Croi 2025'te sunulan ve Lancet'te yayınlanan Gilead’in HIV Önleme için Bir Kez Lenacapavir soruşturması için ilk klinik veriler

Drugslib'i takip edin

Foster City, Kaliforniya-(BUSINESS WIRE) 11 Mart 2025-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) bugün, şirketin enjekte edilebilir HIV-1 kapsid inhibitörü (şirketin enjekte edilmiş HIV-1 kapsid inhibitörü) araştırma kullanımı için iki roman, bir zamanlar Lenacapavir, bir zamanlar Lenacapavir, bir zamanlar araştırmak için ilk verileri sundu. Veriler, Retrovirüsler ve Fırsatçı Enfeksiyonlar Konferansı'nda (CROI 2025) oral soyut bir oturum sırasında sunuldu ve bugün Lancet'te de yayınlandı. Veriler, Gilead'in 2025'in ikinci yarısında bir Faz 3 çalışması başlatmayı planladığı bir kez Lenacapavir'in hazırlık için gelecekteki gelişimini destekleyecek. Faz 1 çalışma verileri, intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanan bir zamanlar Lenacapavir'in iki farklı formülasyonunun, HEV ile önleme ile ilişkili olarak ilişkili olarak ilişkili olanları aşan ve sürdürülen plazma konsantrasyonlarının 1 farklı formülasyonunun, 1 konsantrasyonun 1'i aştığını gösterdiğini gösterdi. (NCT04994509) ve Amaç 2 Denemesi (NCT04925752). Daha önce bildirilen Amaç 1 ve Amaç 2 verisi, yılda iki kez subkutan lenacapavir, arka plan HIV insidansı (BHIV) ve emtrisitabin 200mg ve tenofovir disoproxil fumarat 300mg; f/tenogrif olarak çeşitlilikten karşılaştırıldığında HIV enfeksiyonlarının azaltılmasında üstünlük gösterdiğini ve coğrafi olarak çeşitliliğin gösterdiğini gösterdiğini gösterdiğini gösterdi.

“Gilead, insanların kendileri için doğru olan bir HIV önleme seçimi bulmalarına yardımcı olmak için ek kişi merkezli uzun uzun etkili enjekte edilebilir ve sözlü seçenekler geliştirmek için çalışmamızda yenilik yapmaya devam ediyor” dedi. “Yıllık olarak Lenacapavir, onaylanmışsa, dünya çapında hazırlık ve hazırlık gerektiren bireyler için hazırlık ve kalıcılık zorluklarını ele almaya yardımcı olabilecek önemli bir yeni HIV önleme seçeneği haline gelebilir.

Faz 1 çalışması, iki kas içi tek doz 5000mg lenacapavir formülasyonlarının farmakokinetiğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmiştir. Deneme, 18 ila 55 yaş arasında düşük HIV edinimi riski altında olan 40 sağlıklı yetişkini, 35.0 kg/m2'den daha az veya daha az bir vücut kitle indeksi içeriyordu. Ayrıca, 52. haftada (57.0 ng/ml ve 65.6 ng/ml) her iki lenacapavir formülasyonunun medyan oluk konsantrasyonları, 26. haftada (23.4 ng/ml) amaç 1'de iki kez lenacapavir ile gözlemlenenlerden daha yüksekti. Çalışmadan elde edilen veriler, Lenacapavir'in bir kez bir kez formülasyonunun daha fazla soruşturma gerektirdiğini doğruladı.

Güvenlik verileri, hazırlık için her iki bir kez lenacapavir formülasyonunun iyi tolere edildiğini, yeni güvenlik sinyalleri olmadan

yılda bir kez lenacapavir kas içi bir enjeksiyon olarak araştırıldığını gösterdi. Bu, yılda iki kez dozlama için araştırılan lenacapavir subkütan formülasyonundan farklıdır. Her iki kas içi formülasyon için en yaygın olarak bildirilen advers olay, çoğunlukla şiddet açısından hafif olan ve 1 hafta içinde çözülen enjeksiyon bölgesi ağrısıydı (formülasyon 1 alan katılımcıların% 80'inde ve formülasyon 2 alan% 75'inde meydana geldi) ve bir buz paketi ile ön tedavi ile azaltıldı. İlaçlarla ortaya çıkan advers olaylar, iki kohort arasında benzerdi ve çoğunlukla hafif ila orta derecede ciddiyetle.

Yeni hazırlık modeli tercih verileri, amaç 1 anket katılımcılarında günde bir kez yılda iki kez lenacapavir ile günde bir kez sözlü olarak tercih göstermektedir

Amaçtan itibaren yeni kantitatif anket verileri ve geç kırıcı nitel anket verileri 1 denemeden, iki kez subkcutous kadınlar arasında iki kez subkcuto olan lenacapavir hazırlıklı olarak hazırlanmıştı, aynı zamanda iki kez daha fazla sunuldu. oturumlar. Anketlerin geçici bir analizi, 2.561 deneme katılımcılarının hazırlık enjeksiyonları ve bir kez haplar için yılda iki kez Lenacapavir için kendi raporladığı tercihleri, ankete katılanların yaklaşık üçte ikisi, katılımlarının 52. haftasında, katılımcıların 52. haftasında, katılımcıların bir zamanlar hapı tercih etmeyi tercih etmesini tercih etti. Buna ek olarak, 52. haftada, katılımcıların çoğu (% 61) günde bir kez haplara kıyasla iki kez iki kez hazırlık enjeksiyonları ile HIV'den daha fazla korunacaklarını ve katılımcıların% 61'i, günde bir kez haplara kıyasla iki kez enjeksiyonlu bir hazırlık dozunu kaçırmamadan daha emin olduklarını bildirmiştir. 108 katılımcı arasındaki nitel veriler, katılımcıların, özellikle 16 ve 17 yaşlarındaki ergenlerin, günde bir kez haplara kıyasla yaşam tarzlarına daha iyi uygun olduğunu belirtti.

Amaç 1'den gelen yeni çalışma popülasyonu verileri, hem ergen hem de yetişkin deneme katılımcıları için karşılaştırılabilir farmakokinetik ve güvenlik profillerini göstermektedir

Amaç 1 denemesinden ek ergenle ilişkili veriler de bir oral soyut oturum ve basın toplantısı sırasında CROI'de sunulmuştur. Amaç 1, kasıtlı olarak 16 ve 17 yaş arası ergenleri içeren ilk yetişkin Faz 3 HIV önleme denemesidir ve deneme kaydı tipik ergenleri tıplanan çalışmalardan çok daha yüksekti (56'sı Lenacapavir Grubuna atanan 124 ergen). Veriler, gözlemlenen lenacapavir plazma konsantrasyonlarının ergen ve yetişkin deneme grupları arasında karşılaştırılabilir olduğunu, her iki gruptaki katılımcıların aynı en yaygın advers olayları yaşadığını gösterdi. Ergen ve Lenacapavir alan yetişkin gruplarında sıfır olay HIV enfeksiyonu vardı. Bu sonuçlar göz önüne alındığında, düzenleyici makamlara gönderilen veriler, hazırlık gerektiren veya isteyen ergenler için yılda iki kez Lenacapavir'in potansiyel kullanımını desteklemek

Lenacapavir'in HIV'in önlenmesi için kullanımı soruşturmadır ve güvenli veya etkili olduğu belirlenmemiştir ve küresel olarak hiçbir yerde onaylanmamıştır.

Şu anda HIV veya AIDS için bir tedavi yoktur.Lenacapavir hakkında

Lenacapavir, diğer antiretrovirallerle kombinasyon halinde çok ilaca dirençli HIV'li yetişkinlerin tedavisi için birden fazla ülkede onaylanmıştır. Lenacapavir'in HIV'in önlenmesi için kullanımı araştırmadır ve bu kullanım için Lenacapavir'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Lenacapavir'in çok aşamalı etki mekanizması, şu anda onaylanmış diğer antiviral ajan sınıflarından ayırt edilebilir. Çoğu antiviral viral replikasyonun sadece bir aşamasında hareket ederken, Lenacapavir, yaşam döngüsünün birçok aşamasında HIV'i inhibe etmek için tasarlanmıştır ve diğer mevcut ilaç sınıflarına in vitro olarak görülmez. Lenacapavir, HIV'den etkilenen insanların ve toplulukların bireysel ihtiyaçlarını ve tercihlerini ele almaya yardımcı olan, hem uzun etkili oral hem de enjekte edilebilir seçenekleri çeşitli dozlama frekanslarıyla birlikte, birkaç dozlama frekansı ile birlikte, birkaç dozlama frekansıyla sunmak amacıyla geliştirilmektedir. Science dergisi Lenacapavir adında 2024 “Yılın Atılımı”.

Amaç Programı Hakkında

Gilead’in Landmark Amaç Programı, şimdiye kadar yürütülen en kapsamlı ve çeşitli HIV önleme deneme programıdır. Program, dünya çapında bilim, deneme tasarımı, topluluk katılımı ve sağlık eşitliğinde inovasyona odaklanan beş HIV önleme denemesinden oluşuyor.

Amaç denemeleri, HIV alma şansını azaltmak için, yılda iki kez enjekte edilebilir bir tıbbın, yılda enjekte edilebilir tıbbın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmektir. Amaç 1-5'ten oluşan 2. ve 3 programı, Lenacapavir'in dünyada hazırlıktan yararlanabilecek çok çeşitli insanlara yardım etme potansiyelini değerlendiriyor.

Gilead HIV hakkında

35 yıldan fazla bir süredir Gilead, HIV alanında önde gelen bir yenilikçi olmuştur, tedavi, önleme ve tedavi araştırmalarında ilerlemeleri artırır. Gilead araştırmacıları, yeni HIV enfeksiyonlarını azaltmaya yardımcı olmak için maruz kalma öncesi profilaksisi (PrEP) için ilk antiretroviral olan HIV'i tedavi etmek için ilk tek tablet rejimi ve ilk uzun etkili enjekte edilebilir HIV tedavi ilacı dahil olmak üzere 12 HIV ilaç geliştirdiler. Tıbbi araştırmadaki ilerlemelerimiz, HIV'i milyonlarca insan için tedavi edilebilir, önlenebilir, kronik bir duruma dönüştürmeye yardımcı oldu.

Gilead, dünya çapında HIV'den etkilenen insanların gelişen ihtiyaçlarına çözüm sağlamak için sürekli bilimsel yeniliğe bağlıdır. Ortaklıklar, işbirlikleri ve hayırseverlik vererek şirket, her yerde herkes için HIV salgını sona erdirmek amacıyla eğitimi geliştirmeyi, erişimi genişletmeyi ve bakım engellerini ele almayı amaçlamaktadır. Gilead, AIDS hakkında endişe duyan fon sağlayan bir raporda HIV ile ilgili programların önde gelen hayırseverlik finansmanlarından biri olarak kabul edildi.

Bu basın bülteni, Gilead'in beklenen zaman çizelgeleri veya hepsinde başlatma, ilerleme ve klinik çalışmaların tamamlanması, ilerleme ve tamamlama olasılığı da dahil olmak üzere, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası anlamında ve diğer faktörlere tabi olan ve diğer faktörlere tabi olarak, devam eden ve ek klinik çalışmalardan oluşan ve ek klinik çalışmalardan kaynaklanan ve bunlar dahil olmak üzere, 1 ve ek klinik çalışmalardan oluşan 1 ve ek klinik çalışmaların olasılığı dahil olmak üzere, Hazırlık için yılda bir kez lenacapavir değerlendiren denemeler); Lenacapavir için düzenleyici uygulamalar dahil olmak üzere düzenleyici uygulamalar ve ilgili dosyalama ve onay zaman çizelgeleri ile ilgili belirsizlikler ve verilirse, herhangi bir düzenleyici onayın uygulanabilir düzenleyici otorite tarafından kullanım konusunda önemli sınırlamalara veya geri çekilme veya diğer olumsuz eylemlere tabi olma riski; Gilead'in şu anda değerlendirilen göstergeler için Lenacapavir'in gelişimini durdurmak için stratejik bir karar verme olasılığı ve sonuç olarak Lenacapavir bu tür endikasyonlar için asla başarılı bir şekilde ticarileştirilemez; ve yukarıdakilerin altında yatan varsayımlar. Bu ve diğer riskler, belirsizlikler ve faktörler, Gilead’in ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na verilen 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K hakkındaki yıllık raporunda ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Tarihsel gerçek ifadeleri dışındaki tüm ifadeler, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek ifadelerdir. Okuyucu, bu tür ileriye dönük beyanların gelecekteki performansın garantisi olmadığı ve risk ve belirsizlikler içermediği ve bu ileriye dönük beyanlara gereksiz yere güvenmemesi konusunda uyarılmaktadır. Geleceğe yönelik tüm beyanlar şu anda Gilead için mevcut olan bilgilere dayanmaktadır ve Gilead herhangi bir yükümlülük kabul etmez ve bu tür ileriye dönük ifadeleri güncelleme niyetini reddeder. Truvada için kutulu uyarı ve lenacapavir dahil tam reçete yazma bilgileri www.gilead.com adresinde mevcuttur.

gilead ve gilead logosu, Truvada ve Truvada hazırlık için Truvada, Gilead Sciences, Inc. veya ilgili şirketlerin tescilli ticari markalarıdır. (@Gilead-sciences).

Gönderildi : 2025-03-12 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler