Πρώτη εξέταση OTC για Χλαμύδια, Γονόρροια Εγκρίθηκε από τον FDA

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 17 Νοεμβρίου 2023.

Από το Ενημερωτικό Προσωπικό του Physician's HealthDay Reporter

ΠΕΜΠΤΗ, 16 Νοεμβρίου 2023 -- Την Τετάρτη, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο LetsGetChecked για το Simple 2 Test, το πρώτο κατ' οίκον τεστ για τα χλαμύδια και τη γονόρροια.

Οι άνθρωποι θα μπορούν να αγοράσουν το Simple 2 Test χωρίς συνταγή γιατρού σε ένα φαρμακείο, να πάρουν ένα δείγμα στο σπίτι και να στείλουν το δείγμα τους σε καθορισμένο εργαστήριο για δοκιμή, δήλωσε ο FDA.

Το τεστ παράγεται από την LetsGetChecked, μια παγκόσμια εταιρεία λύσεων υγειονομικής περίθαλψης που επικεντρώνεται στη διαχείριση της υγείας από το σπίτι. Η εταιρεία προσφέρει τη δοκιμή στον ιστότοπό της για 99 $ και υπόσχεται αποτελέσματα σε δύο πέντε μέρες. Είναι το πρώτο τεστ εγκεκριμένο από τον FDA με συλλογή δειγμάτων στο σπίτι για οποιαδήποτε σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια εκτός από τον HIV, είπε ο οργανισμός.

Ένα άτομο που χρησιμοποιεί το Simple 2 Test θα παρέχει δείγμα μέσω κολπικών επιχρισμάτων ή δειγμάτων ούρων. Ως μέρος της διαδικασίας έγκρισης, ο FDA αξιολόγησε δεδομένα που δείχνουν ότι οι περισσότεροι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιήσουν με ασφάλεια το κιτ και έχουν μια γενική κατανόηση τόσο των αποτελεσμάτων όσο και του τι πρέπει να κάνουν μετά. Οι χρήστες θα συμπληρώσουν ένα διαδικτυακό ερωτηματολόγιο υγείας πριν αποστείλουν το δείγμα τους και τα αποτελέσματα των δοκιμών τους θα παραδοθούν ηλεκτρονικά. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα παρακολουθήσει σε περιπτώσεις θετικών ή μη έγκυρων αποτελεσμάτων των εξετάσεων, δήλωσε ο FDA.

Ο FDA εξέτασε το Simple 2 Test στο πλαίσιο μιας ρυθμιστικής οδού για νέους τύπους συσκευών που είναι χαμηλού έως μέτριου κινδύνου. Η έγκριση δημιουργεί μια νέα ρυθμιστική ταξινόμηση για αυτόν τον τύπο δοκιμής στο σπίτι.

Το μάρκετινγκ της δοκιμής Simple 2 παραχωρήθηκε στο LetsGetChecked.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθυνών: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Πάντα να αναζητάτε εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2023-11-17 10:24

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά