CROI 2025で発表され、Lancetで公開されたHIV予防のための1回のLenacapavirのGileadの調査に関する最初の臨床データ
カリフォルニア州フォスターシティ - （ビジネスワイヤー）2025年3月11日-GILEAD SCIENCES、INC。（NASDAQ：GILD）は本日、HIVの予防のために、HIV予防の調査のために、HIV予防のための調査のために、同社の注射可能なHIV-1カプシド阻害剤であるレナカパビルの2つの新規で1回、1回の1回の定式化を調査する継続的なフェーズ1研究の最初のデータを提示しました。データは、レトロウイルスと日和見感染に関する会議での口頭抽象セッション中に提示され（CROI 2025）、今日もランセットで公開されました。 Gileadは2025年後半にフェーズ3の研究を開始する予定であるPREPの1回のレナカパビルの将来の開発をサポートします。 （NCT04994509）および目的2試験（NCT04925752）。以前に報告された目的1および目的2データは、バックグラウンドHIV発生率（BHIV）および1回の経口Truvada®（エムトリシタビン200mgおよびテノフォビルディソロキシルフューマレート300MG; F/TDF）と比較して、バックグラウンドHIV発生率（BHIV）および1回の経口トルバダ®と比較した場合、年間2回の皮下レナカパビルがHIV感染を減らすことに優れたことを示したことを示しました。
「ギレアドは、私たちの仕事を革新し続け、追加の人中心の長時間作用型の注射可能かつ口頭でのオプションを開発し、人々が彼らに適したHIV予防の選択を見つけるのを支援しています」 「一度、レナカパビルは、承認された場合、世界中で準備を必要としている、または準備したい個人の準備順守と持続性の課題に対処するのに役立つ重要な新しいHIV予防オプションになる可能性があります。」
フェーズ1の研究では、2つの筋肉内単一用量5000mgレナカパビル製剤の薬物動態、安全性、および忍容性を評価しました。この試験には、18歳から55歳までのHIV獲得のリスクが低い40人の健康な成人が含まれ、35.0 kg/m2以下のボディマス指数が含まれていました。さらに、52週目の1回のレナカパビルの両方の製剤（57.0 ng/mlおよび65.6 ng/ml）の両方の製剤のトラフ濃度の中央値は、目的1で2倍のレナカパビルと26週目の目的2試験（23.4 ng/ml）で観察されたトラフよりも高かった。この研究からのデータにより、レナカパビルの一度に1回の定式化がさらに調査が必要であることが確認されました。
安全データは、PREPのための1回のレナカパビルの両方の製剤が忍容性が高く、新しい安全信号はありません
年次レナカパビルは筋肉内注射として調査されています。これは、レナカパビルの皮下製剤とは異なり、年間2倍の投与で調査されています。研究された両方の筋肉内製剤で最も一般的に報告されている有害事象は注射部位の痛みであり、これはほとんどが重症度が軽度であり、1週間以内に分解されました（製剤1を受けている参加者の80％で発生し、75％が製剤2を受けます）。薬物に及ぶ有害事象は、2つのコホート間で類似しており、ほとんどが重症度が軽度から中程度でした。
新しい準備モダリティ優先データは、年間2回のレナカパビルと目的の1回の口頭での優先権を示しています。セッション。調査の暫定分析には、2,561人の試験参加者の自己報告されたリナカパビルに対する予備注射および1日1回の丸薬に対する自己報告の選好が含まれており、調査回答者の約3分の2は、1回の3分の1未満が1回1日のピルを好むのと比較して、試験参加の52週目に2回の年間レナカパビルを好みます。さらに、52週目では、ほとんどの回答者（61％）は、1日1日の錠剤と比較して2倍の予備注射でHIVからより保護されていると感じたと報告し、回答者の61％は、1日1回の丸薬と比較して、年間2倍の注射でプレップ注入を逃さないことに自信があると報告しました。 108人の参加者の定性的データは、回答者、特に16歳と17歳の青少年が、1日1回の丸薬と比較してライフスタイルに合った2倍の注射がより適していることを指摘したことも示しました。 目的1からの新しい研究集団データは、思春期および成人の両方の試験参加者の同等の薬物動態と安全性プロファイルを示しています 目的1試験からの追加の思春期関連データは、昨日、口頭抽象セッションと記者会見の間にCroiで発表されました。目的1は、16歳と17歳の青年を意図的に含める最初の成人第3相予防試験であり、試験登録は典型的な青年ごとの研究（124人の青少年、そのうち56人がレナカパビルグループに割り当てられた）よりもはるかに高かった。データは、観察されたレナカパビル血漿濃度が思春期と成人の試験グループの間で同等であり、両方のグループの参加者が同じ最も一般的な有害事象を経験していることを示しました。レナカパビルを投与された思春期および成人グループ全体でゼロの入射HIV感染症がありました。これらの結果を考慮して、規制当局に提出されたデータは、準備を必要としている、または準備したい青年のための年間2倍のレナカパビルの潜在的な使用をサポートしています HIVの予防のためのレナカパビルの使用は調査的であり、安全または効果的であると判断されておらず、世界的にどこでも承認されていません。 現在、HIVまたはAIDSの治療法はありません。 レナカパビルについて レナカパビルは、他の抗レトロウイルスと組み合わせて多剤耐性HIVを患っている成人の治療のために、複数の国で承認されています。 HIV予防のためのレナカパビルの使用は調査であり、この使用に対するレナカパビルの安全性と有効性は確立されていません。 レナカパビルの多段階作用メカニズムは、現在承認されている他のクラスの抗ウイルス剤と区別できます。ほとんどの抗ウイルスはウイルス複製の1つの段階に作用しますが、レナカパビルはライフサイクルの複数の段階でHIVを阻害するように設計されており、他の既存の薬物クラスに対してin vitroで示された既知の交差抵抗がありません。 Lenacapavirは、HIVの影響を受けた人々やコミュニティの個々のニーズと好みに対処するのに役立ついくつかの投与頻度を組み合わせて、またはモノエージェントとして、いくつかの投与頻度を使用して、長時間作用型の口頭および注射可能なオプションの両方を提供することを目的として、潜在的な将来のHIV療法の基礎として開発されています。 Science Magazine named lenacapavir its 2024 “Breakthrough of the Year.” 目的プログラムに関する ギレアドの画期的な目的プログラムは、これまでに実施された最も包括的で多様なHIV予防試験プログラムです。このプログラムは、科学、試行設計、コミュニティエンゲージメント、ヘルスエクイティのイノベーションに焦点を当てた世界中の5つのHIV予防試験で構成されています。 目的試験は、HIVを獲得する可能性を減らすために、年間2回の注射可能な薬であるレナカパビルの安全性と有効性を評価しています。目的1-5で構成されるフェーズ2および3プログラムは、PREPの恩恵を受けることができる世界中の多様な人々を支援するレナカパビルの可能性を評価しています。 個々の試験の説明、集団、場所を含む目的プログラムの詳細については、www.purposeStudies.com。 ギレアドHIVについて 35年以上にわたり、ギレアッドはHIVの分野の主要な革新者であり、治療、予防、治療の研究の進歩を推進しています。 GILEADの研究者は、HIVを治療する最初の単一タブレットレジメン、曝露前プロヒラキシスの最初の抗レトロウイルス（PREP）の最初の抗レトロウイルスを含む12のHIV薬を開発しました。医学研究における私たちの進歩は、HIVを何百万人もの人々にとって治療可能で予防可能な慢性状態に変えるのに役立ちました。 ギリアドは、世界中のHIVの影響を受けた人々の進化するニーズのための解決策を提供するために、継続的な科学的革新に取り組んでいます。パートナーシップ、コラボレーション、慈善寄付を通じて、同社は、どこでも、すべての人のためにHIVの流行を終わらせることを目的として、教育の改善、アクセス、およびケアへの障壁に対処することも目指しています。ギレアドは、エイズについて懸念している資金提供者が発表した報告書で、HIV関連プログラムの主要な慈善資金提供者の1つとして認められました。 このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、リスク、不確実性、その他の要因があります。これには、予想されるタイムラインまたはまったくでの臨床試験を開始、進歩、完全な臨床試験を完了する能力、および継続的および追加の臨床試験の可能性を含む追加の臨床試験からの不利な結果を含む不利な結果が含まれます。 PREPのために1回のレナカパビルを評価する試験）;レナカパビルの準備のための規制当局の申請を含む、規制当局の申請および関連する提出および承認のタイムライン、および規制当局の承認が許可された場合、使用またはその他の撤退またはその他の不利な行動の対象となる場合、規制当局の承認が認められた場合、規制当局の承認を含む不確実性。ギリアドが現在評価中の適応症のためにレナカパビルの開発を中止するという戦略的な決定を下す可能性があり、その結果、レナカパビルはそのような兆候のためにうまく商業化されることはないかもしれません。前述のいずれかの根底にある仮定。これらおよびその他のリスク、不確実性、および要因は、米国証券取引委員会に提出された2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関するギレアドの年次報告書で詳細に説明されています。これらのリスク、不確実性、その他の要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で言及されている結果とは大きく異なる可能性があります。歴史的事実の声明以外のすべての声明は、将来の見通しに関する記述と見なされる可能性のある声明です。読者は、このような将来の見通しに関する記述は、将来のパフォーマンスを保証しておらず、リスクと不確実性を伴うことを注意しており、これらの将来の見通しに関する記述に過度の信頼を置かないように注意されています。すべての将来の見通しに関する記述は、Gileadが現在利用できる情報に基づいており、Gileadはそのような将来の見通しに関する記述を更新する意図を否定せず、否認します。箱入り警告を含むTruvadaの完全な処方情報、Lenacapavirはwww.gilead.comで入手できます。 gilead and gilead logo、truvada、truvada for truvadaは、Gilead Sciences、Inc。またはその関連会社の登録商標です。 LinkedIn（@gilead-sciences）。 投稿しました : 2025-03-12 06:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。出典：Gilead Sciences、Inc。
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