První pacient zařazený do klinické studie fáze 2 sponzorované zkoušejícím s vápníkem Vidofludimus u pacientů s post COVID syndromem

Sledujte Drugslib

NEW YORK, 4. září 2024. Immunic, Inc., biotechnologická společnost vyvíjející klinickou řadu orálně podávaných terapií s malými molekulami pro chronická zánětlivá a autoimunitní onemocnění, dnes oznámila zařazení prvního pacienta do výzkumného týmu sponzorovaného fáze 2 klinické studie jeho hlavního aktiva, aktivátoru 1 (Nurr1) souvisejícího s jaderným receptorem, vidofludimu kalcium (IMU-838), s názvem „Randomizované adaptivní hodnocení léčby po COVID syndromu_Snížení zánětlivé aktivity u pacientů s post COVID syndromem (RAPID_REVIVE).“

„Zůstává naléhavá potřeba léčby Post COVID syndromu (PCS) a s ním souvisejících příznaků, včetně fyzických funkcí a únavy,“ uvedla Prof. Dr. Maria J.G.T. Vehreschild, přednosta Kliniky infekčních nemocí ve Fakultní nemocnici Frankfurt a hlavní řešitel studie RAPID_REVIVE. "To znamená, že vidofludimus vápník je ideálním kandidátem pro naši studii, a to díky svým prokázaným antivirovým a protizánětlivým účinkům a také své potenciální schopnosti zabránit reaktivaci viru Epstein-Barrové (EBV) a snížit únavu. Těšíme se na další přihlašování pacientů do této studie."

"Je nám ctí, že jsme vybrali vidofludimus kalcium pro tuto studii sponzorovanou výzkumnými pracovníky, kterou provozují tak vysoce uznávaní výzkumníci v vážených institucích v Německu," dodal Daniel Vitt, Ph.D., generální ředitel společnosti Immunic. "Viděli jsme přesvědčivá data podporující antivirové účinky vidofludimu vápníku v našich preklinických a klinických studiích a jeho schopnost snižovat únavu u pacientů z naší fáze 2 studie CALVID-1. Důležité je, že výzkum třetí strany identifikoval reaktivaci EBV jako potenciální příčinu únavy." , jeden z nejvíce dominujících symptomů jak u pacientů s PCS, tak u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), negativně ovlivňující jejich kvalitu života a schopnost účastnit se společenských aktivit Naším cílem je potvrdit schopnost vidofludimu kalcium ovlivňovat únavu a reaktivaci EBV Zkoušky MS a těšíme se na další data ze studie RAPID_REVIVE Věříme, že to může vytvořit další odlišující prvek pro tento kandidátský produkt."

U pacientů s PCS je únava zdaleka největší. převládající symptom. Podobně únava je často pociťována u pacientů s RS, často v takovém rozsahu, že zasahuje do kvality života. Nedávná data třetích stran u pacientů s PCS identifikovala reaktivaci EBV jako hlavní rizikový faktor a potenciální příčinu únavy u této skupiny pacientů. V závislosti na klinické studii je reaktivace EBV pozorována u 55–95 % pacientů s PCS. Nedávná studie zjistila detekovatelná množství EBV DNA, což je známkou lytické reaktivace EBV, ve výplachech hrdla u 50 % pacientů s PCS pociťujících únavu ve srovnání s 20 % pacientů bez únavy.

Vidofludimus kalcium je v současné době ve fázi 3 a fáze 2 klinických studií pro léčbu relabující a progresivní RS. Preklinické experimenty ukázaly na dávce závislé snížení lytické reaktivace EBV v B buňkách pro vidofludimus kalcium a také sníženou produkci lytického EBV v buňkách Akata. Post-hoc analýza předchozí fáze 2 studie CALVID-1 společnosti Immunic u pacientů s COVID-19 odhalila nižší prevalenci únavy po COVID pomocí dotazníku pro pacienty. Pozoruhodné je, že 80 % pacientů, kteří dostávali placebo, hlásilo únavu, ve srovnání s 50 % pacientů, kteří dostávali 45 mg vidofludimu kalcium. Únava se v obou léčebných skupinách během následujících 9-17 týdnů snížila na 33 % u placeba a na 17 % u vidofludimu kalcium. Vzhledem ke známému potlačení reaktivace EBV pozorované u vidofludimu kalcium v ​​experimentech in vitro, snížení pacientova hodnocení únavy, jak je pozorováno u pacientů s PCS, se může potenciálně rozšířit také na pacienty s RS. Známky reaktivace EBV a prevalence pacientem hlášené únavy jsou také zkoumány v probíhajících klinických studiích Immunic u pacientů s relabující a progresivní RS.

Podrobnosti studie

Fáze 2 studie RAPID_REVIVE (číslo EudraCT: 2024-511628-16-00) je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie vedená prof. Dr. Vehreschildem a sponzorovaná Goethe University Frankfurt, která získala financování studie prostřednictvím grantu od německého federálního ministerstva školství a výzkumu (BMBF).

Do studie, pro kterou Immunic poskytuje studijní léky, se plánuje zapsat 376 pacientů na 11 klinických pracovištích v Německu. Po 7denním screeningovém období během iniciační fáze budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď vidofludimus kalcium (22,5 mg zahajovací dávka po dobu 7 dnů, poté 45 mg po dobu 49 dnů) nebo placebo. Poté bude následovat randomizační postup adaptivní na odpověď. Součástí studie bude také 28denní období sledování. Primárním koncovým bodem studie je změna fyzické funkce uvnitř pacienta měřená krátkou fyzickou funkcí Form-36 (SF-36-PF) od výchozího stavu do 56. dne. Sekundární koncové body zahrnují duševní a fyzické zdraví, intenzitu únavy a nezpůsobilost, závažnost symptomů duševní poruchy a kognitivní funkce.

O přípravku Vidofludimus Calcium (IMU-838)Vidofludimus Calcium je výzkumný lék s malou molekulou ve vývoji jako možnost perorální léčby nové generace pro pacienty s roztroušenou sklerózou a dalšími chronickými zánětlivými a autoimunitními onemocněními. Selektivní imunitní modulátor aktivuje neuroprotektivní transkripční faktor nukleárního receptoru 1 (Nurr1), který je spojen s přímými neuroprotektivními vlastnostmi. Kromě toho je vidofludimus kalcium známý inhibitor enzymu dihydroorotát dehydrogenázy (DHODH), což je klíčový enzym v metabolismu hyperaktivních imunitních buněk a buněk infikovaných virem. Tento mechanismus je spojen s protizánětlivými a antivirovými účinky vidofludimu kalcium. Bylo pozorováno, že vidofludimus kalcium selektivně působí na hyperaktivní T a B buňky, zatímco ostatní imunitní buňky ponechává z velké části neovlivněné a umožňuje normální funkci imunitního systému, např. při boji s infekcemi. Dosud byl vidofludimus kalcium testován na více než 1 800 jedincích a prokázal atraktivní farmakokinetický profil, profil bezpečnosti a snášenlivosti. Vidofludimus kalcium zatím není licencováno ani schváleno v žádné zemi.

O společnosti Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) je biotechnologická společnost vyvíjející klinický systém orálně podávané terapie s malými molekulami pro chronická zánětlivá a autoimunitní onemocnění. Hlavní vývojový program společnosti, vidofludimus kalcium (IMU-838), je v současné době ve fázi 3 a fázi 2 klinických studií pro léčbu relabující a progresivní roztroušené sklerózy a prokázal terapeutickou aktivitu ve fázi 2 klinických studií u pacientů trpících relabující-remitující roztroušená skleróza, progresivní roztroušená skleróza a středně těžká až těžká ulcerózní kolitida. Vidofludimus kalcium kombinuje neuroprotektivní účinky prostřednictvím svého mechanismu jako prvotřídního aktivátoru 1 souvisejícího s jaderným receptorem (Nurr1) s dalšími protizánětlivými a antivirovými účinky selektivní inhibicí enzymu dihydroorotát dehydrogenázy (DHODH). IMU-856, který se zaměřuje na protein Sirtuin 6 (SIRT6), je určen k obnově funkce střevní bariéry a regeneraci střevního epitelu, což by mohlo být potenciálně použitelné u řady gastrointestinálních onemocnění, jako je celiakie, na kterou se v současnosti připravuje. fáze 2 klinického hodnocení. IMU-381, která je v současné době v předklinickém testování, je molekula nové generace vyvíjená speciálně pro potřeby gastrointestinálních onemocnění. Další informace naleznete na adrese: www.imux.com.

Výstražné prohlášení týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“, která zahrnují podstatná rizika a nejistoty pro účely bezpečného přístavu stanoveného zákonem o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historických faktech, zahrnutá v této tiskové zprávě týkající se strategie, budoucích operací, budoucí finanční situace, budoucích příjmů, předpokládaných výdajů, vládních grantů na financování klinických studií, dostatku hotovosti a hotovostních drah, očekávaného načasování, vývoje a výsledky klinických studií, vyhlídky, plány a cíle managementu jsou výhledová prohlášení. Příklady takových prohlášení zahrnují, ale nejsou omezeny na, prohlášení týkající se rozvojových programů společnosti Immunic a cílených nemocí; potenciál vápníku vidofludimu bezpečně a účinně cílit na nemoci; preklinické a klinické údaje pro vidofludimus kalcium; načasování současných a budoucích klinických studií a předpokládané klinické milníky; povaha, strategie a zaměření společnosti a další aktualizace s tím spojené; a rozvojový a obchodní potenciál všech produktových kandidátů společnosti. Společnost Immunic nemusí ve skutečnosti dosáhnout plánů, uskutečnit záměry nebo splnit očekávání či projekce uvedené ve výhledových prohlášeních a neměli byste na tato výhledová prohlášení příliš spoléhat. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních vedení a zahrnují značná rizika a nejistoty. Skutečné výsledky a výkonnost se mohou podstatně lišit od těch předpokládaných ve výhledových prohlášeních v důsledku mnoha faktorů, včetně, bez omezení, pandemie COVID-19, rostoucí inflace, dopadů ukrajinsko-ruského konfliktu a konfliktu uprostřed. East o plánovaných a probíhajících klinických studiích, rizicích a nejistotách spojených se schopností promítnout budoucí využití hotovosti a rezerv potřebných pro podmíněné budoucí závazky a obchodní operace, dostupnost dostatečných finančních a jiných zdrojů pro splnění obchodních cílů a provozních požadavků, skutečnost, že výsledky dřívějších preklinických studií a klinických studií nemusí předpovídat budoucí výsledky klinických studií, ochranu a tržní exkluzivitu poskytovanou duševním vlastnictvím společnosti Immunic, rizika související s vývojem léčiva a regulačním schvalovacím procesem a dopady konkurenčních produktů a technologických změn . Další seznam a popis těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt v části nazvané „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2023, podané u SEC dne 22. února 2024 a v následných podáních společnosti Komisi pro cenné papíry. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na adrese www.sec.gov nebo ir.imux.com/sec-filings. Jakékoli výhledové prohlášení učiněné v tomto vydání hovoří pouze k datu tohoto vydání. Společnost Immunic se zříká jakéhokoli záměru nebo povinnosti aktualizovat tato výhledová prohlášení tak, aby odrážela události nebo okolnosti, které nastaly po datu, kdy byla učiněna. Immunic se výslovně zříká veškeré odpovědnosti ve vztahu k akcím, které byly či nebyly učiněny na základě obsahu této tiskové zprávy nebo celého obsahu této tiskové zprávy.

Vyslán : 2024-09-06 08:51

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova