Pierwsze dane kliniczne dotyczące badań Gileada raz w roku lenakapawiru dla zapobiegania HIV przedstawione na CROI 2025 i opublikowane w Lancet

Śledź Drugslib na

Foster City, Kalifornia-(Business Wire) 11 marca 2025 r.-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) przedstawił dziś pierwsze dane z trwającego badania fazy 1 badające dwa nowe, raz w roku preparatem lenakapawiru, dolegliwości HIV-1. Dane zostały przedstawione podczas doustnej sesji abstrakcyjnej na konferencji na temat retrowirusów i zakażeń oportunistycznych (CROI 2025), a także zostały opublikowane dzisiaj w Lancet. Dane będą wspierać przyszły rozwój raz w roku Lenacapavir do przygotowania, dla którego Gilead planuje rozpocząć badanie fazy 3 w drugiej połowie 2025 r.

Dane badania fazy 1 wykazały, że dwa różne precyzyjne receptury lenakapawiru podawane przez iniekcję śródmięśniową osiągniętą i utrzymywaną koncentrację plazmy przekraczającą te związane z HIV w wydajności lenakapawiru podawanego 3owo. (NCT04994509) i cel 2 (NCT04925752). Wcześniej zgłoszone dane 1 i cel 2 wykazały, że dwukrotnie podskórny lenakapawir wykazywał przewagę przy zmniejszaniu zakażeń HIV w porównaniu z występowaniem HIV w tle (BHIV) i doustnym Truvada® (fumaranowym fumaratem 300 mg) w szerokim i geograficznym zakresie.

„Gilead nadal wprowadza innowacje w naszej pracy, aby opracować dodatkowe opcje długotrwałych i ustnych opcji, które pomogą ludziom znaleźć wybór zapobiegania HIV, który jest dla nich odpowiedni”, powiedział dr Jared Baeten, MD, starszy wiceprezes, szef obszaru terapeutycznego Virology Therapeutic Area, Gilead Sciences. „Raz rocznie lenakapawir, jeśli zostanie zatwierdzony, może stać się ważną nową opcją zapobiegania HIV, która może pomóc rozwiązać wyzwania związane z przestrzeganiem przygotowań i trwałości dla osób, które potrzebują lub chcą przygotowywać się na całym świecie.”

obiecujący raz w roku lenakapavir dla profili farmakokinetycznych przygotowawczych w ciągu 52 tygodni

W badaniu fazy 1 oceniono farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch domięśniowych preparatów lenakapawiru o pojedynczej dawce. W badaniu obejmowało 40 zdrowych dorosłych o niskim ryzyku pozyskiwania HIV, w wieku od 18 do 55 lat, z wskaźnikiem masy ciała mniejszym lub równym 35,0 kg/m2.

stężenia w osoczu lenakapawiru dla uczestników, które uczestników pozostało powyżej 95% skutecznego stężenia przez co najmniej 56 tygodni. Ponadto mediana stężenia obu preparatów lenakapawiru raz w tygodniu 52 (57,0 ng/ml i 65,6 ng/ml) były wyższe niż te obserwowane z dwukrotnie latem lenakapawiru w celu 1 i 2 badań w celach w tygodniu (23,4 ng/ml). Dane z badania potwierdziły, że obie preparaty lenakapawiru uzasadniają dalsze badanie.

Dane bezpieczeństwa wykazały, że oba preparaty lenakapawiru raz w roku były dobrze tolerowane, bez nowych sygnałów bezpieczeństwa

Raz lenakapawir jest badany jako zastrzyk domięśniowy. Różni się to od podskórnego preparatu lenakapawiru, który jest badany przez dwa razy w roku dawkowanie. Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym dla obu badanych preparatów domięśniowych był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był w większości łagodny pod względem ciężkości i rozdzielony w ciągu 1 tygodnia (wystąpił u 80% uczestników otrzymujących preparat 1 i 75% otrzymujących preparat 2) i został zmniejszony przez pretreatment za pomocą pakietu lodu. Zdarzenia niepożądane z lekiem były podobne między dwiema kohortami i przeważnie łagodne do umiarkowanego dotkliwości.

Nowe dane preferencji modalności przygotowawczej wykazują preferencję dla lenakapawiru dwa razy w latach, a doustny raz dziennie w celu 1 Uczestnicy ankiety

Nowe dane badań ilościowych i dane o jakościowe ankiety o późnej przełomie z badań w celu 1, oceniając dwa razy w roku podskórnie podskórne lenacapavir dla preps wśród kobiet z subaharan, które były również prezentowane w Aflii w dwóch podstawach. sesje. Tymczasowa analiza ankiet obejmowała 2561 zgłaszanych przez uczestników preferencji uczestników próby dla dwa razy w roku lenakapawir do zastrzyków przygotowawczych i tabletek raz na dobę, z około dwoma trzecimi respondentów ankietowych, które wolą dwukrotnie lenakapawir w tygodniu 52 ich uczestnictwa, w porównaniu z niewielką liczbą respondentów respondentów. Ponadto w 52 tygodniu większość respondentów (61%) stwierdziła, że ​​czują się bardziej chronione przed wirusem HIV z zastrzykami przygotowawczymi dwa razy w porównaniu z tabletkami raz na dobę, a 61% respondentów stwierdziło również, że czują się bardziej pewni, że nie pominęli dawki przygotowawczej z zastrzykami dwa razy w porównaniu z pigułkami. Dane jakościowe wśród 108 uczestników wykazały również, że respondenci, szczególnie młodzież w wieku 16 i 17 lat, zauważyli, że zastrzyki dwa razy w roku lepiej pasowały do ​​ich stylu życia w porównaniu z tabletkami raz dziennie.

Nowe dane populacji badań z celu 1 pokazują porównywalne profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwa zarówno dla uczestników dorosłych, jak i dla dorosłych badań dorosłych

Dodatkowe dane związane z nastolatkami z badania celu 1 zostały również przedstawione w CROI wczoraj podczas ustnej sesji abstrakcyjnej i konferencji prasowej. Cel 1 jest pierwszym badaniem zapobiegania HIV w fazie 3 dorosłych, które umyślnie obejmuje nastolatków w wieku 16 i 17 lat, a zapisanie się było znacznie wyższe niż w typowych badaniach sprzedawanych przez nastolatki (124 nastolatków, z których 56 zostało przydzielonych grupie lenakapawiru). Dane wykazały, że zaobserwowane stężenia lenakapawiru w osoczu były porównywalne między grupami próby nastolatków i dorosłych, a uczestnicy obu grup doświadczali tych samych najczęstszych zdarzeń niepożądanych. Wśród młodzieży i dorosłych grup otrzymujących lenakapawir odbywały się zakażenia HIV zero incydentów. Biorąc pod uwagę te wyniki, dane przedłożone organom regulacyjnym potwierdzają potencjalne zastosowanie lenakapawiru dwa razy w roku dla nastolatków, którzy potrzebują lub chcą przygotować

Zastosowanie lenakapawiru do zapobiegania HIV jest badane i nie zostało ustalone jako bezpieczne lub skuteczne i nie jest zatwierdzone na całym świecie.

Obecnie nie ma lekarstwa na HIV lub AIDS.

O lenakapavir

lenakapavir jest zatwierdzony w wielu krajach do leczenia dorosłych HIV odpornym na wieloletnią w połączeniu z innymi antyretrowirurałami. Zastosowanie lenakapawiru do zapobiegania HIV jest badane, a bezpieczeństwo i skuteczność lenakapawiru nie zostały ustalone

Wielostopniowy mechanizm działania lenakapawiru można odróżnić od innych obecnie zatwierdzonych klas środków przeciwwirusowych. Podczas gdy większość przeciwwirusów działa tylko na jednym etapie replikacji wirusowej, lenakapawir jest zaprojektowany w celu hamowania HIV na wielu etapach jego cyklu życia i nie ma znanej oporności krzyżowej, która nie wykazywała in vitro na inne istniejące klasy leki.

Program lenakapawiru jest oceniany jako długo działająca opcja w wielokrotnym i ułożonym wczesnym i późnym opinii klinicznym w programie GiLead i leczeniu. Lenakapawir jest opracowywany jako podstawa potencjalnych przyszłych terapii HIV w celu zaoferowania zarówno długo działających opcji ustnych, jak i wstrzykiwań z kilkoma częstotliwościami dawkowania, w połączeniu lub jako agent mono, który pomaga zaspokoić poszczególne potrzeby i preferencje ludzi i społeczności dotkniętych przez HIV. Magazyn Science o nazwie Lenacapavir jego 2024 „Przełom roku”.

O programie celu

Przełomowym programem celu Gilead jest najbardziej wszechstronny i różnorodny program próby zapobiegania HIV, jaki kiedykolwiek przeprowadzono. Program obejmuje pięć prób zapobiegania HIV na całym świecie, które koncentrują się na innowacjach w nauce, projektowaniu próbnym, zaangażowaniu społeczności i kapitału zdrowotnym.

Celem badań oceniają bezpieczeństwo i skuteczność badawczej, dwa razy w roku medycynę do wstrzykiwań, lenakapawir, w celu zmniejszenia ryzyka HIV. Program fazy 2 i 3, składający się z celu 1-5, ocenia potencjał lenakapawiru, aby pomóc różnorodnym ludziom ludzi na całym świecie, którzy mogliby skorzystać z przygotowań.

Więcej informacji o programie celu, w tym indywidualne opisy prób, populacje i lokalizacje, można znaleźć na stronie www.purposestudies.com.

O Gilead HIV

Od ponad 35 lat Gilead jest wiodącym innowatorem w dziedzinie HIV, postępów w zakresie badań w zakresie leczenia, zapobiegania i leczenia. Naukowcy Gilead opracowali 12 leków na HIV, w tym pierwszy schemat jednokierunkowy do leczenia HIV, pierwszego przeciwretrowirusowego dla profilaktyki przed narażeniem (PREP) w celu zmniejszenia nowych zakażeń HIV, oraz pierwszy długo działający leki leczenia HIV podawane dwa razy w roku. Nasze postępy w badaniach medycznych pomogły przekształcić HIV w leczenie, możliwe do zapobiegania, przewlekłego stanu dla milionów ludzi.

Gilead jest zaangażowany w dalsze innowacje naukowe w celu zapewnienia rozwiązań dla ewoluujących potrzeb osób dotkniętych HIV na całym świecie. Dzięki partnerstwom, współpracy i dawaniu charytatywnego firma ma również na celu poprawę edukacji, rozszerzenie dostępu i zająć się barierami w opiece, w celu zakończenia epidemii HIV dla wszystkich, wszędzie. Gilead został uznany za jednego z wiodących filantropijnych fundatorów programów związanych z HIV w raporcie opublikowanym przez fundatorów zaniepokojonych AIDS.

stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r., Które podlegają ryzyku, niepewności i innym czynnikom, w tym zdolności Gilead do inicjowania, postępów i pełnych badań klinicznych w przewidywanych terminach lub w ogóle, oraz możliwości niesprzyjających wyników z bieżących i dodatkowych badań klinicznych i dodatkowych badań klinicznych, które obejmują lenak. próby oceniające raz w roku lenakapawir dla prep); niepewności dotyczące wniosków regulacyjnych oraz powiązanych terminów zgłoszeń i zatwierdzenia, w tym wniosków regulacyjnych dotyczących lenakapawiru dotyczącego preps, oraz ryzyko, że wszelkie zatwierdzenia regulacyjne, jeśli zostanie przyznane, mogą podlegać znacznym ograniczeniom w zakresie użytkowania lub podlegającego wycofaniu lub innym działaniom niepożądanym przez obowiązujące organ regulacyjny; Możliwość, że Gilead może podjąć strategiczną decyzję o zaprzestaniu rozwoju lenakapawiru w celu uzyskania obecnie oceny, aw rezultacie lenakapawir może nigdy nie być skutecznie skomercjalizowany pod kątem takich wskazań; oraz wszelkie założenia leżące u podstaw jakiegokolwiek z powyższych. Te i inne ryzyko, niepewności i czynniki zostały szczegółowo opisane w rocznym raporcie Gilead na formularzu 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r., Złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Te ryzyko, niepewności i inne czynniki mogą powodować faktyczne wyniki różnią się istotnie od tych, o których mowa w stwierdzeniach przyszłościowych. Wszystkie oświadczenia inne niż stwierdzenia faktów historycznych są oświadczeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Czytelnik ostrzega się, że wszelkie takie wypowiedzi nie są gwarancją przyszłych wyników i wiążą się z ryzykiem i niepewnościami, i ostrzega się, że nie polegają na tym, że polegają na tych wypowiedzi. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości są oparte na informacjach obecnie dostępnych dla Gilead, a Gilead nie przyjmuje zobowiązań i nie zrzeka się żadnych zamiarów aktualizacji takich stwierdzeń dotyczących przyszłości.

U.S. Pełne przepisywanie informacji dla Truvady, w tym ostrzeżenie w pudełku i lenakapawir są dostępne na stronie www.gilead.com.

Gilead and the Gilead Logo, Truvada i Truvada dla przygotowawców są zarejestrowanymi znakami towarowymi Gilead Sciences, Inc. lub jego powiązanych firm.

Aby uzyskać więcej informacji o Gilead, prosimy o odwiedź stronę internetową firmy w WWW.GiLead.com, podążaj za Gilead na X/Twitterc (@GiLead Stym) i LinkedIn i Linkedin i LinkedIn i Linkedin (@Gilead-sciences).

Źródło: Gilead Sciences, Inc.

Wysłano : 2025-03-12 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe