Erster Patient in die von Forschern gesponserte klinische Phase-2-Studie mit Vidofludimus-Kalzium bei Patienten mit Post-COVID-Syndrom aufgenommen

Folgen Sie Drugslib auf

NEW YORK, 4. September 2024. Immunic, Inc., ein Biotechnologieunternehmen, das eine klinische Pipeline oral verabreichter, niedermolekularer Therapien für chronische Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen entwickelt, gab heute die Aufnahme des ersten Patienten in eine von Forschern gesponserte Studie bekannt klinische Phase-2-Studie mit seinem Hauptprodukt, dem Nuclear Receptor Related 1 (Nurr1)-Aktivator, Vidofludimus Calcium (IMU-838), mit dem Titel „Randomized Adaptive Assessment of Post COVID Syndrome Treatments_Reducing Inflammatory Activity in Patients with Post COVID Syndrome (RAPID_REVIVE)“.

„Es besteht weiterhin ein dringender Bedarf an der Behandlung des Post-COVID-Syndroms (PCS) und der damit verbundenen Symptome, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit und Müdigkeit“, erklärte Prof. Dr. Maria J.G.T. Vehreschild, Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten am Universitätsklinikum Frankfurt und Hauptforscher der RAPID_REVIVE-Studie. „Dennoch ist Vidofludimus Calcium aufgrund seiner nachgewiesenen antiviralen und entzündungshemmenden Wirkung sowie seiner potenziellen Fähigkeit, die Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus (EBV) zu verhindern und Müdigkeit zu reduzieren, ein idealer Kandidat für unsere Studie. Wir freuen uns auf die weitere Entwicklung.“ Aufnahme von Patienten in diese Studie.“

„Wir fühlen uns geehrt, dass Vidofludimus Calcium für diese von Forschern gesponserte Studie ausgewählt wurde, die von so angesehenen Forschern an angesehenen Institutionen in Deutschland durchgeführt wird“, fügte Daniel Vitt, Ph.D., Chief Executive Officer von Immunic, hinzu. „Wir haben in unseren präklinischen und klinischen Studien überzeugende Daten gesehen, die die antivirale Wirkung von Vidofludimus-Kalzium und seine Fähigkeit, Müdigkeit bei Patienten aus unserer Phase-2-CALVID-1-Studie zu reduzieren, belegen. Wichtig ist, dass Untersuchungen Dritter die EBV-Reaktivierung als potenzielle Ursache für Müdigkeit identifiziert haben.“ , eines der dominierenden Symptome sowohl für PCS- als auch für Multiple-Sklerose-Patienten (MS), das sich negativ auf ihre Lebensqualität und ihre Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten auswirkt. Unser Ziel ist es, die Fähigkeit von Vidofludimus-Kalzium zu bestätigen, Müdigkeit und EBV-Reaktivierung in unserer laufenden Arbeit zu beeinflussen Wir sind davon überzeugt, dass dies ein weiteres Alleinstellungsmerkmal für diesen Produktkandidaten sein könnte.“

Bei Patienten mit PCS ist Fatigue mit Abstand am stärksten ausgeprägt vorherrschendes Symptom. Ebenso leiden MS-Patienten häufig unter Müdigkeit, oft in einem solchen Ausmaß, dass sie die Lebensqualität beeinträchtigt. Aktuelle Daten Dritter bei PCS-Patienten haben die EBV-Reaktivierung als Hauptrisikofaktor und potenzielle Ursache für Müdigkeit in dieser Patientengruppe identifiziert. Abhängig von der klinischen Studie wird bei 55–95 % der PCS-Patienten eine EBV-Reaktivierung beobachtet. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurden nachweisbare Mengen an EBV-DNA, ein Zeichen einer lytischen EBV-Reaktivierung, in Rachenspülungen von 50 % der PCS-Patienten mit Müdigkeit festgestellt, verglichen mit 20 % der Patienten ohne Müdigkeit.

Vidofludimus Calcium befindet sich derzeit in klinischen Studien der Phasen 3 und 2 zur Behandlung von schubförmiger bzw. progressiver MS. Präklinische Experimente zeigten eine dosisabhängige Verringerung der lytischen EBV-Reaktivierung in B-Zellen sowie eine verringerte lytische EBV-Produktion in Akata-Zellen für Vidofludimus-Calcium. Eine Post-hoc-Analyse der vorherigen Phase-2-CALVID-1-Studie von Immunic bei COVID-19-Patienten ergab anhand eines Patientenfragebogens eine geringere Prävalenz von Post-COVID-Müdigkeit. Bemerkenswerterweise berichteten 80 % der Patienten, die Placebo erhielten, über Müdigkeit, verglichen mit 50 %, die 45 mg Vidofludimus-Kalzium erhielten. Die Müdigkeit verringerte sich in beiden Behandlungsgruppen in den nächsten 9–17 Wochen auf 33 % unter Placebo und auf 17 % unter Vidofludimus-Kalzium. Angesichts der bekannten Unterdrückung der EBV-Reaktivierung, die in In-vitro-Experimenten für Vidofludimus-Kalzium beobachtet wurde, kann sich die bei PCS-Patienten beobachtete geringere Einschätzung der Müdigkeit durch den Patienten möglicherweise auch auf MS-Patienten erstrecken. Anzeichen einer EBV-Reaktivierung und die Prävalenz von patientenberichteter Müdigkeit werden auch in den laufenden klinischen Studien mit Immunic bei Patienten mit schubförmiger und fortschreitender MS untersucht.

Studiendetails

Die Phase-2-Studie RAPID_REVIVE (EudraCT-Nummer: 2024-511628-16-00) ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie unter der Leitung von Prof. Dr. Vehreschild und gesponsert von der Goethe-Universität Frankfurt. die Studienfinanzierung durch einen Zuschuss des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) erhielt.

Die Studie, für die Immunic die Studienmedikation bereitstellt, sieht die Aufnahme von 376 Patienten an 11 klinischen Standorten in Deutschland vor. Nach einem 7-tägigen Screening-Zeitraum während der Initialisierungsphase werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Vidofludimus-Kalzium (22,5 mg Anfangsdosis für 7 Tage, gefolgt von 45 mg für 49 Tage) oder Placebo. Anschließend wird ein reaktionsadaptives Randomisierungsverfahren durchgeführt. Die Studie umfasst auch eine 28-tägige Nachbeobachtungszeit. Der primäre Endpunkt der Studie ist die intrapatiente Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen anhand der Short Form-36 Physical Function (SF-36-PF) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag. Sekundäre Endpunkte umfassen die geistige und körperliche Gesundheit, die Intensität der Müdigkeit und Arbeitsunfähigkeit, Schwere der Symptome einer psychischen Störung und kognitive Funktion.

Über Vidofludimus Calcium (IMU-838)Vidofludimus Calcium ist ein niedermolekulares Prüfpräparat, das als orale Behandlungsoption der nächsten Generation für Patienten mit Multipler Sklerose und anderen chronisch entzündlichen und Autoimmunerkrankungen entwickelt wird. Der selektive Immunmodulator aktiviert den neuroprotektiven Transkriptionsfaktor Nuclear Receptor Related 1 (Nurr1), der mit direkten neuroprotektiven Eigenschaften verbunden ist. Darüber hinaus ist Vidofludimus-Calcium ein bekannter Inhibitor des Enzyms Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH), das ein Schlüsselenzym im Stoffwechsel überaktiver Immunzellen und virusinfizierter Zellen ist. Dieser Mechanismus ist mit der entzündungshemmenden und antiviralen Wirkung von Vidofludimus-Kalzium verbunden. Es wurde beobachtet, dass Vidofludimus-Kalzium selektiv auf hyperaktive T- und B-Zellen wirkt, während andere Immunzellen weitgehend unbeeinträchtigt bleiben und eine normale Funktion des Immunsystems ermöglicht, z. B. bei der Bekämpfung von Infektionen. Bisher wurde Vidofludimus-Kalzium an mehr als 1.800 Personen getestet und zeigte ein attraktives Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Vidofludimus-Kalzium ist noch in keinem Land lizenziert oder zugelassen.

Über Immunic, Inc. Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) ist ein Biotechnologieunternehmen, das eine klinische Pipeline für orale Verabreichung entwickelt verabreichte, niedermolekulare Therapien für chronische Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen. Das führende Entwicklungsprogramm des Unternehmens, Vidofludimus Calcium (IMU-838), befindet sich derzeit in klinischen Studien der Phasen 3 und 2 zur Behandlung von schubförmiger bzw. progressiver Multipler Sklerose und hat in klinischen Studien der Phase 2 bei Patienten, die an Multipler Sklerose leiden, therapeutische Wirksamkeit gezeigt schubförmig-remittierende Multiple Sklerose, progressive Multiple Sklerose und mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa. Vidofludimus-Kalzium kombiniert neuroprotektive Wirkungen durch seinen Mechanismus als erstklassiger Aktivator des Kernrezeptor-1 (Nurr1) mit zusätzlichen entzündungshemmenden und antiviralen Wirkungen durch selektive Hemmung des Enzyms Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH). IMU-856, das auf das Protein Sirtuin 6 (SIRT6) abzielt, soll die Darmbarrierefunktion wiederherstellen und das Darmepithel regenerieren, was möglicherweise bei zahlreichen Magen-Darm-Erkrankungen anwendbar sein könnte, wie z. B. Zöliakie, für die es derzeit in Vorbereitung ist Klinische Phase-2-Studie. IMU-381, das sich derzeit in der präklinischen Erprobung befindet, ist ein Molekül der nächsten Generation, das speziell auf die Bedürfnisse von Magen-Darm-Erkrankungen zugeschnitten ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.imux.com.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Sinne des „Safe Harbor“ des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 beinhalten. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen, beziehen sich auf Strategie, künftige Geschäftstätigkeiten, künftige Finanzlage, künftige Einnahmen, geplante Ausgaben, staatliche Zuschüsse zur Finanzierung klinischer Studien, ausreichende Liquidität und Liquidität, erwarteten Zeitplan, Entwicklung usw Ergebnisse klinischer Studien, Aussichten, Pläne und Ziele des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Beispiele für solche Aussagen sind unter anderem Aussagen zu den Entwicklungsprogrammen von Immunic und den Zielkrankheiten; das Potenzial von Vidofludimus-Kalzium, Krankheiten sicher und wirksam zu bekämpfen; präklinische und klinische Daten für Vidofludimus-Kalzium; der Zeitpunkt aktueller und zukünftiger klinischer Studien und erwartete klinische Meilensteine; die Art, Strategie und Ausrichtung des Unternehmens und weitere diesbezügliche Aktualisierungen; und das Entwicklungs- und kommerzielle Potenzial aller Produktkandidaten des Unternehmens. Es kann sein, dass Immunic die in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Pläne, Absichten oder Erwartungen oder Prognosen nicht tatsächlich umsetzt, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements und beinhalten erhebliche Risiken und Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen können aufgrund vieler Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen und Leistungen abweichen, darunter unter anderem die COVID-19-Pandemie, steigende Inflation, Auswirkungen des Ukraine-Russland-Konflikts und des Konflikts in der Mitte East über geplante und laufende klinische Studien, Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Fähigkeit, die künftige Cash-Auslastung und die für künftige Eventualverbindlichkeiten und Geschäftsbetriebe benötigten Reserven zu prognostizieren, die Verfügbarkeit ausreichender finanzieller und anderer Ressourcen zur Erfüllung von Geschäftszielen und betrieblichen Anforderungen, die Tatsache, dass Die Ergebnisse früherer präklinischer Studien und klinischer Studien lassen möglicherweise keine Vorhersagen über zukünftige Ergebnisse klinischer Studien, den Schutz und die Marktexklusivität durch das geistige Eigentum von Immunic, Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung und dem behördlichen Zulassungsverfahren sowie die Auswirkungen von Wettbewerbsprodukten und technologischen Änderungen zu . Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im Abschnitt mit der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr, eingereicht bei der SEC am 22. Februar 2024 und in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Einreichungen sind online unter www.sec.gov oder ir.imux.com/sec-filings verfügbar. Alle in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Veröffentlichung. Immunic lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum ihrer Veröffentlichung eintreten. Immunic lehnt ausdrücklich jegliche Haftung in Bezug auf ergriffene oder unterlassene Maßnahmen ab, die auf einem oder allen Inhalten dieser Pressemitteilung basieren.

Gesendet : 2024-09-06 08:51

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter