乾燥性加齢黄斑変性症患者を対象としたエラミプレチドの世界第III相臨床プログラムに最初の患者が登録

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マサチューセッツ州ニーダム、2024 年 6 月 5 日。Stealth BioTherapeutics Inc. (以下「当社」または「ステルス」) は、ミトコンドリア機能不全を伴う疾患の新規治療法の発見、開発、商業化に重点を置いた臨床段階のバイオ医薬品会社です。は本日、乾性加齢黄斑変性症（乾性AMD）患者を対象としたエラミプレチドの第3相臨床プログラムの一環として、ReNEW試験（NCT06373731）に最初の患者を登録し、投与したことを発表した。このプログラムは、ReNEW と ReGAIN の 2 つの第 3 相試験で構成されています。両方の試験では、乾性AMDの参加者に対するエラミプレチドの毎日の皮下注射の有効性、安全性、および薬物動態を評価します。有効性の主要評価項目は、48 週目にスペクトル領域光干渉断層撮影 (SD-OCT) および楕円体ゾーン (EZ) マッピングによって評価される、光受容体喪失の黄斑領域の変化率を測定します。

」当社のフェーズ 3 プログラムに最初の患者を登録することで、ドライ型 AMD を患う患者に潜在的なファーストインクラスの在宅治療オプションを提供することに一歩近づきました」と最高経営責任者のリーニー・マッカーシーは述べました。 「現在、米国では複数の施設が稼働し、患者を登録できるようになったことで、我々は素晴らしいスタートを切っており、これらの重要な第 3 相試験で乾性 AMD 患者におけるエラミプレチドの有効性と安全性を評価することを楽しみにしています。」

「乾性AMDを治療するための、差別化された作用機序を備えた新しい治療法、特に疾患の初期段階の管理に容易に使用できる治療法に対する多大なニーズが依然として存在します」と、網膜コンサルタントのチャールズ・ワイコフ医学博士は述べた。テキサス。 「ミトコンドリア標的療法であるエラミプレチドは、自宅で患者が自己投与することができます。これは、AMDを定義し、進行性をもたらす光受容体の進行性喪失に関係する生体エネルギーの不均衡を標的とすることにより、乾性AMD管理への革新的なアプローチとなる可能性を秘めています。

ReNEW および ReGAIN についてReNEW および ReGAIN は、乾性 AMD の参加者を対象としたエラミプレチドの 1 日 1 回皮下注射の有効性と安全性を評価する第 3 相国際臨床試験です。この試験の主要評価項目は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーおよび楕円体ゾーンマッピングによって評価される黄斑領域の光受容体喪失の変化率である。 ReNEW 試験では、360 人の患者が 2:1 の割合でエラミプレチドまたはプラセボのいずれかに 96 週間無作為に割り付けられ、参加者は非盲検延長試験である ReTAIN に登録することができます。

乾性 AMD についてAMD は不可逆的な失明の主な原因であり、視覚と眼の健康監視システムによると、40 歳以上のアメリカ人 1,980 万人が罹患していると推定されており (Rein 2022)、そのうちの 85% が症例の 90% は乾性 AMD です (Schultz 2021)。乾性AMDは、光を正常な視覚機能に必要な電気信号に変換する網膜内にある特殊なニューロンである光受容体が進行性の損傷を受けて死滅し、視力喪失につながる進行性の網膜疾患です。ミトコンドリア機能不全は、加齢、喫煙、肥満、心血管の健康と関連があり、AMDの臨床症状に先行し、AMD疾患の進行に比例して増加することが知られている(Feher 2006; Karunadharma 2010; Terluk 2015)。光受容体の喪失は、EZ と網膜色素上皮の間の厚さ (つまり、EZ-RPE の厚さ) を測定することによって定量化できます。光受容体細胞の喪失、つまり EZ の減衰は、乾性 AMD における視覚機能の喪失と地理的萎縮領域に先行して予測されることが示されています。

ステルス バイオセラピューティクスについてステルス バイオセラピューティクスは臨床段階のバイオ医薬品会社は、ミトコンドリア機能不全を伴う加齢に伴う稀な遺伝性疾患の新規治療法の発見、開発、商業化に重点を置いています。当社は乾性加齢黄斑変性症を対象とした主力治験薬候補であるエラミプレチドの第3相臨床試験を開始している。 また、エラミプレチドは、希少な骨格性筋疾患である原発性ミトコンドリア筋症を対象とした完全登録第 3 相臨床試験でも試験されており、超稀な心骨格疾患であるバース症候群については食品医薬品局によって審査中です。当社は、眼科および神経疾患の適応症を対象とした第2世代の臨床段階候補であるベベミプレチド（SBT-272）を開発中です。同社は、治療薬候補として評価中の新規ミトコンドリア標的化合物の豊富なパイプラインを持っています。

出典 Stealth BioTherapeutics Inc.

投稿しました : 2024-06-11 16:48

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