Eerste OTC-test voor Chlamydia, Gonorroe goedgekeurd door de FDA

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Carmen Pope, BPHarm. Laatst bijgewerkt op 17 november 2023.

Door HealthDay Reporter van het artsenbriefingpersoneel

DONDERDAG 16 november 2023 -- Woensdag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration toestemming verleend voor het in de handel brengen van LetsGetChecked voor de Simple 2 Test, de eerste thuistest voor chlamydia en gonorroe.

Mensen kunnen de Simple 2 Test zonder recept kopen bij een apotheek, thuis een monster nemen en hun monster naar een aangewezen laboratorium sturen om te testen, aldus de FDA.

De test is geproduceerd door LetsGetChecked, een wereldwijd bedrijf voor gezondheidszorgoplossingen dat zich richt op het beheren van de gezondheid vanuit huis. Het bedrijf biedt de test aan op zijn website voor $99, en belooft de resultaten binnen twee weken terug te geven vijf dagen. Het is de eerste door de FDA goedgekeurde test waarbij monsters thuis worden afgenomen voor elke seksueel overdraagbare aandoening anders dan HIV, aldus het bureau.

Iemand die de Simple 2 Test gebruikt, zal een monster afgeven via vaginale uitstrijkjes of urinemonsters. Als onderdeel van het goedkeuringsproces heeft de FDA gegevens geëvalueerd waaruit blijkt dat de meeste patiënten de kit veilig kunnen gebruiken en een algemeen begrip hebben van zowel de resultaten als van wat ze daarna moeten doen. Gebruikers vullen een online gezondheidsvragenlijst in voordat ze hun monster verzenden, en hun testresultaten worden online afgeleverd. Een zorgverlener zal actie ondernemen in geval van positieve of ongeldige testresultaten, aldus de FDA.

De FDA heeft de Simple 2 Test beoordeeld in het kader van een regelgevingstraject voor nieuwe typen apparaten met een laag tot matig risico. Door de goedkeuring ontstaat er een nieuwe wettelijke classificatie voor dit type thuistest.

De marketing van de Simple 2 Test werd toegekend aan LetsGetChecked.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2023-11-17 10:24

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden