CROI 2025에서 발표 된 HIV 예방에 대한 Gilead의 조사에 대한 최초의 임상 데이터는 Lancet에 발표되었습니다.

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캘리포니아 주 포스터 시티-(비즈니스 와이어) 2025 년 3 월 11 일 -Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD)는 오늘날의 HIV-1 CAPSID 억제제 인 Lenacapavir의 두 가지 소설 인 Lenacapavir의 두 가지 소설을 조사한 1 단계 연구에서 첫 번째 데이터를 제시했습니다. 이 데이터는 레트로 바이러스 및 기회 감염에 관한 회의에서 구강 초록 세션에서 발표되었으며 (CROI 2025) 오늘도 Lancet에 발표되었습니다. Gilead는 2025 년 하반기에 3 단계 연구를 시작할 계획을위한 1 년마다 Lenacapavir의 미래 개발을 지원할 것입니다. (NCT04994509) 및 목적 2 시험 (NCT04925752). 이전에보고 된 목적 1 및 목적 2 데이터는 배경 HIV 발생 (BHIV) 및 1 일 1 일 구강 Truvada® (Emtricitabine 200mg 및 Tenofovir disoproxil fumarate 300mg; f/tdf)와 비교할 때 HIV 감염을 감소시키는 데 2 ​​년마다 두 번의 피하 Lenacapavir가 넓고 지리적으로 지리적으로 인구를 지리적으로 보여 주었다.

Gilead Sciences 바이러스 학적 치료 지역 책임자 인 Jared Baeten 박사는“Gilead는 사람들이 자신에게 적합한 HIV 예방 선택을 찾도록 돕기 위해 추가 개인 중심의 장기 주입 가능 및 구두 옵션을 개발하기 위해 우리의 작업에서 계속 혁신하고 있습니다. “한 번의 Lenacapavir는 승인 된 경우 전 세계의 준비를 필요로하거나 원하는 개인의 준비 준수 및 지속성 문제를 해결하는 데 도움이되는 중요한 새로운 HIV 예방 옵션이 될 수 있습니다.”

52 주 동안 PREP Pharmacokinetic 프로파일을 위해 한 번의 Lenacapavir을 약속합니다

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1 상 연구는 2 개의 근육 내 단일 용량 5000mg Lenacapavir 제형의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 이 시험에는 18 세에서 55 세 사이의 HIV 획득 위험이 낮은 40 명의 건강한 성인이 포함되었으며, 체질량 지수는 35.0 kg/m2 이하의 체질량 지수를 포함했다. 또한, 52 주차 (57.0 ng/ml 및 65.6 ng/ml)에서 한 번에 르나 카파 바르의 두 제제의 중간 트로프 농도는 26 주 (23.4 ng/ml)에서 목적 1 및 목적 2 시험에서 관찰 된 것보다 높았다. 이 연구의 데이터에 따르면 Lenacapavir의 한 번에 한 번의 제형이 추가 조사가 필요하다는 것을 확인했습니다.

안전 데이터는 1 년마다 Lenacapavir의 두 가지 제제가 잘 견딜 수 있었으며, 새로운 안전 신호가 없어

한 번은 렌 아카파 바르가 근육 내 주사로 조사되고 있습니다. 이는 Lenacapavir의 피하 제제와 다르며, 이는 2 년마다 투여에 대해 조사되고있다. 연구 된 두 개의 근육 내 제형에 대한 가장 일반적으로보고 된 부작용은 주사 부위 통증이었다. 주사 부위 통증은 대부분 중증도였으며 1 주일 이내에 해결되었으며 (제제 1을받는 참가자의 80%에서 발생하고, 제제 2를받는 75%) 얼음 팩으로 전처리에 의해 감소되었다. 약물 응급 부작용은 두 코호트 사이에서 유사했으며 대부분은 중간 정도의 심각도가 중증입니다.

새로운 준비 양식 선호도 데이터는 1 년마다 Lenacapavir 대 1 일에 한 번의 구두로 선호도를 보여줍니다. 1 일 1 회 구두로 1 개의 설문 조사 참가자

새로운 정량적 설문 조사 데이터와 목적 1 시험에서 나온 질적 설문 조사 데이터는 1 년 동안 피하 피하 여성을 평가 한 두 번의 피하 피하 여성을 평가했습니다. 세션. 설문 조사의 중간 분석에는 2 년 동안 2 년마다 LenaCapavir에 대한 2,561 명의 시험 참가자의 자체보고 선호도가 포함되었으며, 1 일 매일 약 1 일 약 1 일 약 1 일 동안 시험 참여의 52 주에 두 번의 Lenacapavir을 선호하는 설문 조사 응답자의 약 3 분의 2가 1 일 연금을 선호하는 응답자의 3 분의 1에 비해, 시험 참여의 52 주에 2 년이 걸렸습니다. 또한 52 주차에 대부분의 응답자 (61%)는 1 일 1 회 알약과 비교하여 2 년마다 예비 주사로 HIV로부터 더 많은 보호를받을 것이라고보고했으며, 응답자의 61%는 1 일 1 일 약에 비해 2 년간 주사로 준비 용량을 놓치지 않는 것에 대해 더 자신감을 느낄 것이라고보고했습니다. 108 명의 참가자들 사이의 질적 데이터는 또한 응답자, 특히 16 세와 17 세의 청소년이 두 번의 연간 주사가 1 일 1 일 약 한 번 알약에 비해 라이프 스타일에 더 적합하다고 언급했다.

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목적 1의 새로운 연구 인구 데이터는 청소년 및 성인 시험 참가자 모두에 대한 비슷한 약동학 및 안전 프로파일을 보여줍니다. 목적 1은 16 세에서 17 세 사이의 청소년을 의도적으로 포함하는 최초의 성인 3 단계 HIV 예방 시험이며, 시험 등록은 전형적인 청소년 사방 연구보다 훨씬 높았습니다 (124 명의 청소년, 56 명은 Lenacapavir 그룹에 배정되었습니다). 데이터는 관찰 된 Lenacapavir 혈장 농도가 청소년 및 성인 시험 그룹 사이에서 비교할 수 있음을 보여 주었고, 두 그룹의 참가자는 동일한 가장 일반적인 부작용을 경험했습니다. Lenacapavir를받는 청소년 및 성인 그룹에 걸쳐 사고 HIV 감염은 제로였습니다. 이러한 결과를 감안할 때 규제 당국에 제출 된 데이터는 준비를 필요로하거나 원하는 청소년을위한 2 회 Lenacapavir의 잠재적 사용을 지원합니다

HIV 예방을위한 Lenacapavir의 사용은 조사 적이며 안전하거나 효과적이며 전 세계 어디에서나 승인되지 않은 것으로 판명되지 않았습니다.

현재 HIV 또는 AIDS에 대한 치료법은 없습니다.

Lenacapavir에 대한

Lenacapavir는 여러 국가에서 다른 항 레트로 바이러스와 함께 다 약산 내성 HIV를 가진 성인의 치료를 위해 승인되었습니다. HIV 예방에 Lenacapavir의 사용은 조사 적 이며이 용도에 대한 Lenacapavir의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.

Lenacapavir의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인 된 다른 항 바이러스 제제와 구별 할 수 있습니다. 대부분의 항 바이러스는 바이러스 복제의 한 단계에서만 작용하지만, Lenacapavir는 수명주기의 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며 다른 기존 약물 클래스에 대한 시험관 내에서 알려진 교차 저항성이 알려져 있지 않습니다. Lenacapavir는 HIV의 영향을받는 사람과 지역 사회의 개별 요구와 선호도를 다루는 데 도움이되는 여러 번의 투여 빈도, 조합 또는 모노 에이전트로 오랫동안 행동하는 구강 및 주사 가능한 옵션을 제공한다는 목표로 잠재적 인 미래 HIV 요법의 기초로 개발되고 있습니다. Science Magazine은 Lenacapavir라는 2024 년“올해의 혁신”이라고 지명했습니다.

목적 프로그램

Gilead의 획기적인 목적 프로그램은 지금까지 가장 포괄적이고 다양한 HIV 예방 시험 프로그램입니다. 이 프로그램은 과학, 시험 디자인, 지역 사회 참여 및 건강 평등의 혁신에 중점을 둔 전 세계 5 개의 HIV 예방 시험으로 구성됩니다.

목적 시험은 HIV에 걸릴 가능성을 줄이기 위해 2 년마다 2 년마다 주사 가능한 의약품 인 Lenacapavir의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 목적 1-5로 구성된 2 단계와 3 단계 프로그램은 Lenacapavir의 잠재력을 평가하여 Prep의 혜택을받을 수있는 전 세계의 다양한 사람들을 돕습니다.

개별 시험 설명, 인구 및 위치를 포함한 목적 프로그램에 대한 자세한 정보는 www.purposestudies.com에서 찾을 수 있습니다.

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Gilead Hiv에 대한

35 년 이상 동안 Gilead는 HIV 분야의 주요 혁신가로서 치료, 예방 및 치료 연구의 발전을 주도했습니다. 길르앗 연구원들은 새로운 HIV 감염을 줄이기 위해 노출 전 예방 (PREP)의 최초의 항 레트로 바이러스 및 매년 두 번 투여하는 최초의 장기 작용 가능한 HIV 치료 약물 치료를위한 최초의 단일 테이블 레트 요법을 포함하여 12 개의 HIV 약물을 개발했습니다. 의학적 연구의 발전은 HIV가 수백만 명의 사람들을위한 치료 가능하고 예방 가능하며 만성적 인 상태로 전환하는 데 도움이되었습니다.

Gilead는 전 세계 HIV의 영향을받는 사람들의 진화하는 요구에 대한 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 과학적 혁신을 위해 노력하고 있습니다. 파트너십, 협업 및 자선 기부를 통해 회사는 모든 사람의 HIV 전염병을 종식시키기 위해 교육을 개선하고, 접근성을 확대하고, 치료 장벽을 해결하는 것을 목표로합니다. Gilead는 AIDS에 관한 자금 지원자들이 발표 한 보고서에서 HIV 관련 프로그램의 주요 자선 기금 중 하나로 인정 받았다.

이 보도 자료는 1995 년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 예상 된 타임 라인에서 또는 전혀 예상 된 타임 라인 또는 전혀 임상 시험을 시작, 진보 및 완전한 임상 시험을 시작하는 능력, 그리고 LenacapiR (2), 목적으로 2, 그리고 목적으로 2, 그리고 목적으로 2, 목적으로 2 및 추가 임상 시험을 포함하여 바람직하지 않은 임상 시험의 가능성을 포함하여 위험, 불확실성 및 기타 요인이 포함됩니다. PREP를위한 한 번의 Lenacapavir 평가); 준비를위한 Lenacapavir에 대한 규제 신청을 포함하여 규제 신청 및 관련 제출 및 승인 타임 라인과 관련된 불확실성 및 부여 된 경우 규제 승인이 적용되는 경우, 해당 규제 당국에 의한 철회 또는 기타 불리한 조치에 따라 중대한 제한이 적용될 수있는 위험; Gilead가 현재 평가중인 적응증에 대해 Lenacapavir의 개발을 중단하기위한 전략적 결정을 내릴 가능성은 결과적으로 Lenacapavir가 그러한 적응증에 대해 성공적으로 상업화되지 않을 수 있습니다. 전술 한 내용의 기초가되는 모든 가정. 이러한 위험, 불확실성 및 요인은 미국 증권 거래위원회에 제출 한 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 연도의 Gilead의 연례 보고서에 자세히 설명되어 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인은 실제 결과가 미래 예측 진술에서 언급 된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래 지향적 인 진술로 간주 될 수있는 진술입니다. 독자는 그러한 미래 예측 진술이 미래의 성과를 보장하지 않으며 위험과 불확실성을 포함하고 있으며, 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않아도된다는 점에 경고합니다. 모든 미래 예측 진술은 현재 Gilead가 이용할 수있는 정보를 기반으로하며 Gilead는 의무가 없다고 가정하고 그러한 미래 예측 진술을 업데이트 할 의도를 부인합니다.

u.s. Boxed 경고 및 Lenacapavir을 포함한 Truvada에 대한 전체 처방 정보는 www.gilead.com에서 확인할 수 있습니다.

Gilead and Gilead 로고, Truvada 및 Truvada for Prep for Prep는 Gilead Sciences, Inc. 또는 관련 회사의 등록 상표입니다.

Gilead에 대한 자세한 내용은 www.gileadec.com의 회사 웹 사이트를 방문하십시오. (@gilead-sciences).

소스 : Gilead Sciences, Inc.

게시됨 : 2025-03-12 06:00

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