Primele date clinice pentru investigarea lui Gilead lenacapavir pentru prevenirea HIV prezentată la CROI 2025 și publicate în Lancet

Urmăriți Drugslib pe

Foster City, California-(Business Wire) 11 martie 2025-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) a prezentat astăzi primele date din studiul său în faza 1 în curs de investigare a două formulări noi, o dată pe an Datele au fost prezentate în timpul unei sesiuni abstracte orale la Conferința privind retrovirusurile și infecțiile oportuniste (CROI 2025) și au fost publicate și astăzi în Lancet. Data will support the future development of once-yearly lenacapavir for PrEP, for which Gilead plans to launch a Phase 3 study in the second half of 2025.

The Phase 1 study data showed that the two different formulations of once-yearly lenacapavir administered via intramuscular injection achieved and maintained plasma concentrations exceeding those associated with HIV prevention efficacy observed in the Phase 3 PURPOSE 1 trial (NCT04994509) și procesul de scop 2 (NCT04925752). Datele privind scopul 1 și scopul 2 raportate anterior au arătat că lenacapavir subcutanat de două ori pe an a demonstrat superioritate la reducerea infecțiilor cu HIV în comparație cu incidența HIV de fond (BHIV) și o dată pe zi Truvada® Oral (emtricitrabine 200mg și tenofovir disoproxil fumarate 300mg; f/tdf) în intervalul diversului larg și geografic.

„Gilead continuă să inoveze în activitatea noastră pentru a dezvolta opțiuni suplimentare injectabile și orale, cu acțiune lungă, cu acțiune lungă și orală, pentru a ajuta oamenii să găsească o alegere de prevenire a HIV care este potrivită pentru ei”, a declarat Jared Baeten, MD, doctorat, vicepreședinte senior, Virology Terapeutic Area șef, Gilead Sciences. „O dată pe an, Lenacapavir, dacă este aprobat, ar putea deveni o nouă opțiune importantă de prevenire a HIV, care ar putea ajuta la abordarea provocărilor de aderare și persistență pentru preparate pentru persoanele care au nevoie sau doresc pregătire în întreaga lume.”

promițător o dată pe an, lenacapavir pentru profiluri farmacocinetice preparate pe parcursul a 52 de săptămâni

Studiul de fază 1 a evaluat farmacocinetica, siguranța și tolerabilitatea a două formulări intramusculare cu o singură doză 5000mg lenacapavir. Studiul a inclus 40 de adulți sănătoși cu un risc scăzut de achiziție de HIV, cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani, cu un indice de masă corporală mai mică sau egală cu 35,0 kg/m2.

concentrații plasmatice de lenacapavir pentru participanți au rămas peste 95% concentrație eficientă timp de cel puțin 56 de săptămâni cu ambele formulări. Mai mult, concentrațiile mediane ale ambelor formulări ale lenacapavirului o dată pe an la săptămâna 52 (57,0 ng/ml și 65,6 ng/ml) au fost mai mari decât cele observate cu lenacapavir de două ori pe an în scopul 1 și în scopul 2 studiile la săptămâna 26 (23,4 ng/ml). Datele din studiu au confirmat că ambele formulări o dată pe an de lenacapavir justifică investigații suplimentare.

Datele de siguranță au demonstrat că ambele formulări ale lenacapavirului o dată anual pentru PREP au fost bine tolerate, fără semnale de siguranță noi

o dată pe an, lenacapavir este investigat ca o injecție intramusculară. Acest lucru este diferit de formularea subcutanată a lenacapavirului, care este investigată pentru dozarea de două ori pe an. Cel mai frecvent raportat eveniment advers pentru ambele formulări intramusculare studiate a fost durerea la locul de injecție, care a fost în mare parte ușoară în severitate și s -a rezolvat în termen de 1 săptămână (s -a produs la 80% dintre participanții care au primit formularea 1 și 75% primind formularea 2) și a fost redus prin pretratare cu un pachet de gheață. Evenimentele adverse emergente pentru medicamente au fost similare între cele două cohorte și, în mare parte, ușoare până la moderate în severitate.

New PrEP modality preference data demonstrate preference for twice-yearly lenacapavir vs. once-daily orals in PURPOSE 1 survey participants

New quantitative survey data and late-breaking qualitative survey data from the PURPOSE 1 trial, evaluating twice-yearly subcutaneous lenacapavir for PrEP among cisgender women in sub-Saharan Africa, were also presented at CROI in two Ședințe de poster. O analiză provizorie a sondajelor a inclus 2.561 de preferințe auto-raportate ale participanților pentru lenacapavir de două ori pe an pentru injecții PREP și pastile o dată pe zi, cu aproximativ două treimi dintre respondenții sondajului care preferă lenacapavir de două ori pe an în săptămâna 52 din participarea la proces. În plus, în săptămâna 52, majoritatea respondenților (61%) au raportat că se vor simți mai protejați de HIV cu injecții de preparate de două ori pe an, comparativ cu pastilele o dată pe zi, iar 61% dintre respondenți au raportat, de asemenea, că s-ar simți mai încrezător că nu lipsesc o doză preparată cu injecții de două ori pe an, comparativ cu pastilele o dată cu zi. Datele calitative dintre 108 participanți au arătat, de asemenea, că respondenții, în special adolescenții cu vârste cuprinse între 16 și 17 ani, au menționat că injecțiile de două ori pe an se potrivesc mai bine stilului lor de viață în comparație cu pastilele o dată pe zi.

Noile date ale populației studiului din scopul 1 arată profiluri farmacocinetice și de siguranță comparabile atât pentru participanții la adolescenți, cât și pentru cel adulți

Datele suplimentare legate de adolescenți din procesul de scop 1 au fost, de asemenea, prezentate ieri la CROI în timpul unei sesiuni abstracte orale și a unei conferințe de presă. Scopul 1 este primul studiu de prevenire a HIV pentru adulți pentru a include în mod intenționat adolescenții cu vârste cuprinse între 16 și 17 ani, iar înscrierea la încercări a fost mult mai mare decât în ​​studiile tipice de dedicare a adolescenților (124 adolescenți, dintre care 56 au fost repartizați la grupul Lenacapavir). Datele au arătat că concentrațiile plasmatice LENACAPAVIR au fost comparabile între grupurile de încercări pentru adolescenți și adulți, participanții la ambele grupuri experimentând aceleași evenimente adverse cele mai frecvente. Au existat zero infecții cu HIV incidente în cadrul grupurilor de adolescenți și adulți care au primit lenacapavir. Având în vedere aceste rezultate, datele transmise autorităților de reglementare susțin utilizarea potențială a lenacapavirului de două ori pe an pentru adolescenții care au nevoie sau doresc prep

Utilizarea LENACAPAVIR pentru prevenirea HIV este investigațională și nu a fost determinată să fie sigură sau eficientă și nu este aprobată nicăieri la nivel global.

În prezent nu există leac pentru HIV sau SIDA.

despre lenacapavir

lenacapavir este aprobat în mai multe țări pentru tratamentul adulților cu HIV rezistent la mai multe medicamente în combinație cu alte antiretrovirale. Utilizarea lenacapavirului pentru prevenirea HIV este investigațională, iar siguranța și eficacitatea lenacapavirului pentru această utilizare nu au fost stabilite.

Mecanismul de acțiune în mai multe etape a Lenacapavir se distinge de alte clase aprobate în prezent de agenți antivirali. În timp ce majoritatea antiviralelor acționează într-o singură etapă de replicare virală, LENACAPAVIR este conceput pentru a inhiba HIV în mai multe etape ale ciclului său de viață și nu are o rezistență încrucișată cunoscută in vitro la alte clase de medicamente existente.

LENACAPAVIR este evaluată ca o opțiune de lungă durată în mai multe studii de cercetare în curs de cercetare și de cercetare timpurie și planificate. LENACAPAVIR este dezvoltat ca fundament pentru potențialele terapii HIV viitoare, cu scopul de a oferi atât opțiuni orale, cât și injectabile cu acțiune lungă, cu mai multe frecvențe de dozare, în combinație sau ca agent mono, care ajută la abordarea nevoilor individuale și a preferințelor persoanelor și comunităților afectate de HIV. Revista Science a numit LENACAPAVIR din 2024 „Breakthrough of the Year”.

despre Programul de scop

Programul de reper al lui Gilead este cel mai cuprinzător și divers program de prevenire a HIV de prevenire HIV efectuat vreodată. Programul cuprinde cinci studii de prevenire a HIV în întreaga lume care sunt axate pe inovația în știință, proiectarea încercărilor, implicarea comunității și echitatea de sănătate.

Studiile cu scop evaluează siguranța și eficacitatea unui medicament injectabil de două ori pe an, LENACAPAVIR, pentru a reduce șansa de a obține HIV. Programul de fază 2 și 3, format din scopul 1-5, evaluează potențialul LENACAPAVIR pentru a ajuta o gamă diversă de oameni din întreaga lume care ar putea beneficia de Prep.

Mai multe informații despre programul de scop, inclusiv descrieri individuale de încercare, populații și locații, pot fi găsite pe www.purposestudies.com.

despre Gilead HIV

De mai bine de 35 de ani, Gilead a fost un inovator de frunte în domeniul HIV, determinând progrese în tratament, prevenire și cercetare. Cercetătorii Gilead au dezvoltat 12 medicamente cu HIV, inclusiv primul regim cu o singură tablet care tratează HIV, primul antiretroviral pentru profilaxia pre-expunere (PREP) care ajută la reducerea infecțiilor cu HIV noi și primele medicamente de tratament HIV cu acțiune lungă cu acțiune lungă administrată de două ori pe an. Progresele noastre în cercetarea medicală au contribuit la transformarea HIV într -o afecțiune cronică tratabilă, prevenibilă pentru milioane de oameni.

Gilead se angajează să continue inovația științifică pentru a oferi soluții pentru nevoile în evoluție ale persoanelor afectate de HIV din întreaga lume. Prin parteneriate, colaborări și dăruire caritabilă, compania își propune, de asemenea, să îmbunătățească educația, să extindă accesul și să abordeze barierele pentru îngrijire, cu scopul de a pune capăt epidemiei de HIV pentru toată lumea, de pretutindeni. Gilead a fost recunoscut drept unul dintre principalii finanțatori filantropici ai programelor legate de HIV într-un raport publicat de finanțatori în cauză de SIDA.

declarații prospective

Acest comunicat de presă include declarații prospective în sensul Legii private private de reformă a litigiilor private private din 1995, care sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și altor factori, inclusiv capacitatea lui Gilead de a iniția, progresa și a completa studii clinice în calendarul anticipat sau deloc, și posibilitatea de a fi nefavorabile rezultate din urma dintre cele evaluarea lenacapavirului o dată pe an pentru prep); Incertitudini referitoare la cererile de reglementare și termenele de depunere și aprobare aferente, inclusiv cereri de reglementare pentru LENACAPAVIR pentru PREP și riscul ca orice aprobare de reglementare, dacă este acordată, să poată fi supuse unor limitări semnificative ale utilizării sau sub rezerva retragerii sau a altor acțiuni adverse de către autoritatea de reglementare aplicabilă; Posibilitatea ca Gilead să ia o decizie strategică de a întrerupe dezvoltarea LENACAPAVIR pentru indicații în prezent în curs de evaluare și, ca urmare, Lenacapavir nu poate fi niciodată comercializat cu succes pentru astfel de indicații; și orice presupuneri care stau la baza oricăreia dintre cele de mai sus. Aceste și alte riscuri, incertitudini și factori sunt descrise în detaliu în raportul anual al lui Gilead privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024, așa cum a fost depus la Comisia de Securități și Exchanie din SUA. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele menționate în declarațiile prospective. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective. Cititorul este avertizat că orice astfel de declarații prospective nu sunt garantate ale performanței viitoare și implică riscuri și incertitudini și este avertizat să nu se bazeze nejustificat pe aceste declarații prospective. Toate declarațiile prospective se bazează pe informațiile disponibile în prezent pentru Gilead, iar Gilead nu își asumă nicio obligație și renunță la orice intenție de a actualiza astfel de declarații cu aspect înainte.

S.U.A. Informații complete de prescriere pentru Truvada, inclusiv avertizare în cutie și lenacapavir sunt disponibile pe www.gilead.com.

Gilead și logo -ul Gilead, Truvada și Truvada pentru Prep sunt mărci comerciale înregistrate ale Gilead Sciences, Inc., sau companiile sale conexe.

Pentru mai multe informații despre Gilead, vă rugăm să vizitați site -ul companiei la www.gilead.com, urmați Gilead pe x/vă rugăm (@Gilead-Sciences).

Sursa: Gilead Sciences, inc.

Postat : 2025-03-12 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare