クラミジアと淋病の初のOTC検査がFDAによって承認されました

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BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2023 年 11 月 17 日です。

医師のブリーフィング スタッフ HealthDay レポーターによる

2023 年 11 月 16 日、木曜日 -- 水曜日、米国食品医薬品局は、クラミジアと淋病の初の家庭用検査である Simple 2 Test の販売承認を LetsGetChecked に付与しました。

FDA によれば、人々は薬局の店頭で Simple 2 Test を購入し、自宅で検体を採取し、そのサンプルを検査のために指定された検査機関に送ることができるとのことです。

このテストは、在宅での健康管理に重点を置いた世界的なヘルスケア ソリューション会社である LetsGetChecked によって作成されました。同社はウェブサイトで テストを 99 ドルで提供し、結果は 2 分以内に返すと約束しています。 5日間。これは、HIV 以外の性感染症に関して、家庭でサンプルを採取して FDA が承認した初の検査であると当局は述べています。

簡易 2 テストを使用する人は、膣綿棒または尿検体を介してサンプルを提供します。承認プロセスの一環として、FDA は、ほとんどの患者がキットを安全に使用でき、結果とその後何をする必要があるかを一般的に理解していることを示すデータを評価しました。ユーザーはサンプルを発送する前にオンライン健康アンケートに記入し、検査結果はオンラインで配信されます。 FDA によると、検査結果が陽性または無効だった場合には医療提供者がフォローアップするとのことです。

FDA は、低リスクから中リスクの新しいタイプのデバイスの規制経路に基づいて、Simple 2 Test を審査しました。この承認により、このタイプの家庭用テストに対する新しい規制上の分類が作成されました。

Simple 2 Test のマーケティングは LetsGetChecked に許可されました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2023-11-17 10:24

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