Data klinikal pertama untuk penyiasatan Gilead sekali tahun Lenacapavir untuk pencegahan HIV yang dibentangkan di Croi 2025 dan diterbitkan di Lancet

Ikuti Drugslib di

Foster City, Calif .-- (Wire Business) 11 Mac, 2025-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hari ini menyampaikan data pertama dari kajian fasa 1 yang sedang berlangsung menyiasat dua novel, formulasi lenacapavir, Data telah dibentangkan semasa sesi abstrak lisan pada persidangan retrovirus dan jangkitan oportunistik (CROI 2025) dan juga diterbitkan hari ini di Lancet. Data akan menyokong perkembangan masa depan lenacapavir sekali tahunan untuk persiapan, yang mana Gilead merancang untuk melancarkan kajian fasa 3 pada separuh kedua tahun 2025. (NCT04994509) dan Tujuan 2 percubaan (NCT04925752). Data Tujuan 1 dan Tujuan 2 yang dilaporkan sebelum ini menunjukkan bahawa lenacapavir subkutaneus dua kali setahun menunjukkan keunggulan pada mengurangkan jangkitan HIV apabila dibandingkan dengan latar belakang HIV (BHIV) dan truvada® (emtricitabine 200mg)

"Gilead terus berinovasi dalam kerja kami untuk membangunkan pilihan suntikan dan lisan yang berpusat pada orang yang berpusatkan orang tambahan untuk membantu orang mencari pilihan pencegahan HIV yang sesuai untuk mereka," kata Jared Baeten, MD, PhD, Naib Presiden Kanan, Ketua Kawasan Terapeutik Virologi, Gilead Sciences. "Lenacapavir sekali tahunan, jika diluluskan, boleh menjadi pilihan pencegahan HIV yang penting yang dapat membantu menangani cabaran pematuhan dan kegigihan untuk individu yang memerlukan atau ingin membuat persediaan di seluruh dunia."

Kajian Fasa 1 menilai farmakokinetik, keselamatan dan toleransi dua formulasi lenacapavir 5000mg intramuskular. Percubaan itu termasuk 40 orang dewasa yang sihat dengan risiko pengambilalihan HIV yang rendah, antara umur 18 dan 55 tahun, dengan indeks jisim badan kurang daripada atau sama dengan 35.0 kg/m2. Tambahan pula, kepekatan median dari kedua-dua formulasi lenacapavir sekali tahunan pada minggu 52 (57.0 ng/ml dan 65.6 ng/ml) adalah lebih tinggi daripada yang diperhatikan dengan Lenacapavir dua kali setahun dalam tujuan 1 dan tujuan 2 percubaan pada minggu 26 (23.4 ng/ml). Data dari kajian itu mengesahkan bahawa kedua-dua formulasi lenacapavir sekali tahunan menyiasat.

Data keselamatan menunjukkan kedua-dua formulasi lenacapavir sekali tahunan untuk persiapan telah diterima dengan baik, tanpa isyarat keselamatan baru

Lenacapavir sekali tahunan sedang disiasat sebagai suntikan intramuskular. Ini berbeza daripada formulasi subkutaneus Lenacapavir, yang sedang disiasat selama dua kali setahun. Peristiwa buruk yang paling sering dilaporkan untuk kedua -dua formulasi intramuskular yang dikaji adalah kesakitan tapak suntikan, yang kebanyakannya ringan dalam keparahan dan diselesaikan dalam masa 1 minggu (berlaku dalam 80% peserta yang menerima formulasi 1, dan 75% menerima formulasi 2), dan dikurangkan dengan prapreatment dengan pek ais. Peristiwa buruk ubat-ubatan adalah sama antara kedua-dua kohort dan kebanyakannya ringan hingga sederhana dalam keparahan.

Data keutamaan modaliti persiapan baru menunjukkan keutamaan untuk dua tahun lenacapavir vs oral sekali sehari dalam tujuan 1 peserta tinjauan

sesi poster. Analisis interim tinjauan termasuk 2,561 pilihan diri peserta yang dilaporkan sendiri untuk Lenacapavir dua kali setahun untuk suntikan persiapan dan pil sekali sehari, dengan kira-kira dua pertiga responden tinjauan lebih suka Lenacapavir dua kali pada Minggu 52 penyertaan percubaan mereka, berbanding dengan lebih kurang daripada satu pertibi yang lebih baik daripada satu-satunya responden. Di samping itu, pada minggu ke-52, kebanyakan responden (61%) melaporkan bahawa mereka akan merasa lebih dilindungi daripada HIV dengan suntikan persediaan dua kali setahun berbanding dengan pil sekali sehari, dan 61% responden juga melaporkan mereka akan berasa lebih yakin tentang tidak kehilangan dos persiapan dengan suntikan dua kali setahun berbanding dengan pil sekali sehari. Data kualitatif di kalangan 108 peserta juga menunjukkan bahawa responden, terutamanya remaja berusia 16 dan 17 tahun, menyatakan bahawa suntikan dua kali setahun lebih sesuai dengan gaya hidup mereka berbanding dengan pil sekali sehari.

Data populasi kajian baru dari Tujuan 1 menunjukkan profil farmakokinetik dan keselamatan yang setanding untuk kedua-dua peserta percubaan remaja dan dewasa

Data yang berkaitan dengan remaja tambahan dari percubaan Tujuan 1 juga dibentangkan di CROI semalam semasa sesi abstrak dan persidangan akhbar. Tujuan 1 adalah Percubaan Pencegahan HIV Fasa Dewasa Pertama untuk sengaja termasuk remaja berusia 16 dan 17 tahun, dan pendaftaran percubaan jauh lebih tinggi daripada kajian yang didedikasikan remaja biasa (124 remaja, 56 daripadanya ditugaskan ke kumpulan Lenacapavir). Data menunjukkan bahawa kepekatan plasma Lenacapavir yang diperhatikan adalah setanding antara kumpulan percubaan remaja dan dewasa, dengan peserta dalam kedua -dua kumpulan mengalami peristiwa buruk yang paling biasa. Terdapat sifar insiden jangkitan HIV di seluruh kumpulan remaja dan dewasa yang menerima lenacapavir. Memandangkan keputusan ini, data yang dikemukakan kepada pihak berkuasa pengawalseliaan menyokong potensi penggunaan Lenacapavir dua kali setahun untuk remaja yang memerlukan atau mahu Prep

Penggunaan lenacapavir untuk pencegahan HIV adalah penyiasatan dan belum ditentukan untuk selamat atau berkhasiat dan tidak diluluskan di mana saja di seluruh dunia.

Mengenai lenacapavir

Lenacapavir diluluskan di beberapa negara untuk rawatan orang dewasa dengan HIV tahan pelbagai dadah dalam kombinasi dengan antiretroviral lain. Penggunaan lenacapavir untuk pencegahan HIV adalah penyiasatan dan keselamatan dan keberkesanan Lenacapavir untuk kegunaan ini belum ditubuhkan.

Mekanisme tindakan pelbagai peringkat Lenacapavir boleh dibezakan daripada kelas-kelas antiviral yang diluluskan pada masa ini. Walaupun kebanyakan antivirals bertindak hanya pada satu peringkat replikasi virus, lenacapavir direka untuk menghalang HIV pada pelbagai peringkat kitaran hayatnya dan tidak mempunyai rintangan silang yang dipamerkan secara in vitro ke kelas ubat yang sedia ada. Lenacapavir sedang dibangunkan sebagai asas bagi terapi HIV masa depan yang berpotensi dengan matlamat menawarkan pilihan lisan dan suntikan yang lama dengan beberapa frekuensi dos, dalam kombinasi atau sebagai ejen mono, yang membantu menangani keperluan individu dan keutamaan orang dan komuniti yang terjejas oleh HIV. Majalah Sains bernama Lenacapavir 2024 "Breakthrough of the Year."

Mengenai Program Tujuan

Program Tujuan Landmark Gilead adalah program percubaan pencegahan HIV yang paling komprehensif dan pelbagai yang pernah dijalankan. Program ini terdiri daripada lima ujian pencegahan HIV di seluruh dunia yang memberi tumpuan kepada inovasi dalam sains, reka bentuk percubaan, penglibatan masyarakat dan ekuiti kesihatan.

Ujian tujuan menilai keselamatan dan keberkesanan ubat penyiasatan, dua kali setahun, Lenacapavir, untuk mengurangkan peluang mendapatkan HIV. Program Fasa 2 dan 3, yang terdiri daripada Tujuan 1-5, menilai potensi Lenacapavir untuk membantu pelbagai orang di seluruh dunia yang boleh mendapat manfaat daripada Prep.

Mengenai Gilead HIV

Selama lebih dari 35 tahun, Gilead telah menjadi inovator terkemuka dalam bidang HIV, memandu kemajuan dalam rawatan, pencegahan dan penyelidikan. Penyelidik Gilead telah membangunkan 12 ubat-ubatan HIV, termasuk rejimen satu tablet yang pertama untuk merawat HIV, antiretroviral pertama untuk profilaksis pra-pendedahan (PrEP) untuk membantu mengurangkan jangkitan HIV baru, dan ubat rawatan HIV yang pertama bertindak pertama yang ditadbir dua kali setahun. Kemajuan kami dalam penyelidikan perubatan telah membantu mengubah HIV menjadi keadaan yang boleh dirawat, boleh dicegah, kronik untuk berjuta -juta orang.

Gilead komited untuk berterusan inovasi saintifik untuk menyediakan penyelesaian untuk keperluan yang berkembang dari orang yang terjejas oleh HIV di seluruh dunia. Melalui perkongsian, kerjasama dan pemberian amal, syarikat itu juga bertujuan untuk meningkatkan pendidikan, mengembangkan akses dan alamat halangan untuk menjaga, dengan matlamat menamatkan wabak HIV untuk semua orang, di mana -mana. Gilead diiktiraf sebagai salah satu daripada pembiaya utama program berkaitan HIV dalam laporan yang dikeluarkan oleh pembiaya yang berkenaan dengan AIDS.

Siaran akhbar ini merangkumi pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 yang tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain, termasuk keupayaan Gilead untuk memulakan, kemajuan dan ujian klinikal yang lengkap dalam garis masa yang dijangkakan atau sama-sama Ujian yang menilai lenacapavir sekali tahun untuk PrEP); Ketidakpastian yang berkaitan dengan aplikasi pengawalseliaan dan tempoh pemfailan dan kelulusan yang berkaitan, termasuk permohonan pengawalseliaan untuk Lenacapavir untuk PrEP, dan risiko bahawa sebarang kelulusan pengawalseliaan, jika diberikan, mungkin tertakluk kepada batasan yang signifikan terhadap penggunaan atau tertakluk kepada penarikan balik atau tindakan buruk lain oleh pihak berkuasa pengawalseliaan yang terpakai; Kemungkinan bahawa Gilead boleh membuat keputusan strategik untuk menghentikan pembangunan Lenacapavir untuk petunjuk yang sedang dalam penilaian dan, akibatnya, Lenacapavir tidak boleh berjaya dikomersialkan untuk petunjuk tersebut; dan apa -apa andaian yang mendasari mana -mana yang disebutkan di atas. Risiko ini dan lain-lain, ketidakpastian dan faktor diterangkan secara terperinci dalam Laporan Tahunan Gilead pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S .. Risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain ini boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang dirujuk dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Pembaca memberi amaran bahawa mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan tidak menjamin prestasi masa depan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian, dan diperingatkan untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Semua pernyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan maklumat yang ada sekarang untuk Gilead, dan Gilead tidak mengandaikan kewajipan dan menafikan sebarang niat untuk mengemas kini apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

U.S. Maklumat menetapkan penuh untuk Truvada, termasuk amaran berkotak, dan Lenacapavir boleh didapati di www.gilead.com.

gilead dan logo gilead, truvada, dan truvada untuk prep adalah tanda dagangan berdaftar Gilead Sciences, Inc., atau syarikat -syarikat yang berkaitan. Sains) dan LinkedIn (@gilead-sciences).

Disiarkan : 2025-03-12 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular