Eerste klinische gegevens voor het onderzoek van Gileads een jaarlijkse Lenacapavir voor HIV-preventie gepresenteerd in Croi 2025 en gepubliceerd in de Lancet

Volg Drugslib op

Foster City, Californië-(BUSINESS WIRE) 11 maart 2025-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) presenteerde vandaag de eerste gegevens uit de lopende fase 1-studie die twee nieuwe, één jaarlijkse formuleringen van Lenacapavir, de injecteerbare HIV-1 Capsid-remmer, voor het onderzoek naar HIV-preventievermogen van HIV-preventievermogen van HIV-preventievermogen van HIV-preventievermogen van HIV-preventievermogen van HIV-preventies, presenteerde. De gegevens werden gepresenteerd tijdens een orale abstracte sessie op de conferentie over retrovirussen en opportunistische infecties (Croi 2025) en werden vandaag ook gepubliceerd in het Lancet. Gegevens ondersteunen de toekomstige ontwikkeling van een jaarlijks Lenacapavir voor PREP, waarvoor Gilead van plan is een fase 3-onderzoek te lanceren in de tweede helft van 2025.

De fase 1-studiegegevens toonden aan dat de twee verschillende formuleringen van een jaarlijkse LENACAPAVIR TODENDE TOEGEWEZEN Via intramusculaire verwaddering (NCT04994509) en doel 2 proef (NCT04925752). De eerder gerapporteerde Doel 1 en Doel 2-gegevens toonden aan dat tweemaaljarige subcutane Lenacapavir superioriteit heeft aangetoond bij het verminderen van HIV-infecties in vergelijking met achtergrond HIV-incidentie (BHIV) en eenmaal daagse orale Truvada® (Emtricitabine 200mg en tenofovir disoproxil disoproxil disoproxil disoproxil fumaraat 300 mg; F/TDF) in een breed en geografisch diamografisch diverse mensen.

"Gilead blijft innoveren in ons werk om extra persoonsgerichte langwerkende injecteerbare en mondelinge opties te ontwikkelen om mensen te helpen een hiv-preventiekeuze te vinden die geschikt is voor hen," zei Jared Baeten, MD, PhD, senior vice-president, virologie therapeutisch gebiedshoofd, Gilead Sciences. "Eenmalige jaarlijkse Lenacapavir zou, indien goedgekeurd, een belangrijke nieuwe hiv-preventieoptie kunnen worden die kan helpen bij het aanpakken van de voorbereiding en persistentie-uitdagingen voor personen die over de hele wereld moeten of willen voorbereiden."

veelbelovende één jaar Lenacapavir voor prep-farmacokinetische profielen gedurende 52 weken De fase 1-studie evalueerde de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van twee intramusculaire single-dosis 5000 mg lenacapavir-formuleringen. De proef omvatte 40 gezonde volwassenen met een laag risico op HIV -acquisitie, tussen de leeftijd van 18 en 55 jaar, met een body mass index van minder dan of gelijk aan 35,0 kg/m2.

Lenacapavir plasmaconcentraties voor deelnemers bleven boven de 95% effectieve concentratie voor ten minste 56 weken met beide formuleringen. Bovendien waren de mediane trogconcentraties van beide formuleringen van een jaarlijkse Lenacapavir in week 52 (57,0 ng/ml en 65,6 ng/ml) hoger dan die waargenomen met tweemaal jaar Lenacapavir in het doel 1 en Purpose 2-onderzoeken in week 26 (23,4 ng/ml). Gegevens uit de studie bevestigden dat beide één jaarlijkse formuleringen van Lenacapavir verder onderzoek rechtvaardigen.

Veiligheidsgegevens toonden beide formuleringen van een jaarlijkse Lenacapavir voor Prep goed verdragen, zonder nieuwe veiligheidssignalen

Eenmalige jaarlijkse Lenacapavir wordt onderzocht als een intramusculaire injectie. Dit verschilt van de onderhuidse formulering van Lenacapavir, die wordt onderzocht gedurende twee jaar dosering. De meest gerapporteerde bijwerkingen voor beide onderzochte intramusculaire formuleringen was pijn in de injectielocatie, wat meestal mild in ernst was en binnen 1 week werd opgelost (gebeurde bij 80% van de deelnemers die formulering 1 kregen en 75% die formulering 2 ontving), en werd verminderd door voorbehandeling met een ijspak. Medicatie-opkomende bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de twee cohorten en meestal mild tot matig van ernst.

New PrEP modality preference data demonstrate preference for twice-yearly lenacapavir vs. once-daily orals in PURPOSE 1 survey participants

New quantitative survey data and late-breaking qualitative survey data from the PURPOSE 1 trial, evaluating twice-yearly subcutaneous lenacapavir for PrEP among cisgender women in sub-Saharan Africa, were also presented at CROI in two poster sessies. Een tussentijdse analyse van enquêtes omvatte de zelfrapporteerde voorkeuren van 2.561 proefdeelnemers voor tweemaal jaar Lenacapavir voor voorbereidende injecties en eenmaal daagse pillen, met ongeveer tweederde van de respondenten van de enquête die de voorkeur geven aan twee jaar Lenacapavir bij week 52 van hun proefdeelname, vergeleken met minder dan een-derde van de respondenten die de voorkeur geven aan de voorkeur van de respondenten. Bovendien meldden in week 52 de meeste respondenten (61%) dat ze zich meer beschermd zouden voelen tegen HIV met tweemaal jaars voorbereidende injecties in vergelijking met eenmaal daagse pillen, en 61% van de respondenten meldde ook dat ze meer vertrouwen zouden voelen over het missen van een prep-dosis met tweemaaljarige injecties vergeleken met eenmaal daagse pillen. Kwalitatieve gegevens onder 108 deelnemers toonden ook aan dat respondenten, met name adolescenten van 16 en 17 jaar, merkten op dat twee jaar injecties beter geschikt waren voor hun levensstijl in vergelijking met eenmaal daagse pillen.

Nieuwe studiepopulatiegegevens uit doel 1 tonen vergelijkbare farmacokinetische en veiligheidsprofielen voor zowel adolescente als volwassen proefdeelnemers

Extra adolescent-gerelateerde gegevens van de doel 1-proef werden gisteren ook gepresenteerd tijdens een orale abstracte sessie en persconferentie. Doel 1 is de eerste fase 3-hiv-preventiestudie voor volwassenen die opzettelijk adolescenten van 16 en 17 jaar omvatten, en de inschrijving van de proef was veel hoger dan in typische door adolescenten gedediceerde studies (124 adolescenten, van wie 56 werden toegewezen aan de Lenacapavir-groep). De gegevens toonden aan dat waargenomen Lenacapavir -plasmaconcentraties vergelijkbaar waren tussen proefgroepen voor adolescenten en volwassene, waarbij deelnemers in beide groepen dezelfde meest voorkomende bijwerkingen ervaren. Er waren nul incident hiv -infecties over de adolescente en volwassen groepen die Lenacapavir ontvingen. Gezien deze resultaten ondersteunen gegevens die worden ingediend bij de wettelijke autoriteiten het potentiële gebruik van tweemaaljarige Lenacapavir voor adolescenten die Prep

nodig hebben of willen

Het gebruik van lenacapavir voor de preventie van HIV is onderzoek en is niet vastgesteld als veilig of effectief en is nergens wereldwijd goedgekeurd.

Er is momenteel geen remedie voor HIV of AIDS.

Over Lenacapavir

Lenacapavir is in meerdere landen goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met multi-drugsresistente HIV in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Het gebruik van Lenacapavir voor HIV -preventie is onderzoek en de veiligheid en werkzaamheid van Lenacapavir voor dit gebruik is niet vastgesteld.

Het multi-fase werkingsmechanisme van Lenacapavir is te onderscheiden van andere momenteel goedgekeurde klassen van antivirale middelen. Hoewel de meeste antivirale middelen in slechts één fase van virale replicatie werken, is Lenacapavir ontworpen om HIV in meerdere stadia van zijn levenscyclus te remmen en heeft geen bekende kruisresistentie die in vitro wordt getoond tegen andere bestaande medicijnklassen.

Lenacapavir wordt geëvalueerd als een lang actieve optie in meerdere en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en late-stage in het late en late-stadium van Gilead's HIV-preventies en behandelingsonderzoeksprogramma. Lenacapavir wordt ontwikkeld als een basis voor potentiële toekomstige HIV-therapieën met als doel zowel langwerkende orale als injecteerbare opties aan te bieden met verschillende doseringsfrequenties, in combinatie of als mono-agent, die helpen aanpakken van individuele behoeften en voorkeuren van mensen en gemeenschappen die door HIV worden getroffen. Science Magazine noemde Lenacapavir zijn 2024 "doorbraak van het jaar".

over het doelprogramma

Het historische doelprogramma van Gilead is het meest uitgebreide en diverse HIV -preventieprogramma dat ooit is uitgevoerd. Het programma bestaat uit vijf HIV -preventieproeven over de hele wereld die gericht zijn op innovatie in wetenschap, proefontwerp, gemeenschapsbetrokkenheid en gezondheidsuitgelijkheid.

De doelproeven evalueren de veiligheid en werkzaamheid van een onderzoek, tweemaal jaar injecteerbaar medicijn, Lenacapavir, om de kans op het krijgen van HIV te verminderen. Het fase 2- en 3-programma, bestaande uit doel 1-5, is het beoordelen van het potentieel van Lenacapavir om een ​​breed scala van mensen over de hele wereld te helpen die kunnen profiteren van Prep.

Meer informatie over het doelprogramma, inclusief individuele proefbeschrijvingen, populaties en locaties, is te vinden op www.purposestudies.com.

over Gilead HIV

Al meer dan 35 jaar is Gilead een toonaangevende innovator op het gebied van HIV, waardoor vooruitgang in behandeling, preventie en genezende onderzoek is. Gilead-onderzoekers hebben 12 HIV-medicijnen ontwikkeld, waaronder het eerste regime met één tablet om HIV te behandelen, het eerste antiretrovirale voor pre-exposure profylaxe (PREP) om nieuwe HIV-infecties te verminderen, en de eerste langwerkende injecteerbare HIV-behandelingsmedicatie die tweemaal jaar is toegediend. Onze vooruitgang in medisch onderzoek heeft bijgedragen aan het transformeren van HIV in een behandelbare, te voorkomen, chronische toestand voor miljoenen mensen.

Gilead streeft naar voortdurende wetenschappelijke innovatie om oplossingen te bieden voor de zich ontwikkelende behoeften van mensen die door HIV zijn getroffen over de hele wereld. Via partnerschappen, samenwerkingen en het geven van liefdadigheid wil het bedrijf ook het onderwijs verbeteren, de toegang uitbreiden en de zorg belemmeringen aanpakken, met als doel de HIV -epidemie voor iedereen te beëindigen, overal. Gilead werd erkend als een van de toonaangevende filantropische financiers van HIV-gerelateerde programma's in een rapport dat werd vrijgegeven door financiers die zich zorgen maken over AIDS.

toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht omvat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het vermogen van Gilead om te initiëren, voortgang en complete klinische proeven in de verwachte timelinelie of op de mogelijkheid om te gaan en een potentiële fase 3, zoals Doelstelling 2, zoals Doelstelling 2, zoals Doelstelling 2, zoals Doelstelling 2, zoals Doelstelling. evalueren van een jaarlijks Lenacapavir voor Prep); Onzekerheden met betrekking tot wettelijke aanvragen en gerelateerde indiening en goedkeuringstijdlijnen, inclusief regelgevende aanvragen voor Lenacapavir voor PREP, en het risico dat eventuele goedkeuringen van de regelgeving, indien toegekend, kunnen worden onderworpen aan aanzienlijke beperkingen op gebruik of onderworpen aan intrekking of andere ongunstige acties door de toepasselijke regulerende autoriteit; De mogelijkheid dat Gilead een strategische beslissing kan nemen om de ontwikkeling van Lenacapavir te beëindigen voor indicaties die momenteel worden geëvalueerd en als gevolg daarvan kan Lenacapavir nooit met succes worden gecommercialiseerd voor dergelijke indicaties; en alle veronderstellingen die ten grondslag liggen aan een van de voorgaande. Deze en andere risico's, onzekerheden en factoren worden gedetailleerd beschreven in het jaarverslag van Gilead over formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die welke worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. Alle andere verklaringen dan uitspraken van historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De lezer wordt gewaarschuwd dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties zijn voor toekomstige prestaties en risico's en onzekerheden met zich meebrengen, en wordt gewaarschuwd om geen onnodige afhankelijkheid te geven van deze toekomstgerichte verklaringen. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead, en Gilead neemt geen verplichting aan en wijst elke intentie af om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

U.S. Volledige voorschrijvende informatie voor Truvada, inclusief boxed waarschuwing, en Lenacapavir zijn beschikbaar op www.gilead.com.

Gilead en het Gilead Logo, Truvada en Truvada voor Prep zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc., of zijn gerelateerde bedrijven.

Voor meer informatie over Gilead, ga naar de website van het bedrijf op www.gilead.com, volg Gilead op X/Twitter (@gilead op x/Twitter (@Gilead op x/Twitter (@gilead op x/Twitter (@Gilead op x/Twitter (@gilead. (@Gilead-Sciences).

Bron: gilead sciences, Inc.

Geplaatst : 2025-03-12 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden