Premier test OTC pour la chlamydia et la gonorrhée approuvé par la FDA

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 17 novembre 2023.

Par le personnel de briefing des médecins, HealthDay Reporter

JEUDI 16 novembre 2023 – Mercredi, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé une autorisation de mise sur le marché à LetsGetChecked pour le test Simple 2, le premier test à domicile pour la chlamydia et la gonorrhée.

Les gens pourront acheter le test Simple 2 en vente libre dans une pharmacie, prélever un échantillon à la maison et envoyer leur échantillon à un laboratoire désigné pour analyse, a indiqué la FDA.

Le test est produit par LetsGetChecked, une société mondiale de solutions de soins de santé axée sur la gestion de la santé à domicile. La société propose le test sur son site Web au prix de 99 $ et promet des résultats dans deux jours. cinq jours. Il s'agit du premier test approuvé par la FDA avec prélèvement d'échantillons à domicile pour toute maladie sexuellement transmissible autre que le VIH, a indiqué l'agence.

Une personne utilisant le test Simple 2 fournira un échantillon via des prélèvements vaginaux ou des échantillons d'urine. Dans le cadre du processus d'approbation, la FDA a évalué les données montrant que la plupart des patients peuvent utiliser le kit en toute sécurité et ont une compréhension générale des résultats et de ce qu'ils doivent faire par la suite. Les utilisateurs rempliront un questionnaire de santé en ligne avant d'envoyer leur échantillon, et les résultats de leurs tests seront transmis en ligne. Un prestataire de soins de santé effectuera un suivi en cas de résultats de test positifs ou invalides, a indiqué la FDA.

La FDA a examiné le test Simple 2 dans le cadre d'une procédure réglementaire pour les nouveaux types de dispositifs présentant un risque faible à modéré. L'approbation crée une nouvelle classification réglementaire pour ce type de test à domicile.

La commercialisation du test Simple 2 a été accordée à LetsGetChecked.

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Source : Journée Santé

Publié : 2023-11-17 10:24

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