Primeiro teste OTC para clamídia e gonorréia aprovado pelo FDA

Siga Drugslib em

Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 17 de novembro de 2023.

Por Physician’s Briefing Staff HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 16 de novembro de 2023 – Na quarta-feira, a Food and Drug Administration dos EUA concedeu autorização de comercialização ao LetsGetChecked para o Simple 2 Test, o primeiro teste caseiro para clamídia e gonorreia.

As pessoas poderão comprar o teste Simple 2 sem receita em uma farmácia, coletar uma amostra em casa e enviar a amostra a um laboratório designado para teste, disse o FDA.

O teste é produzido pela LetsGetChecked, uma empresa global de soluções de saúde focada no gerenciamento da saúde em casa. A empresa oferece o teste em seu site por US$ 99 e promete resultados em dois a cinco dias. É o primeiro teste aprovado pela FDA com coleta de amostras em casa para qualquer doença sexualmente transmissível que não seja o HIV, disse a agência.

Uma pessoa que usa o Teste Simples 2 fornecerá uma amostra por meio de esfregaços vaginais ou amostras de urina. Como parte do processo de aprovação, a FDA avaliou dados que mostram que a maioria dos pacientes pode usar o kit com segurança e ter uma compreensão geral dos resultados e do que precisam fazer depois. Os usuários preencherão um questionário de saúde on-line antes de enviar a amostra e os resultados dos testes serão entregues on-line. Um profissional de saúde fará o acompanhamento em casos de resultados de testes positivos ou inválidos, disse o FDA.

A FDA revisou o Teste Simple 2 sob uma via regulatória para novos tipos de dispositivos que apresentam risco baixo a moderado. A aprovação cria uma nova classificação regulatória para esse tipo de teste domiciliar.

O marketing do Teste Simples 2 foi concedido à LetsGetChecked.

Mais informações

Isenção de responsabilidade: os dados estatísticos em artigos médicos fornecem tendências gerais e não se referem a indivíduos. Fatores individuais podem variar muito. Sempre procure aconselhamento médico personalizado para decisões individuais de saúde.

Fonte: HealthDay

Postou : 2023-11-17 10:24

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras -chave populares