Primo test OTC per clamidia e gonorrea approvato dalla FDA

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento il 17 novembre 2023.

A cura dello staff del briefing medico HealthDay Reporter

GIOVEDI 16 novembre 2023 -- Mercoledì la Food and Drug Administration statunitense ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio a LetsGetChecked per il test Simple 2, il primo test domiciliare per la clamidia e la gonorrea.

Le persone potranno acquistare il Simple 2 Test da banco in farmacia, prelevare un campione a casa e inviarlo a un laboratorio designato per il test, ha affermato la FDA.

Il test è prodotto da LetsGetChecked, un'azienda globale di soluzioni sanitarie focalizzata sulla gestione della salute da casa. La società offre il test sul suo sito web per $ 99 e promette i risultati in due cinque giorni. Si tratta del primo test approvato dalla FDA con raccolta di campioni a domicilio per qualsiasi malattia a trasmissione sessuale diversa dall'HIV, ha affermato l'agenzia.

Una persona che utilizza il test Simple 2 fornirà un campione tramite tamponi vaginali o campioni di urina. Nell’ambito del processo di approvazione, la FDA ha valutato i dati che dimostrano che la maggior parte dei pazienti può utilizzare in sicurezza il kit e ha una comprensione generale sia dei risultati che di ciò che deve fare in seguito. Gli utenti compileranno un questionario sanitario online prima di inviare il campione e i risultati del test verranno consegnati online. Un operatore sanitario seguirà i casi di risultati dei test positivi o non validi, ha affermato la FDA.

La FDA ha esaminato il test Simple 2 nell'ambito di un percorso normativo per nuovi tipi di dispositivi a rischio da basso a moderato. L'approvazione crea una nuova classificazione normativa per questo tipo di test domestico.

La commercializzazione del test Simple 2 è stata concessa a LetsGetChecked.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2023-11-17 10:24

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