Pierwszy test OTC na chlamydię i rzeżączkę zatwierdzony przez FDA

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 17 listopada 2023 r.

Przez odprawę lekarską Reporter HealthDay

CZWARTEK, 16 listopada 2023 r. — W środę amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu LetsGetChecked dla testu Simple 2, pierwszego domowego testu na chlamydię i rzeżączkę.

Ludzie będą mogli kupić test Simple 2 bez recepty w aptece, pobrać próbkę w domu i wysłać ją do wyznaczonego laboratorium w celu przetestowania – twierdzi FDA.

Test został opracowany przez LetsGetChecked, globalną firmę zajmującą się rozwiązaniami dla opieki zdrowotnej, skupiającą się na zarządzaniu zdrowiem z domu. Firma oferuje test na swojej stronie internetowej za 99 USD i obiecuje, że wyniki pojawią się za dwa do pięć dni. Agencja twierdzi, że jest to pierwszy zatwierdzony przez FDA test umożliwiający pobieranie próbek w domu w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową innych niż HIV.

Osoba korzystająca z testu Simple 2 pobierze próbkę z wymazu z pochwy lub próbki moczu. W ramach procesu zatwierdzania FDA oceniła dane wykazujące, że większość pacjentów może bezpiecznie korzystać z zestawu i ogólnie rozumie zarówno wyniki, jak i czynności, które należy wykonać później. Przed wysłaniem próbki użytkownicy wypełnią internetowy kwestionariusz zdrowotny, a wyniki testów zostaną dostarczone online. FDA podała, że ​​w przypadku pozytywnych lub nieważnych wyników testów podmiot świadczący opiekę zdrowotną podejmie dalsze działania.

FDA dokonała przeglądu testu Simple 2 w ramach ścieżki regulacyjnej dotyczącej nowych typów urządzeń o niskim lub umiarkowanym ryzyku. Zatwierdzenie tworzy nową klasyfikację regulacyjną dla tego typu testu domowego.

Marketing Testu Simple 2 został przyznany firmie LetsGetChecked.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: Dzień Zdrowia

Wysłano : 2023-11-17 10:24

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe