클라미디아, 임질에 대한 최초의 OTC 테스트가 FDA 승인을 받았습니다

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2023년 11월 17일에 최종 업데이트되었습니다.

의사 브리핑 직원 HealthDay Reporter 작성

2023년 11월 16일 목요일 -- 수요일, 미국 식품의약국(FDA)은 클라미디아 및 임질에 대한 최초의 가정 테스트인 Simple 2 Test에 대해 LetsGetChecked에 마케팅 승인을 부여했습니다.

사람들은 약국에서 일반의약품으로 Simple 2 Test를 구입하고 집에서 검체를 채취한 후 지정된 실험실로 샘플을 보내 검사를 받을 수 있을 것이라고 FDA는 밝혔습니다.

이 테스트는 집에서 건강 관리에 주력하는 글로벌 건강 관리 솔루션 회사인 LetsGetChecked에서 제작했습니다. 이 회사는 웹사이트에서 99달러에 테스트를 제공하고 결과를 두 번 다시 약속합니다. 오일. 이는 HIV 이외의 성병에 대해 집에서 샘플을 수집하는 최초의 FDA 승인 테스트라고 FDA는 밝혔습니다.

간단 2 테스트를 사용하는 사람은 질 면봉 또는 소변 검체를 통해 샘플을 제공합니다. 승인 과정의 일환으로 FDA는 대부분의 환자가 키트를 안전하게 사용할 수 있고 결과와 이후에 수행해야 할 작업에 대해 일반적으로 이해하고 있음을 보여주는 데이터를 평가했습니다. 사용자는 샘플을 보내기 전에 온라인 건강 설문지를 작성하고 테스트 결과는 온라인으로 전달됩니다. FDA는 검사 결과가 양성이거나 유효하지 않은 경우 의료 서비스 제공자가 후속 조치를 취할 것이라고 밝혔습니다.

FDA는 위험도가 중간 정도인 새로운 유형의 기기에 대한 규제 경로에 따라 단순 2 테스트를 검토했습니다. 이번 승인으로 이러한 유형의 홈 테스트에 대한 새로운 규제 분류가 만들어졌습니다.

LetsGetChecked에 Simple 2 Test의 마케팅 권한이 부여되었습니다.

추가 정보

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출처: HealthDay

게시됨 : 2023-11-17 10:24

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