Первые клинические данные для расследования Галаада, когда-то годовой Ленакапавир для профилактики ВИЧ, представленного в Croi 2025 и опубликовано в Lancet

Следите за Drugslib на

Foster City, Калифорния .-- (Business Wire) 11 марта 2025 г.-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) сегодня представлены первые данные своего продолжающегося исследования фазы 1, в котором изучались два новых, один раз в год составы Lenacapavir, инъекционного инъекционного капсида ВИЧ-1, для предварительного использования Hiv-Provectoombroverize. Данные были представлены во время устной абстрактной сессии на конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (Croi 2025), а также были опубликованы сегодня в Lancet. Данные будут поддерживать будущее развитие не одного года-годового линакапавира для Prep, для которого Gilead планирует запустить исследование фазы 3 во второй половине 2025 года. (NCT04994509) и Испытание цели 2 (NCT04925752). Ранее сообщаемые данные о цели 1 и цели 2 показали, что двойной подкожный подкожный ленакапавир продемонстрировал превосходство при снижении ВИЧ-инфекций по сравнению с фоновой заболеваемостью ВИЧ (BHIV) и оральной Truvada® один раз в день (Emtricicitabine 200 мг и тенофовир-дизопроксие Fumarate 300 мг; F/TDF) в широком и географическом диапазоне.

«Gilead продолжает вводить новшества в нашей работе по разработке дополнительных ориентированных на человека вариантов инъекционных и устных вариантов, чтобы помочь людям найти выбор по профилактике ВИЧ, который подходит им»,-сказал Джаред Батен, доктор медицинских наук, старший вице-президент, руководитель отдела вирусологической терапевтической области, Gilead Sciences. «Один год, Ленакапавир, если он одобрен, может стать важным новым вариантом профилактики ВИЧ, который может помочь решить проблемы с приверженностью и устойчивость для людей, которые нуждаются или хотят подготовлены по всему миру».

Исследование фазы 1 оценила фармакокинетику, безопасность и переносимость двух внутримышечных составов 5000 мг линакапавира. Исследование включало 40 здоровых взрослых с низким риском приобретения ВИЧ в возрасте от 18 до 55 лет, с индексом массы тела менее или равным 35,0 кг/м2.

концентрации в плазме Ленакапавира для участников оставались выше 95% эффективной концентрации в течение не менее 56 недель с обоими составами. Кроме того, медианные концентрации впадины обеих составов некогда года-годового линакапавира на 52-й неделе (57,0 нг/мл и 65,6 нг/мл) были выше, чем у качества, наблюдаемых с двойным двахеносным ленакапавиром в испытаниях 1 и цели 2 на 26-й неделе (23,4 нг/мл). Данные из исследования подтвердили, что обе составы в один раз в год оправдывают дальнейшее исследование.

Данные безопасности продемонстрировали, что обе составы one-yengyly Lenacapavir для PREP были хорошо переносятся, без новых сигналов безопасности

один год-год Lenacapavir не исследуется как внутримышечная инъекция. Это отличается от подкожной формулировки линакапавира, которая исследуется для дозирования в два раза в год. Наиболее часто сообщаемым побочным событием для обоих внутримышечных составов была боль в местах инъекции, которая в основном была легкой по тяжесть и разрешается в течение 1 недели (произошло у 80% участников, получавших состав 1, и 75% получали состав 2) и был снижен при предварительной обработке с помощью пакета льда. Нежелательные явления с помощью лекарств были одинаковыми между двумя когортами и в основном от легкой до умеренной тяжести.

.

Новые данные о предпочтениях модальности подготовительной модальности демонстрируют предпочтение для участия в двойне двойнолетних лидан сеансы. Промежуточный анализ опросов включал в себя предпочтения, сообщаемые в два раза в два раза, для инъекций подготовки к приготовлению и таблеток один раз в день, примерно две трети респондентов, предпочитающих двенадцатилетнего ленакапавира на 52-й неделе участия в испытании, по сравнению с менее чем одной трети респондентов, предпочитавших один раз, таблицы. Кроме того, на 52-й неделе большинство респондентов (61%) сообщили, что они будут чувствовать себя более защищенными от ВИЧ с инъекциями подготовки два раза в год по сравнению с таблетками один раз в день, а 61% респондентов также сообщили, что они будут чувствовать себя более уверенно в том, что они не пропускают дозу подготовки с инъекциями в два раза в год по сравнению с таблетками один раз в день. Качественные данные среди 108 участников также показали, что респонденты, особенно подростки в возрасте 16 и 17 лет, отметили, что двойные инъекции лучше подходят для их образа жизни по сравнению с таблетками один раз в день.

Данные о новой популяции из цели 1 показывают сопоставимые фармакокинетические профили и безопасность для участников испытания подростков и взрослых

Дополнительные связанные с подростковыми данными из испытания «Цель 1» также были представлены вчера в Croi вчера во время оральной абстрактной сессии и пресс-конференции. Цель 1-первое исследование по профилактике ВИЧ 3-го взрослого, которое преднамеренно включает подростков в возрасте 16 и 17 лет, а зачисление на испытания было намного выше, чем в типичных исследованиях подростков (124 подростка, 56 из которых были отнесены к группе Ленакапавира). Данные показали, что наблюдаемые концентрации в плазме линакапавира были сопоставимы между группами исследований подростков и взрослых, причем участники обеих групп испытывали одно и то же наиболее распространенное побочное явления. Были нулевые инциденты ВИЧ -инфекции в группах подростков и взрослых, получавших Ленакапавир. Учитывая эти результаты, данные, представленные в регулирующие органы, подтверждают потенциальное использование двойного ленакапавира для подростков, которые нуждаются или хотят Prep

Использование ленакапавира для профилактики ВИЧ является исследованием и не было установлено, что является безопасным или эффективным и не одобрено во всем мире.

В настоящее время нет лекарства от ВИЧ или СПИДа.

.

о ленакапавире

Ленакапавир одобрен в нескольких странах для лечения взрослых с устойчивым к ВИЧ с несколькими лекарствами в комбинации с другими антиретровирусными. Использование ленакапавира для профилактики ВИЧ является исследованием, а безопасность и эффективность ленакапавира для этого использования не были установлены.

Многоступенчатый механизм действия Ленакапавира отличается от других одобренных в настоящее время классов противовирусных агентов. В то время как большинство противовирусных препаратов действуют только на одной стадии репликации вируса, ленакапавир предназначен для ингибирования ВИЧ на нескольких стадиях его жизненного цикла и не имеет известной кросс-резистентности, демонстрируемой in vitro, к другим существующим классам лекарств.

Lenacapavir оценивается как вариант длительного действия при многочисленных и запланированных и запланированных клинических исследованиях в рано и на ранних этапах-исследованиях. Ленакапавир разрабатывается в качестве основы для потенциальных будущих методов лечения ВИЧ с целью предложения как пероральных, так и инъекционных вариантов с несколькими частотами дозирования, в комбинации или в качестве моно агента, которые помогают удовлетворить индивидуальные потребности и предпочтения людей и сообществ, затронутых ВИЧ. Science Magazine назвал Lenacapavir своим «прорывным прорывным прорывным делом» 2024 года ».

о целевой программе

Landmark Program Gilead - самая полная и разнообразная программа по профилактике ВИЧ, когда -либо проводимая. Программа включает в себя пять испытаний по профилактике ВИЧ по всему миру, которые сосредоточены на инновациях в области науки, дизайна испытаний, вовлеченности сообщества и справедливости здоровья.

Целевыми исследованиями оценивают безопасность и эффективность исследовательской, двойной инъекционной медицины, Ленакапавира, чтобы уменьшить вероятность получения ВИЧ. Программа фазы 2 и 3, состоящая из цели 1-5, оценивает потенциал Ленакапавира, чтобы помочь в разных рядах людей во всем мире, которые могут извлечь выгоду из Prep.

Дополнительная информация о целевой программе, включая описания индивидуальных испытаний, население и место

о ВИЧ -ВИЧ Gilead

На протяжении более 35 лет Gilead был ведущим новатором в области ВИЧ, достижения в области лечения, профилактики и исследований лекарства. Исследователи Gilead разработали 12 лекарств от ВИЧ, в том числе первый режим с одной таблицей для лечения ВИЧ, первую антиретровирусную профилактику (PREP), чтобы помочь уменьшить новые инфекции ВИЧ и первые инъекционные инъекционные препараты для лечения ВИЧ, применяемые дважды в год. Наши достижения в области медицинских исследований помогли превратить ВИЧ в обработанное, предотвратимое хроническое состояние для миллионов людей.

Gilead стремится к продолжению научных инноваций, чтобы предоставить решения для развивающихся потребностей людей, пострадавших от ВИЧ во всем мире. Благодаря партнерским отношениям, сотрудничеству и благотворительной пожертвованиям компания также стремится улучшить образование, расширить доступ и устранить барьеры для ухода, с целью прекращения эпидемии ВИЧ для всех, везде. Gilead был признан одним из ведущих благотворительных спонсоров программ, связанных с ВИЧ, в отчете, опубликованном спонсорами, заинтересованными в СПИДе.

Этот пресс-релиз включает в себя перспективные заявления в отношении значения Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах, в том числе способности Гилеада инициировать, прогресс и полные клинические испытания в ожидаемых сроках или вообще, а также о возможности не неблагоприятных результатов и дополнительных целей, включающих в себя, в том числе те, которые не участвуют в целях, в том числе для тех, что они включают в себя, в том числе в целях, в том числе для тех, кто участвует Lenacavir (такие, как, так и в целях 3-й цели, в том числе для тех, что они включают в себя. Оценка линейного лезгапавира для PREP); Неопределенности, касающиеся регулирующих заявлений и связанных с ними сроков подачи и одобрения, включая регулирующие заявки на линакапавир для PREP, и риск того, что любые разрешения регулирующих органов, если они предоставлены, могут быть подлежит значительным ограничениям при использовании или подлежит отмене или других неблагоприятных действиях применимым регулирующим органом; Возможность того, что Gilead может принять стратегическое решение о прекращении развития ленакапавира для показаний, которые в настоящее время находятся в оценке, и, как следствие, Ленакапавир никогда не может быть успешно коммерциализироваться для таких показаний; и любые предположения, лежащие в основе любого из вышеизложенных. Эти и другие риски, неопределенности и факторы подробно описаны в годовом отчете Галаад по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, как подано в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, которые упоминаются в прогнозных заявлениях. Все заявления, кроме утверждений исторического факта, являются заявлениями, которые можно считать прогнозными заявлениями. Читатель предупреждает, что любые такие прогнозные заявления не являются гарантиями будущей эффективности и связаны с рисками и неопределенностью, и предлагается не придать чрезмерной зависимости от этих прогнозных заявлений. Все операторы, ориентированные на перспективы, основаны на информации, доступной в настоящее время для Gilead, и Gilead не предполагает никаких обязательств и отказывается от каких-либо намерений обновить любые такие перспективные операторы. Полная информация о прописании для Truvada, включая предупреждение о штучной упаковке, и Lenacapavir доступны на сайте www.gilead.com.

Gilead and The Gilead Logo, Truvada и Truvada для Prep - это зарегистрированные товарные знаки Gilead Sciences, Inc. или ее связанных компаний. (@Gilead-Sciences).

Опубликовано : 2025-03-12 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова