건성 연령 관련 황반변성 환자를 위한 엘라미프레타이드의 글로벌 3상 임상 프로그램에 첫 번째 환자 등록

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매사추세츠주 니덤, 2024년 6월 5일. Stealth BioTherapeutics Inc.("회사" 또는 "Stealth")는 미토콘드리아 기능 장애와 관련된 질병에 대한 새로운 치료법의 발견, 개발 및 상업화에 주력하는 임상 단계 바이오제약 회사입니다. 는 건성 연령 관련 황반변성(건성 AMD) 환자를 대상으로 한 엘라미프레타이드 제3상 임상 프로그램의 일환으로 ReNEW 시험(NCT06373731)에 첫 번째 환자를 등록하고 투여했다고 오늘 발표했습니다. 이 프로그램은 ReNEW와 ReGAIN이라는 두 가지 3상 시험으로 구성됩니다. 두 시험 모두 건성 AMD 참가자를 대상으로 엘라미프레타이드를 매일 피하 주사하는 것의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다. 1차 효능 평가변수는 48주차에 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT) 및 타원체 영역(EZ) 매핑을 통해 평가된 광수용체 손실 황반 영역의 변화율을 측정합니다.

" 3상 프로그램에 첫 번째 환자를 등록함으로써 건성 AMD 환자에게 잠재적인 최초의 재택 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 가까워졌습니다."라고 CEO인 Reenie McCarthy는 말했습니다. "현재 여러 사이트가 활성화되어 미국에서 환자를 등록할 수 있게 되면서 우리는 좋은 출발을 하게 되었으며 이러한 중추적인 3상 시험에서 건성 AMD 환자를 대상으로 엘라미프레타이드의 효능과 안전성을 평가할 수 있기를 기대합니다."

"건성 AMD를 치료하기 위한 차별화된 작용 메커니즘을 갖춘 새로운 치료법, 특히 질병의 초기 단계 관리에 쉽게 사용할 수 있는 치료법에 대한 엄청난 필요성이 여전히 남아 있습니다"라고 Retinal Consultants의 Charles Wykoff 박사는 말했습니다. 텍사스. "미토콘드리아 표적 치료법인 Elamipretide는 환자가 집에서 자가 투여할 수 있습니다. AMD를 정의하고 진행성 AMD로 이어지는 광수용체의 점진적인 손실과 관련된 생체 에너지 불균형을 표적으로 삼아 건성 AMD 관리에 대한 혁신적인 접근 방식이 될 가능성이 있습니다. 시력 저하."

ReNEW 및 ReGAIN 정보ReNEW와 ReGAIN은 건성 AMD 참가자를 대상으로 엘라미프레타이드를 1일 1회 피하 주사하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 제3상 글로벌 임상 시험입니다. 시험의 1차 평가변수는 스펙트럼 도메인-광 일관성 단층 촬영 및 타원체 영역 매핑을 통해 평가된 광수용체 손실의 황반 영역 변화율입니다. ReNEW 시험에서는 360명의 환자가 96주 동안 엘라미프레타이드 또는 위약에 2:1로 무작위 배정되며 참가자는 공개 연장 시험인 ReTAIN에 등록할 수 있습니다.

건성 AMD 정보AMD는 회복 불가능한 실명의 주요 원인이며 시력 및 안구 건강 감시 시스템에 따르면 40세 이상의 미국인 1,980만 명(Rein 2022)에게 영향을 미치는 것으로 추산됩니다. 사례의 90%가 건성 AMD입니다(Schultz 2021). 건성 AMD는 빛을 정상적인 시각 기능에 필요한 전기 신호로 변환하는 망막에서 발견되는 특수 뉴런인 광수용체가 점차적으로 손상되고 사망하여 시력 상실을 초래하는 진행성 망막 질환입니다. 노화, 흡연, 비만 및 심혈관 건강과 관련된 미토콘드리아 기능 장애는 AMD의 임상 증상에 앞서 AMD 질병 진행에 비례하여 증가하는 것으로 알려져 있습니다(Feher 2006; Karunadharma 2010; Terluk 2015). 광수용체 손실은 EZ와 망막 색소 상피 사이의 두께(즉, EZ-RPE 두께)를 측정하여 정량화할 수 있습니다. 광수용체 세포의 손실, 즉 EZ 감쇠는 건성 AMD의 시각 기능 손실과 지리학적 위축 영역을 선행하고 예측하는 것으로 나타났습니다.

Stealth BioTherapeutics 정보Stealth BioTherapeutics는 미토콘드리아 기능 장애와 관련된 연령 관련 및 희귀 유전 질환에 대한 새로운 치료법의 발견, 개발 및 상용화에 중점을 둔 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 회사는 건성 연령 관련 황반변성에 대한 주요 연구 제품 후보인 엘라미프레타이드의 3상 임상 시험을 시작하고 있습니다. Elamipretide는 또한 희귀 골격근병증 질환인 원발성 미토콘드리아 근육병증에 대한 완전히 등록된 3상 임상 시험에서 테스트 중이며 극히 희귀한 심골격 질환인 바르트 증후군에 대해 식품의약국(FDA)에서 검토 중입니다. 회사는 안과 및 신경계 질환 적응증을 위한 2세대 임상 단계 후보인 베베미프레타이드(SBT-272)를 개발하고 있습니다. 회사는 치료 제품 후보로 평가 중인 새로운 미토콘드리아 표적 화합물에 대한 심층적인 파이프라인을 보유하고 있습니다.

출처: Stealth BioTherapeutics Inc.

게시됨 : 2024-06-11 16:48

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