Перші клінічні дані для дослідницької дослідницької колись-річного Ленакапавіру Гілея для профілактики ВІЛ, представленої на Croi 2025 та опубліковані в Lancet

Підпишіться на Drugslib

Фостер-Сіті, Каліфорнія-(бізнес-провід) 11 березня 2025 р.-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) сьогодні представила перші дані з його тривалого дослідження фази 1, що досліджували два нові, щорічні рецептури LenacapaviR, введеного в ін'єкцію компанії, що ін'єкційно є інгібітором ВІЛ-1, для розслідування HELADSISISISISISISISISISISISOSSISISISISISISISION). Дані були представлені під час усного абстрактного сеансу на конференції з ретровірусів та опортуністичних інфекцій (CROI 2025), а також були опубліковані сьогодні в Ланцеті. Дані підтримуватимуть майбутню розробку колись року ленакапавіру для PREP, для якого Gilead планує розпочати дослідження 3 у другій половині 2025 р. (NCT04994509) та мета 2 випробування (NCT04925752). Дані, що раніше повідомлялися, цілі 1 та мета 2 показали, що двічі на рік підшкірний ленакапавір продемонстрував перевагу при зменшенні ВІЛ-інфекцій у порівнянні з фоновою захворюваністю на ВІЛ (BHIV) та один раз на день пероральний трувада® (Emtricitabine 200mg та tenofovir, неодноразово дистигатно 300 мг;

"Gilead продовжує впроваджувати інновації в нашій роботі над розробкою додаткових варіантів ін'єкційних та усних варіантів, що орієнтовані на людину, щоб допомогти людям знайти вибір профілактики ВІЛ, який підходить саме для них",-сказав Джаред Баетен, доктор медичних наук, старший віце-президент вірусології терапевтичної області, наукові наук. "Щорічний ленакапавір, якщо це буде затверджено, може стати важливим новим варіантом профілактики ВІЛ, який може допомогти вирішити дотримання підготовки та наполегливості для осіб, які потребують або хочуть підготовки по всьому світу".

Дослідження фази 1 оцінило фармакокінетику, безпеку та переносимість двох внутрішньом’язових однодозових 5000 мг рецептур ленакапавіру 5000 мг. Випробування включало 40 здорових дорослих людей з низьким ризиком придбання ВІЛ у віці від 18 до 55 років, з індексом маси тіла менше або дорівнює 35,0 кг/м2.

ленакапавірові концентрації плазми для учасників залишалися вище 95% ефективної концентрації щонайменше 56 тижнів з обома формулюванням. Крім того, середні концентрації жолобів обох препаратів колись-річного ленакапавіру на 52 тижні (57,0 нг/мл та 65,6 нг/мл) були вищими, ніж ті, що спостерігалися з дворічним ленакапавіром у цілях 1 та цілі 2 випробувань на 26 тижні (23,4 нг/мл). Дані дослідження підтвердили, що обидва колись рецептури ленакапавіру вимагають подальшого розслідування.

Дані безпеки продемонстрували обидва рецептури колись року ленакапавіру для PREP, були добре переносилися, без нових сигналів безпеки

один раз на рік ленакапавір досліджується як внутрішньом’язова ін'єкція. Це відрізняється від підшкірної рецептури ленакапавіру, яке досліджується для двічі на рік дозування. Найчастіше повідомляється побічна подія для обох досліджуваних внутрішньом’язових препаратів - це біль на місці ін'єкції, яка в основному була легкою ступенем тяжкості та вирішується протягом 1 тижня (відбулася у 80% учасників, які отримували препарат 1, і 75% отримували рецептуру 2), і зменшилася за допомогою попередньої обробки з упаковкою льоду. Побічні явища, що виникають ліки, були схожими між двома групами і здебільшого легкими та помірними за тяжкості.

New PrEP modality preference data demonstrate preference for twice-yearly lenacapavir vs. once-daily orals in PURPOSE 1 survey participants

New quantitative survey data and late-breaking qualitative survey data from the PURPOSE 1 trial, evaluating twice-yearly subcutaneous lenacapavir for PrEP among cisgender women in sub-Saharan Africa, were also presented at CROI in two Сеанси плакатів. Тимчасовий аналіз опитувань включав у себе переваги, про які повідомлялося про самостійне повідомлення про два рази на рік, а також таблетки один раз на день, приблизно дві третини респондентів, які віддають перевагу двічі на рік ленакапавіру на 52 тижні участі у випробуванні, порівняно з меншою кількістю респондентів. Крім того, на 52 тижні більшість респондентів (61%) повідомили, що вони відчуватимуться більш захищеними від ВІЛ з ін'єкціями про двічі на рік порівняно з таблетками один раз на добу, а 61% респондентів також повідомили, що відчуватимуть себе впевненіше у тому, що не пропускають дозу з двічі на рік, порівняно з таблетками раз на день. Якісні дані серед 108 учасників також показали, що респонденти, зокрема підлітки у віці 16 та 17 років, відзначили, що ін'єкції двічі на рік краще підходять до їхнього способу життя порівняно з таблетками один раз на день.

Нові дані популяції досліджень з мети 1 показують порівнянні профілі фармакокінетики та безпеки як для учасників випробувань підлітків, так і для дорослих

Додаткові дані, пов'язані з підлітками, також були представлені на CROI вчора під час пероральної абстрактної сесії та прес-конференції. Призначення 1-це перша доросла пробна фаза 3 профілактики ВІЛ, яка навмисно включає підлітків у віці 16 та 17 років, а зарахування на випробування було значно вищим, ніж у типових дослідженнях, що перебувають у підлітках (124 підлітки, 56 з яких були віднесені до групи ленакапавіру). Дані показали, що спостережувані концентрації плазми ленакапавіру були порівнянними між групами підлітків та дорослих, причому учасники обох груп відчували однакові найпоширеніші побічні події. У групах підлітків та дорослих були нульові інфекції ВІЛ -інфекції, які отримували ленакапавір. Враховуючи ці результати, дані, подані до регуляторних органів, підтверджують потенційне використання дворічного ленакапавіру для підлітків, які потребують або хочуть підготовки

4

про ленакапавір

ленакапавір затверджений у кількох країнах для лікування дорослих з багатокорипт-стійким до ВІЛ у поєднанні з іншими антиретровірусами. Використання ленакапавіру для профілактики ВІЛ є досліджуваною, а безпека та ефективність ленакапавіру для цього використання не встановлені.

Багатоступеневий механізм дії ленакапавіру відрізняється від інших затверджених в даний час класів противірусних агентів. Незважаючи на те, що більшість антивірусів діють лише на одній стадії вірусної реплікації, Lenacapavir призначений для інгібування ВІЛ на декількох стадіях свого життєвого циклу та не має відомої перехресної стійкості, виявлених in vitro для інших існуючих наркотиків. Ленакапавір розробляється як фундамент для потенційних майбутніх методів терапії ВІЛ з метою запропонувати як пероральні та ін'єкційні варіанти з кількома частотами дозування, у поєднанні, або як моно-агента, які допомагають задовольнити індивідуальні потреби та уподобання людей та громад, постраждалих від ВІЛ. Науковий журнал назвав Ленакапавір його 2024 "прорив року".

Про цільову програму

Орієнтирна цільова програма Gilead - це найбільш всебічна та різноманітна пробна програма профілактики ВІЛ, коли -небудь проводилася. Програма включає п’ять випробувань на запобігання ВІЛ у всьому світі, які зосереджені на інноваціях в науці, процесі випробувань, залучення громад та справедливості охорони здоров'я.

Цілі випробування оцінюють безпеку та ефективність дослідницьких, двічі на рік ліків, що можна ін'єкційно, Ленакапавіру, щоб зменшити шанс отримати ВІЛ. Програма фази 2 та 3, що складається з мети 1-5, оцінює потенціал ленакапавіру, щоб допомогти різноманітному колу людей у ​​всьому світі, які могли б отримати користь від підготовки.

Більше інформації про цільову програму, включаючи окремі описи проб, популяції та місця, можна знайти на www.purpustudies.com.

про Gilead HIV

Більше 35 років Gilead є провідним новатором у галузі ВІЛ, що сприяє просуванню в лікуванні, профілактиці та вилікованих дослідженнях. Дослідники Gilead розробили 12 препаратів ВІЛ, включаючи перший режим одноповерху для лікування ВІЛ, перший антиретровірус для профілактики попередньої експозиції (PREP), яка допоможе зменшити нові інфекції ВІЛ, та першу ін'єкцію, що вводиться на лікування ВІЛ, що вводиться двічі на рік. Наші досягнення в медичних дослідженнях допомогли перетворити ВІЛ на лікувальну, запобіжний, хронічний стан для мільйонів людей.

Gilead прагне продовжувати наукові інновації, щоб забезпечити рішення для розвиваються потреб людей, постраждалих від ВІЛ у всьому світі. Завдяки партнерству, співпраці та благодійному наданні, компанія також має на меті покращити освіту, розширити доступ та вирішити бар'єри для догляду, з метою припинення епідемії ВІЛ для всіх, скрізь. Гілеад був визнаний одним з провідних філантропічних фінансуючих програм, пов'язаних з ВІЛ у звіті, опублікованому зацікавленими фінансуючими СНІДом.

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving lenacapavir (such as PURPOSE 1 and PURPOSE 2, and any potential Phase 3 Випробування, що оцінюють колись року Ленакапавір для PREP); невизначеності, що стосуються регуляторних заявок та пов'язаних з ними термінів подання та затвердження, включаючи регуляторні заяви про ленакапавіру для підготовки та ризик того, що будь -які регуляторні затвердження, якщо вони надаються, можуть зазнати значних обмежень щодо використання або підпорядкування виведення або інших несприятливих дій відповідним регуляторним органом; Можливість того, що Gilead може прийняти стратегічне рішення про припинення розвитку ленакапавіру на показання, які зараз оцінюються, і, як наслідок, ленакапавір ніколи не може бути успішно комерціалізований за такими показаннями; і будь -які припущення, що лежать в основі будь -якого з вищезазначених. Ці та інші ризики, невизначеності та фактори детально описані у щорічному звіті Гілея за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, як подано до Американської комісії з цінних паперів та бірж. Ці ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до істотних результатів фактичних результатів від результатів, про які йдеться в перспективних твердженнях. Усі заяви, крім тверджень історичного факту,-це твердження, які можна вважати перспективними заявами. Читач застерігає, що будь-які такі перспективні заяви не є гарантіями майбутньої роботи та передбачають ризики та невизначеності, і його застерігають, щоб не покладатися на не надто залежність від цих перспективних тверджень. Усі оперативні вигляди базуються на інформації, яка зараз доступна Gilead, і Gilead не бере на себе зобов'язання та відмовляється від будь-якого наміру оновити будь-які такі перспективні заяви.

США. Повна інформація про призначення для Truvada, включаючи попередження про коробку та ленакапавір, доступна на веб -сайті www.gilead.com.

gilead та логотип Gilead, Truvada та Truvada для PREP є зареєстрованими торговими марками Gilead Sciences, Inc. (@Gilead-sciences).

Опубліковано : 2025-03-12 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова