Primi dati clinici per il Lenacapavir un tempo annuale di Gilead per la prevenzione dell'HIV presentata a CROI 2025 e pubblicato su Lancet

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Foster City, California-- (Business Wire) 11 marzo 2025-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) oggi ha presentato i primi dati dal suo studio in corso di fase 1 che indagano su due nuove formulazioni annuali di lenacapavir, la preparazione alla preparazione all'HIV. I dati sono stati presentati durante una sessione astratta orale alla conferenza su retrovirus e infezioni opportunistiche (CROI 2025) e sono stati anche pubblicati oggi in Lancet. I dati supporteranno il futuro sviluppo di Lenacapavir un tempo annuale per la preparazione, per il quale Gilead prevede di lanciare uno studio di Fase 3 nella seconda metà del 2025.

I dati di studio di fase 1 hanno mostrato che le due diverse formulazioni di lenacapavir un tempo sono state somministrate nell'efficacia di fase 3 (NCT04994509) e Scopo 2 Prova (NCT04925752). I dati di scopo 1 e scopo 2 precedentemente segnalati hanno mostrato che il Lenacapavir sottocutaneo due volte anni ha dimostrato la superiorità nel ridurre le infezioni da HIV rispetto all'incidenza di HIV di fondo (BHIV) e Truvada orale una volta al giorno (Emtricitabina 200mg e tenofovir Disoproxil Fumarato 300mg; F/TDF) in una vasta gamma e geografica di persone.

"Gilead sta continuando a innovare nel nostro lavoro per sviluppare opzioni iniettabili e orali ad azione aggiuntiva ad azione aggiuntiva per aiutare le persone a trovare una scelta di prevenzione dell'HIV che sia giusta per loro", ha affermato Jared Baeten, MD, PhD, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head, Gilead Sciences. "Lenacapavir, se approvato, potrebbe diventare un'importante nuova opzione di prevenzione dell'HIV che potrebbe aiutare ad affrontare le sfide di aderenza e persistenza per le persone che hanno bisogno o desiderano preparare il mondo."

promettente Lenacapavir una volta annua

Lo studio di fase 1 ha valutato le formulazioni di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di due formulazioni intramuscolari a dosi singolo a dosi singolo 5000mg. Lo studio includeva 40 adulti sani a basso rischio di acquisizione dell'HIV, tra i 18 e i 55 anni, con un indice di massa corporea inferiore o uguale a 35,0 kg/m2.

Lenacapavir Concentrazioni plasmatiche per i partecipanti sono rimasti al di sopra della concentrazione effettiva del 95% per almeno 56 settimane con le formulazioni. Inoltre, le concentrazioni mediane della depressione di entrambe le formulazioni di Lenacapavir un tempo annuale alla settimana 52 (57,0 ng/mL e 65,6 ng/mL) erano più alte di quelle osservate con Lenacapavir due volte anni nello scopo 1 e Scopo 2 alla settimana 26 (23,4 ng/ml). I dati dello studio hanno confermato che entrambe le formulazioni un tempo annua di Lenacapavir garantiscono ulteriori indagini.

Dati di sicurezza hanno dimostrato che entrambe le formulazioni di Lenacapavir un tempo annuale per la preparazione erano ben tollerate, senza nuovi segnali di sicurezza

Lenacapavir una volta annuale viene studiato come iniezione intramuscolare. Ciò è diverso dalla formulazione sottocutanea di Lenacapavir, che viene studiato per un dosaggio due volte anni. L'evento avverso più comunemente riportato per entrambe le formulazioni intramuscolari studiate era il dolore al sito di iniezione, che era per lo più lieve di gravità e si è risolto entro 1 settimana (si è verificato nell'80% dei partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 1, e il 75% di formulazione di ricezione 2) ed è stato ridotto dal pretrattamento con un pacchetto di ghiaccio. Gli eventi avversi emergenti ai farmaci erano simili tra le due coorti e per lo più da lievi a moderati di gravità.

nuovi dati di preferenza della modalità di preparazione dimostrano la preferenza per Lenacapavir a due anni rispetto a orali una volta al giorno nello scopo 1 I partecipanti al sondaggio

nuovi dati quantitativi di sondaggio e i dati di sondaggi qualitativi in ​​cui sono stati presentati in modo presentato da cro in subitane, valutando il prove del sottocutaneo due anni per la preparazione tra le donne del Sub-sondaggio. Sessioni di poster. Un'analisi provvisoria delle indagini includeva le preferenze auto-segnalate dei partecipanti a 2.561 per il Lenacapavir due volte all'anno per le iniezioni di PREP e le pillole una volta al giorno, con circa i due terzi degli intervistati che preferiscono le pillole per un tempo di preparazione di una volta. Inoltre, alla settimana 52, la maggior parte degli intervistati (61%) ha riferito di sentirsi più protetti dall'HIV con iniezioni di preparazione due volte all'anno rispetto alle pillole una volta al giorno e il 61% degli intervistati ha anche riferito che si sentiranno più sicuri di non perdere una dose di preparazione con iniezioni due volte annuali rispetto alle pillole una volta quotidiane. I dati qualitativi tra 108 partecipanti hanno anche mostrato che gli intervistati, in particolare gli adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni, hanno osservato che le iniezioni due volte si adattavano meglio ai loro stili di vita rispetto alle pillole una volta al giorno.

I nuovi dati sulla popolazione di studio dallo scopo 1 mostrano profili di farmacocinetica e di sicurezza comparabili per i partecipanti allo studio sia adolescenziale che per adulti

Ulteriori dati relativi agli adolescenti dallo studio 1 sono stati presentati anche a Croi durante una sessione orale e una conferenza di stampa. Lo scopo 1 è il primo studio per la prevenzione dell'HIV di fase 3 per adulti che include intenzionalmente adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni e l'iscrizione alla prova era molto più elevata rispetto agli studi tipici dedicati agli adolescenti (124 adolescenti, 56 dei quali sono stati assegnati al gruppo Lenacapavir). I dati hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di Lenacapavir osservate erano comparabili tra gruppi di sperimentazione per adolescenti e adulti, con i partecipanti a entrambi i gruppi che hanno sperimentato gli stessi eventi avversi più comuni. Non ci sono state infezioni da HIV incidenti negli ultimi gruppi per adolescenti e adulti che hanno ricevuto Lenacapavir. Dati questi risultati, i dati presentati alle autorità di regolamentazione supportano il potenziale utilizzo di Lenacapavir due volte per gli adolescenti che hanno bisogno o desiderano Prep

L'uso di Lenacapavir per la prevenzione dell'HIV è investigativo e non è stato determinato per essere sicuro o efficace e non è approvato da nessuna parte a livello globale.

Al momento non esiste una cura per l'HIV o l'AIDS.

Informazioni su Lenacapavir

Lenacapavir è approvato in più paesi per il trattamento di adulti con HIV resistente a più farmaci in combinazione con altri antiretrovirali. L'uso di Lenacapavir per la prevenzione dell'HIV è investigativo e la sicurezza e l'efficacia di Lenacapavir per questo uso non sono state stabilite.

Il meccanismo di azione multi-stage di Lenacapavir è distinguibile dalle altre classi attualmente approvate di agenti antivirali. Mentre la maggior parte degli antivirali agisce su una sola fase di replicazione virale, Lenacapavir è progettata per inibire l'HIV in più fasi del suo ciclo di vita e non ha una resistenza incrociata nota in vitro in altre classi di droghe esistenti.

Lenacapavir è in fase di valutazione. Lenacapavir è in fase di sviluppo come base per potenziali future terapie per l'HIV con l'obiettivo di offrire opzioni orali e iniettabili a lunga durata d'azione con diverse frequenze di dosaggio, in combinazione o come agente mono, che aiutano a soddisfare le esigenze individuali e le preferenze di persone e comunità colpite dall'HIV. Magazine di scienze di nome Lenacapavir la sua "Breakthrough of the Year del 2024".

Informazioni sul programma di scopi

Il programma di scopo di riferimento di Gilead è il programma di prova per la prevenzione dell'HIV più completa e diversificata mai condotto. Il programma comprende cinque prove di prevenzione dell'HIV in tutto il mondo che si concentrano sull'innovazione nella scienza, nel design delle prove, nell'impegno della comunità e nell'equità sanitaria.

Gli studi di scopo stanno valutando la sicurezza e l'efficacia di una medicina iniettabile due volte anni, Lenacapavir, per ridurre la possibilità di ottenere l'HIV. Il programma di fase 2 e 3, costituito dallo scopo 1-5, sta valutando il potenziale di Lenacapavir per aiutare una vasta gamma di persone in tutto il mondo che potrebbero beneficiare di prepara

Informazioni su Gilead HIV

Per più di 35 anni, Gilead è stato un innovatore leader nel campo dell'HIV, guidando progressi nel trattamento, prevenzione e ricerca di cura. I ricercatori di Gilead hanno sviluppato 12 farmaci per l'HIV, tra cui il primo regime a taglio singolo per il trattamento dell'HIV, il primo antiretrovirale per la profilassi pre-esposizione (PREP) di aiutare a ridurre le nuove infezioni da HIV e il primo farmaco per il trattamento iniettabile a lungo termine dell'HIV somministrato due anni. I nostri progressi nella ricerca medica hanno contribuito a trasformare l'HIV in una condizione cronica curabile, prevenibile per milioni di persone.

Gilead è impegnato a una continua innovazione scientifica per fornire soluzioni per le esigenze in evoluzione delle persone colpite dall'HIV in tutto il mondo. Attraverso partenariati, collaborazioni e donazioni di beneficenza, l'azienda mira anche a migliorare l'istruzione, ad espandere l'accesso e affrontare le barriere alle cure, con l'obiettivo di porre fine all'epidemia di HIV per tutti, ovunque. Gilead è stato riconosciuto come uno dei principali finanziatori filantropici di programmi relativi all'HIV in un rapporto pubblicato dai finanziatori interessati per l'AIDS.

Dichiarazioni previsionali

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving lenacapavir (such as PURPOSE 1 and PURPOSE 2, and any potential Phase 3 trials valutazione di Lenacapavir un tempo annuale per Prep); Le incertezze relative alle applicazioni normative e alle relative tempistiche di deposito e approvazione, comprese le applicazioni normative per Lenacapavir per la preparazione e il rischio che qualsiasi approvazione normativa, se concessa, possa essere soggetta a limiti significativi sull'uso o soggetti a prelievo o altre azioni avverse da parte dell'autorità regolatoria applicabile; La possibilità che Gilead possa prendere una decisione strategica per interrompere lo sviluppo di Lenacapavir per le indicazioni attualmente in fase di valutazione e, di conseguenza, Lenacapavir potrebbe non essere mai commercializzata con successo per tali indicazioni; e eventuali ipotesi alla base di uno qualsiasi dei precedenti. Questi e altri rischi, incertezze e fattori sono descritti in dettaglio nella relazione annuale di Gilead sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024, come depositato presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Questi rischi, incertezze e altri fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli di cui si fa riferimento alle dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Il lettore è avvertito che tali dichiarazioni lungimiranti non sono garanti di prestazioni future e comportano rischi e incertezze, ed è ammonito di non fare indebita affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni previsionali si basano sulle informazioni attualmente disponibili per Gilead e Gilead non assume alcun obbligo e non declasserà alcun intento ad aggiornare tali dichiarazioni previsionali.

U.S. Informazioni complete sulla prescrizione per Truvada, incluso l'avvertimento boxed e Lenacapavir sono disponibili su www.gilead.com.

gilead e il logo Gilead, Truvada e Truvada per la preparazione sono marchi registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle sue società collegate.

Per ulteriori informazioni su Gillead, visitare il sito Web della società su www.gilead.com, seguire gilead su @GiLead) (@Gilead-sciences).

Fonte: Gilead Sciences, Inc.

Pubblicato : 2025-03-12 06:00

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