17 años, y la inscripción en el ensayo fue mucho mayor que en los estudios típicos dedicados por los adolescentes (124 adolescentes, 56 de los cuales fueron asignados al grupo Lenacapavir). Los datos mostraron que las concentraciones plasmáticas de lenacapavir observadas eran comparables entre los grupos de ensayos adolescentes y adultos, y los participantes en ambos grupos experimentaron los mismos eventos adversos más comunes. Hubo cero infecciones por VIH incidentes en los grupos adolescentes y adultos que recibieron lenacapavir. Dados estos resultados, los datos presentados a las autoridades reguladoras respaldan el uso potencial de Lenacapavir dos veces al año para adolescentes que necesitan o desean preparar

El uso de Lenacapavir para la prevención del VIH es la investigación y no se ha determinado que sea seguro o eficaz y no se aprueba en ningún lugar a nivel mundial.

actualmente no hay cura para el VIH o el SIDA.

Acerca de Lenacapavir

lenacapavir está aprobado en múltiples países para el tratamiento de adultos con VIH resistente a múltiples fármacos en combinación con otros antirretrovirales. El uso de lenacapavir para la prevención del VIH es la investigación y la seguridad y la eficacia de Lenacapavir para este uso no se han establecido.

El mecanismo de acción de la etapa múltiple de Lenacapavir se distingue de otras clases de agentes antivirales actualmente aprobadas. Si bien la mayoría de los antivirales actúan en una sola etapa de la replicación viral, Lenacapavir está diseñado para inhibir el VIH en múltiples etapas de su ciclo de vida y no tiene una resistencia cruzada conocida in vitro a otras clases de drogas existentes.

Lenacapavir se evalúa como una opción de acción a largo plazo en múltiples estudios en múltiples y planeados y planeados por fines de los estudios clínicos en Gilead en Gilead. Lenacapavir se está desarrollando como una base para posibles terapias futuras del VIH con el objetivo de ofrecer opciones orales e inyectables de acción prolongada con varias frecuencias de dosificación, en combinación o como agente mono, que ayudan a abordar las necesidades y preferencias individuales de las personas y las comunidades afectadas por el VIH. La revista Science llamó a Lenacapavir su "avance del año" de 2024.

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sobre el programa de propósito

El programa de propósito histórico de Gilead es el programa de prueba de prevención del VIH más completo y diverso jamás realizado. El programa comprende cinco ensayos de prevención del VIH en todo el mundo que se centran en la innovación en la ciencia, el diseño de la prueba, la participación comunitaria y la equidad de la salud.

Los ensayos de propósito están evaluando la seguridad y la eficacia de una medicina inyectable en investigación y dos veces al año, Lenacapavir, para reducir la posibilidad de obtener el VIH. El programa de fase 2 y 3, que consiste en el propósito 1-5, está evaluando el potencial de Lenacapavir para ayudar a una amplia gama de personas en todo el mundo que podrían beneficiarse de la preparación.

más información sobre el programa de propósito, incluidas las descripciones de ensayos individuales, las poblaciones y las ubicaciones, en www.purposestudies.com.

sobre Gilead VIH

Durante más de 35 años, Gilead ha sido un innovador líder en el campo del VIH, impulsando los avances en el tratamiento, la prevención y la investigación de la cura. Los investigadores de Gilead han desarrollado 12 medicamentos para el VIH, incluido el primer régimen de un solo tabla en tratar el VIH, el primer antirretroviral para la profilaxis (Prep) de preexposición para ayudar a reducir las nuevas infecciones por VIH y la primera medicación de tratamiento de VIH inyectable de acción prolongada administrada dos veces al año. Nuestros avances en la investigación médica han ayudado a transformar el VIH en una condición tratable, prevenible y crónica para millones de personas.

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Gilead está comprometido con la innovación científica continua para proporcionar soluciones para las necesidades en evolución de las personas afectadas por el VIH en todo el mundo. A través de asociaciones, colaboraciones y donaciones caritativas, la compañía también tiene como objetivo mejorar la educación, expandir el acceso y abordar las barreras para la atención, con el objetivo de poner fin a la epidemia de VIH para todos, en todas partes. Gilead fue reconocido como uno de los principales financiadores filantrópicos de los programas relacionados con el VIH en un informe publicado por financiadores preocupados por el SIDA.

declaraciones con visión de futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 que están sujetos a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos la capacidad de Gilead para iniciar, progresar y completar ensayos clínicos en los plazos anticipados o en absoluto, y la posibilidad de resultados de fase de inicio y cualquier potencial de prueba y posibles en los propósitos, y cualquier potencial de los intentos adicionales, incluidos los posibles ensayos, incluyendo aquellos que involucran LenAcapavir (tal como el propósito 1, y la posibilidad de resultados de los resultados de los 3 de los propósitos, y cualquier potencial, y cualquier posible propósito, y cualquier potencial, y cualquiera de los resultados de los propietarios adicionales, y cualquier potencial, y cualquier posible propósito, y sea posible. evaluar Lenacapavir una vez al año para la preparación); Las incertidumbres relacionadas con las solicitudes regulatorias y los plazos de presentación y aprobación relacionados, incluidas las solicitudes regulatorias para Lenacapavir para la preparación, y el riesgo de que cualquier aprobación regulatoria, si se otorga, puede estar sujeta a limitaciones significativas en el uso o sujeto a la retirada u otras acciones adversas por la autoridad reguladora aplicable; La posibilidad de que Gilead pueda tomar una decisión estratégica para suspender el desarrollo de Lenacapavir para indicaciones actualmente bajo evaluación y, como resultado, Lenacapavir nunca puede comercializarse con éxito para tales indicaciones; y cualquier suposición subyacente a cualquiera de los anteriores. Estos y otros riesgos, incertidumbres y factores se describen en detalle en el informe anual de Gilead sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los mencionados en las declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hecho histórico son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Se advierte al lector que tales declaraciones con visión de futuro no garantizan un desempeño futuro e implican riesgos e incertidumbres, y se advierte que no depositen una dependencia indebida de estas declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para Gilead, y Gilead no asume ninguna obligación y renuncia a cualquier intención de actualizar tales declaraciones prospectivas.

U.S. La información de prescripción completa para Truvada, incluida la advertencia en caja, y Lenacapavir están disponibles en www.gilead.com.

Gilead y el logotipo de Gilead, Truvada y Truvada para la preparación son marcas registradas de Gilead Sciences, Inc. o sus compañías relacionadas.

Para obtener más información sobre Gilead, visite el sitio web de la compañía en www.gilead.com, siga Gilead en X/@gilead (@gilead (@gilead (@Gience y Twitter (@Giences). (@Gilead-Sciences).

Fuente: Gilead Sciences, Inc.

Al corriente : 2025-03-12 06:00

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