Erster OTC-Test für Chlamydien, Gonorrhoe, von der FDA zugelassen

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 17. November 2023.

Vom Physician’s Briefing Staff HealthDay Reporter

DONNERSTAG, 16. November 2023 – Am Mittwoch erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde LetsGetChecked die Marktzulassung für den Simple 2 Test, den ersten Heimtest auf Chlamydien und Gonorrhoe.

Menschen können den Simple 2 Test rezeptfrei in einer Apotheke kaufen, zu Hause eine Probe entnehmen und ihre Probe zum Testen an ein bestimmtes Labor schicken, so die FDA.

Der Test wird von LetsGetChecked erstellt, einem globalen Unternehmen für Gesundheitslösungen, das sich auf die Verwaltung der Gesundheit von zu Hause aus konzentriert. Das Unternehmen bietet den Test auf seiner Website für 99 US-Dollar an und verspricht Ergebnisse innerhalb von zwei bis zwei Tagen fünf Tage. Es handelt sich um den ersten von der FDA zugelassenen Test mit Probenentnahme zu Hause für alle sexuell übertragbaren Krankheiten außer HIV, so die Behörde.

Eine Person, die den Simple 2-Test verwendet, liefert eine Probe über Vaginalabstriche oder Urinproben. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens hat die FDA Daten ausgewertet, die zeigen, dass die meisten Patienten das Kit sicher verwenden können und ein allgemeines Verständnis sowohl der Ergebnisse als auch der anschließenden Maßnahmen haben. Vor dem Absenden der Probe füllen die Nutzer einen Online-Gesundheitsfragebogen aus und ihre Testergebnisse werden online übermittelt. Bei positiven oder ungültigen Testergebnissen wird ein Gesundheitsdienstleister weitere Schritte einleiten, so die FDA.

Die FDA hat den Simple 2-Test im Rahmen eines Regulierungsverfahrens für neue Gerätetypen überprüft, die ein geringes bis mittleres Risiko darstellen. Mit der Zulassung entsteht eine neue regulatorische Klassifizierung für diese Art von Heimtest.

Die Vermarktung des Simple 2 Tests wurde LetsGetChecked gewährt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2023-11-17 10:24

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