Premières données cliniques pour le lenacapavir enquête de Gilead pour la prévention du VIH présentée à CROI 2025 et publiée dans le lancet

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Foster City, Californie - (Business Wire) 11 mars 2025 - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) a présenté aujourd'hui les premières données de son étude de phase 1 en cours enquêtant sur deux nouvelles formulations, autrefois par an de Lenacapavir, la prévention de la société injectable de la société pré-exposition pré-exposition pré-exposition prophylaxis (préparation). Les données ont été présentées lors d'une session abstraite orale lors de la conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI 2025) et ont également été publiées aujourd'hui dans le lancet. Les données soutiendront le développement futur de Lenacapavir une fois par an pour la préparation, pour laquelle Gilead prévoit de lancer une étude de phase 3 au second seme (NCT04994509) et PURT 2 ESSAYE (NCT04925752). Les données à usage 1 et 2 à usage 2 précédemment rapportées ont montré que le lenacapavir sous-cutané deux fois animé démontrait la supériorité pour réduire les infections à VIH par rapport à l'incidence du VIH de fond (BHIV) et à un Truvada oral une fois-quotidien (EmtriCtabine 200 mg et ténofovit disoproxil fumarate 300mg; f / tdf) dans une vaste gamme géographique et géographiquement.

"Gilead continue d'innover dans notre travail pour développer des options injectables et orales à action prolongée supplémentaires pour aider les gens à trouver un choix de prévention du VIH qui leur convient", a déclaré Jared Baeten, MD, doctorat, vice-président principal, Virology Therapeutic Area Head, Gilead Sciences. «Le lénacapavir autrefois annuel, s'il est approuvé, pourrait devenir une nouvelle option de prévention du VIH importante qui pourrait aider à relever les défis de la préparation à l'adhésion et à la persistance pour les personnes qui ont besoin ou qui souhaitent se préparer dans le monde.»

prometteur le lénacapavir autrefois pour la préparation des profils pharmacocinétiques sur 52 semaines

L'étude de phase 1 a évalué la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de deux formulations intramusculaires à dose unique 5000 mg de lénacapavir. L'essai comprenait 40 adultes en bonne santé à faible risque d'acquisition du VIH, entre 18 et 55 ans, avec un indice de masse corporelle inférieur ou égal à 35,0 kg / m2.

Les concentrations plasmatiques de Lenacapavir pour les participants sont restées au-dessus de la concentration efficace à 95% pendant au moins 56 semaines avec les deux formulations. En outre, les concentrations médianes de creux des deux formulations de lénacapavir autrefois annuel à la semaine 52 (57,0 ng / ml et 65,6 ng / ml) étaient plus élevées que celles observées avec du lénacapavir deux fois paragraphe dans les essais de fin 1 et 2 à la semaine 26 (23,4 ng / ml). Les données de l'étude ont confirmé que les deux formulations de Lenacapavir une fois annuel justifient une enquête plus approfondie.

Les données de sécurité ont démontré que les deux formulations de lénacapavir une fois par an pour la PREP ont été bien tolérées, sans que de nouveaux signaux de sécurité

le lénacapavir d'une fois par an est étudié en tant qu'injection intramusculaire. Ceci est différent de la formulation sous-cutanée de Lenacapavir, qui est étudiée pour un dosage deux fois par an. L'événement indésirable le plus souvent signalé pour les deux formulations intramusculaires étudiés était la douleur du site d'injection, qui était principalement légère en gravité et résolue dans une semaine (s'est produite dans 80% des participants recevant la formulation 1 et 75% recevant la formulation 2), et ont été réduits par prétraitement avec un sac de glace. Les événements indésirables émergents des médicaments étaient similaires entre les deux cohortes et principalement légèrement à modéré en gravité.

Nouvelles données de préférence de modalité de préparation démontrent la préférence pour le lénacapavir deux fois annuel vs des oraux une fois par jour dans les participants à l'enquête à but 1

les nouvelles données de sondage quantitative et les données de l'enquête qualitative tardive de l'essai à usage 1, évaluant le Lenacapavir à deux fois dans le cisgen. séances d'affiches. Une analyse provisoire des enquêtes comprenait 2 561 préférences autodéclarées des participants à l'essai pour le lénacapavir deux fois par an pour les injections de préparation et les pilules une fois par jour, avec environ les deux tiers des répondants au sondage préférant un lanacapavir deux fois par an à la semaine 52 de leur participation à l'essai, contre moins d'un tiers des répondants préférant une fois des pilules quotidiennes. De plus, à la semaine 52, la plupart des répondants (61%) ont déclaré qu'ils se sentiraient plus protégés contre le VIH avec des injections de préparation deux fois par rapport aux pilules une fois par jour, et 61% des répondants ont également déclaré qu'ils se sentiraient plus confiants de ne pas manquer une dose de préparation avec des injections deux fois par rapport aux pilules une fois par jour. Les données qualitatives parmi 108 participants ont également montré que les répondants, en particulier les adolescents âgés de 16 et 17 ans, ont noté que les injections deux fois par an convenaient mieux à leurs modes de vie par rapport aux pilules une fois par jour.

Les nouvelles données de population d'étude de l'objectif 1 montrent des profils pharmacocinétiques et de sécurité comparables pour les participants aux adolescents et aux adultes

les données supplémentaires liées aux adolescents de l'essai But 1 ont également été présentées à CROI hier lors d'une session abstraite orale et de la conférence de presse. L'objectif 1 est le premier essai de prévention du VIH de phase 3 adulte à inclure intentionnellement les adolescents âgés de 16 et 17 ans, et l'inscription des essais était beaucoup plus élevée que dans les études typiques dédiées aux adolescents (124 adolescents, dont 56 ont été affectés au groupe de Lenacapavir). Les données ont montré que les concentrations plasmatiques de Lenacapavir observées étaient comparables entre les groupes d'essais adolescents et adultes, les participants des deux groupes connaissant les mêmes événements indésirables les plus courants. Il n'y avait aucune infection à VIH incidente dans les groupes adolescents et adultes recevant du lenacapavir. Compte tenu de ces résultats, les données soumises aux autorités réglementaires soutiennent l'utilisation potentielle de lénacapavir deux fois par an pour les adolescents qui ont besoin ou souhaitent préparer

L'utilisation de Lenacapavir pour la prévention du VIH est enquête et n'a pas été déterminée à être sûre ou efficace et n'est approuvée nulle part dans le monde.

Il n'y a actuellement aucun remède contre le VIH ou le sida.

À propos du lénacapavir

le lénacapavir est approuvé dans plusieurs pays pour le traitement des adultes atteints du VIH résistant aux médicaments en combinaison avec d'autres antirétroviraux. L'utilisation de Lenacapavir pour la prévention du VIH est enquête et l'innocuité et l'efficacité de Lenacapavir pour cette utilisation n'ont pas été établies.

Le mécanisme d'action en plusieurs étapes de Lenacapavir se distingue des autres classes actuellement approuvées d'agents antiviraux. Alors que la plupart des antiviraux n'agissent sur une seule étape de la réplication virale, le lenacapavir est conçu pour inhiber le VIH à plusieurs stades de son cycle de vie et n'a pas de résistance croisée connue exposée in vitro à d'autres classes de médicaments existantes.

Lenacapavir est évalué en tant qu'option de longueur provisoire dans le cadre de la recherche en cours et du traitement en cours et des premiers et en étapes. Lenacapavir est en cours de base comme une base pour les futures thérapies potentielles de VIH dans le but d'offrir des options orales et injectables à action prolongée avec plusieurs fréquences de dosage, en combinaison ou en tant qu'agent mono, qui aident à répondre aux besoins individuels et aux préférences des personnes et des communautés affectées par le VIH. Science Magazine nommé Lenacapavir son 2024 «Breakthrough of the Year».

sur le programme d'objectif

Le programme Landmark Purpose de Gilead est le programme d'essai de prévention du VIH le plus complet et le plus diversifié jamais réalisé. Le programme comprend cinq essais de prévention du VIH dans le monde qui se concentrent sur l'innovation dans la science, la conception d'essais, l'engagement communautaire et l'équité en santé.

Les essais à usage évaluent la sécurité et l'efficacité d'une médecine injectable enquête et deux fois par an, Lenacapavir, pour réduire les chances d'obtenir le VIH. Le programme de phase 2 et 3, composé de l'objectif 1-5, évalue le potentiel de Lenacapavir pour aider un éventail diversifié de personnes dans le monde qui pourraient bénéficier de la préparation.

Plus d'informations sur le programme d'objectif, y compris les descriptions d'essais individuelles, les populations et les emplacements, peuvent être trouvées sur www.purposestudies.com.

À propos de Gilead VIH

Depuis plus de 35 ans, Gilead est un innovateur de premier plan dans le domaine du VIH, stimulant les progrès de la recherche sur le traitement, la prévention et la guérison. Les chercheurs de Gilead ont développé 12 médicaments contre le VIH, y compris le premier régime unique pour traiter le VIH, le premier antirétroviral pour la prophylaxie pré-exposition (PREP) pour aider à réduire les nouvelles infections à VIH, et le premier médicament contre le traitement du VIH injectable à long terme administré deux fois. Nos progrès de la recherche médicale ont contribué à transformer le VIH en une condition chronique traitable, évitable pour des millions de personnes.

Gilead s'engage à continuer à innover scientifique pour fournir des solutions aux besoins en évolution des personnes touchées par le VIH dans le monde. Grâce aux partenariats, aux collaborations et aux dons de bienfaisance, la société vise également à améliorer l'éducation, à étendre l'accès et à répondre aux obstacles aux soins, dans le but de mettre fin à l'épidémie de VIH pour tout le monde, partout. Gilead a été reconnu comme l'un des principaux bailleurs de fonds philanthropiques des programmes liés au VIH dans un rapport publié par les bailleurs de fonds préoccupés par le sida.

Énoncés vers l'avant

Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives au sens de la Loi de 1995 de la réforme du litige des valeurs mobilières privées qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment la capacité de Gilead à initier, progressant et compléter les essais cliniques dans les horaires attendues ou à un peu évaluer le lénacapavir annuel pour la préparation); Les incertitudes relatives aux applications réglementaires et à des délais de dépôt et d'approbation connexes, y compris les demandes de réglementation pour le lénacapavir pour la préparation, et le risque que toute approbation réglementaire, si elle est accorde, puisse être soumise à des limitations importantes sur l'utilisation ou à l'objet de retraits ou autres actions négatives par l'autorité réglementaire applicable; La possibilité que Gilead puisse prendre une décision stratégique d'arrêter le développement de Lenacapavir pour des indications actuellement en évaluation et, par conséquent, le Lenacapavir ne peut jamais être commercialisé avec succès pour de telles indications; et toute hypothèse sous-jacente à l'un des précédents. Ces risques, incertitudes et facteurs et autres sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Le lecteur est averti que de telles déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performance future et impliquent des risques et des incertitudes, et est averti de ne pas s'appliquer indu à ces déclarations prospectives. Toutes les instructions prospectives sont basées sur des informations actuellement disponibles pour Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation et décline toute intention de mettre à jour ces instructions prospectives.

U.S. Des informations de prescription complètes pour Truvada, y compris des avertissements en boîte, et Lenacapavir sont disponibles sur www.gilead.com.

Gilead and the Gilead logo, Truvada, and Truvada for PrEP are registered trademarks of Gilead Sciences, Inc., or its related companies.

For more information about Gilead, please visit the company’s website at www.gilead.com , follow Gilead on X/Twitter (@Gilead Sciences) and LinkedIn (@ Gilead-Sciences).

Source: Gilead Sciences, inc.

Publié : 2025-03-12 06:00

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