Tes OTC Pertama untuk Klamidia, Gonore Disetujui oleh FDA

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir diperbarui pada 17 November 2023.

Oleh Staf Pengarah Dokter HealthDay Reporter

KAMIS, 16 November 2023 -- Pada hari Rabu, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS memberikan izin edar kepada LetsGetChecked untuk Tes Simple 2, tes rumah pertama untuk klamidia dan gonore.

Masyarakat akan dapat membeli Tes Simple 2 tanpa resep di apotek, mengambil sampelnya di rumah, dan mengirimkan sampelnya ke laboratorium yang ditunjuk untuk diuji, kata FDA.

Tes ini diproduksi oleh LetsGetChecked, sebuah perusahaan solusi perawatan kesehatan global yang berfokus pada pengelolaan kesehatan dari rumah. Perusahaan menawarkan tes di situs webnya seharga $99, dan menjanjikan hasil dalam dua hingga Lima hari. Ini adalah tes pertama yang disetujui FDA dengan pengumpulan sampel di rumah untuk penyakit menular seksual selain HIV, kata badan tersebut.

Seseorang yang menggunakan Tes Simple 2 akan memberikan sampel melalui usap vagina atau spesimen urin. Sebagai bagian dari proses persetujuan, FDA mengevaluasi data yang menunjukkan bahwa sebagian besar pasien dapat menggunakan alat tersebut dengan aman dan memiliki pemahaman umum tentang hasil dan apa yang perlu mereka lakukan setelahnya. Pengguna akan mengisi kuesioner kesehatan online sebelum mengirimkan sampelnya, dan hasil tes mereka akan dikirimkan secara online. Penyedia layanan kesehatan akan menindaklanjuti jika hasil tes positif atau tidak valid, kata FDA.

FDA meninjau Tes Simple 2 berdasarkan jalur peraturan untuk jenis perangkat baru yang memiliki risiko rendah hingga sedang. Persetujuan tersebut menciptakan klasifikasi peraturan baru untuk jenis pengujian di rumah ini.

Pemasaran Tes Simple 2 diberikan kepada LetsGetChecked.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: Hari Kesehatan

Diposting : 2023-11-17 10:24

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer