Primeiro teste OTC para clamídia e gonorréia aprovado pelo FDA

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 17 de novembro de 2023.

Por Physician’s Briefing Staff HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 16 de novembro de 2023 – Na quarta-feira, a Food and Drug Administration dos EUA concedeu autorização de comercialização ao LetsGetChecked para o Simple 2 Test, o primeiro teste caseiro para clamídia e gonorreia.

As pessoas poderão comprar o teste Simple 2 sem receita em uma farmácia, coletar uma amostra em casa e enviar a amostra a um laboratório designado para teste, disse o FDA.

O teste é produzido pela LetsGetChecked, uma empresa global de soluções de saúde focada no gerenciamento da saúde em casa. A empresa oferece o teste em seu site por US$ 99 e promete resultados em dois a cinco dias. É o primeiro teste aprovado pela FDA com coleta de amostras em casa para qualquer doença sexualmente transmissível que não seja o HIV, disse a agência.

Uma pessoa que usa o Teste Simples 2 fornecerá uma amostra por meio de esfregaços vaginais ou amostras de urina. Como parte do processo de aprovação, a FDA avaliou dados que mostram que a maioria dos pacientes pode usar o kit com segurança e ter uma compreensão geral dos resultados e do que precisam fazer depois. Os usuários preencherão um questionário de saúde on-line antes de enviar a amostra e os resultados dos testes serão entregues on-line. Um profissional de saúde fará o acompanhamento em casos de resultados de testes positivos ou inválidos, disse o FDA.

A FDA revisou o Teste Simple 2 sob uma via regulatória para novos tipos de dispositivos que apresentam risco baixo a moderado. A aprovação cria uma nova classificação regulatória para esse tipo de teste domiciliar.

O marketing do Teste Simples 2 foi concedido à LetsGetChecked.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2023-11-17 10:24

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