Primera prueba de venta libre para clamidia y gonorrea aprobada por la FDA
Por el personal informativo del médico HealthDay Reporter
JUEVES, 16 de noviembre de 2023: el miércoles, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. otorgó la autorización de comercialización a LetsGetChecked para la prueba Simple 2, la primera prueba casera para clamidia y gonorrea.
Las personas podrán comprar la prueba Simple 2 sin receta en una farmacia, tomar una muestra en casa y enviarla a un laboratorio designado para su análisis, dijo la FDA.
La prueba es producida por LetsGetChecked, una empresa global de soluciones de atención médica centrada en gestionar la salud desde casa. La empresa ofrece la prueba en su sitio web por 99 dólares y promete resultados en dos a cinco días. Es la primera prueba aprobada por la FDA con recolección de muestras en el hogar para cualquier enfermedad de transmisión sexual distinta del VIH, dijo la agencia.
Una persona que utilice la prueba Simple 2 proporcionará una muestra mediante hisopos vaginales o muestras de orina. Como parte del proceso de aprobación, la FDA evaluó datos que muestran que la mayoría de los pacientes pueden usar el kit de manera segura y tienen una comprensión general tanto de los resultados como de lo que deben hacer después. Los usuarios completarán un cuestionario de salud en línea antes de enviar su muestra y los resultados de sus pruebas se entregarán en línea. Un proveedor de atención médica hará un seguimiento en los casos de resultados positivos o no válidos de las pruebas, dijo la FDA.
La FDA revisó la prueba Simple 2 bajo una vía regulatoria para nuevos tipos de dispositivos que tienen un riesgo de bajo a moderado. La aprobación crea una nueva clasificación regulatoria para este tipo de pruebas caseras.
La comercialización del Test Simple 2 fue concedida a LetsGetChecked.
Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.
Fuente: HealthDay
Al corriente : 2023-11-17 10:24
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