Data klinis pertama untuk Lenacapavir yang diselidiki setiap tahun untuk pencegahan HIV yang disajikan di CROI 2025 dan diterbitkan di Lancet

Ikuti Drugslib di

Foster City, California-- (Kawat Bisnis) 11 Maret 2025-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hari ini menyajikan data pertama dari studi fase 1 yang sedang berlangsung yang menyelidiki dua novel, formulasi lenacapavir yang dapat disuntik oleh perusahaan, untuk penggunaan capsid yang disuntik oleh perusahaan. Data disajikan selama sesi abstrak oral di konferensi retrovirus dan infeksi oportunistik (CROI 2025) dan juga diterbitkan hari ini di Lancet. Data akan mendukung pengembangan lenacapavir sekali setia untuk PrEP, di mana Gilead berencana untuk meluncurkan studi fase 3 pada paruh kedua tahun 2025.

Data studi fase 1 menunjukkan bahwa dua formulasi yang berbeda dari lenacapavir yang dikelola dengan fase yang dikelola dengan papen yang dikelola dengan papen yang dikelola dengan papen yang diekspresikan dengan papen yang dikeluarkan dengan papen yang dikelola dengan papen yang diekspresikan. (NCT04994509) dan Tujuan 2 Percobaan (NCT04925752). Data Purpose 1 dan Purpose 2 yang dilaporkan sebelumnya menunjukkan bahwa lenacapavir subkutan dua kali setahun menunjukkan keunggulan dalam mengurangi infeksi HIV bila dibandingkan dengan kejadian HIV latar belakang (BHIV) dan truvada oral sekali sehari (pepersica/peoproxil fumarate yang beragam.

“Gilead terus berinovasi dalam pekerjaan kami untuk mengembangkan opsi suntikan dan oral yang berpusat pada orang yang berpusat pada orang untuk membantu orang menemukan pilihan pencegahan HIV yang tepat untuk mereka,” kata Jared Baeten, MD, PhD, Wakil Presiden Senior, Kepala Area Terapi Virologi, Gilead Sciences. “Lenacapavir setiap tahun, jika disetujui, dapat menjadi opsi pencegahan HIV baru yang penting yang dapat membantu mengatasi kepatuhan persiapan dan tantangan kegigihan bagi orang-orang yang membutuhkan atau ingin persiapan di seluruh dunia.”

menjanjikan lenacapavir sekali setahun untuk profil farmakokinetik persiapan lebih dari 52 minggu

p> p> p> p> tahunan untuk farmakokinetik persiapan lebih dari 52 minggu

p> p>

Studi Fase 1 mengevaluasi farmakokinetik, keamanan dan tolerabilitas dua formulasi lenacapavir 5000mg dosis tunggal intramuskuler. Percobaan termasuk 40 orang dewasa yang sehat dengan risiko rendah akuisisi HIV, antara usia 18 dan 55 tahun, dengan indeks massa tubuh kurang dari atau sama dengan 35,0 kg/m2.

Konsentrasi plasma lenacapavir untuk peserta tetap di atas konsentrasi efektif 95% untuk setidaknya 56 minggu dengan kedua formulasi. Selain itu, konsentrasi median palung dari kedua formulasi lenacapavir setiap tahun pada minggu ke 52 (57,0 ng/mL dan 65,6 ng/mL) lebih tinggi daripada yang diamati dengan lenacapavir dua kali setahun dalam tujuan 1 dan tujuan 2 uji coba pada minggu 26 (23,4 ng/ml). Data dari penelitian ini mengkonfirmasi bahwa kedua formulasi lenacapavir yang setiap tahun memerlukan penyelidikan lebih lanjut.

Data keselamatan menunjukkan kedua formulasi lenacapavir sekali setahun untuk PrEP ditoleransi dengan baik, tanpa sinyal keamanan baru

Lenacapavir setiap tahun sedang diselidiki sebagai injeksi intramuskuler. Ini berbeda dari formulasi subkutan lenacapavir, yang sedang diselidiki untuk dosis dua kali setahun. Efek samping yang paling sering dilaporkan untuk kedua formulasi intramuskuler yang diteliti adalah nyeri lokasi injeksi, yang sebagian besar ringan dalam keparahan dan diselesaikan dalam 1 minggu (terjadi pada 80% dari peserta yang menerima formulasi 1, dan 75% menerima formulasi 2), dan dikurangi oleh pretreatment dengan paket ICE. Efek samping yang muncul-obat adalah serupa antara kedua kohort dan sebagian besar keparahan hingga sedang.

Data preferensi modalitas persiapan baru menunjukkan preferensi untuk lenacapavir dua kali setahun vs oral sekali sehari dalam tujuan 1 peserta survei

Data survei kuantitatif baru dan data survei kualitatif dua kali lipat di antara persiapan pipera. sesi. Analisis interim dari survei termasuk 2.561 preferensi yang dilaporkan sendiri oleh peserta percobaan untuk lenacapavir dua kali setahun untuk suntikan persiapan dan pil sekali sehari, dengan sekitar dua pertiga responden survei lebih memilih lenacapavir dua kali setahun pada minggu ke 52 dari uji coba mereka, dibandingkan dengan lebih sedikit daripada yang lebih banyak responden. Selain itu, pada minggu ke 52, sebagian besar responden (61%) melaporkan mereka akan merasa lebih terlindungi dari HIV dengan suntikan persiapan dua kali setahun dibandingkan dengan pil sekali sehari, dan 61% responden juga melaporkan bahwa mereka akan merasa lebih percaya diri tidak kehilangan dosis persiapan dengan suntikan dua kali setahun dibandingkan dengan pil sekali sehari. Data kualitatif di antara 108 peserta juga menunjukkan bahwa responden, terutama remaja berusia 16 dan 17 tahun, mencatat bahwa suntikan dua kali setahun lebih cocok dengan gaya hidup mereka dibandingkan dengan pil sekali sehari.

Data populasi studi baru dari Tujuan 1 menunjukkan profil farmakokinetik dan keselamatan yang sebanding untuk peserta percobaan remaja dan dewasa

Data terkait remaja tambahan dari uji coba Tujuan 1 juga disajikan di CROI kemarin selama sesi abstrak oral dan konferensi pers. Tujuan 1 adalah uji coba pencegahan HIV fase 3 orang dewasa pertama yang sengaja termasuk remaja berusia 16 dan 17 tahun, dan pendaftaran percobaan jauh lebih tinggi daripada dalam studi yang didedikasikan remaja khas (124 remaja, 56 di antaranya ditugaskan untuk kelompok Lenacapavir). Data menunjukkan bahwa konsentrasi plasma lenacapavir yang diamati sebanding antara kelompok percobaan remaja dan dewasa, dengan peserta dalam kedua kelompok yang mengalami efek samping yang paling umum yang sama. Tidak ada insiden infeksi HIV di seluruh kelompok remaja dan dewasa yang menerima lenacapavir. Mengingat hasil ini, data yang dikirimkan ke otoritas pengatur mendukung potensi penggunaan lenacapavir dua kali setahun untuk remaja yang membutuhkan atau menginginkan persiapan

Penggunaan lenacapavir untuk pencegahan HIV sedang diselidiki dan belum ditentukan untuk aman atau manjur dan tidak disetujui di mana pun secara global.

Saat ini tidak ada obat untuk HIV atau AIDS.

tentang lenacapavir

Lenacapavir disetujui di banyak negara untuk pengobatan orang dewasa dengan HIV resisten multi-obat dalam kombinasi dengan antiretroviral lainnya. Penggunaan lenacapavir untuk pencegahan HIV adalah investigasi dan keamanan dan kemanjuran lenacapavir untuk penggunaan ini belum ditetapkan.

Mekanisme multi-tahap aksi lenacapavir dapat dibedakan dari kelas agen antivirus lainnya yang saat ini disetujui. Sementara sebagian besar antivirus bertindak hanya pada satu tahap replikasi virus, lenacapavir dirancang untuk menghambat HIV pada berbagai tahap siklus hidupnya dan tidak memiliki resistensi silang yang diketahui menunjukkan secara in vitro terhadap kelas obat lain yang ada di dalam berbagai pilihan dalam berbagai pilihan pada awal dan lenacapavir yang dievaluasi sebagai lenacape-stage dalam berbagai jenis lenacapavir dalam beberapa kali lenak. Lenacapavir sedang dikembangkan sebagai fondasi untuk potensi terapi HIV di masa depan dengan tujuan menawarkan opsi lisan dan suntik long-acting dengan beberapa frekuensi dosis, dalam kombinasi atau sebagai agen mono, yang membantu menangani kebutuhan individu dan preferensi orang dan masyarakat yang terkena dampak HIV. Majalah sains bernama lenacapavir 2024 "terobosan tahun ini."

tentang program tujuan

Program tujuan tengara Gilead adalah program uji coba pencegahan HIV yang paling komprehensif dan beragam yang pernah dilakukan. Program ini terdiri dari lima uji coba pencegahan HIV di seluruh dunia yang berfokus pada inovasi dalam sains, desain percobaan, keterlibatan masyarakat dan kesetaraan kesehatan.

Uji coba tujuan adalah mengevaluasi keamanan dan kemanjuran obat yang disuntikkan dua kali setahun, lenacapavir, untuk mengurangi kemungkinan mendapatkan HIV. Program Tahap 2 dan 3, yang terdiri dari Tujuan 1-5, menilai potensi lenacapavir untuk membantu beragam orang di seluruh dunia yang dapat memperoleh manfaat dari Prep.

Informasi lebih lanjut tentang program tujuan, termasuk deskripsi uji coba individu, populasi dan lokasi, dapat ditemukan di www.purposestudies.com.

p>

tentang gilead HIV

Selama lebih dari 35 tahun, Gilead telah menjadi inovator terkemuka di bidang HIV, mendorong kemajuan dalam perawatan, pencegahan, dan penelitian obat. Peneliti Gilead telah mengembangkan 12 obat HIV, termasuk rejimen tablet tunggal pertama untuk mengobati HIV, antiretroviral pertama untuk profilaksis pra-paparan (PrEP) untuk membantu mengurangi infeksi HIV baru, dan obat pengobatan HIV yang dapat diaktifkan lama yang dikelola dua kali setahun. Kemajuan kami dalam penelitian medis telah membantu mengubah HIV menjadi kondisi kronis yang dapat diobati, dapat dicegah untuk jutaan orang.

Gilead berkomitmen untuk inovasi ilmiah yang berkelanjutan untuk memberikan solusi bagi kebutuhan orang -orang yang terkena dampak HIV di seluruh dunia. Melalui kemitraan, kolaborasi, dan pemberian amal, perusahaan juga bertujuan untuk meningkatkan pendidikan, memperluas akses dan mengatasi hambatan untuk merawat, dengan tujuan mengakhiri epidemi HIV untuk semua orang, di mana saja. Gilead diakui sebagai salah satu penyandang dana filantropis terkemuka dari program terkait HIV dalam sebuah laporan yang dikeluarkan oleh penyandang dana yang peduli tentang AIDS.

pernyataan berwawasan ke depan

Siaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan dalam makna Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995 yang tunduk pada risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain, termasuk kemampuan Gilead untuk memulai, kemajuan dan uji klinis yang lengkap dalam 2 dan kemungkinan yang diantisipasi, dan kemungkinan yang tidak disertakan dari uji coba 1, dan kemungkinan yang tidak diantisipasi dari uji coba yang tidak disukai, termasuk 2, dan kemungkinan yang tidak menguntungkan dari uji coba yang berkelanjutan dan tambahan itu, termasuk uji coba klinis, dan kemungkinan itu dari uji coba klinis, dan kemungkinan yang tidak menguntungkan dari uji coba yang berkelanjutan dan tambahan, itu, dan tambahan, uji coba mengevaluasi lenacapavir setiap tahun untuk persiapan); Ketidakpastian yang berkaitan dengan aplikasi peraturan dan jadwal pengajuan dan persetujuan terkait, termasuk aplikasi peraturan untuk lenacapavir untuk persiapan, dan risiko bahwa persetujuan peraturan, jika diberikan, dapat dikenakan batasan yang signifikan pada penggunaan atau tunduk pada penarikan atau tindakan merugikan lainnya oleh otoritas peraturan yang berlaku; Kemungkinan bahwa Gilead dapat membuat keputusan strategis untuk menghentikan pengembangan Lenacapavir untuk indikasi yang saat ini sedang dievaluasi dan, sebagai hasilnya, Lenacapavir mungkin tidak pernah berhasil dikomersialkan untuk indikasi tersebut; dan setiap asumsi yang mendasari salah satu dari yang disebutkan di atas. Risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lainnya dan lainnya dijelaskan secara rinci dalam laporan tahunan Gilead tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, sebagaimana diajukan kepada Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain ini dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang disebut dalam pernyataan berwawasan ke depan. Semua pernyataan selain pernyataan fakta historis adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pembaca diperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan seperti itu bukan jaminan kinerja di masa depan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian, dan diperingatkan untuk tidak menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia untuk Gilead, dan Gilead tidak memiliki kewajiban dan menyangkal niat untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan.

u.s. Informasi resep lengkap untuk Truvada, termasuk peringatan kotak, dan lenacapavir tersedia di www.gilead.com.

Gilead dan logo Gilead, Truvada, dan Truvada untuk persiapan adalah merek dagang terdaftar dari Gilead Sciences, Inc., atau perusahaan terkaitnya.

untuk informasi lebih lanjut tentang gilead, silakan kunjungi situs web perusahaan di www.gilead. (@Gilead-sciences).

Sumber: Gilead Sciences, inc.

Diposting : 2025-03-12 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer