Primeiros dados clínicos para a investigação de Gilead Lenacapavir uma vez ano de prevenção de HIV apresentada no CROI 2025 e publicada no Lancet

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Foster City, Califórnia-(Business Wire) 11 de março de 2025-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) apresentou hoje os primeiros dados de seu estudo de fase 1 em andamento, investigando duas novas formulações de lenacapavir da empresa. Os dados foram apresentados durante uma sessão abstrata oral na conferência sobre retrovírus e infecções oportunistas (CROI 2025) e também foram publicados hoje no Lancet. Os dados apoiarão o desenvolvimento futuro do lenacapavir uma vez ano para a preparação, para a qual a Gilead planeja lançar um estudo da Fase 3 na segunda metade de 2025. (NCT04994509) e estudo 2 (NCT04925752). Os dados do objetivo 1 e do objetivo 2 relatados anteriormente mostraram que o lenacapavir subcutâneo duas vezes ano demonstrou superioridade na redução de infecções pelo HIV quando comparado à incidência de HIV em segundo plano (BHIV) e truvada orais e um fumarato de povo/fumarato de povo e tenofovir de povo/fumarato de povo e fumarato de povo/tcovir) no fumarato de brova 300mg;

"Gilead continua inovando em nosso trabalho para desenvolver opções injetáveis ​​e orais de ação longa e centradas na pessoa para ajudar as pessoas a encontrar uma escolha de prevenção do HIV certa para eles", disse Jared Baeten, MD, PhD, vice-presidente sênior de virologia da área terapêutica, Gilead Sciences. “Lenacapavir, uma vez ano, se aprovado, pode se tornar uma importante opção de prevenção de novo HIV que poderia ajudar a lidar com os desafios da adesão e persistência da preparação para indivíduos que precisam ou desejam se preparar em todo o mundo.”

promissores depois de Lenacapavir para os perfis de farmacokinética preparatória de 52 semanas

O estudo da Fase 1 avaliou a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade de duas formulações intramusculares de dose única de 5000mg de lenacapavir. O estudo incluiu 40 adultos saudáveis ​​com baixo risco de aquisição do HIV, entre 18 e 55 anos, com um índice de massa corporal menor ou igual a 35,0 kg/m2. Além disso, as concentrações medianas da calha de ambas as formulações de Lenacapavir uma vez ano na semana 52 (57,0 ng/ml e 65,6 ng/ml) foram maiores do que aquelas observadas com lenacapavir duas vezes no objetivo 1 e fins 2 na semana 26 (23,4 NG/ML). Os dados do estudo confirmaram que ambas as formulações de Lenacapavir, uma vez ano, justificam uma investigação mais aprofundada.

Os dados de segurança demonstraram que ambas as formulações de lenacapavir uma vez ano para a preparação foram bem toleradas, sem novos sinais de segurança

uma vez que o lenacapavir está sendo investigado como injeção intramuscular. Isso é diferente da formulação subcutânea de Lenacapavir, que está sendo investigada para a dosagem de duas vezes. O evento adverso mais comumente relatado para ambas as formulações intramusculares estudadas foi a dor no local da injeção, que era principalmente leve em gravidade e resolvida dentro de 1 semana (ocorreu em 80% dos participantes que receberam formulação 1 e 75% recebendo formulação 2) e foram reduzidos por pré -tratamento com um pacote de gelo. Eventos adversos emergentes de medicamentos foram semelhantes entre as duas coortes e principalmente leve a moderada em gravidade.

New PrEP modality preference data demonstrate preference for twice-yearly lenacapavir vs. once-daily orals in PURPOSE 1 survey participants

New quantitative survey data and late-breaking qualitative survey data from the PURPOSE 1 trial, evaluating twice-yearly subcutaneous lenacapavir for PrEP among cisgender women in sub-Saharan Africa, were also presented at CROI in two Sessões de pôster. Uma análise interina das pesquisas incluiu 2.561 preferências autorreferidas dos participantes do estudo por lenacapavir duas vezes por ano para injeções de preparação e pílulas uma vez ao dia, com aproximadamente dois terços dos entrevistados que preferem duas vezes que Lenacapavir preferem, uma vez que o Lenacapavir prefira que o Lenacapavir prefira que o Lenacapavir prefira o Lenacapavir, uma vez que o Lenacapavir prefira que um pouco de um pouco de um dos postos que preferia o Lenacapavir, em comparação com um pouco de entrega de um dos postos, que preferia o dia, em comparação com um pouco de entrega de lenacapavir. Além disso, na semana 52, a maioria dos entrevistados (61%) relatou que se sentiria mais protegida do HIV com injeções de preparação de duas vezes em comparação com pílulas uma vez por dia, e 61% dos entrevistados também relataram que se sentiriam mais confiantes em não perder uma dose de preparação com injeções duas vezes em comparação com pílulas depois de diárias. Dados qualitativos entre 108 participantes também mostraram que os entrevistados, principalmente os adolescentes com idades entre 16 e 17 anos, observaram que as injeções duas vezes por ano mais se adequavam ao seu estilo de vida em comparação com pílulas uma vez por dia.

Novos dados populacionais do estudo do objetivo 1 mostram perfis farmacocinéticos e de segurança comparáveis ​​para participantes do ensaio adolescente e de adultos

Dados adicionais relacionados ao adolescente do estudo Fore 1 também foram apresentados no CROI ontem durante uma sessão abstrata oral e conferência de imprensa. O objetivo 1 é o primeiro estudo de prevenção do HIV da Fase 3 adulto a incluir intencionalmente adolescentes com idades entre 16 e 17 anos, e a inscrição no teste foi muito maior do que em estudos típicos dedicados por adolescentes (124 adolescentes, 56 dos quais foram designados para o grupo Lenacapavir). Os dados mostraram que as concentrações plasmáticas de lenacapavir observadas eram comparáveis ​​entre os grupos de ensaios adolescentes e adultos, com os participantes de ambos os grupos sofrendo os mesmos eventos adversos mais comuns. Não houve infecções por HIV incidentes nos grupos adolescentes e adultos recebendo Lenacapavir. Dados esses resultados, os dados submetidos às autoridades regulatórias apóiam o uso potencial de lenacapavir duas vezes por ano para adolescentes que precisam ou desejam preparar

O uso de Lenacapavir para a prevenção do HIV é investigacional e não foi determinado como seguro ou eficaz e não é aprovado em nenhum lugar globalmente.

Atualmente, não há cura para o HIV ou AIDS.

sobre Lenacapavir

lenacapavir é aprovado em vários países para o tratamento de adultos com HIV resistente a vários medicamentos em combinação com outros anti-retrovirais. O uso de Lenacapavir para prevenção do HIV é investigacional e a segurança e a eficácia de Lenacapavir para esse uso não foram estabelecidas.

O mecanismo de ação de vários estágios de Lenacapavir é distinguível de outras classes atualmente aprovadas de agentes antivirais. Enquanto a maioria dos antivirais atua em apenas um estágio de replicação viral, o Lenacapavir é projetado para inibir o HIV em múltiplos estágios de seu ciclo de vida e não possui resistência cruzada conhecida exibida in vitro a outras classes de medicamentos existentes. A PROMURTA DE PREMPENÇÃO EM PREMPENÇÃO. O Lenacapavir está sendo desenvolvido como base para possíveis terapias futuras do HIV, com o objetivo de oferecer opções orais e injetáveis ​​de ação longa com várias frequências de dosagem, em combinação ou como agente mono, que ajudam a atender às necessidades e preferências individuais de pessoas e comunidades afetadas pelo HIV. A revista Science nomeou Lenacapavir como 2024 "Avanço do Ano".

sobre o Programa de Propósito

O programa de propósito de Gilead é o programa de teste de prevenção de HIV mais abrangente e diversificado já realizado. O programa compreende cinco ensaios de prevenção ao HIV em todo o mundo, focados na inovação em ciências, design de ensaios, envolvimento da comunidade e equidade em saúde.

Os ensaios de finalidade estão avaliando a segurança e a eficácia de uma medicina de investigação e duas vezes injetáveis, Lenacapavir, para reduzir a chance de obter o HIV. O programa Fase 2 e 3, consistindo no objetivo 1-5, está avaliando o potencial de Lenacapavir para ajudar uma gama diversificada de pessoas em todo o mundo que poderiam se beneficiar da preparação.

Sobre o HIV de Gilead

Por mais de 35 anos, Gilead tem sido um inovador líder no campo do HIV, impulsionando os avanços no tratamento, prevenção e pesquisa de pesquisa. Os pesquisadores da GILEAD desenvolveram 12 medicamentos para o HIV, incluindo o primeiro regime de tablet único a tratar o HIV, o primeiro anti-retroviral para profilaxia da pré-exposição (Prep) para ajudar a reduzir novas infecções por HIV e a primeira medicação de tratamento injetável de HIV de ação longa administrada duas vezes. Nossos avanços na pesquisa médica ajudaram a transformar o HIV em uma condição tratável, evitável e crônica para milhões de pessoas.

Gilead está comprometido com a contínua inovação científica para fornecer soluções para as necessidades em evolução das pessoas afetadas pelo HIV em todo o mundo. Por meio de parcerias, colaborações e doações de caridade, a empresa também pretende melhorar a educação, expandir o acesso e abordar barreiras aos cuidados, com o objetivo de acabar com a epidemia de HIV para todos, em todos os lugares. Gilead foi reconhecido como um dos principais financiadores filantrópicos de programas relacionados ao HIV em um relatório divulgado por financiadores preocupados com a Aids.

declarações prospectivas

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving lenacapavir (such as PURPOSE 1 and PURPOSE 2, and any potential Phase 3 trials avaliar Lenacapavir uma vez ano para preparação); incertezas relacionadas a aplicações regulatórias e cronogramas de arquivamento e aprovação relacionados, incluindo pedidos regulatórios para Lenacapavir para preparação e o risco de que quaisquer aprovações regulatórias, se concedidas, possam estar sujeitas a limitações significativas ao uso ou sujeito a ações ou outras ações adversas pela autoridade regulatória aplicável; A possibilidade de Gilead tomar uma decisão estratégica para interromper o desenvolvimento de Lenacapavir para indicações atualmente em avaliação e, como resultado, Lenacapavir nunca pode ser comercializado com sucesso para tais indicações; e quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos itens anteriores. Esses e outros riscos, incertezas e fatores são descritos em detalhes no relatório anual de Gilead no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024, conforme arquivado à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem causar resultados reais materialmente daqueles referidos nas declarações prospectivas. Todas as declarações além das declarações de fato histórico são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que essas declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas, e é advertido para não confiar indevidamente a essas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações atualmente disponíveis para Gilead, e Gilead não assume nenhuma obrigação e se isenta de qualquer intenção de atualizar quaisquer declarações prospectivas. Informações completas de prescrição para Truvada, incluindo aviso em caixa, e Lenacapavir estão disponíveis em www.gilead.com.

gilead e o logotipo Gilead, Truvada e Truvada para Prep são marcas comerciais registradas da Gilead Sciences, Inc. ou suas empresas relacionadas.

Para obter mais informações sobre GILEAD, visite o site da empresa (WWW.Lil.Lil.Gil.com..com. LinkedIn (@Gilead-Sciences).

fonte: gilead Sciences, inc.

Postou : 2025-03-12 06:00

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