تم تسجيل أول مريض في المرحلة الثانية من التجربة السريرية التي يرعاها الباحثون لعقار Vidofludimus Calcium لدى المرضى الذين يعانون من متلازمة ما بعد كوفيد

اتبع Drugslib على

نيويورك، 4 سبتمبر 2024. أعلنت اليوم شركة Immunic, Inc.، وهي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية تعمل على تطوير مجموعة علاجات سريرية من العلاجات الجزيئية الصغيرة التي يتم تناولها عن طريق الفم لعلاج أمراض الالتهابات المزمنة وأمراض المناعة الذاتية، عن تسجيل أول مريض في أحد المستشفيات التي يرعاها الباحثون. المرحلة الثانية من التجربة السريرية لأصلها الرئيسي، منشط 1 (Nurr1) المتعلق بالمستقبلات النووية، vidofludimus الكالسيوم (IMU-838)، بعنوان "التقييم التكيفي العشوائي لعلاجات متلازمة ما بعد كوفيد_تقليل النشاط الالتهابي لدى المرضى الذين يعانون من متلازمة ما بعد كوفيد (RAPID_REVIVE)."

"لا تزال هناك حاجة ملحة لعلاج متلازمة ما بعد كوفيد (PCS) والأعراض المرتبطة بها، بما في ذلك الوظيفة الجسدية والتعب"، صرحت الأستاذة الدكتورة ماريا جي جي تي. فيريستشايلد، رئيس قسم الأمراض المعدية في مستشفى فرانكفورت الجامعي والباحث الرئيسي في تجربة RAPID_REVIVE. "ومع ذلك، يعتبر فيدوفلوديموس كالسيوم مرشحًا مثاليًا لتجربتنا، نظرًا لتأثيراته المضادة للفيروسات والمضادة للالتهابات، فضلاً عن قدرته المحتملة على منع إعادة تنشيط فيروس إبشتاين بار (EBV) وتقليل التعب. ونحن نتطلع إلى المزيد تسجيل المرضى في هذه التجربة."

"يشرفنا أن يتم اختيار فيدوفلوديموس كالسيوم لهذه التجربة التي يرعاها المحققون، والتي يديرها باحثون مرموقون في مؤسسات مرموقة في ألمانيا،" أضاف دانييل فيت، دكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة Immunic. "لقد رأينا بيانات مقنعة تدعم تأثيرات فيدوفلوديموس كالسيوم المضادة للفيروسات في دراساتنا قبل السريرية والسريرية وقدرته على تقليل التعب لدى المرضى من المرحلة الثانية من تجربة CALVID-1. والأهم من ذلك، أن أبحاث الطرف الثالث قد حددت إعادة تنشيط EBV كسبب محتمل للإرهاق. ، أحد أكثر الأعراض السائدة لكل من مرضى PCS والتصلب المتعدد (MS)، مما يؤثر سلبًا على نوعية حياتهم وقدرتهم على المشاركة في الأنشطة الاجتماعية. نحن نهدف إلى تأكيد قدرة vidofludimus الكالسيوم على التأثير على التعب وإعادة تنشيط EBV في حياتنا المستمرة تجارب مرض التصلب العصبي المتعدد ونتطلع إلى تلقي بيانات إضافية من تجربة RAPID_REVIVE، ونحن نعتقد أن هذا قد يخلق ميزة مميزة أخرى لهذا المنتج المرشح. الأعراض السائدة. وبالمثل، كثيرًا ما يعاني مرضى التصلب المتعدد من الإرهاق، وغالبًا ما يصل إلى حد أنه يتعارض مع نوعية الحياة. حددت بيانات الطرف الثالث الحديثة لدى مرضى PCS إعادة تنشيط EBV كعامل خطر رئيسي وسبب محتمل للإرهاق في مجموعة المرضى هذه. اعتمادا على الدراسة السريرية، لوحظ إعادة تنشيط EBV في 55-95٪ من مرضى PCS. وجدت دراسة حديثة كميات يمكن اكتشافها من الحمض النووي EBV، وهو علامة على إعادة تنشيط EBV التحللي، في غسل الحلق لدى 50% من مرضى متلازمة ما بعد الجماع الذين يعانون من التعب مقارنة بـ 20% من أولئك الذين لا يعانون من التعب.

يوجد فيدوفلوديموس كالسيوم حاليًا في المرحلة 3 والمرحلة 2 من التجارب السريرية لعلاج مرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاس والتقدمي، على التوالي. أظهرت التجارب قبل السريرية انخفاضًا معتمدًا على الجرعة لكالسيوم فيدوفلوديموس لإعادة تنشيط EBV التحللي في الخلايا البائية بالإضافة إلى انخفاض إنتاج EBV التحللي في خلايا أكاتا. كشف التحليل اللاحق للمرحلة الثانية السابقة من تجربة CALVID-1 التي أجرتها شركة Immunic على مرضى كوفيد-19 عن انخفاض معدل انتشار إرهاق ما بعد كوفيد باستخدام استبيان المريض. والجدير بالذكر أن 80% من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي أبلغوا عن التعب، مقارنة بـ 50% الذين تلقوا 45 ملغ من الكالسيوم فيدوفلوديموس. انخفض التعب في كلا المجموعتين العلاجيتين خلال الأسابيع 9-17 التالية إلى 33% بالنسبة للعلاج الوهمي وإلى 17% بالنسبة للكالسيوم فيدوفلوديموس. نظرًا للقمع المعروف لإعادة تنشيط EBV الذي لوحظ بالنسبة للكالسيوم vidofludimus في التجارب المختبرية، فإن خفض تقييم المريض للتعب كما لوحظ في مرضى PCS قد يمتد أيضًا إلى مرضى التصلب المتعدد. يتم أيضًا دراسة علامات إعادة تنشيط EBV وانتشار التعب الذي أبلغ عنه المريض في التجارب السريرية الجارية لـ Immunic في مرضى التصلب المتعدد الانتكاس والمتقدم.

تفاصيل الدراسة

المرحلة الثانية من تجربة RAPID_REVIVE (رقم EudraCT: 2024-511628-16-00) هي تجربة جماعية متوازية عشوائية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، مزدوجة التعمية، بقيادة البروفيسور الدكتور فيهريستشايلد وبرعاية جامعة جوته في فرانكفورت. والتي تلقت تمويلًا تجريبيًا عبر منحة من الوزارة الفيدرالية الألمانية للتعليم والبحث (BMBF).

تخطط التجربة، التي توفر لها شركة Immunic أدوية الدراسة، لتسجيل 376 مريضًا في 11 موقعًا سريريًا في ألمانيا. بعد فترة فحص مدتها 7 أيام خلال مرحلة التهيئة، سيتم توزيع المرضى بشكل عشوائي 1:1 لتلقي إما vidofludimus كالسيوم (جرعة ابتدائية 22.5 ملغ لمدة 7 أيام، تليها 45 ملغ لمدة 49 يومًا) أو دواء وهمي. وبعد ذلك، سيتم اتباع إجراء التوزيع العشوائي للاستجابة والتكيف. ستشمل التجربة أيضًا فترة متابعة مدتها 28 يومًا. نقطة النهاية الأولية للتجربة هي التغيير داخل المريض في الوظيفة البدنية كما تم قياسها بواسطة الوظيفة البدنية للنموذج القصير 36 (SF-36-PF) من خط الأساس إلى اليوم 56. وتشمل نقاط النهاية الثانوية الصحة العقلية والجسدية، وشدة التعب والإرهاق. العجز، وشدة أعراض الاضطراب العقلي، والوظيفة الإدراكية.

حول فيدوفلوديموس كالسيوم (IMU-838) فيدوفلوديموس كالسيوم هو دواء تجريبي جزيئي صغير قيد التطوير كخيار علاج عن طريق الفم من الجيل التالي للمرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد وغيره من الأمراض الالتهابية المزمنة وأمراض المناعة الذاتية. يقوم المُعدِّل المناعي الانتقائي بتنشيط عامل النسخ الوقائي للأعصاب، والمستقبل النووي المرتبط 1 (Nurr1)، والذي يرتبط بخصائص الحماية العصبية المباشرة. بالإضافة إلى ذلك، يعتبر فيدوفلوديموس كالسيوم مثبطًا معروفًا لإنزيم هيدروجيناز ثنائي هيدروروتات (DHODH)، وهو إنزيم رئيسي في عملية التمثيل الغذائي للخلايا المناعية المفرطة النشاط والخلايا المصابة بالفيروسات. ترتبط هذه الآلية بالتأثيرات المضادة للالتهابات والمضادة للفيروسات للكالسيوم فيدوفلوديموس. وقد لوحظ أن فيدوفلوديموس كالسيوم يعمل بشكل انتقائي على الخلايا التائية والبائية المفرطة النشاط بينما يترك الخلايا المناعية الأخرى غير متأثرة إلى حد كبير ويتيح وظيفة الجهاز المناعي الطبيعية، على سبيل المثال، في مكافحة العدوى. حتى الآن، تم اختبار فيدوفلوديموس كالسيوم على أكثر من 1800 فرد وأظهر ملفًا جذابًا للحركية الدوائية والسلامة والتحمل. لم يتم ترخيص أو اعتماد Vidofludimus Calcium بعد في أي بلد.

حول شركة Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) هي شركة تكنولوجيا حيوية تعمل على تطوير خط إنتاج سريري من الكالسيوم عن طريق الفم. يتم تقديم علاجات جزيئية صغيرة لأمراض الالتهابات المزمنة وأمراض المناعة الذاتية. برنامج التطوير الرئيسي للشركة، Vidofludimus الكالسيوم (IMU-838)، موجود حاليًا في المرحلة 3 والمرحلة 2 من التجارب السريرية لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي والمتقدم، على التوالي، وقد أظهر نشاطًا علاجيًا في المرحلة الثانية من التجارب السريرية في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الناكس، والتصلب المتعدد التقدمي، والتهاب القولون التقرحي المعتدل إلى الشديد. يجمع فيدوفلوديموس كالسيوم بين التأثيرات الوقائية للأعصاب، من خلال آليته كمنشط نووي من الدرجة الأولى مرتبط بمستقبل نووي 1 (Nurr1)، مع تأثيرات إضافية مضادة للالتهابات ومضادة للفيروسات، عن طريق التثبيط الانتقائي لإنزيم هيدروجيناز ثنائي هيدروروتات (DHODH). IMU-856، الذي يستهدف البروتين Sirtuin 6 (SIRT6)، يهدف إلى استعادة وظيفة الحاجز المعوي وتجديد ظهارة الأمعاء، والتي يمكن أن تكون قابلة للتطبيق في العديد من أمراض الجهاز الهضمي، مثل مرض الاضطرابات الهضمية، والذي يتم حاليًا الاستعداد له لعلاجه. المرحلة الثانية من التجارب السريرية. IMU-381، الذي يخضع حاليًا للاختبار قبل السريري، هو جزيء من الجيل التالي يتم تطويره لتلبية احتياجات أمراض الجهاز الهضمي على وجه التحديد. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع: www.imux.com.

بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعيةيحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة لأغراض الملاذ الآمن الذي يوفره قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، المدرجة في هذا البيان الصحفي فيما يتعلق بالاستراتيجية والعمليات المستقبلية والمركز المالي المستقبلي والإيرادات المستقبلية والنفقات المتوقعة والمنح الحكومية لتمويل التجارب السريرية وكفاية النقد والمدرج النقدي والتوقيت المتوقع والتطوير والتخطيط. نتائج التجارب السريرية والتوقعات والخطط والأهداف الإدارية هي بيانات تطلعية. تتضمن أمثلة هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة ببرامج تطوير شركة Immunic والأمراض المستهدفة؛ إمكانية استهداف فيدوفلوديموس كالسيوم الأمراض بأمان وفعالية؛ البيانات قبل السريرية والسريرية للكالسيوم فيدوفلوديموس. توقيت التجارب السريرية الحالية والمستقبلية والمعالم السريرية المتوقعة؛ طبيعة الشركة وإستراتيجيتها وتركيزها والتحديثات الإضافية المتعلقة بها؛ والتطوير والإمكانات التجارية لأي منتج مرشح للشركة. قد لا تتمكن شركة Immunic فعليًا من تحقيق الخطط أو تنفيذ النوايا أو تلبية التوقعات أو التوقعات التي تم الكشف عنها في البيانات التطلعية، ويجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. وتستند مثل هذه البيانات إلى التوقعات الحالية للإدارة وتنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. قد تختلف النتائج والأداء الفعلي ماديًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية نتيجة للعديد من العوامل، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، جائحة كوفيد-19 وزيادة التضخم وتأثيرات الصراع بين أوكرانيا وروسيا والصراع في الشرق الأوسط. الشرق على التجارب السريرية المخطط لها والمستمرة، والمخاطر والشكوك المرتبطة بالقدرة على توقع الاستخدام المستقبلي للنقد والاحتياطيات اللازمة للالتزامات المستقبلية الطارئة والعمليات التجارية، وتوافر الموارد المالية وغيرها من الموارد الكافية لتلبية أهداف العمل والمتطلبات التشغيلية، وحقيقة أن قد لا تكون نتائج الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية السابقة تنبؤية بنتائج التجارب السريرية المستقبلية، والحماية والحصرية في السوق التي توفرها الملكية الفكرية لشركة Immunic، والمخاطر المتعلقة بتطوير الأدوية وعملية الموافقة التنظيمية وتأثير المنتجات التنافسية والتغيرات التكنولوجية. . يمكن العثور على قائمة وأوصاف أخرى لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2023، والمقدم لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات بتاريخ 22 فبراير 2024، وفي الإيداعات اللاحقة للشركة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. تتوفر نسخ من هذه التسجيلات عبر الإنترنت على www.sec.gov أو ir.imux.com/sec-filings. أي بيان تطلعي ورد في هذا الإصدار ينطبق فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار. تنكر شركة Immunic أي نية أو التزام لتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف الموجودة بعد تاريخ إصدارها. تتنصل شركة Immunic صراحةً من كل المسؤولية فيما يتعلق بالإجراءات المتخذة أو التي لم يتم اتخاذها بناءً على أي أو كل محتويات هذا البيان الصحفي.

نشر : 2024-09-06 08:51

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية