Primer paciente inscrito en un ensayo clínico de fase 2 patrocinado por un investigador sobre vidofludimus cálcico en pacientes con síndrome post-COVID

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NUEVA YORK, 4 de septiembre de 2024. Immunic, Inc., una empresa de biotecnología que desarrolla una línea clínica de terapias de moléculas pequeñas administradas por vía oral para enfermedades inflamatorias y autoinmunes crónicas, anunció hoy la inscripción del primer paciente en un estudio patrocinado por un investigador. ensayo clínico de fase 2 de su activo principal, el activador relacionado con el receptor nuclear 1 (Nurr1), vidofludimus cálcico (IMU-838), titulado "Evaluación adaptativa aleatoria de tratamientos para el síndrome post-COVID_Reducción de la actividad inflamatoria en pacientes con síndrome post-COVID (RAPID_REVIVE)".

"Sigue existiendo una necesidad urgente de tratamiento del síndrome post-COVID (PCS) y sus síntomas relacionados, incluida la función física y la fatiga", afirmó la Prof. Dra. Maria J.G.T. Vehreschild, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario de Frankfurt e investigador principal del ensayo RAPID_REVIVE. "Dicho esto, el vidofludimus cálcico es un candidato ideal para nuestro ensayo, debido a sus efectos antivirales y antiinflamatorios comprobados, así como a su capacidad potencial para prevenir la reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB) y reducir la fatiga. Esperamos seguir estudiando. inscribir pacientes en este ensayo."

"Nos sentimos honrados de que se haya elegido vidofludimus cálcico para este ensayo patrocinado por investigadores de tan alta reputación en prestigiosas instituciones de Alemania", añadió Daniel Vitt, Ph.D., director ejecutivo de Immunic. "Hemos visto datos convincentes que respaldan los efectos antivirales del vidofludimus cálcico en nuestros estudios preclínicos y clínicos y su capacidad para reducir la fatiga en pacientes de nuestro ensayo de fase 2 CALVID-1. Es importante destacar que la investigación de terceros ha identificado la reactivación del VEB como una causa potencial de fatiga. , uno de los síntomas más dominantes tanto en pacientes con PCS como con esclerosis múltiple (EM), que afecta negativamente su calidad de vida y capacidad para participar en actividades sociales. Nuestro objetivo es confirmar la capacidad del vidofludimus cálcico para influir en la fatiga y la reactivación del VEB en nuestro estudio en curso. MS y esperamos recibir datos adicionales del ensayo RAPID_REVIVE. Creemos que esto puede crear otra característica diferenciadora para este producto candidato".

En pacientes con PCS, la fatiga es, con diferencia, la más frecuente. síntoma prevalente. De manera similar, los pacientes con EM experimentan fatiga con frecuencia, a menudo hasta tal punto que interfiere con la calidad de vida. Datos recientes de terceros en pacientes con PCS han identificado la reactivación del VEB como un factor de riesgo principal y una causa potencial de fatiga en este grupo de pacientes. Dependiendo del estudio clínico, la reactivación del VEB se observa en el 55-95% de los pacientes con PCS. Un estudio reciente encontró cantidades detectables de ADN del VEB, un signo de reactivación lítica del VEB, en los lavados de garganta del 50 % de los pacientes con PCS que experimentaban fatiga, en comparación con el 20 % de los que no presentaban fatiga.

El vidofludimus cálcico se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase 3 y fase 2 para el tratamiento de la EM recurrente y progresiva, respectivamente. Los experimentos preclínicos mostraron una reducción dependiente de la dosis de vidofludimus cálcico de la reactivación lítica del EBV en células B, así como una reducción de la producción lítica de EBV en células Akata. Un análisis post hoc del ensayo de fase 2 anterior CALVID-1 de Immunic en pacientes con COVID-19 reveló una menor prevalencia de fatiga post-COVID utilizando un cuestionario para pacientes. En particular, el 80% de los pacientes que recibieron placebo informaron fatiga, en comparación con el 50% que recibieron 45 mg de vidofludimus cálcico. La fatiga disminuyó en ambos grupos de tratamiento durante las siguientes 9 a 17 semanas al 33% para el placebo y al 17% para el vidofludimus cálcico. Dada la supresión conocida de la reactivación del VEB observada con vidofludimus cálcico en experimentos in vitro, la reducción de la evaluación de la fatiga por parte del paciente como se observa en los pacientes con PCS también puede, potencialmente, extenderse a los pacientes con EM. Los signos de reactivación del VEB y la prevalencia de la fatiga informada por los pacientes también se están investigando en los ensayos clínicos en curso de Immunic en pacientes con EM recurrente y progresiva.

Detalles del estudio

El ensayo de fase 2 RAPID_REVIVE (número EudraCT: 2024-511628-16-00) es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos dirigido por el Prof. Dr. Vehreschild y patrocinado por la Universidad Goethe de Frankfurt. que recibió financiación del ensayo a través de una subvención del Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania (BMBF).

El ensayo, para el cual Immunic proporciona el medicamento del estudio, planea inscribir a 376 pacientes en 11 centros clínicos en Alemania. Después de un período de selección de 7 días durante la fase de inicialización, los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir vidofludimus cálcico (dosis inicial de 22,5 mg durante 7 días, seguida de 45 mg durante 49 días) o placebo. A partir de entonces, se seguirá un procedimiento de aleatorización adaptativo de respuesta. El ensayo también incluirá un período de seguimiento de 28 días. El criterio de valoración principal del ensayo es el cambio intrapaciente en la función física medido por el Short Form-36 Physical Function (SF-36-PF) desde el inicio hasta el día 56. Los criterios de valoración secundarios incluyen la salud física y mental, la intensidad de la fatiga y incapacitación, gravedad de los síntomas del trastorno mental y función cognitiva.

Acerca de Vidofludimus Calcium (IMU-838)Vidofludimus calcio es un fármaco en investigación de molécula pequeña en desarrollo como una opción de tratamiento oral de próxima generación para pacientes con esclerosis múltiple y otras enfermedades inflamatorias y autoinmunes crónicas. El modulador inmunológico selectivo activa el factor de transcripción neuroprotector relacionado con el receptor nuclear 1 (Nurr1), que está asociado con propiedades neuroprotectoras directas. Además, el vidofludimus cálcico es un inhibidor conocido de la enzima dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH), que es una enzima clave en el metabolismo de las células inmunitarias hiperactivas y las células infectadas por virus. Este mecanismo está asociado con los efectos antiinflamatorios y antivirales del vidofludimus cálcico. Se ha observado que el vidofludimus cálcico actúa selectivamente sobre las células T y B hiperactivas, sin afectar en gran medida a otras células inmunitarias y permitiendo el funcionamiento normal del sistema inmunitario, por ejemplo, en la lucha contra infecciones. Hasta la fecha, el vidofludimus cálcico se ha probado en más de 1.800 personas y ha mostrado un perfil farmacocinético, de seguridad y de tolerabilidad atractivo. Vidofludimus calcio aún no tiene licencia ni aprobación en ningún país.

Acerca de Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) es una empresa de biotecnología que desarrolla una línea clínica de medicamentos por vía oral. terapias de moléculas pequeñas administradas para enfermedades inflamatorias crónicas y autoinmunes. El principal programa de desarrollo de la compañía, vidofludimus calcio (IMU-838), se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase 3 y fase 2 para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente y progresiva, respectivamente, y ha demostrado actividad terapéutica en ensayos clínicos de fase 2 en pacientes que padecen esclerosis múltiple remitente-recidivante, esclerosis múltiple progresiva y colitis ulcerosa de moderada a grave. El vidofludimus cálcico combina efectos neuroprotectores, a través de su mecanismo como activador de primer tipo relacionado con el receptor nuclear 1 (Nurr1), con efectos antiinflamatorios y antivirales adicionales, al inhibir selectivamente la enzima dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH). IMU-856, que se dirige a la proteína Sirtuina 6 (SIRT6), está destinado a restaurar la función de barrera intestinal y regenerar el epitelio intestinal, lo que podría ser potencialmente aplicable en numerosas enfermedades gastrointestinales, como la enfermedad celíaca, para la que actualmente se encuentra en preparación para un ensayo clínico fase 2. IMU-381, que actualmente se encuentra en pruebas preclínicas, es una molécula de próxima generación que se está desarrollando para abordar específicamente las necesidades de las enfermedades gastrointestinales. Para obtener más información, visite: www.imux.com.

Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" que implican riesgos e incertidumbres sustanciales para los propósitos del puerto seguro proporcionado por la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones, que no sean declaraciones de hechos históricos, incluidas en este comunicado de prensa con respecto a estrategia, operaciones futuras, posición financiera futura, ingresos futuros, gastos proyectados, subvenciones gubernamentales para financiar ensayos clínicos, suficiencia de efectivo y reserva de efectivo, calendario esperado, desarrollo y Los resultados de los ensayos clínicos, las perspectivas, los planes y los objetivos de gestión son declaraciones prospectivas. Ejemplos de dichas declaraciones incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con los programas de desarrollo de Immunic y las enfermedades específicas; el potencial del vidofludimus cálcico para atacar enfermedades de forma segura y eficaz; datos preclínicos y clínicos de vidofludimus cálcico; el momento de los ensayos clínicos actuales y futuros y los hitos clínicos previstos; la naturaleza, estrategia y enfoque de la empresa y actualizaciones adicionales con respecto a los mismos; y el desarrollo y potencial comercial de cualquier producto candidato de la empresa. Es posible que Immunic en realidad no logre los planes, lleve a cabo las intenciones o cumpla con las expectativas o proyecciones reveladas en las declaraciones prospectivas y usted no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la administración e implican riesgos e incertidumbres sustanciales. Los resultados y el desempeño reales podrían diferir materialmente de los proyectados en las declaraciones prospectivas como resultado de muchos factores, incluidos, entre otros, la pandemia de COVID-19, el aumento de la inflación, los impactos del conflicto entre Ucrania y Rusia y el conflicto en el Medio Oriente. Este en ensayos clínicos planificados y en curso, riesgos e incertidumbres asociados con la capacidad de proyectar la utilización futura de efectivo y las reservas necesarias para pasivos y operaciones comerciales futuras contingentes, la disponibilidad de suficientes recursos financieros y de otro tipo para cumplir con los objetivos comerciales y los requisitos operativos, el hecho de que Los resultados de estudios preclínicos y ensayos clínicos anteriores pueden no predecir los resultados de ensayos clínicos futuros, la protección y exclusividad de mercado proporcionada por la propiedad intelectual de Immunic, los riesgos relacionados con el desarrollo de fármacos y el proceso de aprobación regulatoria y el impacto de productos competitivos y cambios tecnológicos. . Se puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en la sección titulada "Factores de riesgo" del Informe anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2023, presentado ante la SEC el 22 de febrero de 2024 y en las presentaciones posteriores de la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores. Copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov o ir.imux.com/sec-filings. Cualquier declaración prospectiva hecha en este comunicado se refiere únicamente a la fecha de este comunicado. Immunic renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias que existan después de la fecha en que se realizaron. Immunic renuncia expresamente a toda responsabilidad con respecto a las acciones tomadas o no basadas en cualquiera o todo el contenido de este comunicado de prensa.

Al corriente : 2024-09-06 08:51

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