Πρώτος ασθενής που εγγράφηκε σε Κλινική Δοκιμή Φάσης 2 με χορηγία του ερευνητή του Vidofludimus Calcium σε ασθενείς με σύνδρομο μετά την COVID

Ακολουθήστε το Drugslib

ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ, 4 Σεπτεμβρίου 2024. Η Immunic, Inc., μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει μια κλινική σειρά από από του στόματος χορηγούμενες θεραπείες μικρών μορίων για χρόνιες φλεγμονώδεις και αυτοάνοσες ασθένειες, ανακοίνωσε σήμερα την εγγραφή του πρώτου ασθενή σε μια χορηγούμενη από τον ερευνητή κλινική δοκιμή φάσης 2 του κύριου περιουσιακού στοιχείου του, ενεργοποιητή 1 (Nurr1) που σχετίζεται με τον πυρηνικό υποδοχέα, vidofludimus calcium (IMU-838), με τίτλο, "Randomized Adaptive Assessment of Post COVID Syndrome Treatments_Reducing Inflammatory Activity in Patients with Post COVID_ Syndrome (RAID)".

"Παραμένει επείγουσα ανάγκη για τη θεραπεία του συνδρόμου μετά την COVID (PCS) και των συναφών συμπτωμάτων του, συμπεριλαμβανομένης της σωματικής λειτουργίας και της κόπωσης", δήλωσε η καθ. Dr. Maria J.G.T. Vehreschild, Επικεφαλής του Τμήματος Λοιμωδών Νοσημάτων στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Φρανκφούρτης και Κύριος Ερευνητής για τη δοκιμή RAPID_REVIVE. "Τούτου λεχθέντος, το vidofludimus calcium είναι ιδανικός υποψήφιος για τη δοκιμή μας, λόγω των αποδεδειγμένων αντιικών και αντιφλεγμονωδών επιδράσεών του, καθώς και της πιθανής ικανότητάς του να αποτρέπει την επανενεργοποίηση του ιού Epstein-Barr (EBV) και να μειώνει την κόπωση. Ανυπομονούμε για περαιτέρω εγγραφή ασθενών σε αυτήν τη δοκιμή."

"Είμαστε τιμή μας που επιλέχθηκε το vidofludimus calcium για αυτήν τη δοκιμή που χρηματοδοτείται από ερευνητές, η οποία διεξάγεται από τόσο αξιόλογους ερευνητές σε αξιόλογα ιδρύματα στη Γερμανία", πρόσθεσε ο Daniel Vitt, Ph.D., Διευθύνων Σύμβουλος της Immunic. "Έχουμε δει πειστικά δεδομένα που υποστηρίζουν τις αντιικές επιδράσεις του vidofludimus calcium στις προκλινικές και κλινικές μελέτες μας και την ικανότητά του να μειώνει την κόπωση σε ασθενείς από τη δοκιμή CALVID-1 φάσης 2. Είναι σημαντικό ότι η έρευνα τρίτου μέρους έχει εντοπίσει την επανενεργοποίηση του EBV ως πιθανή αιτία κόπωσης , ένα από τα πιο κυρίαρχα συμπτώματα τόσο για τους ασθενείς με PCS όσο και για τους ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, που επηρεάζει αρνητικά την ποιότητα ζωής και την ικανότητά τους να συμμετέχουν σε κοινωνικές δραστηριότητες. Δοκιμές MS και ανυπομονούμε να λάβουμε πρόσθετα δεδομένα από τη δοκιμή RAPID_REVIVE Πιστεύουμε ότι αυτό μπορεί να δημιουργήσει ένα ακόμη χαρακτηριστικό γνώρισμα για αυτό το υποψήφιο προϊόν."

Στους ασθενείς με PCS, η κόπωση είναι μακράν η μεγαλύτερη. διαδεδομένο σύμπτωμα. Ομοίως, η κόπωση βιώνεται συχνά από ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, συχνά σε τέτοιο βαθμό που επηρεάζει την ποιότητα ζωής. Πρόσφατα δεδομένα τρίτων σε ασθενείς με PCS έχουν αναγνωρίσει την επανενεργοποίηση του EBV ως κύριο παράγοντα κινδύνου και πιθανή αιτία κόπωσης σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Ανάλογα με την κλινική μελέτη, η επανενεργοποίηση του EBV παρατηρείται στο 55-95% των ασθενών με PCS. Μια πρόσφατη μελέτη βρήκε ανιχνεύσιμες ποσότητες EBV DNA, ένδειξη λυτικής επανενεργοποίησης του EBV, σε πλύσεις στο λαιμό του 50% των ασθενών με PCS που εμφανίζουν κόπωση σε σύγκριση με το 20% των ασθενών χωρίς κόπωση.

Το Vidofludimus calcium βρίσκεται επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 και φάσης 2 για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας και προϊούσας σκλήρυνσης κατά πλάκας, αντίστοιχα. Τα προκλινικά πειράματα έδειξαν δοσοεξαρτώμενη μείωση για το ασβέστιο vidofludimus της επαναδραστηριοποίησης του λυτικού EBV στα Β κύτταρα καθώς και μειωμένη παραγωγή λυτικού EBV στα κύτταρα Akata. Μια εκ των υστέρων ανάλυση της προηγούμενης δοκιμής CALVID-1 φάσης 2 του Immunic σε ασθενείς με COVID-19 αποκάλυψε χαμηλότερο επιπολασμό της κόπωσης μετά την COVID-19 χρησιμοποιώντας ένα ερωτηματολόγιο ασθενών. Συγκεκριμένα, το 80% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν κόπωση, σε σύγκριση με το 50% που έλαβαν 45 mg ασβεστίου vidofludimus. Η κόπωση μειώθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας τις επόμενες 9-17 εβδομάδες σε 33% για το εικονικό φάρμακο και σε 17% για το ασβέστιο vidofludimus. Δεδομένης της γνωστής καταστολής της επανενεργοποίησης του EBV που παρατηρείται για το ασβέστιο vidofludimus σε πειράματα in vitro, η μείωση της εκτίμησης της κόπωσης από τον ασθενή, όπως παρατηρείται σε ασθενείς με PCS, μπορεί, ενδεχομένως, να επεκταθεί και σε ασθενείς με ΣΚΠ. Τα σημάδια της επανενεργοποίησης του EBV και ο επιπολασμός της κόπωσης που αναφέρθηκε από τους ασθενείς διερευνώνται επίσης στις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές του Immunic σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα και προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας.

Λεπτομέρειες μελέτης

Η δοκιμή φάσης 2 RAPID_REVIVE (αριθμός EudraCT: 2024-511628-16-00) είναι μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, παράλληλη ομαδική δοκιμή με επικεφαλής τον καθηγητή Δρ. Vehreschild και με χορηγία του Πανεπιστημίου Goethe της Φρανκφούρτης, η οποία έλαβε δοκιμαστική χρηματοδότηση μέσω επιχορήγησης από το Γερμανικό Ομοσπονδιακό Υπουργείο Παιδείας και Έρευνας (BMBF).

Η δοκιμή, για την οποία η Immunic παρέχει φαρμακευτική αγωγή μελέτης, σχεδιάζει να εγγράψει 376 ασθενείς σε 11 κλινικές εγκαταστάσεις στη Γερμανία. Μετά από μια περίοδο διαλογής 7 ημερών κατά τη φάση έναρξης, οι ασθενείς θα τυχαιοποιηθούν 1:1 για να λάβουν είτε ασβέστιο vidofludimus (22,5 mg δόση έναρξης για 7 ημέρες, ακολουθούμενα από 45 mg για 49 ημέρες) είτε εικονικό φάρμακο. Στη συνέχεια, θα ακολουθηθεί μια διαδικασία τυχαιοποίησης προσαρμοσμένης στην απόκριση. Η δοκιμή θα περιλαμβάνει επίσης μια περίοδο παρακολούθησης 28 ημερών. Το κύριο καταληκτικό σημείο της δοκιμής είναι η αλλαγή της σωματικής λειτουργίας εντός του ασθενούς, όπως μετράται από τη φυσική λειτουργία Short Form-36 (SF-36-PF) από την έναρξη έως την ημέρα 56. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν την ψυχική και σωματική υγεία, την ένταση της κόπωσης και ανικανότητα, σοβαρότητα συμπτωμάτων ψυχικής διαταραχής και γνωστική λειτουργία.

Σχετικά με το Vidofludimus Calcium (IMU-838)Το Vidofludimus calcium είναι ένα ερευνητικό φάρμακο μικρού μορίου που αναπτύσσεται ως από του στόματος θεραπευτική επιλογή επόμενης γενιάς για ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας και άλλες χρόνιες φλεγμονώδεις και αυτοάνοσες ασθένειες. Ο εκλεκτικός ανοσοδιαμορφωτής ενεργοποιεί τον νευροπροστατευτικό παράγοντα μεταγραφής που σχετίζεται με τον πυρηνικό υποδοχέα 1 (Nurr1), ο οποίος σχετίζεται με άμεσες νευροπροστατευτικές ιδιότητες. Επιπλέον, το vidofludimus calcium είναι ένας γνωστός αναστολέας του ενζύμου διυδροοροτική αφυδρογονάση (DHODH), το οποίο είναι ένα βασικό ένζυμο στο μεταβολισμό υπερδραστικών κυττάρων του ανοσοποιητικού και μολυσμένων από ιούς κυττάρων. Αυτός ο μηχανισμός σχετίζεται με τις αντιφλεγμονώδεις και αντι-ιικές επιδράσεις του ασβεστίου vidofludimus. Το ασβέστιο Vidofludimus έχει παρατηρηθεί ότι δρα επιλεκτικά σε υπερκινητικά Τ και Β κύτταρα, ενώ αφήνει άλλα ανοσοκύτταρα σε μεγάλο βαθμό ανεπηρέαστα και επιτρέπει την κανονική λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος, π.χ. στην καταπολέμηση λοιμώξεων. Μέχρι σήμερα, το ασβέστιο vidofludimus έχει δοκιμαστεί σε περισσότερα από 1.800 άτομα και έχει δείξει ένα ελκυστικό προφίλ φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και ανεκτικότητας. Το Vidofludimus calcium δεν έχει ακόμη αδειοδοτηθεί ή εγκριθεί σε καμία χώρα.

Σχετικά με την Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει μια κλινική σειρά από στόματος χορηγούμενες, μικρομοριακές θεραπείες για χρόνιες φλεγμονώδεις και αυτοάνοσες ασθένειες. Το κύριο πρόγραμμα ανάπτυξης της εταιρείας, το vidofludimus calcium (IMU-838), βρίσκεται επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 και φάσης 2 για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας και προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας, αντίστοιχα, και έχει δείξει θεραπευτική δράση σε κλινικές δοκιμές φάσης 2 σε ασθενείς που πάσχουν από υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση και μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα. Το Vidofludimus calcium συνδυάζει νευροπροστατευτικά αποτελέσματα, μέσω του μηχανισμού του ως πρώτου στην κατηγορία ενεργοποιητή που σχετίζεται με τον πυρηνικό υποδοχέα 1 (Nurr1), με πρόσθετα αντιφλεγμονώδη και αντι-ιικά αποτελέσματα, αναστέλλοντας επιλεκτικά το ένζυμο διυδροοροτική αφυδρογονάση (DHODH). Το IMU-856, το οποίο στοχεύει την πρωτεΐνη Sirtuin 6 (SIRT6), προορίζεται για την αποκατάσταση της λειτουργίας του εντερικού φραγμού και την αναγέννηση του εντερικού επιθηλίου, το οποίο θα μπορούσε ενδεχομένως να εφαρμοστεί σε πολλές γαστρεντερικές παθήσεις, όπως η κοιλιοκάκη, για την οποία βρίσκεται επί του παρόντος σε προετοιμασίες για κλινική δοκιμή φάσης 2. Το IMU-381, το οποίο βρίσκεται επί του παρόντος σε προκλινικές δοκιμές, είναι ένα μόριο επόμενης γενιάς που αναπτύσσεται για να αντιμετωπίσει ειδικά τις ανάγκες των γαστρεντερικών παθήσεων. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση: www.imux.com.

Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβλεφτικές δηλώσεις" που ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες για τους σκοπούς του ασφαλούς λιμανιού που παρέχεται από τον νόμο περί διαφορών ιδιωτικών τίτλων του 1995. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από δηλώσεις ιστορικών γεγονότων, που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου σχετικά με τη στρατηγική, τις μελλοντικές δραστηριότητες, τη μελλοντική οικονομική θέση, τα μελλοντικά έσοδα, τις προβλεπόμενες δαπάνες, τις κρατικές επιχορηγήσεις για τη χρηματοδότηση κλινικών δοκιμών, την επάρκεια μετρητών και μετρητών, τον αναμενόμενο χρόνο, την ανάπτυξη και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, οι προοπτικές, τα σχέδια και οι στόχοι της διαχείρισης είναι δηλώσεις που κοιτάζουν προς το μέλλον. Παραδείγματα τέτοιων δηλώσεων περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις που σχετίζονται με τα αναπτυξιακά προγράμματα της Immunic και τις στοχευόμενες ασθένειες. τη δυνατότητα του vidofludimus calcium να στοχεύει με ασφάλεια και αποτελεσματικά τις ασθένειες· προκλινικά και κλινικά δεδομένα για το vidofludimus calcium. το χρονοδιάγραμμα των τρεχουσών και μελλοντικών κλινικών δοκιμών και τα αναμενόμενα κλινικά ορόσημα· τη φύση, τη στρατηγική και την εστίαση της εταιρείας και περαιτέρω ενημερώσεις σε σχέση με αυτά· και την ανάπτυξη και τις εμπορικές δυνατότητες οποιωνδήποτε υποψηφίων προϊόντων της εταιρείας. Η Immunic μπορεί στην πραγματικότητα να μην επιτύχει τα σχέδια, να μην εκπληρώσει τις προθέσεις ή να ανταποκριθεί στις προσδοκίες ή τις προβλέψεις που αποκαλύπτονται στις μελλοντικές δηλώσεις και δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Τέτοιες δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της διοίκησης και ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Τα πραγματικά αποτελέσματα και οι επιδόσεις θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που προβλέπονται στις μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα πολλών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, της πανδημίας COVID-19, του αυξανόμενου πληθωρισμού, των επιπτώσεων της σύγκρουσης Ουκρανίας-Ρωσίας και της σύγκρουσης στη Μέση Ανατολικά από προγραμματισμένες και συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές, κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με την ικανότητα προβολής μελλοντικής χρήσης μετρητών και αποθεματικών που απαιτούνται για ενδεχόμενες μελλοντικές υποχρεώσεις και επιχειρηματικές δραστηριότητες, τη διαθεσιμότητα επαρκών οικονομικών και άλλων πόρων για την κάλυψη των επιχειρηματικών στόχων και λειτουργικών απαιτήσεων, το γεγονός ότι τα αποτελέσματα προηγούμενων προκλινικών μελετών και κλινικών δοκιμών ενδέχεται να μην είναι προγνωστικά για τα μελλοντικά αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, την προστασία και την αποκλειστικότητα της αγοράς που παρέχεται από την πνευματική ιδιοκτησία της Immunic, τους κινδύνους που σχετίζονται με την ανάπτυξη φαρμάκων και τη διαδικασία έγκρισης από τους κανονισμούς και τον αντίκτυπο των ανταγωνιστικών προϊόντων και των τεχνολογικών αλλαγών . Μια περαιτέρω λίστα και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων μπορείτε να βρείτε στην ενότητα με τίτλο "Παράγοντες Κινδύνου", στην Ετήσια Έκθεση της εταιρείας για το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς στις 22 Φεβρουαρίου 2024 και στις επόμενες καταθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των αρχειοθετήσεων είναι διαθέσιμα ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www.sec.gov ή ir.imux.com/sec-filings. Οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση που γίνεται σε αυτήν την έκδοση αναφέρεται μόνο ως την ημερομηνία αυτής της κυκλοφορίας. Η Immunic αποποιείται κάθε πρόθεση ή υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν γεγονότα ή περιστάσεις που υπάρχουν μετά την ημερομηνία κατά την οποία έγιναν. Η Immunic αποποιείται ρητά κάθε ευθύνη σε σχέση με ενέργειες που έγιναν ή δεν έγιναν βάσει οποιουδήποτε ή όλων των περιεχομένων αυτού του δελτίου τύπου.

Δημοσιεύτηκε : 2024-09-06 08:51

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά