Premier patient inscrit à l'essai clinique de phase 2 parrainé par un chercheur sur le Vidofludimus Calcium chez des patients atteints du syndrome post-COVID

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NEW YORK, 4 septembre 2024. Immunic, Inc., une société de biotechnologie développant un pipeline clinique de thérapies à petites molécules administrées par voie orale pour les maladies inflammatoires chroniques et auto-immunes, a annoncé aujourd'hui le recrutement du premier patient dans un programme parrainé par un chercheur. essai clinique de phase 2 de son principal actif, l'activateur lié au récepteur nucléaire 1 (Nurr1), le vidofludimus calcium (IMU-838), intitulé « Évaluation adaptative randomisée des traitements du syndrome post-COVID_Réduction de l'activité inflammatoire chez les patients atteints du syndrome post-COVID (RAPID_REVIVE). »

« Il reste un besoin urgent de traitement du syndrome post-COVID (PCS) et de ses symptômes associés, notamment la fonction physique et la fatigue », a déclaré le professeur Maria J.G.T. Vehreschild, chef du service des maladies infectieuses de l'hôpital universitaire de Francfort et chercheur principal de l'essai RAPID_REVIVE. « Cela dit, le vidofludimus calcium est un candidat idéal pour notre essai, en raison de ses effets antiviraux et anti-inflammatoires prouvés, ainsi que de sa capacité potentielle à prévenir la réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV) et à réduire la fatigue. recruter des patients dans cet essai."

« Nous sommes honorés d'avoir choisi le vidofludimus calcium pour cet essai parrainé par des chercheurs, mené par des chercheurs aussi réputés dans des institutions réputées en Allemagne », a ajouté Daniel Vitt, Ph.D., président-directeur général d'Immunic. « Nous avons vu des données convaincantes soutenant les effets antiviraux du vidofludimus calcium dans nos études précliniques et cliniques et sa capacité à réduire la fatigue chez les patients de notre essai de phase 2 CALVID-1. Il est important de noter que des recherches tierces ont identifié la réactivation de l'EBV comme une cause potentielle de fatigue. , l'un des symptômes les plus dominants chez les patients atteints de PCS et de sclérose en plaques (SEP), ayant un impact négatif sur leur qualité de vie et leur capacité à participer à des activités sociales. Nous visons à confirmer la capacité du vidofludimus calcium à influencer la fatigue et la réactivation de l'EBV dans notre cours. MS et nous attendons avec impatience de recevoir des données supplémentaires de l'essai RAPID_REVIVE. Nous pensons que cela pourrait créer encore une autre caractéristique différenciatrice pour ce produit candidat."

Chez les patients atteints de PCS, la fatigue est de loin la plus importante. symptôme répandu. De même, la fatigue est fréquemment ressentie par les patients atteints de SEP, souvent à un point tel qu'elle nuit à leur qualité de vie. Des données tierces récentes sur les patients PCS ont identifié la réactivation de l'EBV comme l'un des principaux facteurs de risque et cause potentielle de fatigue dans ce groupe de patients. Selon l'étude clinique, la réactivation de l'EBV est observée chez 55 à 95 % des patients PCS. Une étude récente a révélé des quantités détectables d'ADN de l'EBV, signe de réactivation lytique de l'EBV, dans les lavages de gorge de 50 % des patients atteints de PCS souffrant de fatigue, contre 20 % de ceux qui ne le sont pas.

Vidofludimus calcium fait actuellement l'objet d'essais cliniques de phase 3 et de phase 2 pour le traitement de la SEP récurrente et progressive, respectivement. Les expériences précliniques ont montré une réduction dose-dépendante du vidofludimus calcium de la réactivation lytique de l'EBV dans les cellules B ainsi qu'une réduction de la production lytique de l'EBV dans les cellules Akata. Une analyse post-hoc du précédent essai CALVID-1 de phase 2 d'Immunic chez des patients atteints de COVID-19 a révélé une prévalence plus faible de fatigue post-COVID à l'aide d'un questionnaire destiné aux patients. Notamment, 80 % des patients ayant reçu un placebo ont signalé de la fatigue, contre 50 % ayant reçu 45 mg de vidofludimus calcium. La fatigue a diminué dans les deux groupes de traitement au cours des 9 à 17 semaines suivantes, à 33 % pour le placebo et à 17 % pour le vidofludimus calcium. Compte tenu de la suppression connue de la réactivation de l'EBV observée pour le vidofludimus calcium dans des expériences in vitro, la diminution de l'évaluation de la fatigue par les patients, telle qu'observée chez les patients PCS, pourrait potentiellement également s'étendre aux patients atteints de SEP. Les signes de réactivation de l'EBV et la prévalence de la fatigue signalée par les patients sont également étudiés dans le cadre des essais cliniques en cours sur Immunic chez des patients atteints de SEP récurrente et progressive.

Détails de l'étude

L'essai de phase 2 RAPID_REVIVE (numéro EudraCT : 2024-511628-16-00) est un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, dirigé par le professeur Vehreschild et parrainé par l'université Goethe de Francfort, qui a reçu un financement d'essai via une subvention du ministère fédéral allemand de l'Éducation et de la Recherche (BMBF).

L'essai, pour lequel Immunic fournit le médicament à l'étude, prévoit de recruter 376 patients dans 11 sites cliniques en Allemagne. Après une période de sélection de 7 jours pendant la phase d'initialisation, les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit du vidofludimus calcium (dose initiale de 22,5 mg pendant 7 jours, suivi de 45 mg pendant 49 jours) ou un placebo. Par la suite, une procédure de randomisation adaptative à la réponse sera suivie. L'essai comprendra également une période de suivi de 28 jours. Le critère d'évaluation principal de l'essai est le changement intra-patient de la fonction physique, tel que mesuré par le Short Form-36 Physical Function (SF-36-PF) entre le départ et le jour 56. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la santé mentale et physique, l'intensité de la fatigue et incapacité, gravité des symptômes de troubles mentaux et fonction cognitive.

À propos du Vidofludimus Calcium (IMU-838)Le Vidofludimus calcium est un médicament expérimental à petites molécules en cours de développement comme option de traitement oral de nouvelle génération pour les patients atteints de sclérose en plaques et d'autres maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques. Le modulateur immunitaire sélectif active le récepteur nucléaire du facteur de transcription neuroprotecteur lié 1 (Nurr1), qui est associé à des propriétés neuroprotectrices directes. De plus, le vidofludimus calcium est un inhibiteur connu de l'enzyme dihydroorotate déshydrogénase (DHODH), qui est une enzyme clé dans le métabolisme des cellules immunitaires hyperactives et des cellules infectées par un virus. Ce mécanisme est associé aux effets anti-inflammatoires et antiviraux du vidofludimus calcium. Il a été observé que le vidofludimus calcium agit sélectivement sur les lymphocytes T et B hyperactifs tout en laissant les autres cellules immunitaires largement inchangées et en permettant le fonctionnement normal du système immunitaire, par exemple dans la lutte contre les infections. À ce jour, le vidofludimus calcium a été testé chez plus de 1 800 personnes et a montré un profil pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité attrayant. Le Vidofludimus calcium n'est encore autorisé ni approuvé dans aucun pays.

À propos d'Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq : IMUX) est une société de biotechnologie développant un pipeline clinique de médicaments par voie orale. thérapies à petites molécules administrées pour les maladies inflammatoires chroniques et auto-immunes. Le principal programme de développement de la société, le vidofludimus calcium (IMU-838), fait actuellement l'objet d'essais cliniques de phase 3 et de phase 2 pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente et progressive, respectivement, et a montré une activité thérapeutique dans des essais cliniques de phase 2 chez des patients souffrant de sclérose en plaques rémittente, sclérose en plaques progressive et colite ulcéreuse modérée à sévère. Le vidofludimus calcium combine des effets neuroprotecteurs, grâce à son mécanisme d'activateur de premier ordre lié au récepteur nucléaire 1 (Nurr1), avec des effets anti-inflammatoires et antiviraux supplémentaires, en inhibant sélectivement l'enzyme dihydroorotate déshydrogénase (DHODH). IMU-856, qui cible la protéine Sirtuin 6 (SIRT6), est destiné à restaurer la fonction de barrière intestinale et à régénérer l'épithélium intestinal, ce qui pourrait potentiellement s'appliquer à de nombreuses maladies gastro-intestinales, telles que la maladie cœliaque, pour laquelle elle prépare actuellement un essai clinique de phase 2. IMU-381, qui fait actuellement l'objet d'essais précliniques, est une molécule de nouvelle génération en cours de développement pour répondre spécifiquement aux besoins des maladies gastro-intestinales. Pour plus d'informations, veuillez visiter : www.imux.com.

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Publié : 2024-09-06 08:51

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